2011-65-EU 电子电气设备中特定有害物质禁用指令(中文版).pdf

1、2011-65-EU 电子电气设备中特定有害物质禁用指令(中文版)_版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会第2011/65/EU号指令 2011年6月8日 （改写） （文本仅适用于欧洲经济区） 欧洲议会和欧盟理事会， 注意到成立欧盟的条约，特别是其中第114条， 注意到欧盟委员会的建议， 注意到欧盟经济与社会委员会的意见， 注意到欧盟地区委员会的意见， 按照例行的立法程序， 鉴于： （1）2003年1月27日发布的关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会第2002/95/EC号指令需要做

2、出许多重要的变动，为了进一步明确，该指令需要改写。 （2）各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异会产生贸易壁垒和扭曲欧盟内的竞争，甚至对单一市场的建立及其运作产生直接影响。因此有必要协调成员国在此领域的法规，以利于保护人类健康和进行环境友好回收和处理报废电子电气设备。 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 （3）2002/95/EC指令规定，欧盟委员会应基于科技进步并考虑欧盟理事会于2000年12月4日批准的预防原则决议，对指令条款进行审议，特别是为了将特定类别的设备纳入管制范围以及修改限制物质列表的需求。 （4）2008年11月

3、19日发布的关于废弃物的欧盟议会和理事会第2008/98/EC号指令在立法上将预防放在首位，预防被定义为减少材料和产品中有害物质的措施。 （5）1988年1月25日关于防止镉环境污染行动计划的理事会决议要求委员会持续发展具体的措施。人体健康必须得到保护，因此，需要实施限制镉的使用和开发镉的替代品的全面战略，该决议强调，镉的使用仅限于尚无替代品的情况。 （6）2004年4月29日，关于持久性有机污染物的欧盟议会和理事会第（EC）850/2004号规章重申，由于持久性污染物的跨国界传输，保护环境和人类健康不受持久性有机污染物的伤害的目标在成员国不能充分的达到，而在欧盟范围内能更好的达到。根据该规章

4、，为了最终的目标，必须采取可行的措施识别和减少工业生产中无意生产的持久性有机污染物（例如二噁英和呋喃）的排放。 （7）有证据表明，2003年1月27日发布的关于报废电子电气设备的欧盟议会和理事会第2002/96/EC号指令（WEEE指令）规定的报废电子电气设备的收集、处理、回收和处置措施对于减少与涉及的重金属和阻燃剂相关的废物管理问题是很有必要的。然而，尽管有版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 那些措施，但在欧盟内外现行的废物处理中仍将持续发现大量的报废电子电气设备。即使报废电子电气设备被分类收集并遵守回收程序，但其中含有的汞、镉、铅、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴

5、二苯醚（PBDE）等成分仍有可能对人类健康和环境构成危险，特别是不是在理想的条件下处理时。 （8）考虑到技术和经济的可行性，包括中小企业（SMEs），确保显著减少这些物质对健康和环境形成的危险的最有效的、且在欧盟范围内可实现所选择保护水平的方式是：在电子电气设备中以安全或更安全的物质替代它们。限制这些有害物质的使用可能会提高报废电子电气设备回收的可能性和经济效益，并减少它们对回收工厂工人健康所造成的负面影响。 （9）本指令限制的物质在科学上已经进行了充分地研究与评估，而且，它们已在欧盟和成员国层面受到不同措施的管制。 （10）本指令规定的措施考虑了现有的国际准则和建议并基于对可获得的科学和技术

6、信息的评估，这些措施对实现所选择的对人类和动物健康及环境的保护水平是必要的。也充分考虑了预防原则以及缺乏这些措施可能在欧盟内产生的危险。应及时评审这些措施，必要时，考虑到可获得的科技信息后进行调整。考虑到2006年12月18日发布的关于化学品的注册、评估、授权和限制的欧盟议会和理事会第（EC） 1907/2006号管理制度（REACH）的附件XIV和XVII和建立欧盟化学品管理署，本指令的附件需要定期审议。特别的，使用六版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 溴环十二烷、邻苯二甲酸二（乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁基苯基酯（BBP）、邻苯二甲酸酯二丁基（DBP）等

