1、UDCA 00658-562;G8中华人民共和国国家标准GB/T 19004.3-1994该项目各阶段中职责和职权的分配;c)应采用的特定程序、方法和操作规范;d)有关阶段(设计、开发等)的试验、检验、检查和审核大纲;e)随项目的进展而修改和完善质量计划的方法;f)为达到质量目标必须采取的其他措施。质量计划可构成详细操作程序的一部分。5.3.4质量记录设计、检验、试验、调查、审核、评审的质量记录与图表或有关结果是质量体系的重要组成部分(见GB/T 19004 3-199417. 2与17. 3条)。5.4质量体系审核5.4.1概述为了查明质量体系各要素、方面和部分的实施效果是否达到了规定的质量
2、目标，公司管理者应制订内部审核计划，定期对质量体系要素、方面和部分进行审核与评价(详细内容见GB/T 19021. 1-ISO 10011-1-GB/T 19021.3-ISO 10011-3)05.4-2审核计划审核计划应包括以下几项内容:a)审核的活动和范围，b)审核人员的资格;c)审核的依据(例如机构变化，发现了的缺陷，常规检查和调查等);d)有关审核结果、结论和建议的报告程序。5.4.3审核的实施由胜任的人员对质量体系要素的客观评价，可包括下列活动或范围:a)组织结构;b)管理和工作程序;c)人员、装备和器材;d)工作区域、作业和过程;e)在制品(确定其符合标准和规范的程度);f)文件
3、、报告和记录的保存。参加质量体系要素审核的人员应独立于受审核的活动或范围。5.4.4报告和跟踪审核结果审核后应向有关管理者提交有关审核结果、结论和建议的书面报告。报告内容和审核结果的跟踪应包括:a)不符合要求或缺陷的实例，可包括那些明显缺陷的可能原因;b)应对以往审核中所建议的纠正措施的实施和效果进行评价;c)如果要求，可建议采取适宜的纠正措施。5.5质量体系的评审和评价公司管理者应对质量体系的评审和评价作出规定。评审应由公司管理者中合适的人员或公司管理者委托胜任的且独立的人员来进行。评审应对下列问题做出综合性评价:a)质量体系各要素的审核结果(见5.4.3);b)质量体系达到质量目标的整体效
4、果;c)对质量体系随着新的技术、质量概念、市场策略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。评审和评价后应提交有关评审结果、结论和建议的书面报告，以便公司管理者采取必要的措施。6经济性质量成本的考虑6.1概述质量对经济效益的影响至关重大，从长远看更是如此，因此，应重视从经济上评价质量体系的有效性。质量成本报告的主要目的是为评价质量体系的有效性提供手段并为制订内部改进计划提供依据。6.2选择合适的科目经营总成本中的一部分是被指定用于实现质量目标的。在实践中，从这部分费用中选择合适的科目Gs/T 19004.3-1994进行综合分析，能为达到质量目标提供必要的信息。目前，确定和核算“质量成本”已
5、得到普通应用。在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。6. 3质量成本类型6. 3.1概述质量成本一般可划分为运行质量成本(见6. 3-2)和外部质量保证成本(见6.3.3),6.3.2运行质量成本运行质量成本是企业为达到和确保所规定的质量水平所支付的费用，包括:a)预防和鉴定成本(或投人)预防成本:为预防故障所支付的费用;鉴定成本:为评定产品是否具有所规定的质量，进行试验、检验和检查所支付的费用;b)故障成本(或损失)内部故障成本:交货前因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用(如:重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废、产量损失);外部故障成本:交
6、货后因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用(如产品服务、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费)。6.3. 3外部质量保证成本外部质量保证成本是应顾客要求，提供作为客观证据的演示和证明所发生的费用，包括特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用(如由认可的独立试验机构对特殊的安全性能进行试验的费用)。6.4质量成本报告应定期向管理者报告质量成本，使之对质量成本进行监视，并与其他经济指标(比率)如“销售额”、“周转率”、“净增值”等联系起来考虑，以便:a)评价质量体系的适用性和有效性;b)发现需要注意的其他方面;c)确定质量和成本目标。了营销质皿了门营销要求
