1、GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001月g青本标准等同采用国际标准ISO 15161:2001食品与饮料行业ISO 9001:2000应用指南(英文版)。本标准的附录A为资料性附录。本标准由中国标准研究中心提出。本标准由中国标准研究中心归口。本标准起草单位:中国标准研究中心、国家认证认可监督管理委员会注册管理部、中国合格评定国家认可中心、全国食品工业标准化技术委员会、河北出人境检验检疫局。本标准主要起草人:刘文、史小卫、李仁良、刘俊华、杨丽、刘晓红、郝爆、高永丰。GB/T 19080-2003/LSO 15161;2001引言GB/T 19001-2000质量管理体系要求
2、0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必
3、须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输人转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求;b)需要从增值的角度考虑过程;c)获得过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输人要求时，顾客起着重要作
4、用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注:此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P-策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;D-一一实施:实施过程;C-检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;A一一朴晋妥取措M.以特垃改讲付程Aviv-GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001图释一增值活动-一一一一信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式0.3与GB/T 19004的关系GB/T 19001
5、与GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。
6、然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/丁24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001有必要对从事食品和饮料行业的各类组织如何实施GB/T 19001提供指南，这些组织包括与食品和饮料的原料、加工和包装相关的组织U。本标
7、准旨在促进食品和饮料行业应用GB/T 19000系列标准这些标准与应用于该行业的其他通用体系相结合，有助于组织通过有效地实施质量管理体系而更好地达成顾客满意和提高组织的有效性。GB/T 19001也要求组织设法寻求其质量管理体系的持续改进，食品与饮料工业中常用的其他食品安全管理模式往往忽略了这一点。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求的影响:特殊的目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模与结构。GB/T 19001的目的并不是指质量管理体系结构的统一或文件的一致。GB/T 19001是面向过程的，这样使人更容易设想出企业内部的不同体系是如
8、何结合的。这种结合通常发生在内部顾客与供方之间的接口或者发生在出现问题的不同体系之间的接口。任何能明确组织上述关键区域的模式，将有助于其业务的顺利运作。GB/T 19001以顾客的需求和期望为关注焦点。最重要的顾客期望之一(通常隐含不直接说明)就是要获得安全的食品。GB/T 19001允许一个组织将其质量管理体系与食品安全体系的实施相结合，比如危害分析与关键控制点(HACCP)体系，国际公认的HACCP的原理和步骤由食品法典委员会在其推荐的食品卫生通则规程中予以定义。当然，也可将任何其他已被接受的食品安全体系与质量管理体系相结合。然而，鉴于HACCP已被广泛的应用，因此本标准选择该体系来阐明如
9、何进行体系间的结合。在GB/T 19001质量管理体系中应用HACCP而形成的食品安全体系，比单独应用GB/T 19001或HACCP更加有效，能增强顾客满意度和提高组织的有效性。例如，HACCP危害识别与风险控制的应用与GB/T 19001要求的质量计划和预防性措施相关联。一旦关键控制点得以识别，GB/T 19001的原则可用于对其监控。在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文件化。为方便用户使用本标准，将GB/T 19001的要求在方框内给出，方框外则给出相关指南。附录A中给出了HACCP基本原理与GB/T 19001相关条款之间的相互关系。本标准试图表明在食品和饮料行业建立质量管理体
10、系时需考虑识别的特定问题。因此，鼓励本标准的用户积累标准应用的经验，并通知本标准的提出和归口单位，以便将来在第一次修订中考虑用户的观点。1)本标准中的组织主要是指食品与饮料的企业。GB/T 19080-2003/LSO 15161:2001食品与饮料行业GB/T 19001-2000应用指南范围本标准为组织在食品与饮料1)行业按照GB/T 19001的要求建立和实施质量管理体系提供指南。本标准提供了有关GB/T 19000系列标准和危害分析与关键控制点(H ACCP)体系之间在食品安全要求方面可能发生的相互作用的信息。本标准不拟用于认证、规章或合同性用途。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本
