1、前言喷雾干燥是一种较为先进的干燥工艺 涉及多学科周边技术的综合应用技术 有关喷雾干燥的机理特别是系统的动力学数据目前还不能作出准确测定致使喷雾干燥装置设计还不能完全依靠理论计算分析来完成还需通过物料试喷 生产试验和操作经验来调整 所以尚无国际标准中药用喷雾干燥装置是中药生产的关键设备 其受中药物料特性品质要求 还必需符合工业 三废排放标准大气环境质量标准 工业企业噪声卫生标准尤其是必需符合卫生部 药品生产质量管理规范要求 本标准作为中药行业的专用标准实施标准过渡期为一年本标准由国家中医药管理局提出本标准由国家中医药管理局生产流通司归口本标准负责起草单位 华东中药工程集团有限公司参加起草单位上海
2、金桥喷雾干燥成套设备厂本标准主要起草人马志龙柳允中 姚佐权中华人民共和国国家标准中药用喷雾干燥装置国家技术监督局 批准 实施范围本标准规定了中药用喷雾干燥装置的产品分类基本参数 设计要求技术要求试验方法检验规则标志包装运输贮存等本标准适用于开式循环气液两相并流采用离心转盘式或气流喷嘴式雾化器的中药用喷雾干燥装置本标准不适用于含有机溶媒的中药流浸膏物料的喷雾干燥本标准的喷雾干燥装置由进料系统空气净化系统加热系统雾化系统干燥塔 产品收集与排风系统电控系统等组成引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时所示版本均为有效 所有标准都会被修订使用本标准的各方应探讨使
3、用下列标准最新版本的可能性包装储运图示标志金属拉伸试验方法不锈钢焊条大气环境质量标准一般公差线性尺寸的未注公差碳钢焊条标牌工业三废排放标准钢结构工程施工及验收规范电气装置安装工程及验收规范现场设备 工业管道焊接施工及验收规范化工设备安装工程质量检验评定标准钢制化工容器设计技术规定突面板式平焊钢制管法兰中 低压化工设备施工及验收规范化工塔类设备施工及验收规范压力容器油漆 包装 运输钢制焊接常压容器 技术条件药品生产质量管理规范 卫生部劳总护字第 号 工业企业噪声卫生标准产品分类型号编制方法中药用喷雾干燥装置产品型号由产品名称代号及主要规格代号等组成中药用雾化器形式代号 离心转盘式 气流喷嘴式喷雾
4、干燥塔径型号标注示例型表示塔径为 中药用离心转盘式喷雾干燥装置规格及基本参数表规格及基本参数型 式 离心转盘式气流喷嘴式干燥塔内直径干燥强度干燥塔进口空气温度干燥介质 水进塔空气净化程度 符合卫生部药品生产质量管理规范 要求雾化器主参数雾化转盘圆周速度应大于 以上压缩空气操作压力产品捕集气固分离设备一处出料或塔底及气固分离设备二处出料附属设备 风机 空气净化过滤器蒸汽加热器 电加热器气固分离设备进料系统雾化系统 电控系统及装置的工艺连接管道操作小平台 扶梯等电控仪表 热风温度及排风温度指示调节仪 雾化器主参数显示仪表 干燥塔内压力计设计要求中药用喷雾干燥装置的设计必须符合卫生部 药品生产质量管
5、理规范中有关设备的要求总体设计原则设备必须考虑中药多品种小批量生产及高粘度 高糖度的特点通过试验 结合实践经验和计算分析 确定最佳运行条件和喷雾干燥装置所必需的各种条件 包括技术指标和配置的组成调整设备的总体布置应与药厂生产流程总体安排相适应 结构力求简单 实用 易于拆装 清洗灭菌检修 粉尘 噪声震动应符合 劳总护字第 号规定符合 规定基本设计原则开式循环其干燥塔内保持一定的正压不小于气液两相流动方向以采用垂直下降并流型为主 雾化方法采用离心转盘式或气流喷嘴式离心转盘式的雾化转盘圆周速度应大于 以上气流式喷嘴的气体通道与液体通道须同轴 液体出口的大小设计 需使液体形成的稳定的液膜进干燥塔的空气
