1、 中华人民共和国地方计量检定规程 JJG（闽）1024-2009 医用数字X射线摄影系统 Medical Digital Radiography System 2009-08-15发布 2009-08-20实施 福建省质量技术监督局发布 医用数字X射线摄影系统检定规程 JJG （闽） 1024-2009 Verification Regulation of the Medical Digital Radiography System 本规程经福建省质量技术监督局于2009年8月15日批准， 并自2009 年8月20日起施行。 归 口 单 位：福建省质量技术监督局 主要起草单位：福建省计量科学技
2、术研究所 参加起草单位：南京军区福州总医院 福建医科大学附属协和医院 本规程由福建省计量科学技术研究所负责解释 本规程主要起草人： 董 旭 （福建省计量科学技术研究所） 程 广 （福建省计量科学技术研究所） 陈建功 （福建省计量科学技术研究所） 参加起草人： 马继民 （南京军区福州总医院） 卢钦棠 （福建医科大学附属协和医院） 郑 炜 （福建省计量科学技术研究所） 郑小清 （福建省计量科学技术研究所） 目 录 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语和计量单位 (1) 4 概述 (2) 5 检定项目和要求 (2) 6 通用技术要求 (3) 7 计量器具控制 (4) 8 检定项目和检定方
3、法 (5) 8.1 检定项目 (5) 8.2 检定方法 (5) 8.2.1 辐射输出的空气比释动能 (5) 8.2.2 辐射输出的重复性 (6) 8.2.3 辐射输出的质 (6) 8.2.4 空间分辨力 (7) 8.2.5 密度分辨力 (7) 8.2.6 动态范围 (7) 8.2.7 伪影 (7) 8.2.8 管电压 (7) 8.2.9 焦点与探测器中心一致性 (8) 8.2.10 有效焦点尺寸 (8) 8.2.11 管电流 (8) 8.2.12 加载时间 (8) 9 检定结果的处理和检定周期 (9) 附录A 原始记录格式 (10) 附录B 检定证书背面格式 (11) 医用数字X 射线摄影系统
4、检定规程 1 范围 本规程适用于医用数字 X 射线摄影系统（CR、DR）的首次检定、后续检定和使 用中的检验。 本规程不适用于 X射线牙科全景机、乳腺摄影仪。 2 引用文献 本检定规程引用下列文献： GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号 GBZ130-2002医用X射线诊断卫生防护标准 GBZ187-2007计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范 GB 9706.1-2007/IEC60601-1:1988医用电气设备 第1部分：安全通用要求 JJG744-2004 医用诊断X射线辐射源检定规程 WS/T189-1999医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范 YY/T0063
5、-2007/IEC60336:2005医用电气设备 医用诊断X射线管组件焦点特性 使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和计量单位 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本规程 3.1.1 比释动能 kerma K 是指不带电电离粒子，在质量为 的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始 动能总和 除以 。符号为 m d tr dE m d K。 3.1.2 半价层 half-value layer 当特定辐射能量的 X 射线辐射通过规定物质时，空气比释动能减小到无该物质时 所测量值一半的规定物质厚度为半价层。 3.1.3 计算机X射线摄影系统 Computed Rad
6、iography（CR）System 采用可重复使用的成像板代替增感屏胶片作为载体经 X 射线曝光，用激光扫描获 得影像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化的影像显示的一种X 射线摄影设备。简称CR系统。 3.1.4 数字式X线摄影系统 Digital Radiography（DR）System 由大量微小的X射线感光元件排列而成的电子成像板，经X射线曝光后，直接把X 射线影像信息转化成数字信号进行成像，是直接的数字化影像。简称DR系统。 3.1.5 成像板 imaging plate（IP） 第 1 页 共 11 页 采用一种 X 射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的 X 射
7、线面探测器。X 射线在 IP 中形成一幅电子空穴对分布的潜像，它在红色激光扫描激励下复合并发出紫光，其 强度与X射线的强度成正比例。 CR 系统的扫描读出装置将IP的电子潜影读出并将数字 化的影像显示在CR系统的显示屏上，简称IP。 3.1.6 空间分辨率 Space Resolution(High Contrast Resolution)在影像中高对比条件下所能分辨相邻两个物体的能力。 3.1.7 密度分辨率 Density Resolution(Low Contrast Resolution) 指能分辨两种以上组织微小密度差异的能力。 3.1.8 动态范围 Dynamic Range 在一