11、标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语(idt ISO 9000:2000)3术语和定义以下及GB/T 19000给出的术语和定义适用于本标准。3.1合同contact以任何方式传达的供方和顾客间已达成协议的要求。3.2纠正措施、纠偏行动corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，包括当关键控制点的监视结果显
12、示有失控情况时所采取的任何措施。注1:一个不合格可以有若千种原因注2:采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3纠正与纠正措施之间是有区别的。纠正是为了消除不合格，而纠正措施是为了消除不合格的原因注4“不合格”、“纠正”、“预防措施”的定义参见GB/T 19000.注5:此定义是GB/T 19000和参考文献2妇中所给定义的结合.3.3关键控制点critical control point(CCP)能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接收水平是必需的某一步骤。注:引自参考文献【2叼3.4关键限值critical limit区分可接收或不可接收
13、的判定值。注:引自参考文献20J.3.5流程图now diagram1)本标准中的饮料包括酒饮料。GB/T 19080-2003/LSO 15161:2001生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。注:引自参考文献【201,3.6良好操作规范good manufacturing practice (GMP)制造与质量程序的结合，以确保产品按其规范制造，并避免内部或外部来源的污染。3.7危害hazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注:引自参考文献【2013.8危害分析hazard analysis对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估
14、的过程，以确定出食品安全的显著危害，因而宜将其列人HACCP计划中。注:引自参考文献20.3.9初级生产primary production食品链前端的那些步骤，包括收割、屠宰、挤奶、捕鱼等。注引自参考文献2013.10步骤step从初级生产到最终消费的食品链中(包括原料)的某个点、程序、操作或阶段。注:引自参考文献【20103.11确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素有效性的证据。注1:“己确认”一词用于表示相应的状态。注2:确认所使用条件可以是实际的或是模拟的。注3术语“客观证据”和“要求”的定义参见GB/T 1900
15、0和参考文献【201,注4:此定义是GB/T 19000和参考文献20中定义的结合。3.12验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视注1:“已验证”一词用于表示相应的状态。注2认定包括下述活动，如:-一变换方法进行计算;一将新设计规范与己证实的类似设计规范进行比较;-一进行试验和演示;文件发布前的评审注3:术语“规范”和“试验”的定义参见GB/T 190000注4此定义结合了GB/T 19000和参考文献20中的定义GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001质量管理体系4.
16、 1总要求于二一从事食品和饮料行业的组织应当熟悉本条款强调的过程方面。利用加工流程图和其他工具来“绘制”生产操作过程是常见作法。的确，HACCP建立的第一阶段就需要这样一个对过程的定义。质量管理体系的结构应适合于组织，并尽可能满足组织服务顾客的要求。质量体系应能保证组织对产品质量和安全产生影响的所有活动始终得以明确(通常是文件化)，并得以有效地执行，其中包括相关的操作规程和法规要求，如质量(重量)控制、危害分析、卫生、良好操作规范(GMP)和良好实验室规范(GLP).4.2文件要求4.2.1总则GB/T 19001-2000质量管理体系要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质
17、量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e)本标准所要求的记录(见4.2.4).注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型;b过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力注3文件可采用任何形式或类型的媒体。为确保能对过程进行有效地计划、操作和控制，组织需要一些文件，这些文件包括与食品和饮料制造业相关的现行法规。这些法规涵盖下列范围:安全;GB/T 19080-2003/LSO 15161:20