6、必须经过净化 净化程度符合卫生部 药品生产质量管理规范 要求空气加热器采用间接加热热源推荐采用饱和蒸汽加电能 按最高进风温度为 配置设备的热容量 温度控制需配套自控系统 温控范围可在 之间任意调节干燥塔圆筒部分高度与干燥塔直径之比的常用范围如下对于并流 离心转盘式雾化器为对于并流 气流喷嘴式雾化器为干燥产品排出方式有一处出料 全部都在分离设备中收集和二处出料干燥塔底部主出料及部分从分离设备中回收二种形式供选择气固分离与回收 采用一级或二级旋风分离设备回收 如果制品密度特别小 或价值很高 或空气污染严重则应配置二级气固分离设备本标准推荐电气系统如下对采用离心转盘式雾化器的干燥装置采用调节进料速度
7、以控制排气温度为基本必需的控制要求对采用气流喷嘴式雾化器的干燥装置采用调节空气加热器进风温度以控制排气温度为基本必需的控制要求从安全保护出发 本标准规定必须具有保护干燥塔 加热器 塔壁防湿和最高进风温度报警的联锁控制干燥塔结构 应根据物料的特性考虑配置塔顶进风通道的风冷却塔顶及圆筒的空气冷却夹套清扫塔壁积粉的振打或气扫装置塔底下锥部及气固分离设备出口处的冷却夹套技术要求干燥装置应符合本标准要求 并按规定程序批准的图纸和技术文件制造材料凡与物料或热空气相接触的零部件的材质应选用低碳 超低碳奥氏体不锈钢凡与物料或干燥空气相接触的密封材料 过滤材料必须是无毒 对物料不形成污染物 耐工作温度的焊接材料
8、应符合 并按有关标准的规定使用和保存加工制作机械加工的零件除按图纸规定外未注公差尺寸的极限偏差按 规定的 级精度加工装置加工成形质量应符合 及 和本标准的规定装置中与物料接触的设备内壁的表面粗糙度应在 以上雾化器的加工要求高速旋转零件必须进行精密加工和进行动平衡测试 离心转盘的动平衡为 级喷嘴式雾化器内壁应光滑和圆滑过渡其表面粗糙度不得低于 喷嘴的内外管同轴度公差小于焊接装置焊接要求应符合 规定 对于奥氏体不锈钢材料的焊接 本标准规定采用 熔接当设计文件及专用技术条件无规定时 焊接接头的机械性能试验按 规定进行 对于奥氏体不锈钢材料本标准规定试样焊缝拉伸强度必须大于焊缝高度型式尺寸按图纸和焊接
9、工艺规定执行 焊缝焊波应均匀 焊缝表面应做相应处理不得有裂纹夹渣焊瘤烧穿弧坑和针状气孔等缺陷 焊缝缺陷允许修复补正 但不应超过两次 再要返修需按 条执行涂装表面处理除不锈钢制作的零部件机械加工配合表面及外购件 如电机等 外对所有金属面的表面都要进行油漆作业最终油漆颜色及涂料品种除客户或图纸特别规定外 允许制造厂自行决定油漆前的表面处理应充分重视 不得有污垢水迹油迹及锈斑等 外露表面的漆层配置 要求用喷涂法二度防锈底漆 一度中间涂层 二度批刮腻子一度表面涂层 漆膜厚度为每度不锈钢制作的零部件 其非外露表面的焊接处应清除焊接熔烧痕迹和氧化皮膜对外露表面的表面处理及抛光要求按图纸和本标准规定进行抛光
10、后零件表面应清除抛光用残余粉末 用中性洗涤剂全部清洗脱脂 用水全部充分清洗并用白布擦干 最后对开口部分进行防止异物 尘埃进入的防护外观质量要求制品表面须平整光滑弧线光顺无锐利碰伤划痕缺陷焊缝表面焊波均匀 无残留的焊渣 异残物 且无明显的焊接变形表面涂装色用色标检查 无明显差异 涂装表面应无毛刷痕迹 涂斑油漆流动浮皱发泡剥离气孔变色污物等缺陷表面抛光按规定要求的样板检查无明显差异并按规定进行清洗 保护装配质量要求按 和本标准规定执行雾化器与干燥塔筒身进风口同轴度公差不大于 雾化器安装平面垂直度公差密封要求凡料液 干粉热风通过的各连接件之间 不得泄漏保温材料必须按图纸规定装填 要求平整密实 不得有
11、疏密不均和散材外露现象管道及阀件安装前应清洗干净 无污物杂质 管道布置应平直整齐 固定牢固并便于清洗 管道法兰按 规定执行风机与基础固定紧密 直线度 平面度公差蒸汽加热器的汽包须按压力容器安全技术监察规程 验收合格后 方可参加系统安装 蒸汽管路系统 包括散热排管 安装后应进行水压压力试验在试验压力为 倍的设计压力和设计压力二者中取较大值的压力条件下 试压时间 内无泄漏无变形电加热器的电热管安装前应进行绝缘电阻测定 单根电加热管的绝缘电阻应在 以上整个电加热器外壳绝缘电阻应在 以上干燥塔装配要求热风蜗壳的风道表面应平整光滑热风分配器的导风板 均风板间距均匀转动调节无卡阻 固定牢固干燥塔的内径 筒