7、营销职能在确定对产品质量需求中起主导作用，该职能应:a)预测市场对产品或服务的需求;b)准确确定市场需要和销售地区，这对于确定产品或服务的等级、质量、数量、价格和投放市场的时间十分重要;c)通过对合同或市场需要的评审，准确地确定顾客的要求，包括对顾客未明确说明的期望和倾向进行估计;d)在公司内清楚而准确地传达顾客的要求。7.2产品建议书营销职能应向公司提出正式的产品要求说明或提纲(如产品建议书)。产品建议书将顾客的要求和期望转换成一套初始规范，作为下一步设计/开发工作的基础(见注2)。产品建议书中可包括以下要求:a)性能，如强度、耐久性、耐腐蚀性、耐热性、可加工性以及过程输出可测量的特性;b感
8、官特性(如外观、味道、触觉、气味);c)安全与环境考虑;d)适用的标准和法规;e)包装、运输、搬运或贮存;Gs/T 19004.3-1994f)质量保证/验证。注2:“设计/开发”一词的使用包括满足顾客要求的产品设计的开发(新产品开发或现有产品的改进);一一满足产品要求的流程设计的开发7.3顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息监控和反馈系统，并按规定程序对产品或服务质量信息进行分析、整理、说明和传递。这种信息将有助于确定产品或服务与顾客经验和期望有关的问题的性质和程度。此外，反馈回来的信息可为更改设计和寻求适宜的管理措施提供线索(见8. 8, 8. 9和16.3条)。7.4联合开发在新产品
9、和新材料的开发中，使用者事先提出的质量要求通常是定性的，而不是准确和定量的。在这种情况下，可与顾客通过反复的样品提供、试用和评价过程来联合开发，以便明确这些要求。设计/开发和规范质量8.1设计/开发和规范对质量的影响设计/开发和规范职能应把产品建议书中的顾客要求转化成材料、产品、流程的技术规范，应在顾客可接受的价格上提供顾客满意的产品或服务，并确保公司能获得满意的投资收益率。产品和流程的规范对所建议的产品、材料、工艺方法、运输、贮存或有关操作应使流程性材料易于生产、验证和控制。8.2设计/开发的策划和目标(确定方案)8.2-1管理者应明确规定组织内部和外部的设计部门所承担的设计职责，并保证全体
10、设计人员都了解为实现质量目标所担负的职责8.2.2在确定质量职责时，管理者应保证设计职能能为采购，生产以及验证产品和流程是否符合规范要求提供清晰而明确的技术资料。在研究和开发过程和连续或批量生产阶段都应履行这些职责。8.2.3管理者应制订设有与产品性质相适应的检查点的设计/开发进度计划。每一阶段的工作内容和对产品和流程的评价的阶段取决于产品的用途、设计的复杂性、创新的程度与采用的技术、标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等因素。可包括下面各阶段:a)实验室的研究和开发阶段;b工厂的试生产阶段，以保证产品试生产输出能够扩大到已预计商业性输出;c)顾客或市场试用阶段;d)开始商业性投产阶段
11、;e)大批量生产阶段;f)监视和流程控制体系的设计阶段。8.2.4除顾客的需求外，设计人员还应考虑安全性、产品责任、环境和其他法规要求以及公司质量方针中的可能超出现行法规的条款口82.5设计/开发应对重要的质量特性作出明确而适当的规定，如:接收和拒收准则。同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。也应规定过程能力、耐用性、可靠性、可加工性、均匀性、不纯度、外来杂质、质量随时间的变异、变质、安全性和可处置性。8.2.6在建立和改进流程时，应进行试验以确知与产品质量有关的新的和改进的流程的技术条件。应注意制定必要的流程维护大纲，不仅包括排除已发现的缺陷，还要确立进一步的维护要求。8.3产品的试验与测
12、量应规定设计和生产中用于评价产品和流程的测量和试验方法以及验收的准则。应包括:a)性能公称值、允许差和属性特征;b)抽样方法和样品的制备;c)测量和分析方法;GB/T 19004.3-1994d)接收和拒收准则;e)对试验和测量准确度的要求。8.4流程和产品的设计的鉴定和确认在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。评价应包括对试生产和正式生产中抽取的样品的评价。所用的方法有分析法，如失效模式和影响分析(FMEA)、故障树分析(FTA)或风险评估以及对试生产样品和/或正式生产的样品进行试验或检验。试验数量和严格程度应与设计计划中确定的风险有关(见8.2条)。必要时可进行独立评价，以验证原计算、提