18、01成分标准;计量;添加剂;批次标识和可追溯性;标签与包装信息。其他事项以及顾客文件也可能包括在内。4.2.2后量手册GB/T 19001-2000质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1. 2) ;b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。编制质量手册并非是要求制定一个独立的最高层文件。质量手册应该清楚地阐述质量管理体系的结构，并且最好能通过它起到“路线图”的作用。对于可能要求组织执行的所有与其他体系或文件相关联和相连接的部分，应在质量手册中予以详细说明
19、。与HACCP文件(如HACCP计划)关联部分尤为重要，而且HACCP建立和(或)复审与质量管理体系之间的连接点应非常清晰。该文件最清楚地表述了HACCP建立和(或)复审如何与质量手册相整合，HACCP研究的结果如何与组织通常的运作方式相结合。4.2.3文件控制GB/T 19001-2000质量管理体系要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识
20、别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保外来文件得到识别，并控制其分发;9)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。食品与饮料行业中使用的其他文件化内容(以纸面或电子形式)也应是质量管理体系的一部分，可包括:a)规范(如用于原材料、加工过程、配方和产品的规格);b)图纸(如包装工艺图);c)现行法规和操作规程;4GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001d)其他外来文件(如设备手册);e) HACCP计划和HACCP文件。尽管控制方式可能不同于程序文件的控制，但还是应对上述文件进行文件控制
21、。错误往往产生于新版配方或规范发布时，由于交流不充分，组织的有些部门仍在沿用过期版本。文件发布前的审批(以及后来本组织对变化的评审)，可以确保文件的内容不会与体系的其他文件相抵触，符合组织的目标，得到相关人员的同意。文件发布前进行仔细评审是建立有价值质量管理体系的关键，这样可避免过度或盲目管理。本条款中包括电子文件、数据库和各种系统。在食品与饮料行业越来越多地使用电子文件，对电子文件的控制规则同书面文件一致。4.2.4记录控制GB/T 19001-2000质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文
22、件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录证实了质量管理体系的有效性。在受控条件下，保持某一特定时间段的适当记录是一项关键的活动。如果日后某一组织的产品或过程遭到异议，且此种情况曾有发生，如果没有有效的记录、保持和追溯系统，组织就无法提供任何操作控制或试验结果的证据。食品和饮料行业内，记录保持的期限可根据客户要求进行规定，通常包括产品的最短货架期。这是必须遵守的法律规定，其长短随不同产品而变化。在稳定的环境温度下，有的短则一、二天，有的长则可达两年如罐装或干制品。即使短货架期的产品，顾客也可能在货架寿命到期后提出索赔，因此记录保持期限是一个值得仔细研究的领域。
23、对所有的记录规定统一的长达数年的保存期限可能是不合适的，所以对每一确定的质量记录仔细选择最合适的保存期限是必要的。应特别关注对管理体系记录的保存(如内部审核、管理评审、体系变更、HACCP文件化等)，因为它们包含重要的历史数据。5管理职贵5.1管理承诺GB/T 19001-2000质量管理体系要求5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;c)确保资源的获得GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001GB/T 1900
24、1一开始就提出了五条明确的要求，直接要求某一组织的最高管理者对一系列原则明确其承诺。这条要求不仅适用于食品和饮料行业，而且适用于其他行业。“最高管理者”可能是某独立生产基地的最高管理层，或者可能是某个国际组织全球级别的领导者。很明显，无论是哪种情况，如果没有在开始阶段作出承诺，所有后续工作都会很难建立、实施和保持。食品和饮料行业内，在保持经济性的同时生产出达到所要求的质量水平的安全食品，是至关重要的。管理层应承诺建立、保持和实施HACCP体系，并持续改进其有效性，提供所要求的资源。最高管理者的任务之一就是确定HACCP小组的成员，并且支持他们的活动。5.2以顾客为类注焦点GB/T 19001-
25、2000质量管理体系要求52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.和8.2.1).顾客可能是直接的零售商、运输者、其他任何食品链末端的中介者或更广泛的消费群体，因而顾客要求是不同的。注:关于顾客需要和期望的要求或者顾客的要求在GB/T 19001中经常出现，在7. 2. 1和7. 3. 2中有更为详细的阐述。任何适用于组织活动的法规要求应当予以确认并纳人到组织的运行方式之中。就食品行业而言，尽管不同国家之间的法规要求有所差异，但生产出对公众健康风险最小的安全食品是最基本的要求。许多法规都规定了这一点，任何食品和饮料生产者都有法定责任遵守这
26、些法律规定。保持适当的质量管理体系，如GB/T 19001所规定的相关考虑以及涉及过程、人员和记录的控制，有助于满足顾客的要求。5.3质量方针GB/T 19001-2000质量管理体系要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审。通过引用食品卫生丫安全和食品质量的其他方面的资料，组织方针应以声明的形式表明组织已经充分意识到食品供应链中所包含的各个环节。公司在食品供应链中的位置是重要的，因为公司可能是初级加工者(由农民或种植者手中