12、体直线度同心度允差应符合规定要求 内表面拼接焊缝表面应磨平抛光构架应焊接牢固 表面平整 圆弧均匀 折角平直无扭曲翅角现象保温层填充密实 纵横向接缝错开外护壳应平整光滑 弧度均匀 固定牢固吹扫门观察门 锥底连接面密封良好 严禁渗漏且开闭灵便无卡阻现象雾化器装配要求所有零部件安装前应进行清洗 检查雾化器应单独自行试车考核 检查喷雾状况料液处理量大小对于离心转盘式雾化器 装配后主轴径向跳动小于 负载使用时轴承处单幅最大振幅值小于 必须采用高精度高速用滚动轴承要配置可靠的油润滑系统和防止润滑油渗漏污染物料的措施 在额定转速下 空负荷试车 以上 负荷试运转在满负荷的 等工况下试车各 以上满载持续试车 累
13、计时间应在 以上 全部运转过程中运转应平稳料液分布均匀温升正常无冲击无异常振动和噪声 各连接密封处无渗漏现象旋风分离器表面平整光滑 弧线光顺内表面拼接焊缝应磨平内外表面抛光应达到抛光要求放料阀密封可靠动作灵便 几何尺寸 形位公差符合图纸和规定要求电控系统的安装按设计和 规定 元件规格应符合设计要求外观完整附件齐全 排列整齐固定牢固绝缘良好 仪表显示正确 调节灵敏 运行正常 调节精度达到设计要求 有粉尘输送的设备和管道应做好静电接地整机调试要求各单机或部件经试运转 确定动作正常检查合格后 方可进行系统调试无生产负荷联动调试包括如下内容且正常运转时间不少于通风机的风量风压及转速的测定蒸汽加热系统的
14、蒸汽压力温度流量的测定电加热器的电压电流 功率的测定进塔空气净化状况的测定雾化系统料液处理及其他参数的测定电控系统参数的设定和联锁动作调试 包括各测量机构 控制机构执行机构 调节机构和反馈机构准确联动带生产负荷的综合效能试验的测定和调整包括如下内容 且正常综合试验的时间不少于料液的温度 流量含固量比重粘度 值的测定干燥塔进风温度出风温度的测定 塔内压力的测定收粉系统得料量的测定设备最大水分蒸发量的测定干粉含湿量的测定按工艺流程图要求在指定点的风量风压 温度的测定噪声尾气排放含尘浓度的测定试验方法外观质量用目视检查 质量应符合 条 条及 条要求几何尺寸检查用相应精度的通用和专用量具样板检查 质量
15、应符合 条 条和 条要求性能检查按有关标准检查 应符合 条 章及 条要求材料质量应符合 条及 条要求并检验不锈钢原始材质证明资料和材料标记焊接及焊接材料应按 条和 条要求检验检验规则装置需经制造厂质量检验部门按 和本标准规定检验合格 并附有产品合格证书产品检验分为出厂检验和型式试验二种出厂检验按表 要求逐台检查表检查项目 检查内容 备 注外观尺寸性能 条的检验可在制造厂或用户处安装调试时进行产品在下列情况之一时应进行型式试验新产品试验成功投产前 包括老产品转厂生产产品设计 工艺结构 材料改变影响产品性能时出厂检验结果与上次型式试验结果有重大差异时国家质量监督机构提出进行型式试验要求时产品长期停
16、产后恢复生产时型式试验项目包括本标准全部技术性能要求产品在检验过程中 如发现不合格 则修改调整后再检验标志包装 运输贮存标志及包装每台干燥装置铭牌固定在明显位置铭牌尺寸应符合 规定铭牌应包括如下内容制造单位名称产品型号名称制造日期及出厂编号产品出厂应附有下列技术文件产品合格证产品使用说明书及随机图纸装箱单及附件清单在裸装设备表面或包装箱的明显位置作如下标志 并符合 和 规定收货单位名称发货单位名称产品名称及型号总共箱件数及箱号或捆号发货站港名到货站港 名体积 长 宽 高毛重及净重出厂编号出厂或装箱日期储运指示标志裸露在外的管口 视镜及抛光表面应采取相应防护装置或包装物进行保护运输产品运输应符合 规定并按订货合同规定执行贮存干燥装置的贮存应放置在干燥通风 无腐蚀性介质的室内或有遮蔽的场所内存放 如贮存期超过六个月时安装使用前必须按 条规定重新进行检验并对设备内部进行清洗
