1、ics 03.120.10A 001 81中华人民共和国国家标准GB/T 19000.2一1998idt ISO 9000-2:1997质量管理和质量保证标准第2部分:GB /T 19001. GB /T 19002和GB/T 19003实施通用指南Quality management and quality assurance standards-Part 2:Generic guidelines for the application ofGB/T 19001,GB/T 19002 and GB/T 190031998一11一13发布1999一05一01实施国家质K技术监督局发布Gs/T
2、19000.2-1998目次前言”“”“”“IISO前言. IISO引言“”，”，”，”，“，“”，”II1范围“”，”“”12引用标准”“”it3定义.一14质量体系要求，“”，”“”“”24.1管理职责“”，.”“”“”“”一24.2质量体系“”，”“”“34.3合同评审”“”“”44.4设计控制”“”，.“”“”一44.5文件和资料控制”“”“”“74.6采购“”“”“”84.7顾客提供产品的控制”“”“”“”94.8产品标识和可追溯性”“”“”“94.9过程控制，“”，“，”“，“，一104.10检验和试验“，“”“”“104.11检验、测量和试验设备的控制”“”“”“二n4.12检验
3、和试验状态”“”“”“”114.13不合格品的控制”“，”，124.14纠正和预防措施”“”，“”124.15搬运、贮存、包装、防护和交付“”“”“134.16质量记录的控制“，“”“，.“”“144.17内部质量审核”. 154.18培训”“”，”，“，”“，”，154.19服务”“，”，”“一154.20统计技术“，”16附录A(提示的附录)参考文献“”“二二一17GB/T 19000.2-1998前言本标准等同采用国际标准ISO 9000-2:1997质量管理和质量保证标准第2部分:ISO 9001,I509002和ISO 9003实施通用指南。本标准是GB/T 19000族标准的组成部
4、分，并与其保持一致。本标准对GB/T 19000.2-1994(idt ISO 9000-2;1993)作7技术性修订，并取代该版本。本标准的附录A是提示的附录.本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/TC151)提出并归口。本标准由中国标准化与信息分类编码研究所负责起草。本标准主要起草单位:中国标准化与信息分类编码研究所、中国新时代质量体系认证中心、国家科委核安全中心、北京理工大学、中国航夭工业总公司七O八研究所。本标准主要起草人:谷艳君、李仁良、徐有刚、曹纯、王瑞平、严圣武、曹秀玲。cB/T 19000.2-1998ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(
5、ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO 9000-2是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。ISO 9000-2第二版(本版本)对第一版作了技术
6、性修订，取代第一版(ISO 9000-2:1993)ISO 9000的总题目是质量管理和质量保证标准，包括下列部分:第1部分:选择和使用指南第2部分:ISO 9001,ISO 9002和ISO 9003实施通用指南第3部分:ISO 9001在软件开发、应用和维护中的应用指南第4部分:可信性管理指南本标准的附录A仅供参考。GB/T 19000.2-1998ISO引言本标准提供了GB/T 19001,GB/T 19002和GB/T 19003的实施指南。本标准采用与GB/T 19001,GB/T 19002和GB/T 19003相同的条款结构，以便对照。一般来说，质量保证所要求的质量体系要素和程序
7、的数量与范围，在GB/T 19001中最大，在GB/T 19003中最小。本标准各条款的应用都应与模式标准(即GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003)中相应条款的范围和要求保持一致。适当的证实内容和证实程度应参照GB/T 19000. 1中第8.3条所给出的指南。GB/T 19000. 1提供了GB/T 19000系列标准的概貌，并解释了如何使用这些标准e GB/T 19004. 1提供了设计和建立质量管理体系的指南。本标准不重复其他指南标准，如在GB/T 19000. 1, GB/T 19000.3, GB/T 19004. 1和GB/T 19004.2中为使用者提
