1、ICS 11.040.40C 45:G-,黔中华人民共和国国家标准GB/T 18027一2000电动上肢假肢通用件Modular unit of electric arm2000一04一05发布2000门0一01实施国家质董鳌技术监督局发布Gs/T 18027-2000前言假肢是肢体缺失残疾人的功能补偿装置。电动上肢假肢是一种结构较为复杂、采用零部件较多的一种上肢。为了规范电动上肢假肢通用件的设计、制造、销售及检验各环节，保证产品质量，维护残疾人的合法权益，特制定本标准。本标准为推荐性标准。自本标准实施之日起，从事电动上肢假肢及其通用件的设计、制造、销售、维修及检验的工程师、技师技术工人、管理
2、和营销人员以及为残疾人服务的医师治疗师和假肢制作师等，应按本标准执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位:民政部北京假肢科学研究所、江苏省伤残人康复中心、上海科生假肢公司、江苏省丹阳假肢厂。本标准主要起草人:李淑摘、庄严、罗永昭、王强宝。中华人民共和国国家标准电动上肢假肢通用件GB/T 18027一2000Modular unit of electric arm1范围本标准规定了成年人电动上肢假肢零部件的型号、尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节及手套等
3、通用零部件。2 I用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-199。包装储运图示标志GB/T 528-1992硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 2423.1-1989电工电子产品基本环境实验规程试验A低温试验方法GB/T 2423.2-1989电工电子产品基本环境实验规程试验B高温试验方法GB/T 3768-1996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络法测量表面的简易法GB/T 9174-1988一般货物包装通用技术条件GB
4、/T 14191-1993假肢和矫形器术语3定义本标准采用GB/T 14191规定的术语和下列定义:3.1开关控制电动上肢假肢switch controlled electric arm利用开关进行控制的电动上肢假肢。3.2拉伸负荷tensile load试片在拉伸断裂时，在测试部位上，单位宽度所承受的力。4分类与型号4门分类电动上肢假肢分为肌电控制电动上肢假肢、开关控制电动上肢假肢和其他方式控制的电动上肢假肢。4.2型号电动上肢假肢通用件型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号及设计与改型代号组成，其组成形式如下:国家质f技术监督局2000一014一05批准2000一10一01实施IcB/
5、T 18027-2000口计与改型代号结构类型代号部件代号4.2.2匕-一-一产品类型代号产品类型代号:用“上假零”三个字的汉语拼音首位字母“SJL”表示上肢假肢零部件。部件代号:用阿拉伯数字表示各部件，如表1所示。表1部件假手腕部前臂肘关节上肴肩关节悬吊件手套附件代号1234567894.2.3结构类型代号4.2.3.1用“电动”第一个字的汉语拼音首位字母“D”表示电动上肢假肢;用“肌电”第一个字的汉语拼音首位字母灯”表示肌电控制;用“开关”第一个字的汉语拼音首位字母“K，表示开关控制;用“Q”表示其他方式控制。4.2-3.2电动假手和手套分左、右，分别用英文字母“L“,“R”表示。放在型号
6、的最后，并用“一”隔开。4.2.4设计与改型代号:用两位阿拉伯数字依次表示电动上肢假肢的设计顺序(顺序为一位数时，十位补零);用大写英文字母A,B,C-一依次表示电动上肢假肢的改型顺序。示例1:SJL4DJOIB表示第一次设计、第二次改型的肌电控制的电动肘关节。示例2 : SJL 1DK02-L表示第二次设计定型的开关控制的左电动假手。技术要求5,2电动上肢假肢通用零部件应按设计图纸进行加工制作。主要技术性能要求电动假手其主要技术性能应符合表2的规定。表255.15.2序号项目名称性能指标检验方法1最大开手距离，mm-956.1.12空载平均运动速度mm/s)806.1.23指端捏力，N29.