7、物质会增加人体健康和环境风险，因此，这些物质应优先关注。考虑到要增加限制物质，欧盟委员会应重新调查研究早先评估过的物质，作为首次审议的一部分，应与本指令设定的新标准协调一致。 （11）本指令是欧盟关于废物管理法规的补充，例如第2008/98/EC号指令和第（EC）1907/2006（REACH）号管理制度。 （12）本指令需要给出许多定义以指定其范围。另外，“电子电气设备”（EEE）的定义应通过“依赖”的定义进一步补充，以涵盖这类产品的多用途特性，电子电气设备的设计功能取决于其基本的目标特性，例如产品的设计和市场。 （13）2009年10月21日发布的关于建立对能源相关产品制定生态设计要求的框

8、架的欧洲议会和理事会第2009/125/EC号指令（ErP指令）规定对能源相关产品制定特殊生态设计要求，其管制的能源相关产品也可能在本指令的管制范围内。2009/125/EC指令及依据其制定的实施措施并不违背欧盟关于废物管理的法规。 （14）本指令的实施不违背欧盟在安全和卫生要求方面的立法以及欧盟关于废物管理的特殊立法，特别是2006年9月6日关于电池、蓄电池和废弃电池和蓄电池的欧洲理事会和议会第2006/66/EC号指令，以及2004年4月29日关于持久性有机污染物的欧洲议会和理事会第（EC）850/2004号法规。 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 （15）应考

9、虑不含有重金属、多溴二苯醚（PBDE）和多溴联苯（PBB）的电子电气设备的技术发展。 （16）一旦获得了科学证据和考虑了预防原则，应检查是否可禁止其它有害物质（包括，尺寸很小或有很小的内部或外部结构的任何物质（纳米材料），由于其尺寸或结构效应，可能对人体有害）的使用并以更加合乎环境要求的、确保对消费者的保护不低于相同水平的替代品来替代它们。最终，本指令附件II限制的物质清单的审议和修订需要注意与其他欧盟法规一致，应与已开展的工作及欧盟其他法规产生最大的协同效应，特别是2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的第（EC）No 1907/2006号法规即REACH，确

10、保本指令和REACH相互独立运作。应开展利益相关方的咨询工作，要特别关注对中小企业的潜在影响。 （17）发展可再生能源是欧盟的一个重要目标，可再生能源对环境气候目标的贡献是至关重要的。2009年4月23日发布的关于促进可再生能源利用的欧盟议会和理事会第2009/28/EC号指令重申须与这些目标和其他欧盟环境法律一致，因此，本指令应不妨碍对环境和人体没有负面影响、可持续的、经济可行的可再生能源技术的发展。 （18）如果从科技角度来看，尤其考虑到中小企业的情况，不可能有替代品，或者替代品对环境、健康和消费者安全所造成的负面影响大于其对环境、健康和消费者安全带来的益处，或者不能保证替代的可靠性，那么

11、替代要求可免除执行。有关豁免及可能的豁免期限的版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 决定应考虑替代物的实用性及其对社会经济的影响。相关时，应用生命周期思维考虑豁免的总体影响。开发电子电气设备中有害物质替代品的工作仍要继续进行，以使它们符合使用者的健康与安全需要。依据1993年6月14日的关于医疗设备的欧盟理事会第93/42/EC号指令和1998年10月27日关于体外监测医疗设备的欧盟理事会第98/79/EC号指令，医疗器械投入市场需要合格评定程序，该合格评定程序可由成员国主管当局指定的认证机构参与。如果这样的认证机构证明医疗器械或体外监测医疗设备的可能替代物的安全性得不

12、到保证，即认为使用潜在的替代对社会经济、健康和消费者安全有显著负面影响，该技术应自本指令生效之日起列入豁免，即使该日期早于该设备纳入本指令管制范围的具体日期。 （19）考虑到应避免在电子电气产品中使用有毒有害物质，特殊材料或部件中的豁免应限定在他们的范围内，以达到逐步取消有害物质在电子电气设备中应用的目的。 （20）因为产品的再利用、翻新和延长使用期是有益的，所以需要提供必要的零件。 （21）受本指令管制的电子电气产品的合格评定程序需与欧盟相关法律一致，特别是2008年7月9日关于产品销售的一般框架的欧洲理事会和议会第768/2008/EC号决议，合格评定协调程序应在法律上确认制造商需要向欧盟