27、直接获得原材料进行初加工)，也可能是食品配料的加工者。组织应根据其运营的规模和性质认真考虑其职责。GB/T 19080-2003/ISO 15161:20015.4策划5.4.1质量目标GB/T 19001-2000质量管理体系要求5.4. 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见见7. la)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。整个组织质量目标的建立可通过组织整体策略的宣传贯彻来实现。通常按照既定的质量方针为组织内部不同职能的环节提供目的和目标。将目标分解到组织各个层次是重要的。质量目标应当表明组织所考虑的重大食品安全危害
28、的性质。5.4.2质量管理体系策划GB/T 19001-2000质量管理体系要求5. 4. 2质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量策划确保组织明确各种要求(输人)并能很好地满足这些要求(输出)。这反映在GB/T 19001的整个过程方法中。质量策划的方法可以多种多样，但基本上都包括流程图、工作单、质量控制计划、产品规格及危害识别。在策划活动中，要考虑到源于HACCP分析和应用的HACCP计划。一旦HACCP原理的前两步被满足(进行了危害分析和确定了关键控制点)，则
29、这一过程就可以用作质量策划内容的一部分。从第一个阶段就应当明确需要控制的范围和水平。5.5职责、权限与沟通5.5. 1职责和权限GB/T 19001-2000质量管理体系要求5. 5. 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。应牢记质量管理依赖于整个组织各个环节职能的发挥。每位员工都应知道其职责以达到既定的方针和目标，满足顾客对食品安全和质量的要求。5.5.2管理者代表GB/T 19001-2000质量管理体系要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
30、b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.管理者代表在体系日常运行过程中，应当获得其他人员的支持，而且管理者代表是就与体系有关事宜与外部机构进行联络的核心。重要的是避免或消除与管理者代表可能担任的任何其他职责有利益冲突的潜在因素。要求管理者代表在整个组织内部向上和向下都能进行有效的信息沟通。GB/T 19080-2003/LSO 15161:20015.5.3内部沟通GB/T 19001-2000质量管理体系要求5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确
31、保对质量管理体系的有效性进行沟通。良好的内部沟通可以促进质量管理体系的有效运行。所有组织都应确保建立有效的内部沟通渠道，并传达到每位员工。依据危害分析结果制定的预防措施和纠正措施，包括产品的处置，都应当在适当层次和职能中沟通和了解。与其他行业一样，在本行业中，新产品的开发、市场的投放、原料的变更、生产系统或设备的变化，顾客、部门或其他要求以及人员资质水平和职责的改变都充分的沟通，是尤为重要的。应对新的法律法规要求、风险的性质、新的危害以及新的控制方法引起特别的重视。56管理评审一除了上述要求之外，评审至少应当考虑内部质量审核的结果、预防和纠正措施的情况、供方的控制情况、顾客的抱怨、卫生条件、H
32、ACCP以及质量管理体系有效性的其他指标(如产品质量的统计数据)。管理评审提供企业运行的整体情况;即:企业是否把握长期目标和期望的发展方向?管理评审在所有行业领域中的企业是通用的。这种通用的特性表现在成功企业通常会利用管理评审来严格地评定其体系的有效性，并改变那些对企业发展无助的部分。质量管理体系应当确保组织内所有对产品质量产生影响的活动得以不断的界定(通常指文件化)和有效实施。8GB/T 19080-2003/LSO 15161:2001资源管理6.1资源提供GB/T 19001-2000质量管理体系要求6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其
33、有效性;b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。HACCP小组的任务之一就是按照HACCP研究和实施中时间、资金和劳动力的要求，为管理提供资源需求方面的估算。6.2人力资源6.2.1总则GB/T 19001-2000质f管理体系要求6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训GB/T 19001-2000质量管理体系要求6.2.2能力、意识和培训组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实
34、现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4),确保将所有任务交给经过相关培训的最合适的人员完成，这对任何一个组织都是重要的。食品和饮料行业也不例外。所要求的员工能力水平应当按照全面的质量方针和计划来确定。对于某些特定活动，由经过基本培训的人员来完成是适宜的;对于其他活动则需要更高水平的培训。对于所有食品领域的工作人员，经过适宜的卫生程序培训是极其重要的。员工应经过充分的培训，并向他们提供相关的工作指南、工作标准、工作规范或相关法规(或其他合适的方法)。感官评价或分析方面的培训是很重要的。感官评价培训的类型和程度应当符合组织的整体要求。应当识别出培训的需求，并填补