13、供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述几个方面:a)评价在预期贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可靠性和可维修性;b)检查全部设计意图是否都已实现，以及批准了的设计更改是否都已完成，并作了记录;c)对计算机系统和软件进行确认。在鉴定试验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。对试验结果的评审应包括对缺陷和失效的分析。8.5设计/开发评审B-5.1概述在设计研制/开发各阶段结束时，应对设计/开发结果进行正式、系统、严格的评审并将结果形成文件。评审应包括与产品质量和生产过程有关的各方面。设计/开发评审应识别并预测问题
14、部位和不足，采取纠正措施，以保证最终设计和支持性资料满足顾客要求。8.5.2流程和产品设计评审内容评审小组应由所有有关职能/项目的代表组成，以便对设计/开发进行全面的评价。在流程性材料的生产中，流程的设计尤为重要，同时也应考虑产品要求和流程要求。应按照具体的设计/开发阶段和产品考虑下列项目。a)与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目:1)将材料、产品和流程的技术规范与产品建议书中表达的顾客需要进行对比;2)通过小规模试生产和样品试验对产品和流程设计进行确认;3)产品在预定的生产和使用条件下的耐久性和有效性;4)滥用和误用问题;5)安全性和环境相容性;6)是否符合法规、国家和国际标准及公共惯例;7
15、)与有竟争性的产品进行对比;8)与同类产品进行对比，对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止间题再次发生。b)与产品规范和服务要求有关的项目:1)可靠性、耐用性和可维修性方面的要求;2)允许差以及与过程能力的比较;3)产品的接收和拒收准则;4)搬运、包装、运输、贮存要求和贮存期限，可处置性;5)良性失效特性;6)外观要求，如表面质量和不纯度准则;7)外来杂质限制;8)标签、注意事项、标记、可追溯性要求和使用说明书。c)与流程规范和服务要求有关的项目:1)设计的工艺性，包括特殊流程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装;2)设计的可检验和可试验性，包括特殊的检验和试验要求;Gs/T 19004.
16、3-19943)材料、零件、组件的规范，包括已被认可的外购物资和供方及其供应情况;4)包装、搬运、贮存和贮存期限要求，特别是与进货和产品出厂有关的安全和环境因素;5)由于从小批量试生产扩大到大批量生产所影响到的质量特性;6)对影响产品质量的流程参数的识别和控制;7)对诸如不纯度等影响产品质量的外部因素的识别和控制;8)过程能力满足规定允许差的充分性;9)诸如运用FMEA和FTA对生产流程和生产设施的分析;10)容易运行、控制和维护;11)试生产的有关事项;12)为保证制造和服务活动而事先进行的教育和培训;13)生产成本的评价。8.5.3设计验证设计验证可单独进行，也可在设计评审中进行。可采取以
17、下几种方法:a)采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性;b)进行试验(如样品试验)。如采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件;c)进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。8.6商业性投产的批准应将关于产品质量和生产过程的流程开发评审结果纳人产品规范和生产工艺标准。确定产品质量和产品的生产方法的整套文件应由影响产品或与产品有关的相应的管理层批准。“批准”也意味着新产品可以使用预计的流程进行生产。这里的“批准”表明生产开始，并且设计可以实现。8.了销售准备状态评审对新设计或重新设计的产品，质量体系应包括对生产能力和现场保障的评审。根据产品类型，
18、评审内容可包括:a)搬运、运输、贮存、分发的文件化程序备齐并适用;b)分发和顾客服务机构建立;c)现场人员培训;d)现场试用适宜;e)有关鉴定试验合格的证明文件;f)早期产品及其包装和标签的实际检验情况;9)生产设备的过程能力满足规范的证据。8.8产品和流程规范的更改控制质量体系应规定确定产品和流程规范的文件的发放、更改和使用的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品或流程产生影响的设计更改所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范，以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，这个控制过程称为“更改控制”。程序中还应