13、范围内的主管当局提供符合性证据。 （22）适用于欧盟区域的符合性标志即CE标志，应当应用于本版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 指令管制的电子电气设备。 （23）2008年7月9日“关于设定与产品市场营销相关的认可和市场监管要求”的欧洲理事会和议会第（EC）765/2008号法规规定的市场监督机制，为核查产品与本指令的符合性提供了保障机制。 （24）为了确保本指令的实施协调一致，特别是关于豁免应用的指导方针和形式，应授权欧盟委员会实施权利。该权利的行使需要根据2011年2月16日发布的制定欧盟委员会行使授予的执行权利的规则和一般原则的成员国控制机制的欧盟议会和理事会第

14、（EC）182/2011号规章来进行。 （25）为了达到本指令的目标，根据欧盟条约第290条，欧盟委员会应被授权对附件II进行修正（附件II是最高限量的具体规定），和可根据技术和科学进步情况对附件III和IV进行改写。欧盟委员会在准备工作中执行适当的咨询（包括专家层面）是非常重要的。 （26）本指令转换为国内法律的义务应限制在与早先的指令相比有实质性改变的条款范围内。没有改变的条款的转换依据早先的指令进行。 （27）本指令应不影响成员国转换为国内法律的时间限制和本指令附件VII第B部分的实施。 （28）在审议本指令时，欧盟委员会应充分分析与第（EC）1907/2006号规章的一致性。 （29）

15、根据制定更好法律的多机构间协议的第34条，鼓励各成版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 员国为自己及欧盟利益给出自己的对应表，对自己转换后的措施和本指令的对应关系加以说明并对外公开。 （30）出于问题的规模和效果的原因，和不妨碍其他欧盟关于回收和处置废弃物以及共同关注的领域（例如人体健康保护）的干系，各成员国单独行动不能充分地达到本指令的目标，也就是限制在电子电气设备中使用有害物质，而这个目标可在欧盟层面更好地获得，鉴于此，欧盟可根据条约第5条的补充性原则采用各种措施。根据该条规定的均衡性原则，本指令不会超出达于这个目标之需。 兹通过本指令： 第1条 主旨 本指令制定了

16、在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境、绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。 第2条 范围 1、在不违背本条第2款的情况下，本指令适用于附件I中列出的电子电气产品。 2、在不违背条款4（3）和4（4）的情况下，成员国应规定不在2002/95/EC指令范围内但是不符合本指令要求的电子电气设备在版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 2019年7月22之后不得在市场上销售。 3、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法，特别是（EC）1907/2006号法规，以及欧盟关于废物管理的专门立法。 4、本指令不适用于： （a）用于保护

17、国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料； （b）设计送入太空的设备； （c）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备； （d）大型固定的工业工具； （e）大型固定装置； （f）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车； （g）专为专业人员使用而制造的非公路机动车； （h）活性植入的医疗装置； （i）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板； （j）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备； 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CA

18、IQ），转载请注明出处 第3条 定义 下述定义适用于本指令： （1）“电子电气设备”或EEE指依赖于电流或电磁场才能正常运行的设备或能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过1000伏特，直流电不超过1500伏特； （2）对应于第（1）款，“依赖”（dependent）是指关于电子电气设备，需要电流或电磁场来实现至少一项设计功能； （3）“大型固定工业工具”指一种大型的由机器、设备和/或部件组装在一起有特殊用途的工具，在给定的场所长期固定，必须由专业人员安装或拆卸并由专业人员使用和维护，用于工业生产或研究开发； （4）“大型固定装置”是指由多种类型的设备和其他设备

19、由专业人员组装和安装的大型装置，设计在预先限定的专用地点长期使用并由专业人员拆卸； （5）“电缆”是指额定电压不超过250 V，用于连接电子电气设备到插座或者在2个以上的电子电气设备之间建立连接的连接线或延长线； （6）“制造商”：任何制造电子电气设备或用自己的名字或商标设计或制造电子电气设备的自然人或法人； （7）“授权代表”是指欧盟内受制造商书面授权代理制造商执行版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 特定任务的任何自然人或法人； （8）“销售商”：在供应链中除制造商或进口商外向市场提供电子电气设备的自然人或法人； （9）“进口商”：将第三国电子电气设备投放到欧盟市场