7、 46.1.34开手95 mm能耗，J石工.36. 1.45噪声，dB(456.1.66质量，9成3206.1.77指端自锁阻力，N妻58. 86.1. 82.2电动腕关节主要技术性能应符合表3的规定。GB/T 18027-2000表3序号项目名称性能指标检验方法1旋转范围，。妻2006.1.12空载角速度，rad/s妻0.706.1.23额定负载角速度,rad/s)0. 606.1.24最大负载力矩，Nm李0-806.1.35空载输入功率，w簇1.56. 1. 46额定负载输入功率，w簇3. 76.1.57嗓声，dB(456.1.68质量，9簇2206-1.79自锁力矩,Nm妻0.986.1
8、.82.3电动肘关节主要技术性能应符合表4的规定。表4序号项目名称性能指标检验方法1屈肘范围。5-1306-1.12空载运动角速度,rad/s)0. 66.1.23额定负载角速度，rad/s)0. 526.1.24最大负载力矩,Nm)56.1.35空载翰入功率，w4.26-1.46顺定负载输入功率，w(7.26.1.57噪声,dB556.1.68质量，9蕊4006.1.79自锁力矩,Nm妻5.886.1.85.3可靠性要求5.3.1电动上肢假肢的通用零、部件，应能在温度为一10一+WC,湿度为。-85%的环境下正常使用。按6.2.1条规定的方法进行低温试验后，应能正常工作。5.3.2电动上肢假
9、肢的通用零部件，按6.2.2条规定的方法进行高温试验后，应能正常工作。5.3.3电动上肢假肢的电池一次性充足电量后，应能连续开闭手指或连续旋转腕关节或连续屈肘1 000次。5.4结构强度要求5.4.1电动上肢假肢零部件，按6.3. 1条规定的方法进行静态强度实验后，不得有任何损坏。5.4.2电动上肢假肢零部件，按6. 3.2条规定的方法进行动态强度实验后，不得发生裂纹、损坏及明显的永久变形，噪音增加不超过实验前的15%,5，5外观要求5.5.1金属件应有防锈处理，且表面光滑无毛刺等。5.5.2电镀件表面应色泽均匀，不许有鼓泡、剥落、麻点飞漏底等缺陷。5.5.3塑料件表面应平整光滑、色泽均匀，无
10、明显划伤。5.54皮革件表面应无划痕，折边应整齐、针码应均匀。5.6电动假手手套要求Gs/T 18027-20005-6.1手套应采用对人体无害的材料制作。5.6.2手套分左、右，其规格应符合表5的规定。表5手长A中指长B掌围长C1220士286士2218士32220士282士2238士33225士278士2206士34185士275士2205士35185士275士2195士36175士270士2185士36.3手套的性能按6.4.2规定的方法进行实验时，应符合下列要求:1)拉伸负荷)80 N/cm;2)扯断伸长率)15000;3)不允许漏水.6.4外观应纹络清晰，无明显缺陷，手感较柔软，颜色
11、近于肤色。6试验方法6.1主要技术性能测试6.1.，运动范围测试6.1.1.1假手最大开手距离测试用测量范围为。-150 mm的游标卡尺测量开手极限位食指和拇指间的内侧距离，测量三次，取平均值(不带手套).6.，门2腕关节旋转范围测试腕关节应水平放置(转动轴水平，下同)，用量角器测量其旋转角度。6.1.1.3屈肘范围测试在无负载情况下，测量肘关节最大伸、屈的角度。测量三次，取平均值。6.1.2运动速度测试6门.2.1假手空载平均运动速度测试空载时(不带手套)，分别测量手指从张开最大位置到闭合所需时间和从闭合到张开最大位置所需时间，计算运动速度。测量三次，取平均值。6.1.2.2腕关节空载角速度