8、供的指南。中华人民共和国国家标准质量管理和质量保证标准第2部分:GB/T 19001.GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南Quality management and quality assurance standards-Part 2:Generic guidelines for the application ofGB/T 19001,GB/T 19002 and GB/T 19003GB/T 19000. 2一1998idt ISO 9000-2:1997代替GB/T 19000.2-1994范围本标准提供7 GB/T 19001,GB/T 19002和GB/T 190
9、08(1994修订版)的实施指南。本标准不是对GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的要求作增加或修改。如果本标准的阐述与GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的阐述有冲突，则应优先考虑GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的正文内容。本标准的要求并不降低GB/T 19001,GB/T 19002和GB/T 19003标准的要求。本标准为以下用户提供指南:a)应用GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的供方;b)顾客和第三方。;弓I用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准
10、的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 6583-1994质量管理和质量保证术语(idt ISO 840211994)GB/T 19001-1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9001:1994)GB/T 19002-1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(idtISO 9002,1994)GB/T 19003-1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式(idtISO 9003:1994)定义本标准采用GB/T 6583的定义及下述定义。合同contract供方和
11、顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。GB/T 19001-1994中3.31产品product活动或过程的结果。注1产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。2产品可以是有形的(如组件或流程性材料)，也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的组合。国家质f技术监誉局1998一11一13批准1999一05一01实施1GB/T 19000. 2-19983本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的“副产品”。这不同于GB/T6583中的定义。GB/T 19001-1994中3.11规定的要求specified requirementsa)由顾客提出并
12、经供方同意的对产品的要求;b)供方为满足市场需要所提出的要求。投标tender供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。GB/T 19001-1994中3.幻质t体系要求4. 1管理职责4.1. 1质量方针负有执行职责的供方管理者(见4.1.2.1)必须以书面方式规定并明确其质量方针、质量目标和对质量的承诺，并要与组织目标及顾客的期望和需求相适应。质量方针、质量目标及对质量的承诺应在组织内发布并应得到管理者的全力支持。应对所有的员工，包括新雇用的、兼职的和临时的员工进行培训，使他们理解组织的目标和为实现这些目标所做的承诺。质量方针应使用易于理解的语言表述，质量目标应是可以达到、经过策划和定期评审
13、的。管理者可通过以下活动(但并不限于此)，不断地证实其对质量方针所做的并可实现的承诺:确保组织的成员理解并实施质量方针;确保组织的成员具有与组织的整体目标相一致的质量目标;推动、管理并跟踪质量方针的实施，包括质量体系的实施和保持;不允许组织中任何部门或任何方面偏离质量方针;提供所需的适宜资源和培训，以保障质量体系的建立和实施(见4.1.2.2)04.1.2组织4.1-2-1职责和权限负有执行职责的管理者是指在组织内具有必要权力级别的一个人或一组人，他们负责制定质量方针和确立质量目标、对方针和目标的实施进行策划、对实施的效果进行评审以及采取纠正措施。供方应明确地规定负有这些执行职责的人员。特别是