20、的隶属于欧盟的自然人或法人； （10）“经济经营者”：制造商、授权代表、进口商和销售商； （11）“向市场提供”：利用贸易活动将电子电气设备供应到欧盟市场进行销售、消费或使用的活动，无论是付费还是免费的； （12）“投放市场”：首次向欧盟市场提供电子电气设备； （13）“协调标准”：由第98/34/EC号指令附件I中所列的欧洲标准机构依据第98/34/EC号指令第6条的规定制定的标准； （14）“技术规范”：规定一种产品、流程或服务需达到的技术要求的文件； （15）“CE标志”：一种标志，制造商粘贴该标志象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求； （16）“合格评定”：评价一种电子电气设备是否符合

21、本指令要求的程序； （17）“市场监督”：政府部门为确保电子电气设备符合本指令的要求而且不危及健康、安全或其他公共安全问题而采取的活动和措施； （18）“召回”：从最终用户手中回收产品的任何措施； 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 （19）“撤回”：在供应链中防止产品进入市场的任何措施； （20）“均质材料”：具有一致组成的材料，或者多种材料组成的不能通过旋开、切割、破碎、研磨、摩擦等机械手段拆分成不同材料的材料； （21）“医疗器械”：第93/42/EC号指令第1（2）（a）条款规定的医疗设备，同时也是电子电气设备； （22）“体外诊断医疗设备”：第98/79/E

22、C号指令第1（2）（b）条款规定的体外诊断医疗设备； （23）“可植入的医疗设备”：由第90/385/EC号指令第1（2）（c）条款规定的可植入医疗设备； （24）“工业监测和控制设备”：专门为工业用或专业人员用设计的监测和控制设备； （25）“替代品的实用性”：与附件II列出的物质相比，在合理的时间内可以制造和交付使用替代品的能力； （26）“替代品的可靠性”：电子电气产品使用替代品之后，在规定的条件、规定的时间内完成所需功能而不发生失效的可能性； （27）“备件”：可以替代电子电气产品中一个部件的单独部件，如果电子电气产品缺少该部件将不能实现设计功能，当电子电气产品的该部件被替换后，其功能

23、得到恢复或升级； （28）“专为专业人员使用而制造的非公路机动车”：带有车载电源，在工作时，其运转需要机动地或者连续不断地或者半连续地在固版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 定场所范围内移动，而且是专业人员使用的机器。 第4条 防止 1、成员国应确保投放市场的电子电气产品，包括，其维修部件，或再利用，或者电缆，或者升级其功能/容量的部件，不含有附件II中列出的物质。 2、为了实现本指令的目标，均质材料中有毒物质的最高含量不超过附件II的具体规定。欧盟委员会应根据第20条的授权并按照第21和22条给出的条件采取具体的措施，以评价产品符合最高限量要求，需考虑包括表面涂层在

24、内的特殊情况。 3、条款1适用于2014年7月22日后投放市场的医疗设备、监测和控制设备，适用于2016年7月22日后投入市场的外部诊断医疗设备，适用于2017年7月22日后投放市场的工业监测和控制设备。 4、条款1不适用于以下产品的电缆或维修部件或再利用部件或升级功能/容量的部件： （a）2006年7月1日以前投放市场的电子电气设备； （b）2014年7月22日前投放市场的医疗设备； （c）2016年7月22日前投入市场的外部诊断医疗设备； （d）2014年7月22日前投放市场的监测和控制设备； （e）2017年7月22日前投放市场的工业监视和控制设备； 版权所有：中国检验检疫科学研究院（C

25、AIQ），转载请注明出处 （f）从免除条款中受益并于免除条款到期前投放市场的电子电气设备。 5、条款1不适用于再利用的备件、2006年7月1日前投放市场的电子电气产品的循环利用，以及2016年7月1日前投放市场的产品，该产品通过闭环的企业对企业回收系统进行再利用，并且明确向消费者通报再利用部件。 6、条款1不适用于附件III和IV列出的应用。 第5条 基于科学和技术进步对附件的修改 1、随着科学和技术的进步，为了修改附件III和IV和达到第1条的目标，欧盟应根据第20条的授权法案并按照第21和22条给出的条件采取下列方法： （a）如果将电子电气产品的材料和组件列入附件III和IV，应不会削弱第