12、测试腕关节水平放置，不带假手(手头)，测量腕关节旋转角度及所用时间，然后计算出角速度。测量三次，取平均值。6.1.2.3肘关节空载角速度测试固定上臂，肘关节在矢状面屈伸，测量前臂从5*-130*屈曲和从1300-50伸展的运动时间，计算出角速度。测量三次，取平均值。6.1.2.4腕关节额定负载角速度测试腕关节水平放置，在额状面上加。5Nm的载荷，按前述6.1.2.2的方法测试。6.1.2.5肘关节额定负载角速度测试固定上臂，使前臂假肢在矢状面伸屈，在矢状面上加4Nm的载荷，按前述6.1.2.3的方法测试。6.1.3负载能力测试Gs/T 18027-20006.，.3.1指端捏力测试在额定电压下
13、，用测量范围为。-50 N、示值误差为士0.5 N的捏力计，在驱动装置使假手处于作用指完全捏紧的状态时，测量食指和拇指间的捏力。测量三次，取平均值。6.1.3.2腕关节负载力矩测试r.腕关节水平放置，假手持重，在假手和持重对腕关节产生1Nm的负载力矩时，腕关节应能正常转动。6.1.3.3肘关节负载力矩测试假手持重，在前臂假肢和持重对肘关节产生5N“m的负载力矩时，应能实现50“ 1300屈肘。6.1.4空载能耗测试用稳压电源,1.5级以上的电压表和毫安表，按图1的方式连接后，测量电压和电流值。测量三次，取平均值。祖压电砚电压表被侧件毫安表图16.，.4.1开手全行程能耗测试测量手指从全闭合到张
14、开最大位置所需时间、电压、工作电流值及最大开距，计算出开手达95 mm的时间，并按下式计算开手全行程能耗(不带手套)。E=PtE二IUt:;:式中:E能耗，J;U电压，V;I电流，A;t开手95 mm所需时间，s,6.1.4.2腕关节空载输入功率测试腕关节水平放置，不带假手(手头)，测量腕关节空转时的电流和电压值，计算其功率。6.1.43肘关节空载输人功率测试上臂固定并与水平面垂直，肘关节在矢状面伸屈，测量最大电流及电压值，计算其功率。6.1.5额定负载功率测试按6.1.4的同样方法，测定在下述条件的电流(最大值)和电压值，并计算其功率。6.1.51腕关节额定负载输人功率测试腕关节水平放置，在
15、额状面上施加能产生。.5N“m力矩的载荷，测量电流(取最大值)和电压值，计算其输入功率。6.1.5.2肘关节额定负载输入功率测试上臂固定并与水平面垂直，使肘关节在矢状面伸屈，在矢状面上施加能产生4Nm力矩的载荷，5GB/T 18027-2000测量电流(取最大值)和电压值，计算其输人功率。6.1.6噪声的测试按照GB/T 3768-1996的规定，在专用消声室里，用精密声级计测量空载噪声。测量仪器与被测产品的水平距离为50 cm;仪器应分别放在产品的正面和侧面两个方向进行测试。6.1.7质量的测量用。-10 kg、误差5g的台秤测量。6.1.8自锁阻力测试6.1.8.1假手自锁阻力测试使假手握
16、紧，在食指上离指尖1 cm处，悬吊6 kg的重物，应能保持自锁。6.1.8.2腕关节自锁阻力测试腕关节水平放置，在腕关节输出端垂直于腕关节旋转轴固定一轻质力臂，长度为10 cm并保持水平，末端悬挂1 kg重物，应能保持自锁。6.1.8.3肘关节自锁阻力测试肘关节输出杆处于水平位置，并与肘关节体成垂直，沿输出杆固定一轻质力臂，长度为10 cm，末端悬挂6 kg重物，应能保持自锁。6.2可靠性测试6.2.1电动上肢假肢带有电子器件的通用零部件，按GB 2423.1-1989中试验Ab规定的方法进行低温试验，在温度为一10士3条件下保持2h后，应能正常动作。6.2.2电动上肢假肢带有电子器件的通用零