14、应确定那些对控制质量体系的所有要素和过程负有决定职责和权限的人员，规定他们的相应工作要求并形成文件(见4.18)4.1-2.2资源为了实施质量方针、实现质量目标和满足顾客的需要和期望，供方管理者应确定并提供所需的适宜资源。为此，管理者应考虑以下几个内容:从事策划、管理、执行、控制和验证活动的人员;明确所需的标准、程序和其他形成文件的惯例;培训和资格评定(见4.18) ;对设计、开发和生产活动进行策划，以给予充分的实施时间;设备和过程，包括新设备或新技术的获得;获得质量记录的方法。4门-2.3管理者代表在供方组织内，要求指定一名管理者代表，授权其负责安排并监督质量体系的运行。管理者代表应由负有执
15、行职责的管理者指定。管理者代表的职能既可以仅与质量体系活动有关，也可以在组织内兼顾其他的职能和职责。如果管GB/T 19000. 2-1998理者代表兼任其他职能，则这些职能不应与质量体系职能发生利益冲突。管理者代表应有足够的权限，以确保满足GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的要求并能持续保持，同时还应负责将这些要求在组织内加以落实。管理者代表的职责还包括报告质量体系的适宜性和有效性，以作为质量改进和管理评审的依据。必要时，管理者代表还应就质量事宜与顾客、分承包方和其他外部各方保持联络。4.1.3管理评审负有执行职责的供方管理者应对质量体系进行评审，评审内容可包括
16、以下几个方面(但不限于此):组织结构(包括人员和其他资源)的适宜性;与GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的符合程度以及质量体系的有效实施情况;质量方针的贯彻情况，有关顾客反馈、内部反馈(如内部审核的结果)、过程业绩和产品状况以及所采取的纠正和预防措施的信息。应认真策划管理评审的间隔，按期进行评审，以确保质量体系的持续适宜性和有效性。管理评审的过程频次和输入的水平应根据实际情况而定。一些组织认为每年进行一次管理评审比较合适。管理者应注意可能产生问题的趋势，尤其要注意那些经常发生间题的区域。应对管理评审中所决定的对质量体系的修正及时采取措施。应对修正的有效性进行评价，
17、并保存管理评审的记录(见4.16)04.2质量体系4.2.1总则只有当组织的成员认识到质量体系的作用及其如何运行时(特别是在他们职责范围内和与体系其他部分接口处的质量体系的作用及其如何运行时)，供方才能最有效地实施质量体系。质量手册在这方面，对内和对外都具有重要作用。为了清楚地描述质量体系，质量手册应包括质量方针、对组织的描述和明确质量体系程序，并附有所引用的更详细文件的对照表。例如，质量手册可以是由若干层文件支持的一份文件，这些文件一层比一层详细。也可以有一个总的质量手册，一个或几个具体的程序手册、作业指导书和引用文件，这些文件共同规定了质量体系。GB/T 19023(idt ISO 100
18、13)提供了质量手册的编制指南。4.2.2质量体系程序形成文件的质量体系程序应满足GB/T 19001,GB/T 19002或GB/T 19003的有关要求，并应与供方的质量方针保持一致。重要的是要认识到形成文件的程序的结构和详细程度应根据组织成员的需要加以剪裁，这将取决于所使用的方法和培训要求，以及组织成员所具备的技能和资格，如4.18所述。形成文件的程序通常规定活动的目的和范围:做什么、由谁来做;何时、何地、如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。形成文件的程序可以引用规定如何完成某项活动的作业指导书。4.2.3质量策划供方需要表明其进行了质量策划活动，且已规定了达到
19、质量要求的方法。策划的内容应包括质量体系要素的应用，以及如何满足产品质量要求。质量策划可能需要:a)用于管理和作业策划，为质量体系的实施做准备;b)用于产品策划，针对特定的产品、项目或合同，制定质量计划或其他形成文件的程序，安排相应的质量措施、资源和活动的顺序。GB/T 19015(idt ISO 10005)提供7质量计划的编制指南。GB/T 19000. 2-19984.3合同评审-4.3.1总则在供方与顾客之间发生投标、合同或订单的关系时，能否使双方满意的关键因素是合同评审过程。合同评审是供方和顾客之间的首要接口之一。文件化的评审程序应包括对顾客要求(在投标、合同或订单中以书面或口头形式