26、1907/2006号法规提出的环境和健康保护，并符合下列条件的任何一条： -淘汰这些材料和元件，或变更设计使用替代品，或使用不含有附件II列出的材料或物质的材料和元件，在科学和技术上不可行； -不能确保替代品的可靠性； -替代品对环境、健康或消费者安全所造成的负面影响大于其带版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 来的益处； 在决定将材料或部件列入附件III和IV并设定豁免期限时，须考虑替代品的实用性和社会经济影响，在设定豁免期限时，也要考虑对创新带来的负面影响，相应的，需要从整个生命周期来评估豁免的影响。 （b）当不满足条款（a）中任何条件时，从附件III和IV中删除相

27、应电子电气设备的材料和元件。 2、根据条款1（a）采取的措施，对于附件I中第1-7,10和11类产品的有效期最多为5年，附件I中第8和9类产品的有效期最多为7年，有效期的设定根据具体案例而定并且可能更新。 对于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，对于附件I中1-7,10类产品，最长豁免期限（可能会更新）为5年（自2011年7月21日起），第8和9类产品最长豁免期限（可能会更新）为7年（自条款4（3）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。 对于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，最长豁免期限（可能会更新）为7年（自条款4（3）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的

28、期限。 3、豁免的批准、更新或者撤销申请应根据附件V的规定提交给欧盟委员会。 4、委员会应： （a）在收到申请后的15日内给予书面确认，确认书上应注明收版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 到申请的日期； （b）立即通知各成员国并提供由申请人提交的申请及辅助信息； （c）对公众公布申请书的概要； （d）评估申请书及其理由。 5、更新的申请应在豁免期满前18个月内提出。 对于已在豁免列表中的应用申请更新，欧盟委员会应最迟在豁免期满前6个月内做出决定，除非在特殊情况下给出了其他最后期限。在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。 6、当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消了，该

29、豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期，最迟在做出决定之日起18个月到期。 7、在修改附件前，欧盟委员会应（就此事和其他的事情）向电子电气设备生产者、回收者、垃圾处理者、环保组织和雇员与消费者协会咨询，并向公众公开收到的意见。 8、对于本条条款3提到的申请，委员会应采用统一的格式并提供易于理解的指南，同时考虑到中小企业的处境。所有采取的实施措施应根据条款19（2）规定的检查程序进行。 第6条 附件II列出的限制物质的评审和修订 1、考虑到要达到第1条设定的目标和预防性原则，欧盟委员会版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 应于2014年7月22日之前基于充分的评估

30、对附件II列出的限制物质进行评审和修订，之后，还需要主动或者按照成员国提交的提议（包含第2段提及的信息）定期地评审或修订。 对附件II列出的限制物质的评审和修订应与其它与化学品相关的法律协调一致，特别是第（EC）1907/2006号法规，并且要考虑其附件XIV和XVII。对附件II的评审应利用这些法规实施中获得的公开的知识。 为了评审和修订附件II，欧盟委员会应特别考虑一种物质（包括很小尺寸的或者内/外表面积很小的结构）或者一类相似的物质是否： （a）在电子电气产品报废管理操作中，包括再利用或者循环利用，会产生负面影响； （b）考虑到其用途，在现有的再利用、循环利用或者其他处理废弃电子电气产品

31、的方式的过程中，会导致不可控的或扩散的方式向环境释放该物质，或者会导致有害的残留，或者会转化或降解产品； （c）会导致工人在废弃电子电气产品的回收/处理过程中遭受不可接受的暴露量； （d）能够被其他物质或技术替代，替代后负面影响更小。 在评审过程中，欧盟委员会应咨询利益相关团体，包括经济经营者，循环利用者，处理经营者，环境组织和雇员与消费者协会。 2、评审或修订附件II列出的限制物质或一类物质的提案，至少应包含以下信息： 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 （a）准确和清楚的描述提交的限制提案； （b）提供限制提案的参考文献和科学证据； （c）电子电气产品中应用该物质