19、包括紧急更改办法，以防止生产不合格品。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑进行正式的规范和流程的评审及证实试验。8-9产品和流程规范复审应定期对产品进行重新评价，以保证产品和流程仍满足全部规定的要求。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调查或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。复审时还应考虑是否需要对各流程加以改进。质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。但应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的改进对所有规定的产品质量特性的影响13GB/T 19004.3-1994进行评价。采购质t9.1概述外购的原材料、辅料
20、，如水、化学品及气体是公司产品的组成成分，因而直接影响产品的质量。当确定原材料和辅料时，应全盘考虑生产设备的过程能力。同时，也应重视设备仪器的校准和特种流程等服务工作质量。因此，对外购物资的采购必须做好计划并加以控制。需方应与各供方建立密切的工作联系和反馈系统，以不断地改进质量并避免和迅速解决双方的质量争端，这对双方都有利。对于内、外部供方，采购质量大纲至少应包括下列内容:a)对规范、图样和订货单的要求(见9.2条);b)选择合格的供方(见9. 3条);c)质量保证协议(见9.4条);d)验证方法协议(见9.5条);e)处理质量争端的规定(见9.6条);f)必要时进货检验计划(见9.7条);9
21、)进货控制(见9. 7条);h)进货质量记录(见9.8条)。9.2对规范、图样和订货单的要求要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向供方提出的合同规范、图样和订货单中。采购部门应采取适当的方法以保证及时而明确地提出供货的要求，并通知供方，尤为重要的是要让供方完全理解这些要求。这类方法可以包括:编制规范、图样和订货单的程序、签约前供需双方的会谈以及其他适用于采购的方法。采购文件应能清楚地说明对产品或服务的要求，其中包括:a)准确规定的等级;b)检验规程和适用的规范;c)采用的质量体系标准;d)对供方的过程控制的证据(如控制图)的要求;e)对化学成分和物理性能的精确说明;f)包
22、装、标记、运输和交货时间的要求;9)试验方法规范和分析规程;h)当供方改变材料成分或过程时所作的事先说明。以上要求也应用于内部供方，在公司内部达成正式的供货协议可能也是有用的。采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行评审。注3:当采购机械或设备时，应考虑规定它们的过程能力。9.3选择合格的供方供方应证实其具备完全满足规范、图样和订货单要求的能力。确认这种能力时，可用如下一种或几种方法:a)对供方的能力和/或质量体系进行现场评价或评估;b)对产品样品进行评价;c)对比类似产品的历史情况;d)对比类似产品的试验结果;e)对比有关供方过程的一致性统计资料;GB/T 19004.3-1994f)对比其
23、他使用者的使用经验。9.4质量保证协议在供方应负的质量保证职责方面，需方应与供方达成明确的协议，由供方提供的保证有如下几种:a)需方信任供方的质量体系;b)随发运的货物提交规定的检验/试验资料或过程控制记录;c)由供方进行百分之百的检验/试验;d)由供方进行批次接收抽样检验/试验;e)实施需方规定的正式质量体系;f)当供方未提供时，需方依靠进货检验或生产现场抽样分析。所采用的保证措施应适应需方的经营需要并避免增加不必要的费用。在某些情况下，可采用正式质量体系(见GB/T 19000-ISO 9000,GB/T 19001-ISO 9001,GB/T 19002-ISO 9002,GB/T 19
24、003-ISO 9003)。质量保证协议中还应包括由需方定期地对供方的质量体系进行评价。9.5验证方法协议应与供方就验证方法达成协议，以验证是否符合需方要求。协议中还可包括双方交换检验和试验资料，以进一步改进产品质量。所签订的协议应能使在质量要求方面的解释和检验、试验与抽样方法方面的争端减至最少。9-6处理质量争端的规定为了更好地协调解决供需双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通供需双方之间在解决质量争端时的联系渠道。9.7进货检验计划和进货控制应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当的控制，包括隔离存放或其他适宜的方法，以