20、表述的要求)的评审以及如何进行评审并在组织内加以传达等内容。合同评审应在接受合同或订单之前进行。4.3.2评审从最初的接触、投标或收到口头订单，直到最终形成合同或订单以及后续的所有阶段，都必须强调全面理解顾客需求的重要性。为了正确地理解顾客对产品、交货期及其他重要事项的要求，常常需要双方进行对话。如果供方收到来自顾客的口头订单，供方应确保正确地理解了订单的内容(对要求的陈述)，妥善地写成文件并得到顾客的同意。合同评审是一个过程，包括下述内容:a)对要求进行评审，这通常宜在投标或接到订单以及在接受合同或订单之前的各个阶段进行;b)在供方组织内就以下方面达成一致意见:要求已经明确;要求已被理解;供
21、方有能力满足合同的要求，这可通过一个规定的过程验证其具备为满足合同中的全部要求所必需的资源和设施;。)与顾客间的任何不一致都已得到解决，d)对标准产品(如现成产品，商品或列在产品目录中并有相应公开规范的商品)的合同评审，可以简化为仅验证订单中的内容是否准确;e)适当时，可将合同的要求转化为适合于设计、采购和过程控制的术语、允差和其他必要的信息;f)适当时，为了理解如何成功地执行合同和支持合同评审过程，供方可制定一个初步的质量计划或形成文件的程序。采用具有下列特点的合同或订单的评审程序将有利于供方:相关方都有机会和充分的时间评审合同，为评审者提供一份检查清单或其他手段(如标准表格)，以验证并记录
22、其对合同或订单进行了评审并理解了其中的要求;为评审者提供一个方法，以便就合同或订单的要求提出问题，并对其进行研究，同时与其他相关方就分歧达成一致意见。4.3.3合同的修改当顾客的要求发生变化时，应考虑重新执行合同评审程序(见4.3-2)。供方应制定程序，规定修改后的合同或订单仍由评审原合同或接受订单的同一个部门进行评审，并应有具体的办法确保在修改生效前将其有关内容通知受影响的部门。4.3.4记录在所有情况下，都应保存评审已完成的记录(见4.16)。但是为满足内部需要，在某些情况下可能要保存诸如复杂或关键项目的合同评审的评价记录。这些记录将为审核提供客观证据，并且有利于:项目交付后的评审;过程改
23、进;为以后项目提供参考。4.4设计控制4.4.1总则产品基本的质量特性和法规要求，如安全性、性能和可行性是在设计和开发阶段确定的。有缺陷的cs/T 19000. 2-1998设计是造成质量问题的一个主要原因。在考虑设计控制时，特别要注意到设计过程可用于不同类型和时间阶段的各种活动，它们与产品有关，也与产品设计的过程有关。因此，供方应考虑与产品设计有关的所有设计阶段和设计过程的所有阶段，这些阶段都必须有受控程序。4.4.2设计和开发策划供方应制定设计和开发策划的程序，适当时包括以下内容:名称、范围和目标;顺序的和并行的工作进度安排;设计验证和设计确认活动的时间、颇次和性质，对产品设计中的安全性、
24、性能和可行性进行评价。产品的测量、试验方法和接收准则，职贵的分配。设计和开发计划应纳人与产品有关的其他计划或脸证程序中，并根据需要对计划进行更新。供方应将具体设计的领导职责和其他设计任务的职贵明确分配给合格人员。这些人员应能得到完成任务所必需的信息和资源。设计活动规定的详细程度应以满足实施设计过程的需要为准。4.4.3组织和技术接口当有多个设计翰人来像时，供方应确定、协调并控侧相互关系和接口以及相应的职贵和权限，并形成文件。许多内部和外部的组织部门都与设计过程有关，例如:研究和开发;市场和销售;采购。质量保证和质量管理，工程;材料工艺;生产/制造，服务小组;设施管理;仓贮/运输/后勤;联络，信
25、息系统。这些部门应确定(但不限于此):应接收和传送什么信息，由谁发出和接收信息;传送信息的目的，传送方法的标识;文件的传送和记录的保持。4.4.4设计输人合同评审(见4-3)时确定的用户需求(通过市场调查)或顾客的要求(通过合同)，以及相关的法规要求共同构成设计输入的要求。设计输入的一般形式是产品要求说明书和/或有关产品的技术状态、结构、组成和其他设计特性的规范说明书。GB/T 19000. 2-1998供方应确定、评审并记录所有有关的设计输入(如性能要求、功能要求、说明性要求、环境要求、安全性要求和法规要求)。设计输入应尽可能详尽地说明所有的要求，为设计奠定基础并提供一个统一的途径。设计输人
26、应包括顾客与供方就如何满足顾客和法规要求所商定的细节。设计输入记录中还应包括在合同评审和/或设计验证阶段或在相关的设计控制活动中所发现的任何不完整的、模糊或矛盾的要求的解决情况。在设计输入中应明确需要开发和分析的设计准则、材料和过程，包括为验证其适宜性所进行的样机试验。设计输入的编制方式应便于定期更新。设计输入应指出“什么时候”或“什么条件”下对输人进行更新，谁负责更新，以及在什么情况下顾客会得到更新的副本。在完成设计的进程中，以上述方式编制的设计输入无疑是最新的引用文件。4.4.5设计输出在整个设计过程中，供方将设计说明书中的要求转化为设计输出。设计输出应形成文件并能依据设计输入的要求进行验