32、或一类物质的信息； （d）提供有害的影响和暴露信息，特别是在废弃电子电气产品处理过程中； （e）可能替代品或者其他替代方法信息，它们的实用性和可靠性； （f）在欧盟范围内采取限制措施是最合适的方法的理由； （g）社会经济学评估。 3、对于本条提及的措施，欧盟应根据第20条的授权法案并按照第21和22条给出的条件来制定。 第7条 制造商的责任 成员国应确保： （a）在将产品投放市场时，制造商应确保其产品按照第4条规定的要求进行设计和制造的； （b）制造商应起草必需的技术文件，并且实施符合第768/2008/EC号决定附件II中规定的模型A的内部生产控制程序或者按照第768/2008/EC号决定附

33、件II中规定的模型A实施； （c）如果通过第768/2008/EC号决定附件II中的模型B中提及版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 的程序证明电子电气设备符合要求后，制造商起草一份欧盟符合性申明并在最终产品上贴上CE标志。当其他适用的欧盟法规规定的合格评定程序的要求不低于本指令第4（1）条款的要求时，可以按照该法规规定的程序来证明电子电气的符合性。可拟定一份简单的技术文件； （d）在产品投放市场后，制造商需要保存欧盟符合性申明和相关技术文件10年； （e）制造商应确保程序的适当性以确保连续生产的符合性，应充分考虑申明符合的电子电气设备的产品设计或特性的改变，以及其参照

34、的协调标准或技术规范的变化； （f）制造商应登记不符合的和召回的电子电气产品，并通知销售商； （g）制造商需要确保电子电气设备带有一个型号、批号或序列号或其他信息使得能区分其他产品，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出必要的信息； （h）制造商需要在电子电气设备上注明其名称、注册商品名或注册商标以及能联系到的地址，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出相应信息，地址必须是保证能联系到制造商的指定的一个地点。如果其他适用的关于粘贴制造商名称和地址的欧盟法规的要求不低于本指令，需要符合这些法规的规定； （i）当制造商认为或有理由相信已投放市场的电子电气设备不版权所有：中国检验检疫

35、科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 符合本指令时，应采取必要的纠正措施保证其符合性或撤回产品或召回产品，而且，制造商应立即告知电子电气设备投放地所在成员国主管当局详细信息，特别是不符合信息和采取的纠正措施； （j）当收到主管当局理由充分的要求时，制造商应提供能证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件，这些信息和文件应采用主管部门易于理解的语言。在主管部门的要求下，为确保其投放市场的电子电气设备符合本指令，制造商应配合主管部门采取任何措施。 第8条 授权代表的责任 成员国应确保： （a）制造商有可能通过书面委托的形式指定一个授权代表，第7条第（a）条款规定的责任和起草技术性文件不能成为授权

36、代表承担的责任的一部分； （b）授权代表应执行制造商书面委托书指定的任务，书面委托书至少可以指定授权代表执行以下任务： -在电子电气设备投放市场后，保存欧盟符合性申明和技术性文件10年，便于政府监督部门处理； -在主管部门有正当理由的要求下，向主管部门出示证明电子电气设备符合本指令所必需的所有信息和文件； -在主管当局的要求下，为保证授权范围内的电子电气设备符合版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 本指令，授权代表应配合主管当局采取任何行动。 第9条 进口商的责任 成员国应确保： （a）进口商只能将符合本指令的电子电气设备投放欧盟市场； （b）在将电子电气设备投放欧盟市

37、场前，进口商需要确认制造商已经实施了适宜的合格评定程序，并进一步确认制造商已经起草了技术性文件、电子电气产品贴有CE标志并且附有所需的文件，确认制造商已经履行了第7条第（f）和（g）款的要求； （c）当进口商认为或有理由相信电子电气设备不符合第4条的要求，不应将产品投放市场直到其符合（本指令），而且，应告知制造商和市场监督部门相关信息； （d）进口商需在电子电气设备上注明其名称、注册商品名或注册商标以及地址，如果产品尺寸不允许，应在包装或附带的文件中给出相应信息。如果其他适用的关于粘贴进口商名称和地址的欧盟法规的要求不低于本指令，需要符合这些法规的规定； （e）为确保电子电气设备符合本指令，进

38、口商应登记不符合的和召回的电子电气设备，并通知销售商； （f）当进口商认为或有理由相信已投放市场的电子电气设备不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使得产品符合本指令或撤版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 回产品或召回产品，而且，进口商应立即通知电子电气设备投放地成员国主管部门详细信息，特别是不符合的信息及已采取的纠正措施； （g）在将电子电气设备投放欧盟市场后，进口商应保存欧盟符合性申明文件副本10年供市场监督部门处理，并确保在市场监督部门要求下能提供技术文件； （h）当收到主管当局理由充分的要求时，进口商提供必要的证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件，这些