25、防止误用不合格的供应品(见14.3条)。对进货检验的范围应通盘考虑并做好计划，对必要的检验项目应考虑总成本选择检验水平。此外，当决定进行检验时，必须慎重地选择被检物资的质量特性。在采购物资到达前，应确保必需的抽祥工具、样品容器、化学分析试剂、仪表、仪器和设备全部完好并经校准，同时还需配备训练有素的工作人员。在某些情况下，供方将产品交付给需方需要长途或长时间的运输，建议供方在发货前将待发材料的样品提交给需方。9.8进货质量记录应保存好适当的进货质量记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量现状和质量趋势。此外，还必须保存好各批物资的识别记录，以达到可追溯的目的。在确定的期限内，保存每一批产品
26、的样品。10生产质量10.1受控生产的策划10.1.1生产运行策划应能保证按规定的方法和程序，在受控状态下进行生产。其中包括对产品、生产设备，工艺方法和加工程序，测量设备，计算机软件，人员，辅助材料，公用设施和环境条件等进行控制。在生产开始时，应建立早期报警系统以识别影响稳定生产的因素。生产运行中操作规范应规定到必要的程度。应对过程能力进行研究以确定流程的潜在效能(见10.2条)。应注意考虑这些流程可能存在的自Gs/T 19004.3-1994联i)的影响。整个生产中使用的通用规定也应写成书面文件，各个操作规范中均应引用。操作规范中应明确规定圆满完成工作的准则以及符合技术规范和技艺标准的准则。
27、技艺标准应通过文字、图片或标样来规定必须达到的程度。10.1.2对产品、流程、软件、材料或环境的质量状况，应按照生产顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。连续流程所生产的流程性(散料)材料的性质可能使得抽样困难。这时，统计抽样和评价程序的使用就显得重要。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行流程控制的有效方法(见12.2条)。10.1.3各阶段的验证应按成品规范或内部要求进行。如果对流程的某些特性参数的验证从物质上和经济上都有困难，可利用成品进行验证。在任何情况下，都应研究各流程控制及其相应规范与成品规范之间的关系，形成文件，并通知有关的生产和检验人员。10.1.4对所有
28、的流程检验和最终的产品检验均应制订计划并作出规定。应遵守文件规定的试验和检验程序，包括检验/试验的专用设备以及检验每个质量特性时采用的技术规范和/或技艺标准。10.1.5应鼓励改进生产质量和提高过程能力的新方法的研究。10.2过程能力应对生产过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。必须确定对产品质量有重大影响的、与产品或流程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改和改进。对生产过程的验证应包括材料、设备、产品和流程特性的测量、计算机系统和软件、程序和人员。10.3辅助材料、公用设施和环境条件对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施(如生产用的水、压缩空气、
29、电、燃料、化学用品等)也应加以控制并定期进行验证，以保证对流程影响的均一性。因这类物品能够影响产品，故不容忽视。同样对产品质量十分重要的生产环境(例如温度、湿度和清洁度)也应规定一定的限度并控制和验证。环境和流程条件能显著影响在制品的质量，故应定期对其记录以作为产品质量保证的依据。1，生产过程的控制11.1概述质量环(图1)包括了生产全过程的质量控制(见5.1条所阐述的各种质量体系职能之间的相互作用)。11.2物资控制及其可追溯性投产前，所有的材料均应符合相应的规范和质量标准。但在确定所需的试验和检验的数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响(见9章)。在生产过程中，物资应合理存放
30、、隔离、搬运和保管，以保持其适用性。同时，应特别注意其贮存期限，以防止变质。当物资的可追溯性对质量至关重要时，整个生产过程中都应保持其识别标记，以确保对原物资的识别和质量状况的可追溯性(见11.7条和16.1-3)。在涉及到连续流程时，材料控制和可追溯性可能成为特殊间题。这通常依赖于对流程的实时分析。11.3设备的控制和维护保养所有的生产设备和流程仪器、仪表，在使用.方均应验证其准确度和精密度。应特别注意流程控制中使用的计算机以及软件的维护(见第13.1条)。设备在两次使用期间应合理存放和维护保养，并进行定期检验和再校准，以确保其准确度和精密度。门)一系列时间或空间观察结果的相互内在联系。cs
31、/T 19004. 3-1994应制订预防性保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对关键的产品质量特性有影响的流程特性，要特别加以注意。11.4特殊流程必须特别注意流程特殊阶段，这种阶段的控制对产品质量极其重要，并应进行更多的验证。当验证表明流程不能满足规定的或期望的产品或流程参数，应采取纠正措施。在找到原因并更改流程控制之前，暂停此道流程。根据规定的程序，可能需要改变设备的设定、调整输人或采取类似措施。对特殊流程进行更多频次的如下检查:a生产和测量设备的准确度和变异，包括设备设定和输人调整;b)操作人员的技能、能力和知识是否满足质量要求;c)验证技术包括压力、时间、温度、流量、环境以及物理化