35、培训空白。培训效果应进行衡量。保持适当的、简明的培训记录是重要的。组织内可能有不太适合使用书面工作指南的场所(由于湿度太大等等)，因此，有必要通过培训有效地传达正确的规程。组织建立质量管理体系后，其员工应当知道质量方针和目标(用适当语言所表达)，并且知道他们的行为如何影响组织业务的质量特性。向员工说明按照特定方式做某项工作的原因(如由于卫生或食品GB/T 19080-2003/ISO 15161:2001安全性原因)和不按要求去做的后果(如腐烂、食品中毒)是有益的。完成一项有效的HACCP研究，需要所有参与的有关人员经过适当的培训。培训可能包括危害识别和特定类型食品和饮料企业的相关控制，或对更
36、加典型的危害及其控制的更一般性的正确评价。6.3墓础设施GB/T 19001-2000质量管理体系要求6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输或通讯)。基础设施是指组织用来实现其满足产品一致性和食品安全性的既定目标所需的场地、设备和服务。在这个行业，场地的合理设计和维护对食品安全性产生主要的影响。如同不合适的加工设备设计一样，食品加工场地不合理的设计、建造和布局也可能给加工过程和(或)产品带来危害。合理的设备维护同样能够确保危害不对加工过程产生影响。所有这些的
37、实施应遵守良好操作规范和良好卫生规范。64工作环境GB/T 19001-2000质量管理体系要求6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应对其基本设施和工作环境进行充分核查，以便其质量方针和策划的质量目标得以充分落实。所需信息包括运行加工过程所需的信息、顾客的信息、供方的信息以及竞争者对手的信息。以下列项并非详尽也非强制规定，但从接收原料到产品交付的所有的阶段，都要考虑到这些项目的相关性。a)环境大气、土壤、饮用水源、排污装置、虫害控制以及包括从微生物到哺乳动物各种人侵性生物。b)建筑物指所有的建筑物，包括贮藏、生产、人员卫生、包装、搬运、检测和调度设施，以及临近的
38、管理办公室，都应予以考虑，特别是从卫生设计的角度考虑。c)工厂设备和用具包括工厂和设备的卫生设计以及必需的清洁过程。设备应进行适当的维护，以确保其可以满足按规定标准加工的需要。潜在的交叉感染的场所也应给予关注。d)人员包括配备合适的工作服(外套、靴子、帽子等)，并提供适当的卫生规范方面的培训。适宜的工作环境应具备使员工进行安全有效生产的各项因素。不健康、缺乏安全、不符合规范的工作状态、非民族惯例和不合理的工作方法对生产合格产品都具有负面作用。e)法规包括适用于个人卫生和防护服相关的法规要求。10GB/T 19080-2003/LSO 15161:2001f)健康检查包括检查程序(以法律或其他形
39、式规定的)的证明和与食品安全相关的食品加工人员检查程序的保持。9)废物和副产品应当考虑对这种物质的分离和处置。h)害虫控制。产品实现7.1产品实现的策划GB/T 19001-2000质量管理体系要求产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)e在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;C)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4),策划的输出形式应适合
40、于组织的运作方式。注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。组织中所有过程都应当进行有效地设计、实施和维持，它们组合起来可以满足顾客要求和既定的政策及策划。质量策划的结果可以给出某过程内所需的典型控制的指示。HACCP的应用已被国际公认，并用于与食品安全相关的活动中。HACCP的分析与研究结果和CCP(关键控制点)也应进人过程策划中，从而识别关键领域，并指明正确方向。在食品和饮料行业中，从原料的交付、制造过程并输出到主要加工过程直至包装、存储和发货的过程是显而易见且贯穿始
41、终的。但是，过程作用贯穿于整个组织，贯穿于支持主要加工过程的所有其他的部门和服务活动。尽管诸如财务、策划、人员和管理这些过程可能不如加工那样显而易见，也可能不需要任何专门的设备，但如同所有制造生产过程一样，对于企业的正常和有效运行、政策和策划而言，这些过程也是至关重要的。应当清楚地阐述这些过程，理解输人、输出和与其他过程的连接、定义过程的测量，并且保持适当的记录。然后将此与识别CCP及其控制方法的HACCP计划相联系。在策划中，应当考虑加工中可能发生的问题，如:a)交叉污染风险应考虑由污染引起的风险，并建立体系降低这类风险(危害分析可成为体系的一部分)。同时将原11GB/T 19080-200
42、3/LSO 15161;2001材料、添加剂、半成品以及最终产品和包装材料也纳人考虑之列。b)自动控制系统失效某些情况下，产品自动化控制或计算机系统失效时，会对产品造成负面影响。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定GB/T 19001-2000质量管理体系要求7.2. 1与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)与产品有关的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求。针对目前所知的每一产品或产品种类，将其潜在的用户和消费者进行识别和文件化。对于某些产品，如已知其消费群体