8、定曝光条件下，一次曝光所含信息量的范围。 3.1.9 焦皮距（SID）x-raysource to image distance 是指球管焦点到影像探测器输入面的距离，单位厘米，符号cm。 3.2 计量单位 3.2.1 空气比释动能的单位及符号 计量单位:戈瑞；符号:Gy 3.2.2 空间分辨率的单位及符号 计量单位：线对每厘米，符号：Lp/cm 3.2.3 长度的单位及符号 单位：厘米，符号:cm 4 概述 医用数字X射线摄影系统主要由X射线源， X射线接收装置和图像处理装置等组成。 5 检定项目和要求 5.1 辐射输出的空气比释动能 在检定条件下，单次曝光辐射输出的空气比释动能应不大于10
9、.0mGy。 5.2 辐射输出的重复性 在检定条件下，辐射输出的重复性应不大于5.0%。 5.3 辐射输出的质 管电压70kV时，半价层应不小于2.1mmAl。 5.4 空间分辨率 首次检定的数字摄影系统应满足出厂的技术指标。后续检定和使用中的检验，在管电压50kV、5mAs或在最低自动模式条件下曝光，对于CR不低于18Lp/cm；对于电荷 耦合器件（CCD）探测器的 DR 不低于 20Lp/cm，对于平板探测器（FPD）的 DR 不低于 25Lp/cm。 5.5 密度分辨率 在管电压70kV、 12.5mAs 条件下，应能分辨模体(DIGI-13)1.2%。 在管电压 75kV、16mAs
10、自动曝光条件下，附加 1.5mm 的铜过滤，应能分辨模体 （TO-16）D排第6点。 5.6 动态范围 a) 对CR在不使用滤线器条件下，用常规SID,选择管电压70kV、 20mAs或适当管 电压, 自动曝光模式下，可分辨阶层数应大于40。 b) 对DR在使用滤线器条件下，用常规SID,选择管电压70kV、 20mAs或适当管电 压, 自动曝光模式下，可分辨阶层数应大于50。 5.7 伪影 常规工作条件下，应影像均匀，无伪影。 5.8 X射线管的电压 在工作范围内，X射线管电压值的误差不超过10.0%。 5.9 焦点与探测器中心一致性 探测器中心与焦点垂直投影的水平距离不超过SID的0.5。
11、 5.10 有效焦点尺寸 有效焦点尺寸应符合出厂技术要求。 5.11 X射线管的电流 在工作范围内，X射线管电流值的误差不超过20.0%。 5.12 加载时间 5.12.1 在医用数字摄影设备常用工作条件范围内， X 射线管加载时间值的误差不超 过（10.0%+1ms） 。 5.12.2 在医用数字摄影设备常用工作条件范围内， X 射线管电流时间积的误差不超 过（10.0%+0.2mAs） 。 6 通用技术要求 6.1 外观和标志 医用数字 X射线摄影系统必须有制造厂、型号、编号、出厂日期等清晰的标志。 6.2 电气机械及防护性能 医用数字 X 射线摄影系统的电气、机械及放射防护性能应分别符合
12、相应的国家标 准。 6.3 说明书 厂家应提供具有详细技术指标的说明书和操作手册，进口的数字 X 射线摄影系统 根据产品质量法的要求，应提供中文说明书。 7 计量器具控制 计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中的检验。 7.1 检定条件 提供医用数字 X射线摄影系统的电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。 7.1.1 环境条件 a) 温度：1530 b) 大气压：80 kPa110kPa c) 相对湿度：3075 7.2 检定用设备 7.2.1 剂量计：必须是积分型电离室或半导体型的剂量计，剂量有效量程上限应不小 于 10 Gy，下限应不大于 1 Gy。其校正因子扩展不确定度不大于 5.
13、0，其它技术指 标应符合下列要求： a) X射线管电压（50150）kV范围内，能量响应变化不超过5.0 b) 在X射线管电压为70kV，总滤过为2.5mmAl时提供的非减弱束，重复性应不大 于0.5% c)剂量计积分档年稳定性不大于2.0。 7.2.2 半价层测量仪：其铝片的纯度应大于99.5，厚度误差不超过0.05mm。 7.2.3 焦点测量仪：应有经检测合格或校准的实时焦点测量仪。 7.2.4 空间分辨力测试卡：铅当量为0.1mmPb，最大有效线对应不小于50Lp/cm。 7.2.5 密度分辨力模体：应符合AAPM和IEC的相关技术要求。 7.2.6 灰阶等级模块：其材料吸收系数 值应达
14、到相关技术要求，灰阶层数应不低于 100级，厚度误差不超过0.02mm。 7.2.7 均匀模块：铝模的纯度应大于99.5，厚度误差不超过0.1mm。 7.2.8 钳形电流表：最小分辨率不小于1mA，测量范围（14000 ）mA。 7.2.9 非介入式电压表，其相对误差小于2.0。 7.2.10 其他检定设备包括： a) 尺子:最小分度值不大于1mm b) 温度计:最小分度值不大于0.5 c) 气压计:最小分度值不大于100Pa d) 湿度计: 相对湿度最小分度值不大于0.5。 8 检定项目和检定方法 8.1 检定项目见表1 表1 检定项目一览表 检定项目 首次检定 后续检定 使用中检验 外 观