32、学评价特性的测量水平;d)必要时，对人员、工艺和设备所保存的认可记录。11.5文件应按照质量体系的规定对操作、规范和图样进行控制(见5.3和17.2条)。11.6流程更改的控制应明确规定流程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当设计更改时，应在文件中写明生产设备、物料或流程的所有变更，并按规定的程序实施。更改控制是至关重要的，因为更改会改变到产品未测和不可测特性，使顾客受影响。每次流程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应在文件中写明由于流程更改而引起的流程和产品特性之间关系的任何变化，写成文件并及时通知有关部门。11.7验证状态的控制对于
33、连续的流程，应特别注意材料验证的状态，验证的状态经常需用计算机进行记录。11.8不合格品的控制应规定对所有不合格品加以明确的标记和控制(见14章)。12产品验证12.1外购材料为了保证生产线所用的外购材料的质量，采取的验证方法取决子上述物资对产品质量的影响、供方的控制状态和从供方得到的信息以及对成本的影响(见第9章，特别是9.7及9.s条)。散料和包装的材料应进行隔离和/或标记，以避免在收货前损失和/或误混。新入库的散装外购材料有可能导致交叉误混(材料之间混合)。在某些情况中(如管道送料)，原材料不经库房而直接进入顾客的生产过程。这时，可能需要双方的相互信任(见9.4a),12.2流程监视和控
34、制应在流程中设置必要的检验点进行检验或试验，以验证上道流程的符合性。检验工位和检验频次取决于该生产阶段产品特性的重要性和检验的复杂程度。一般来说，应尽可能在靠近形成特征或特性的生产工位进行检验。很多流程性材料工业特别依赖自动实时控制装置。另外，许多内部再循环回路也处于实时控制状态。总的目的是控制重要流程参数以达到公称值和/或在给定的范围之内。所使用的监视和控制包括:a)使用传感器、控制设备和运行装置对反馈/前馈进行控制(如流体控制);b)自动分析或检验(如在线气相色谱和红外扫描分析)，c)离线化学和物理分析(如样品成分分析);d)流程操作人员使用设备进行观测(如观测温度);Cs/T 19004
35、.3-1994e)流程内规定物理特性检验站(如目测颜色)。上述测试方法的结果可用于人工或自动的流程调整。依据流程试验数据，可使用统计控制方法进行流程控制。流程试验在流程性工业中具有很重要的作用，试验结果常常用来预测最终产品特性的符合性。不仅如此，产品验证还具有以下重要作用:确认依流程参数所定的预测值;指导较长的流程调整;为产品接收和拒收提供依据;为流程和产品性能的统计分析提供信息。12.3成品验证为了加强生产中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品最终验证方法:a)可以用验收检验或试验来保证产品或生产批满足性能要求以及其他质量要求，并根据订货单来验证装运的产品在类型和数量上是否相符。可采用筛选
36、(全检)、分批抽样和连续抽样等方法;b)对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。对于连续的流程，往往难以区别或精确识别产品批或投料批。即使是一个投料批的生产过程，由于后段流程的混合往往也难于在整个生产过程中对该投料批进行识别，供方应使用有关流程的知识，认真制订适当的抽样方案以提供对质量的信任。此外。供方应能够将产品试验结果和相应的上游流程试验结果进行比较(如生产记录和流程的滞时情况)。在抽样计划中应考虑以下因素:1)试验费用;2)试验是否有利于顾客的要求;3)试验是否是破坏性的;4)流程稳定性;5)样本测量误差占总测量的变异的比例，6)完成试验时间;7)顾客或法规要求
37、。可以用验收检验和产品质量审核来及时提供反馈，以便对产品和流程采取纠正措施，将不符合情况写成报告，并采取有效措施(见14和15章)。13测量和试验设备的控制13.，测量控制应该对产品的开发、生产、安装和服务中的全部测量系统进行必要的控制，以保证根据测量数据所作出的决策或活动的正确性。对量具、仪器、传感设备、专门的试验设备以及有关计算机软件都应进行控制。此外，对影响产品或流程特性的流程检测仪器也应加以适当的控制(见11.3条)。应制订并贯彻监督的程序，并使测量过程(其中包括设备、程序和操作者的技能)处于统计控制状态下。应将测量误差与要求进行比较，当达不到精密度和/或偏移要求时应采取必要的措施。测
