1、ics 11.040.40C 45tAig中华人民共和国国家标准GB/T 18375.4-2001idt ISO 10328-4:1996假肢下肢假肢的结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数Prosthetics-Structural testing of lower-limb prostheses-Part 4 : Loading parameters of principal structural tests2001一05一23发布2001门2一01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布GB/T 18375.4-2001前言本标准等同采用ISO 10328-4:1996(假肢下肢
2、假肢的结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数。本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，为以下八部分系列标准之一:第1部分:试验配置第2部分:试验样品第3部分:主结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数第5部分:辅助结构检验第6部分:辅助结构检验中的加载参数第7部分:试验呈交文件第8部分:检验报告本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由民政部人事教育司归口管理，授权全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。本标准由民政部北京假肢科学研究所负责
3、起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。本标准主要起草人:马凤领、杨文兵、蔡永康。GB/T 18375.4-2001ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标
4、准ISO 10328-1由ISO/TC 168假肢和矫形器技术委员会起草。ISO 10328总名称是下肢假肢的结构检验，包括以下部分:第1部分:试验配置第2部分:试验样品第3部分:主结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数第5部分:辅助结构检验第6部分:辅助结构检验中的加载参数第7部分:试验呈交文件第8部分:检验报告GB/T 18375.4的附录A为提示的附录。Gs/T 18375.4-2001引言在ISO 10328中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。整个国际社会都非常关心假肢的安全使用，人们也意识到检验标准将有助于假肢的更好发展，在国际假肢和矫形器协会(
5、ISPO)的主持下，召开了一系列会议。1977年在美国费城召开了总结会议，在检验方法和加载值上达成一致。从1979年到现在，ISO的168技术委员会负责这一系列国际标准的完善工作。检验过程可能与假肢实际使用过程中的机械特性是不一致的。在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。ISO 10328中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。ISO 10328表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命。下肢
6、假肢及其组件的评估除了按ISO 10328各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验。当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和临床试验。理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素:功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进行补充。中华人民共和国国家标准假肢下肢假肢的结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数 GB/T 18375.4-2001idt ISO 10328-4:1996Prosthetics-Structural testing of lower-limb pro
7、stheses-Part 4:Loading parameters of principal structural tests范围GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。注:检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。GB/T 18375的本部分规定了:对于符合GB/T 18375. 3-2001的4. 3.2和4.4条的不同试验加
8、载条件和载荷等级情况下:对试验样品进行安装、对线调整和加载时的偏移量数值;用于静态和动态试验的试验力的数值。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 14191-1993假肢和矫形器术语GB/T 18375. 3-2001假肢下肢假肢的结构检验第3部分:主结构检验3定义GB/T 14191-1993中的定义适用于GB/T 18375的本部分。概述4.，试验载荷等级由于成年人和儿童的下肢假肢特性的明显不同，需要不同的试验载荷等级。A系列试验载荷等级，适用
9、于成年人下肢假肢，数据由表1给出。每个试验载荷等级的详细资料见表3到表6,注:用于成年人的试验载荷等级的详细资料将被及时地补充。用于儿童下肢假肢的试验载荷等级计划以后发布表1成年人试验载荷等级4.2试验力为了便于GB/T 18375的应用，全部相关的试验力被列在表2中，一起列出的还有GB/T 18375. 3中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局2001一05-23批准2001一12一01实施IGB/T18375.4一2001的有关条款和GB/T18375的本部分的图表表2试验力和有关参考资料试验力参考资料GB/T18375.3一GB/T，8375本部分稳定试验力凡、二5ON542.454。2