43、(如婴儿或儿童、孕妇、病人、老年人和糖尿病患者)特别容易受伤害，则应对这些消费群体加以确定，并给予持续的关注。在适当情况下，组织应证明已经对与这类消费群体相关的存储条件和预期用途是否包括CCP作了评估。为确保最佳的顾客安全，应当考虑产品的非预期处理和使用，并提供产品说明书和明显的产品标识。同样也要确定相关的法律法规要求。7.2.2与产品有关的要求的评审GB/T 19001-2000质量管理体系要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保:a)产品要求得到规定;b)与以
44、前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)0若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审.应用HACCP(确定关键控制点并且建立关键限值)时，可将具有逻辑顺序关系的原理2(确定关键控制点)和原理3(建立关键限值)的要素加以整合。一旦建立了过程流程图CCP的确定就清晰了。通常顾客
45、会在需求规格说明中明确说明需要测试(微生物或化学测试等等)，甚至可能给出与产品相关的目标和可以接受的容差。在任何存在脆弱群体的情况下，供应商和顾客之间达成的合同或订单，都要进行合同评审。GB/T 19001中的这一条是建立顾客要求的关键，并且更重要的是，它阐明了公司是否具有满足这些要求的能力。顾客要求会随着标准产品的简单销售订单而不同，对以前达成的长期合同的限制，对销售前景作出t2GB/T19080一2003/】5)15161:2001易变的决定，或者要求出示技术产品规格和质量控制检测规格。在合同生效之前，顾客和供应商要对所有的合同要求达成一致。如果供应商不能满足任何或所有的规定要求，都应当通
46、知顾客。用于展示合同评审的方法可能不同，但都会包括电话信息的注解、销售订单的信息、注明脆弱群体的文档、会议备忘录或由产品商业部门发行的内部订单。同样也要考虑到组织内部顾客与供应商的关系;合同评审的原则也适用于这些情况。保护顾客免受食物产品的无意识用途的伤害也要考虑在内。遵守当前的法规是一条内在的产品要求。在产品出口时，要考虑到每个国家的法规要求。7.2.3顾客沟通IGB/T19001一2000质量管理体系要求7.2.3顾客沟通1组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:la)产品信息;b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改;c)顾客反馈，包括顾客抱怨。在设计管理产品召回的程序时，应
47、指定专人来管理该程序，并专门负责与顾客联系沟通的惟一途径，必要时，与消费者联系沟通。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划耳扮口GB/T19001中本条款的目的旨在通过开发过程，使材料、过程、包装、产品和标识达到规范，确保满足已识别的顾客要求。在此开发过程中，除技术专长外，可能会涉及许多创造性的活动，采用的设计控制系统也允许有创造性，但该过程应在一系列明确规定并可以管理和控制的程序之中。开发任何新产品，食品安全必须是第一位的。HACCP原理1(进行危害分析)和原理2(确定关键控制点)极其重要。设计新产品时应用危害分析的原理有助于确保企业生产出安全的新产品，并与企业的能力相适应。产品投产前在这
48、一阶段花费较多的时间消除过程中某阶段的问题，可以节省时间和资金。设计控制也已与HACCP原理3(建立关键限值)相衔接。食品行业可能对GB/T19001中本条款出现的术语较为生疏。但涉及的过程在产品开发时都是通用的过程，例如，产品开发概要里对顾客要求的说明;在进人下一个开发阶段之前，安排召开阶段性总结会对开发的样品进行评估;通过质疑性测试或货架期确定进行验证;通过市场调研和运转测试进行确认。设计过程的原则应确保设定合适的控制限值，并使该限值足以控制确定的关键点。GB/T19001系统的设计过程有许多检查和平衡，全都与整体HACCP体系的建立和开发有关。如果HACCP特定原理未直接予以确定，则可能
49、与整个危害分析过程有关。l3GB/T 19080-2003/1S0 15161:20017.3.2设计和开发输入GB/T 19001-2000质量管理体系要求7.3.2设计和开发输人应确定与产品要求有关的输人，并保持记录(见4.2.4)。这些输人应包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律、法规要求;c)适用时，以前类似设计提供的信息;d)设计和开发所必需的其他要求。应对该些输人讲行评审.以确保输人是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾应制定计划描述所有的开发活动。任何计划的关键点包含在负责实施开发过程点的识别以及过程中的所有关键阶段的识别。当设计(或新产品、新配方)发生变化时，要对计划进行更新。一件产品会有多项设计输入数据，至少要包括法律法规要求，以及源于合同评审的任何要求，如货架期、成分说明、包装方式和价格。在设计过程中，要准确地收集到所有这些要求。任何相互冲突或不明确的要求都应通过与相关人员、团体或组织迅速联系，及时解决。7.3.3设计和开发输出GB/T 19001-2000质量管理体系要求7.3. 3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对