39、信息和文件应采用主管部门易于理解的语言。在主管部门要求下，为确保投放市场的电子电气设备符合本指令，进口商应配合主管部门采取任何行动。 第10条 销售商的责任 成员国应确保： （a）在将电子电气设备投放市场前，关于适用的要求，销售商须谨慎行事，特别是需要确认产品有CE标志，并附有所需的文件，这些文件用易于被销售地成员国消费者和其他终端用户理解的文字书写，确认制造商、进口商履行了第7条第（g）和（h）款及第9（d）条款规定的要求； （b）当销售商认为或有理由相信电子电气设备不符合第4条的要求，不应将电子电气设备投放到市场上直至其符合，而且，销售商应告知制造商、进口商和市场监督部门相关信息； 版权所

40、有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 （c）当销售商认为或有理由相信已投放市场的电子电气设备不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使得产品符合本指令或撤回产品或召回产品。而且，销售商应立即通知电子电气设备投放地成员国主管部门详细信息，特别是不符合的信息及已采取的纠正措施； （d）当收到主管当局理由充分的要求时，销售商应提供能证明电子电气设备符合本指令的所有必要的信息和文件。在主管部门的要求下，销售商应配合主管部门采取任何措施，以确保已投放市场的电子电气设备符合本指令。 第11条 制造商的责任适用于进口商和销售商的情形 成员国应确保，当进口商或销售商以自己的名称或注册商标将电

41、子电气设备投放市场或对已投放市场的产品进行改装从而可能影响该电子电气设备对相应要求的符合性的情况下，该进口商或销售商被认为是制造商，需要履行第7条规定的制造商的责任。 第12条 经济经营者的识别 成员国应确保，在将电子电气设备投放市场后10年内，在市场监督部门的要求下，经济经营者应提供下列内容： （a）向他们提供电子电气设备的任何经济经营者； 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 （b）他们供给过电子电气设备的任何经济经营者。 第13条 欧盟的符合性申明 1、欧盟符合性申明应陈述已完全满足第4条规定的具体要求。 2、欧盟符合性申明需要有固定的格式，应包含附件VI中列出的

42、具体要素，并要保持更新，需要翻译成投放市场所在地成员国的语言或者要求的语言。 当其他适用的欧盟法规要求的合格评定程序的要求不低于本指令第4（1）条款的要求时，可按照这些法规的规定执行，并拟定一份技术文件。 3、在起草符合性申明时，制造商需要承担电子电气设备符合本指令的负责。 第14条 CE标志的一般原则 CE标志按照第（EC）765/2008号法规第30条规定的一般原则执行。 第15条 粘贴CE标志的规则和条件 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 1、在电子电气设备或其铭牌上显而易见的位置粘贴CE标志，标志应清晰且持久耐用，当由于产品的性质使得在产品上粘贴CE标志不可

43、能或不允许时，应粘贴在产品的包装和相关法律要求必须附带的文件上。 2、CE标志应在电子电气设备投放市场前粘贴。 3、成员国应在现有机制的基础上，确保CE标志的正确应用，当CE标志被误用时，采取适当的行动。成员国也应该对违反规定者进行处罚，对严重违反者，处罚可以包括犯罪制裁，这些处罚要与违法的严重性成比例并且对违反者起到有效的威慑作用。 第16条 符合性假定 1、在没有反面证据时，成员国需认为贴有CE标志的电子电气设备符合本指令的规定。 2、如果材料、元件和电子电气设备已经按照欧盟官方公报上公布的协调标准进行检测和测量或经过评估后证实符合本指令第4条的要求，成员国需认为该产品符合本指令的要求。

44、第18条 一个协调标准的正式反对意见 1、当一个成员国或者欧盟委员会认为一个协调标准不能完全满版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 足本指令第4条的要求时，欧盟委员会或成员国应将相关问题提交依据98/34/EC指令第5条的规定成立的委员会讨论，该委员会在咨询相关欧盟标准机构后，应立即陈述意见。 2、按照该委员会的意见，欧盟委员会应决定在或从欧盟官方公报中发布、不发布、有限制性的发布、继续维持、有限制性的维持还是撤回相关的协调标准。 3、欧盟委员会应通知相关的欧盟标准机构，如有必要，并要求修改相关的协调标准。 第18条 电子电气设备进入欧盟市场的市场监督和控制 成员国应根