27、证和确认，同时还应包括或引用验收准则。举例如下:图样和零件清单;规范(包括过程和材料规范);指导书;软件;服务程序。设计输出是用于采购、生产、安装、检验和试验以及服务的产品要求。由于设计输出对后续活动的影响，因此设计输出在发放前的审批至关重要。4.4-6设计评审供方应对设计评审进行策划。为确保其客观性，设计评审应由与被评审的设计阶段有关的所有外部和内部的职能部门参加。需要时，设计人员和其他专家也应参加。对某些种类的产品，设计评审可能是法规的要求。设计评审的时间和频次应根据所设计的产品的成熟性、复杂性及其费用而定。设计评审记录应予以保存(见4.16).参与设计评审的人员应具备审查设计及其实质内容
28、的能力。设计评审可考虑下述问题:a)设计是否满足产品所有规定的要求?b)产品设计与过程的能力是否匹配?c)是否考虑了安全性?d)设计是否满足了功能和操作的要求，如性能与可信性指标?e)是否选择了适宜的材料和/或设施?f)材料、部件和/或服务要素是否相容?9)设计是否满足所有预期的环境和载荷条件?h)部件或服务要素是否进行了标准化?是否对其规定了可靠性、可用性和维修性的要求?i)是否规定了允差和/或技术状态，以实现互换性和更换?j)实施设计的计划在技术上是否可行(如采购、生产、安装、检验和试验)?k)设计计算、建立模型或分析中所使用的计算机软件是否已经通过了适当的确认、批准、验证，并置于配置控制
29、之中?1)上述软件在使用时的输入和输出是否已经通过了适当的验证并形成了文件?m)在设计过程中建立的假设条件是否有效?n)是否考虑了模型或样机试验的结果?4.4.7设计验证GB/T 19001对设计控制手段作了描述(如设计评审、试验和证实、替代计算、与已证实的设计相比较)，供方可以此进行设计验证。设计验证是为确保设计输出满足规定的要求(设计输入)的一种必要的cs/T 19000. 2-1998检查手段。设计验证是一项日常活动，在某些情况下可能需要将这些手段结合使用。设计验证的手段应予以记录(见4.16),在设计和开发的策划阶段，应考虑验证的时间和人员。如果设计验证采用替代计算或与已证实的设计相比
30、较的方法时，则应依据新的使用情况，对替代计算的方法和/或已证实的设计的适宜性进行评审。如果设计验证采取试验和证实的方法时，则应在代表实际使用的整个范围条件下对产品的安全性和性能进行验证。用于试验和证实的产品应在预期的生产条件下生产。如果设计验证采取对设计输出在发放前的任何阶段进行评审的方法时，则应依据有关的标准、惯例和预先规定的接收准则进行评审。4.4.8设计确认设计确认是为证实最终产品满足规定的预期使用要求的必要手段。设计确认可能需要顾客的参加。在成功地进行设计验证后，应对最终产品在规定的使用条件下进行设计确认。如果无法或很难在最终阶段对某些特征进行确认，则需要在产品开发的早期阶段进行设计确
31、认。相反，在某些情况下，只能通过在产品的最初使用阶段以对其进行观察的方式进行设计确认。设计确认中所进行的检查、试验和证实的结果应包含在设计记录中。4.4.9设计更改可能由于诸如以下原因需要对产品的设计进行更改或修改:在后续阶段发现的设计阶段的遗漏或错误(如由于计算、材料选择等);设计阶段之后发现制造、安装和/或服务有困难;顾客或分承包方要求更改;产品的功能或性能需要改进;安全性、法规或其他要求发生改变;设计评审(见4.4. 6 )、设计验证(见4.4-7)或设计确认(见4.4.8)要求更改;纠正措施或预防措施要求更改(见4.14).供方应明确并评审设计输入中的任何更改，以确定它们是否会影响到以
32、前批准的设计评审、验证或确认的结果。当产品某一部件的设计发生更改时，应就其对整个产品的影响进行评价。某一特性的改进可能对其他特性产生未能预见的不利影响。当发生重大的设计更改时，也应在适当时对验证程序进行评审和修改。供方应制定相应的程序，以便将新的设计输出通知所有的相关方和记录所有的设计更改，并确保所有的设计更改与文件更改一样都经过批准，而且只有经过批准的更改才能实施(见4.5.3),4.5文件和资料控制4.5.1总则文件和资料控制应包括与设计、采购、加工、质量标准、材料检验有关的文件和资料以及质量体系文件。供方可使用各种媒体形式(如硬拷贝、磁盘或磁带)记录、传送或接收文件和资料中的信息和/或指
33、导书。文件要对如何开展活动作出描述或规定，并随着情况的变化而修改。资料包括进行决策所依据的信息;资料可包含在文件中或以其他形式存在。4.5-2文件和资料的批准和发布供方的体系应规定清楚明确的控制程序和职责，以批准、发布、分发并管理内部和外部的文件和资料，包括对作废文件的撤销或标识(以防误用)。例如，可通过制定并保持一份文件主清单或相当的文件或资料控制程序，说明批准的级别、分发(发放的部门)和修订的状态。供方的内部书面程序应描述:如何对描述这些职能的文件和资料进行控制;谁负责控制;控制的内容;Gs/T 19000. 2-1998控制的场所和时间。在相关的工作现场应能得到适用的文件和资料。4.5.