38、量系统本身就是重要的过程。在流程性工业中，由于如此之多的原材料、过程和产品的信息均通过测量获取，所以对测量的控制就显得尤为重要。测量设备包括位于和临近工艺装置的测量仪器以及在实验室中的试验设备(见cs/T 19022-ISO 10012指南)。在对流程性材料进行评价时，必须对试验室内和试验室之间的偏差的组元进行很好的了解和评估。13.2控制要点大多数的流程性工业的试验涉及到复杂的仪器和程序。统计过程控制(SPC)工具可使流程处于统计控制之下。记录可作为控制的文件性依据。Gs/T 19004.3-1994对测量和试验设备及试验方法的控制应包括以下内容:a)正确的规范及其获得，包括在为预定用途而规
39、定的环境条件下应具备的量程、偏移、精密度、稳定性及耐久性等;b)首次使用前应进行校准以证实其准确度是否符合规定要求，对软件和控制自动试验设备的程序也应进行验证;c)根据生产厂家的规范、上次校准的结果以及使用的方法和范围，制定周期检定表，定期对设备进行调整、修理和再校准。以保持使用中所需的准确度;d)文件证据包括有关仪器标记、检定周期、校准状态以及返还、搬运和贮存、调整、修理、校准、安装和使用的程序;e)应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际基准，当工业部门或产品没有国家或国际基准时则应追溯到为其制定的标准。由于涉及材料的性质，常常难以追溯到相应有关的国家或国际实物标准。为此，
40、在流程性工业中常常采用次级的标样和统计方法来确认给定测量过程的准确性13.3供方测量控制对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有提供的产品和服务。也应鼓励采用统计控制方法使其测量过程处于受控状态。13.4纠正措施发现测量过程失控或测量和试验设备超过了所规定的校准界限时，必须采取纠正措施，对流程性材料的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。对统计控制的记录进行评审往往是识别所需纠正措施的有效步骤。如果统计记录表明测量过程失控，使用者应找出根本原因，而不仅是再次校准。13,5外部试验流程性材洲的试验通常随流程结合进行。可请外部试验机构进行试验以避免昂贵的重复和额外投
41、资。13.2条和13.4条中所提出的要求仍应得到满足。14不合格的控制14.1概述一旦发现物料、成分或成品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取14.2条至14. 7条的各项措施。14.2鉴别对可疑的不合格的产品或生产批应立即进行鉴别，并将发现的问题记录下来。只要有可能，就应制定检查以前生产批的规定。有时由于所要求贮存条件的复杂性(极限值的温度、压力或产品的腐蚀性)而不能直接标记不合格品的现象。在这种情况下，通常需要建立起有效防止误用和误送不合格品的控制系统(如:降低顾客风险的隔离系统)。这个控制系统应以文件的形式加以规定或由计算机进行控制以鉴别不合格品。14.3隔离应对不合格品做出标记并
42、尽可能与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。对在完成后立即交付使用的材料或产品(如电、饮用水、煤气等)，不可能完全防止将不合格品交付顾客。为此，组织应制定相应的应急计划以减少顾客所遭受的损失。应急计划应明确执行应急措施的人员。14.4评审应由指定的人员对不合格品进行评审，以确定它们是否能使用或是否需要返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判别不合格对互换性、进一步加工、性能、可靠性、安全性及外观的影响(见9.7和cB/T 19004.3-199411.8条)。14.5处置应根据14.4条的决定对不合格品立即进行处置。不合格品让步/弃权时应办理批准手续，并有适当的预防措施。但是，应通过
43、预防措施尽量避免这类情况发生(见15.8条)。在受控程序下可将不合格品与合格品混合，该程序可保证最终混合物完全符合规定的要求。一个或多个参数超出商定规范的不合格成品作让步接受时，应得到顾客认可。14.6文件应制订处置不合格品的书面程序，其中应附有标记、表格及报告的格式示例(见17.2条)。应记录生产过程中的异常现象，即便是被认为不影响产品最终质量的异常现象也应记录。14.7防止再发生应采取必要的措施防止再发生不合格现象(见15.5或15.6条)。应制订并实施生产过程失控早期报警措施，以防止将不合格品交付顾客。应建立档案列举不合格情况，以有助于识别由共性原因引起的问题和偶然发生的问题。15纠正措