45、据第765/2008/EC号法规第15-29条的规定开展市场监督。 第19条 委员会程序 1、欧盟委员会应在根据第2008/98/EC指令第39条的规定成立的委员会的协助下开展工作，该委员会应在第（EU）182/2011号法规的范围内。 2、当提及本款时，应遵守第（EU）182/2011号法规第5条的规定。 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 第20条 授权的实施 1、欧盟委员会需要被授权行使第4（2）条款、第5（1）条款和第6条提及的授权法案的权力，任期为自2011年7月21日起5年。最迟在5年期满前6个月，欧盟委员会应起草一份关于授权权力的报告，所授权的权力的有效

46、期自动延期一个任期，除非欧盟议会或理事会根据第21条的规定废除其权力。 2、采用一个授权法案后，欧盟委员会应立即同时通告欧盟议会和理事会。 3、欧盟委员会根据第21和22条的规定履行授权法案的权力。 第21条 授权的撤消 1、第4（2）条款、第5（1）条款和第6条提及的授权，欧盟议会或理事会可以随时撤消。 2、在做出最终决定以前，具体着手的机构应在合理的时间内就是否撤消授权通告其他机构和欧盟委员会，说明撤消的权力和可能原因。 3、撤消决定应明确撤消的授权权力，并应立即生效或指定一个稍后的具体日期，撤消决定应不影响已经生效的合法的授权法案的有版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注

47、明出处 效性，还应在欧盟官方公报中发布。 第22条 授权法案的反对 1、在公告后2个月内，欧盟议会或理事会可以反对授权法案。 在欧盟议会或理事会主动要求下，该期限应延长2个月。 2、在本条第1款规定的期限内，如果欧盟议会和理事会都没有提出异议，授权法案应在欧盟官方公报中发布并自规定的生效之日起生效。 如果欧盟议会和理事会在规定期限前都明确表示没有异议，授权法案也可以在期满前在欧盟官方公报中公布并生效。 3、如果欧盟议会或理事会在本条第1款规定的期限内提出反对意见，则授权法案不应生效。提出反对意见的机构应陈述反对的原因。 第23条 惩罚 成员国应依据本指令制定处罚规定，对违反规定者进行处罚，而且

48、，成员国应采取必要的措施以确保处罚规定得到有效执行。惩罚必须是有效的、成比例的和劝诫性的，成员国应在2013年1月2日前向欧盟通报这些规定并且及时通报任何对这些规定有影响的修订。 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 第24条 评审 1、最迟到2014年7月22日，欧盟委员会应调查修改第2条规定的范围的必要性，在这之后，欧盟委员会应向欧盟议会和理事会提交一份报告并附带一份法规提案，在适用时，应包括与电子电气产品相关的任何附加的除外情况。 2、最迟在2021年7月22日前，欧盟委员会应全面评审本指令，在适用时，应向欧盟议会和理事会提交一份报告并附带一份法规提案。 第25条

49、 转换 1、成员国应最迟在2013年1月2日按照指令要求制定和修改必要的法律、法规、管理规定，同时应与欧盟交流那些管理规定的文本。 当成员国制订那些规定时，他们必须包括本指令所必要的参照号或在该国官方出版物上出版时伴以此参考号。标志参考号的方法由成员国决定。 2、成员国要将在本指令范围内制订的国家法律的主要规定文本通报欧盟委员会。 第26条 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 废止 2002/95/EC指令及本指令附件VII第A部分列出的修订法案自2013年1月3日起废止，但是不影响各成员国在规定期限前转换为国内法律的责任以及附件VII第B部分规定的实施。 对已废止法案的引用应依据本指令解释并按照附件VIII的对应表解读。 第27条 生效 本指令自其在欧盟官方公报上公布之日起第20天开始生效。 第28条 送达 本指令送达各成员国。 2011年6月8日，斯特拉堡 欧盟议会主席 JBUZEK（布泽克） 欧盟理事会主席 吉奥利（GYORI E） 版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处 附件I