34、3文件和资料更改供方的文件或资料可能会修改和更改，故应对更改的提出、处理、发布和记录进行控制。这不仅适用于内部文件和资料，也同样适用于外部更新的文件(如国家标准)和资料。供方应制定文件和资料的更改控制程序。该程序应:规定对所有媒体形式的文件和资料进行控制;遵循形成文件的程序;确保对文件和资料进行准确地更新;规定在实施更改时，仅使用批准的文件和资料;避免混乱，特别是在有多个部门批准更改和发布文件和资料时更应如此;记录更改的原因。必须考虑所建议的更改可能对体系或产品的其他方面将带来的影响。在实施更改前可能需要采取措施，评估更改对组织中其他部门的影响并在适当时通知他们二将更改建议按计划分发给受影响的
35、职能部门将有助于避免争议。实施更改的关键因素是时间安排，特别是需要对几个文件或资料的更改进行协调时更是如此。4.6采购4.6.1总则供方采购的产品构成了其所提供产品的一部分，或影响到产品的质量，故为确保采购产品的质量满足规定的要求和法规要求，供方应对采购进行策划并对其实施进行适当控制，这包括以下几个方面，但不限于此:评价并选择分承包方(见4. 6. 2);明确采购要求(见4.6-3);进行适宜的验证(见4.6-4);进货检验程序(见4.10-2).供方应与分承包方建立有效的工作关系和反馈系统。4.6.2分承包方的评价供方在制定确保采购产品的符合性的评价方法时，必须确信所有分承包方都有能力提供满
36、足规定要求的产品。供方应按形成文件的程序评价分承包方的能力。评价的范围依据采购产品的重要性及其对最终产品的影响程度而不同。评价可以是对分承包方的质量体系进行全面的审核，也可以简单到仅根据分承包方的历史资料(如过去业绩的记录或产品获得认证及质量体系注册的情况)作出评价，并确认为合格分承包方。但是在任何情况下，要求供方都能够证实其对分承包方的评价方法做了认真的考虑，并且是基于与正在采购的产品相适应的评定方法来选择分承包方的。供方应能够证实对分承包方正在进行的评价是以其业绩表现为基础的，并应保存合格分承包方的记录(见4.16),4.6.3采购资料供方应在采购资料中向分承包方提出规定的要求，以确保采购
37、产品的质量，包括产品的技术要求、校准服务、特殊过程及检验和试验活动。这可通过部分地引用其他适用的技术信息，如国家或国际标准、试验方法等进行，也可在向分承包方提交的采购订单中明确地陈述有关信息。应将审批采购资料的职责明确地赋予适宜的人员，并应在采购资料中标明所引用文件的修订状态。4.6.4采购产品的验证GB/T 19000. 2-19984.6-4，供方在分承包方货源处的验证当合同规定时，供方可能参与在分承包方货源处的验证活动。当需要在分承包方处进行验证时，供方应在采购文件的具体条款或说明中规定验证程序和产品放行的方法(如产品发货前应得到供方的批准)。4.6.4.2顾客对分承包方产品的验证当顾客
38、要求由顾客在货源处(如分承包方现场)进行验证时，供方应在分包合同的具体条款或说明中作出规定。当合同规定时，顾客可能将验证活动延伸至分承包方现场，以保证产品符合规定的要求。在这种情况下，供方应安排顾客对分承包方的产品质量进行验证，必要时供方还应安排顾客对过程的有效性进行验证。当合同规定时，顾客可利用供方的资料决定哪些采购的产品需要在货源处进行验证，以及验证的性质和范围。如果顾客对分承包产品的验证结果表示满意，供方不应以此为由放松控制。供方仍应对提供给顾客的产品的质量负全责，4.7顾客提供产品的控制供方在收到顾客提供的产品时(该产品被提供给供方使用以满足合同的要求)，就承担了防止其损坏，以及在供方