44、施15.，概述采取纠正措施应从查明与质量有关的间题开始，包括采取措施以排除问题再发生的可能性或把问题的再发生减少到最低限度。纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返工、回收或报废及质量体系的修订。15.2职责的分配纠正措施工作中的职责和职权的规定是质量体系的一部分。涉及到一个组织或某产品各个方面的纠正措施的协调、记录和监视，应指定组织中的专职部门负责。对于立即交付的产品，应明确实施应急计划的职责和职权。有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能部门，如销售、设计/开发、采购、工艺、生产和质量控制部门。15.3严重性评价应根据质量间题对生产成本、质量成本、性能、可靠性、安全性及顾客满意等方面潜
45、在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。15.4原因的调查应查明质量问题发生的原因(包括各种潜在的原因)和所造成影响之间的关系，从而确定影响过程能力满足规定标准的重要因素。15.5问题的分析在制定预防措施前，应确定根本原因。由于根本原因不很明显，因此需要仔细分析设计、质量计划、产品或服务的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告、退货和顾客意见以及直接观察事故现场。在分析问题时可使用统计方法(见第20章)。15.6预防措施为防止不合格现象再次发生，可能需要相应修改设计、开发、生产、包装、运输或贮存过程，以及产品规范/质量体系。所采取预防措施的程序应按潜在问题的性质来考虑。15.7流
46、程控制为防止问题再发生，应对有关流程和程序进行必要的控制，在实施预防措施时，应监视其效果以保证达到预期的目的。15.8不合格品的处理在生产过程中，一旦发生不合格就应立即采取补救措施以减少返工、降级或报废的费用。此外，可能Gs/T 19004.3-1994需要追回这些产品，无论已入库或已发运，或顾客已投入使用(见16. 1. 3)，均应根据安全性、产品责任和顾客意见作出是否需要追回的决定(见14.5条)。15.9永久性更改由纠正措施产生的永久性更改应纳入到操作规范(包括培训)、生产过程、产品规范/质量体系中。也可能需要对查找和排除潜在问题的程序进行修改。16扭运和生产后的职能16.1搬运、贮存、
47、标识、包装、运输和分发16.1.1概述对进厂材料、在制品、中间品及成品等物资的搬运要有一定的计划，要进行控制并要有成文的管理制度。不仅在发运中，而且一直到投产使用前都要遵守这种制度。16.1.2搬运和贮存物资的搬运和贮存方法应规定合适的货盘、容器、输送设备、管道、贮罐、装卸方法和车辆，以防止因振动、撞击、磨损、腐蚀、温度及湿度等因素造成的损坏。应定期地检查贮存的流程性产品以便及时发现可能的变质、污染、不希望的分离或反应。16.1.3标识物资的标记和标签应字迹清楚，牢固耐久，并符合规范要求。从接收该物资到交付，直至最终目的地时，其上的标志须保持完整。从标志上应便于识别在必要时可追回或需经特别检验
48、的个别产品。对于以连续流体的方式交付成品的流程性材料，如不可能以标记和标签的方式加以识别，应寻求适当的标识方法。产品批(投料批)的可追溯性对于调查使用者意见是十分有益的。16.1.4包装必要时应在书面规程中规定清理、防护以及包装中有关细节，如消除水分、减震、屏蔽、板条箱包装等。包装应确保能够防止产品污染和变质。16-1.5运输和分发对有贮存期限或在运输或贮存期间需要特别保护的产品应作出标志，并应遵循有关的工作程序确保质量降低了的产品不投人使用。在交货的各个环节中，重要的是应制定出保护产品质量的规定，由于流程性材料可能是有危害的，所以应考虑到健康教育和安全性的问题。对于以连续流体方式交付的无包装
49、产品，一旦泄漏，可能导致严重的后果。16.2售后服务营销技术服务能有效地防止质量间题。供方可向顾客提供有关产品正确使用和搬运的信息。供方应尽可能地获取有关产品用途、使用方法，使用条件方面的详细信息，以便能够提供适当的建议。对现场安装和试验中使用的试验设备也应进行控制(见13章)对于必要的流程性材料应及时提供产品使用说明书，其内容包括装配、安装、使用、操作的说明以及备品或零件清单。应验证使用说明书是否能满足读者的需要。必须有足够的后勤保障，包括技术咨询及优质的服务，应协商确定供方、销售方和顾客的责任。16.3市场信息和产品监督为及时掌握产品，特别是新产品的故障、缺陷的情况，应建立早期报替系统以保证迅速采取纠正措施。应建立一个产品使用功能的反馈系统来监控产品在其整个寿命期内的质量特性。该系统应能连续分析产品或服务满足顾客对质量包括安全性和可靠性要求的程度。关于抱怨和申诉、故障及失效模式的信息以及顾客的需要和期望或在使用中发生的任何间题的信息，应及时提供给设计评审并用于产品的供货和/或使用时采取纠正措施。21GB/T 19004.3-199417质f文件和记录17.1概述质量体系中应包括质量文件和记录的标识、收集、编目