17、部件，按GB 2423.2-1989中试验Bb规定的方法进行高温试验，在温度为十40士3条件下保持2h后，应能正常动作。6.3结构强度测试6，3.，静态结构强度测试中的静载荷值如表6所示，根据规定值施加载荷30 s后，然后去掉载荷进行检查并记录有无损坏。表6指端张开方向的力N腕部总负载力矩N.m肘部总负载力矩Nm58. 8士0.51士0.16十06.3.2动态结构强度测试中的外加载荷值如表7所示，循环次数不少于10万次。测试后记录有无损坏表7指端张开方向的力N腕部总负载力矩N.m肘部总负载力矩N.m30士525士0.051.0士0.15外观要求用目测方法检验。手套的测试1手套尺寸的测试用分度值
18、为1 mm的软尺，按下列方法测量手套的手长(A)、中指长(B)和掌指关节部位的围长455.大6.已，刃1)手长(A):从中指指端到尺骨茎突的长度。2中指长(B):从中指指端到指根之间的长度。3)掌围长(C):从姆指指根沿掌心方向水平绕掌一周的长度。GB/T 18027-20006.5.2手套性能的测试6.5.2.1试样试样用GB/T 528-1992中7.1所规定的I型(狭小平行部分宽度D=6. 0 mm)哑铃状式样裁刀从手套的背部、腕部及掌部平滑面沿中指尖方向截取。试样的厚度应为2. 0 mm士。. 2 mm.6.5-2.2拉伸负荷的测试手套拉伸负荷按GB/T 528-1998中规定的有关方
19、法进行试验，然后按式(3)计算拉伸负荷。FJJ=二二万二“.(3)式中:L拉伸负荷，N/cm ;F-最大负荷，N;B试样工作部分宽度，cm,6.5-2.3手套扯断伸长率的测试手套扯断伸长率按GB/T 528-1992规定的方法进行试验，然后按式(4)计算扯断伸长率。_L、一L也=-二一-X 100 、.。(4)式中:Eb扯断伸长率，%;L,标线间长度，mm;Lb扯断时标线间长度，mm,6.5-2.4漏水试验固定手套的边部，保持垂直，在室温下向手套内注满水并立即计时。手套充水后悬挂时间不少于2 min，观察手套各部位有无漏水现象。检验规则出厂检验.1电动上肢假肢通用零部件必需经生产厂质检部门逐件
20、进行检验合格并附合格证，方能出厂。.2出厂检验项目按本标准规定的5.1,5.2和5.5条进行。型式检验，f.，1提交型式检验的电动上肢假肢通用零部件必需是经生产厂质检部门检验合格的产品。2有下列情况之一时，应进行型式检验:八ZC夕rJ，f，r.，了，矛a)新产品或老产品转厂生产时;b)正常生产后，如结构、材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时;。)产品停产一年后，恢复生产时;d)合同规定进行型式检验时;e)质量监督部门提出进行型式检验时。7.2.3检验项目按第5章所列全部内容。了3抽样及判定规则7.3.1当进行上述d)和e)项时，作型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。7.3.2进行
21、型式检验的样品不应少于三件，抽样基数不应低于20件。7.3.3进行型式检验的三件样品中，如有一件不合格，允许抽取不合格样品数的两倍重新进行不合格项目的检验，若重复检验仍有一件不合格时，则本批视为不合格。7.3.4进行型式检验的三件样品中，如有两件不合格时，则本批视为不合格。GB/T 18027-20008标志、包装、运输和储存8.1作为单件出厂的电动上肢假肢通用零部件，应有产品型号的标记。3.2作为假肢部件出厂时，应用密封性软包装。在包装袋内应有产品合格证、使用说明书和保修单。8.3产品合格证至少应包含下列内容:a)产品名称和型号;b)制造厂名称、地址、电话等;c)出厂编号;d)出厂日期;。)质量保修期。8.4产品包装应符合GB 9174-1988的规定，图示标志应符合GB 191-199。的规定。8.5产品在运输中，应轻拿轻放，避免摔、碰、挤压。8.6包装完整的电动上肢假肢零部件，应储存于通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔开。