39、拥有时对其进行标护、防护、贮存、椒运和使用的职责。必要时，供方应在下述方面作出安排:在收到产品时进行检查，以查明产品的数量和标识.并查看在运输中有无损坏;在贮存期间定期进行检查，以便发现任何变质的迹象，检查贮存的时限，确保保持良好的条件和确定产品当时的状态;执行合同的要求;对提供的产品进行标识和保护，防止任何未经批准的使用或不适当的处置。应规定向负责按合同要求提供合格产品的顾客通报有关其所提供的产品不适宜性的职责。应保存产品丢失、损坏或其他不适用情况的记录(见4. 16),供方应在合同评审时考虑顾客提供产品的重要性，特别是当顾客提供的产品是一项服务时(例如使用顾客提供的运输服务交付产品)更应如
40、此。适当时，供方应能出示书面证据加以证实。必要时，供方应能从顾客处得到有关顾客所提供的产品的搬运、贮存和维护的信息或要求。必要时，应由顾客规定是否需要对顾客提供的工具和设备进行校准。4.8产品标识和可迫溯性适当时，供方应规定产品标识的方法，这可通过在产品或产品包装上加标志、标签或其放置地点或其容器来实现。例如，对具有不同功能特性而外观相同的部件可使用不同颜色加以标识;对于散装产品或来自连续过程的产品，可通过对投料批或成品批和相应的文件加以标识。服务标识可由伴随服务的文件来实现。产品可追溯性是通过记录的标识，追溯一个项目或活动的历史、应用或场所的能力。当需要追溯不合格源头并且判断受影响批次中剩余
41、产品所处的位置时，尤其要求可追溯性。实现可追溯性可能会增加额外的费用，而且当合同要求时，也应说明质量记录的范围。供方可在来自同一操作源的每个产品上标明唯一性标识(如序号、日期码、投料批号、成品批号)，从而使产品具有可追溯性。当操作人员、原材料、加工工装、新的或不同机器的设定状态以及加工方法等发生改变时，必须在不同的标识上得到反映。可追溯性标识应出现在有关的检验和库存记录上(见4. 16),在某些情况下，可能要求对产品加工或交付过程中所涉及到的特定人员加以标识。由一系列人员完成一连串服务功能，每一个人员都应是可追溯的。例如在开发票和银行运作中通过在连续编号的文件上签字从而起到对标识证据的记录作用
42、。尽管这里没有有形产品，但每个人的标识证据都是可追溯的。GB/T 19000. 2-199849过程控制供方在策划生产、安装和服务过程时，应考虑GB/T 19001和GB/T 19002标准4.9条中所描述的各项受控条件。为防止不合格的产生，采用对过程进行控制的方法比仅对最终产品或服务进行检验的方法要好。应识别产品和/或服务质量的最关键特性，并按过程控制程序对其进行控制。过程控制活动可能包括材料或物品进入过程的接收程序以及在过程中确定其特性的程序。过程中试验和检验的数量将部分取决干不合格对后续过程的影响。在对生产过程控制的有效性进行评审时，应考虑测量过程的适宜性。供方应将对加工设备和重要器材的
43、适当维护列人其质量体系的范围，并应承担为建立过程能力和确保持续的过程能力而规定维护活动的职责。对某些过程而言，产品质量特性无法在这些过程完成后得到全面验证。这类过程常称为“特殊过程”。虽然所有类别的通用产品(硬件、软件、流程性材料和服务)中都存在这类特殊过程，但在流程性材料的生产中更为普遍。例如下述情况:某些产品特性直到过程后期才表现出来;还没有测量方法或测量方法对产品具有破坏性;无法或不易在后续的检验或试验中测量某一特性。具有上述三种过程情况中的一种或多种的关键产品质量特性举例如下:焊接、钎焊、热处理或电镀所形成的金属件的强度、塑性、疲劳寿命、抗腐蚀性;聚合塑料的可染性、收缩性和抗拉性;烘烤制品的味道、质地和外观;软件产品、财务或法规文件的正确性。这类产品通常是一系列作业后的最终结果，并且要求严格遵循规定的过程程序和顺序进行，如:a)对于硬件产品或流程性材料，可能包括原材料、温度曲线、物理变形、混合以及环境条件;b)对软件产品