10、.661.461.761.86.2.47.25设置试验力凡=0.SFc5.4.2.36.1.36.2。37.24试验夹具验证试验力F，=1.2凡.性5.4.2554.2.75.4.3表6静态验证试验力凡p=1.75凡)一:表6静态极限试验力凡=1.5凡p(拉伸断裂)F=2.OFp(脆性断裂)6276.2.662.7初始试验力F，.n=50N7117.2.87.2.10动态试验力凡5.4.2，36.1362。37.1.17.1.37.2.47.29表6最大动态试验力F，ax71.171.37.2.77.2.10表6表3不同试验载荷等级下各类型试验样品的总长度(也可参见GB/T183753，4.1
11、.1条和GB/T18375.1，图2)nllr参照面典型结构组合，一一C一一uT一u一污0一一。T一uK一50u丁一u人=590一人r一null一“癟一籾uA一null44。一畆一一uK一u。一500一uT一uA一590一h一一u*一u一60+*一一uK一uB一500uT一uA=590一hr一u*一uB一60+hr一一uK一。一500配A一u日=60+h总长null一650一一6501)hr=户完整结1部分结其他结样品推荐跟高(单位:mm)沟:A沟:A，B，C沟:A，B，CGB/T 18375.4-2001表4 1和Q类试验加载条件下的试验配置一静态破坏试验mm参照面方向偏移量2)A100A6
12、0加载条件一加载条件加载条件Iu一I0顶，介825589518151OT一79一40一74一44一85一49膝介5272566849680K一50一35一48一39一57一43棵In一32120一35115一411150A30一2225一2424一26底”几一48129一52124一58124口D45一1939一2239一23ll仅用于指导试验样品的对线调整。2)见GBIT 18375.3,6.2.5条。表5工和I类试验加载条件下试验配置静态验证试验和动态试验mm参照面方向偏移量2)AI00A60加载条件力。载条件加载条件II0顶”介8255895181510丁一79一40一74一44一85一
13、49膝人5272566849680卜一50一35一48一39一57一43棵fA一32120一35115一41115口A30一2225一2424一26底，)fu一48129一52124一581240日45一1939一2239一231)仅用于指导试验样品的对线调整2)见GB/T 18375.3-2001,6.1.5和7. 2. 6条。表6试验力(见第4章)加载条件附加验证试验静态试验程序动态试验程序验证试验力FN验证试验力FN极限试验力F,N动态试验力范围FN最大试验力Fm. (Fm;+F)N耐疲劳性(循环次数)试验载荷等级AI00I5 3762 2403 3604 4801 2801 3303义
14、10,亚4 8302 0133 0194 0251151 2003火106A80I4 9562 0653 0984 1301 1801 2303火10卫4 3471 8112 7173 6231 0351 0853X106A60I3 8641 6102 4153 2209209703X10003 3481 3952 0922 7907978473只100GB/T 18375.4-2001附录A(提示的附录)试验加载条件和试验载荷等级的参考数据A1背.此项工作由ISO/TC 168技术委员会开展以来，费城会议的数据已经从一些国家的数据得到补充并被广泛地分析验证。一些国家已经建立了例外情况的报告制
15、度。对于A100载荷等级，在发布时，所有使用者的数据表明其在实际应用中是可行的。试验载荷等级A80和A60也是在对现有数据进行统计分析的基础上得来的，但在发布的时候其有效性还没有经过临床试用。A2不同的试验加载条件和试验载荷等级的说明基于A1中的数据，确定了GB/T 18375.3和GB/T 18375本部分给出的不同试验加载条件一和试验载荷等级的参数和量值。表Al包含了工、I类试验加载条件和A100,A80及A60试验加载级下的跺和膝的弯矩值。表A2包含了由A3中给出的公式计算出的轴向力和扭矩值。注:这些内力的说明见GB/T 18375.3，附录A,表A4提供了计算腺和膝偏移量的公式(见GB
16、/T 18375. 1第7章)。表Al不同试验加载条件和试验载荷等级下的躁和膝的力矩及试验力数值参数I类加载条件u类加载条件A 100A80A60AlooA80A60试验力F,N1 2801 1809201 1501 035797碟弯矩Mo,Nm一39.5一39.5一36.113711891蹂弯矩M, , Nm一37一28一21.325. 125. 120. 5膝弯矩M。，NMK- Nm64.264. 24381.87053. 6膝弯矩MKf,Nm61. 754.950404034表A2不同试验加载条件和试验载荷等级下的轴向力和扭距数值参数1类加载条件亚类加载条件A 100A80A60A100
17、A80A60轴向力F_N1 2341 1378841 1421 028791扭矩M.,Nm一0.1一0.8一2.47. 16. 96.0A3轴向压缩力和扭矩的计算由已知试验力F，膝、躁弯矩和距离ui(-uA的值，计算轴向压缩力F。和扭矩M的公式分别在公式(Al)和(A2)中给出。_/_1 M,。一M-II IM。一M-1P -/P一一v、UK一“A、UK一uA I.。(A1)M,_MAO - MK o I ML,一MAr MA(二 MKf) MA._ 、UK一uA)r(UK一uA I CMKfMA。一MK.MAIF(u二一UA)(A2)GB/T 18375.4-2001A4 a和膝偏移f的计算(见GB/T 18375.1第7章)由已知轴向力F和躁弯矩M的值计算躁和膝偏移量了和。的公式在下式中给出。跺向前偏移量:些Fu竺凡-一1人躁向外侧偏移量:(A3)(A4)膝向前偏移量:f.膝向外侧偏移量:(A5)(A6)些凡些凡一-