15、 + + + 空气比释动能 + + + 辐射输出的重复性 + + + 辐射输出的质 + + + 空间分辨力 + + + 密度分辨力 + + + 动态范围 + + + 伪影 + + + 管电压 + + + 焦点与探测器中心一致性 + 有效焦点尺寸 + 管电流 + 加载时间 + 注: 1.“”表示应检项目， “-”表示可不检项目 2.焦点与探测器中心一致性项目，在更换球管或探测器时必须进行检测。 8.2 检定方法 8.2.1 辐射输出的空气比释动能 8.2.1.1 将剂量仪电离室置于照射野的中心，电离室中心轴与射线束垂直，SID 为 100cm，在正常过滤条件下选最大照射野，选 X射线管电压70k
16、V，20mAs。 8.2.1.2 在上述条件下曝光，连续测量三次，取其平均值，按下式计算空气比释动能 K，单位为mGy。 k TP N MK K =式中: M 剂量计三次测量的平均值； N k 电离室或半导体探测器空气比释动能的校准因子； 电离室型探测器温度、气压密度修正。其计算公式为: TP K ) 3 . 101 ( ) 15 . 293 15 . 273 ( p t K TP + = 式中：t 检定时室内温度，； 检定时大气压，kPa。 p 8.2.2 辐射输出的重复性 8.2.2.1 在摄片方式工作时，将X 射线管电压调至70kV，20mAs 或X射线管电流调至 最大管电流的50。 8
17、.2.2.2 用积分式剂量计，在非减弱辐射束下将诊断水平剂量仪电离室置于照射野的 中心，在正常过滤条件下选最大照射野，电离室的中心轴与射线束垂直，SID为100cm， 连续测量n次（n6） ，重复性V 用下式计算。 () 1 1 1 2 = = n K K K V n i i 100% 式中： 空气比释动能测量值； i K K空气比释动能测量值的平均值。 8.2.3 辐射输出的质 8.2.3.1 将剂量仪的电离室置于X射线照射野的中心, 在标准过滤条件下选最大的照 射野， 电离室的中心轴与射线束垂直， SID为100cm， 将X射线管电压调至70kV， 20mAs。 8.2.3.2用半价层测量
18、仪直接进行测量。也可用以下方法进行： 8.2.3.3 X射线管焦点到吸收片距离为40cm60cm， 吸收片到电离室距离在(2030)cm, 如图所示： 1 3 2 注：1-X 射线管 2-吸收片（标准铝片或半价层测量仪） 3-电离室 8.2.3.4 测量未加吸收片和通过不同厚度的吸收片时的空气比释动能。 用作图法或计算法求出空气比释动能降到初始值（无吸收片）一半时的吸收片厚 度为辐射的质。 8.2.4 空间分辨率 将分辨力测试卡放置于影像探测器输入端，并处在照射野的中心位置，在管电压 50kV、5mAs 或在自动模式条件下曝光，调整窗宽窗位使影像最佳，直接读取可分辨的 线对值。 8.2.5 密
19、度分辨率 将密度分辨力测试模体放置在影像探测器输入端，并处在照射野的中心位置，在 管电压70kV、 12.5mAs 条件下曝光，调窗宽窗位最佳，应能分辨模体(DIGI-13)1.2%。 或用 1.5mm的铜片过滤，在管电压 75kV，16mAs条件下曝光，调窗宽窗位最佳， 应能分辨模体（TO-16）D排第6点。 8.2.6 动态范围 选择管电压70kV、 20mAs或适当管电压, 自动曝光模式下， 对阶梯模块进行成像， 调整窗宽窗位最佳，在影像上直接读出可分辨的阶层数，应符合5.6款要求。 8.2.7 伪影 8.2.7.1 对 CR 选不同规格常用的 IP 进行检测，检测前应对 IP 进行一次
20、彻底擦除处 理。 a.在不曝光条件下扫描成像，在常用的窗宽和窗位下进行调整、观察，不应有伪 影。 b.在观片灯箱上观察或在显示器上观察原始影像，照片或影像全野应清晰、均匀 一致，无伪影。如果超过2块IP影像上发现有不均匀一致或伪影，应对所有 IP 进行 该项检测和评价。 8.2.7.2 对DR，用均匀模块，选择常用SID和70kV，20mAs自动曝光成像，不应有伪 影。 8.2.8 X射线管电压 将非介入式电压表的探测器置于X射线照射野中心，射线束轴与探测器截面垂直。 选择70kV， 或其它常用的电压值， 每点至少重复测量三次， 取其平均值， 用相对偏差 表示电压的准确度，按下列公式进行计算：
21、 V E 0 0 V V V E i V = 100% i V控制台上X射线管电压的标称值kV； 0 V 测量的X射线管电压的平均值kV。 8.2.9 焦点与探测器中心一致性 将射野筒固定于影像探测器的中心，射野筒底边与影像探测器的中心应垂直，打 开准直器定位灯，使准直器的中心与射野筒的中心相一致。在管电压50kV、5mAs条件 下曝光，调整窗宽和窗位最佳，从显示图像上测量中心偏差值。 8.2.10 有效焦点尺寸 将实时焦点测量仪水平放置于摄影台上，并与X射线束垂直，设放大倍数E1.36 （En/m） ，射野面积（1010）cm 2 ，选 X线管电压为 70 kV 和 30mAs 条件曝光，直
22、接 测量有效焦点尺寸。 或采用符合精度要求的其它检测设备。 1 m（300mm） 2 n (410mm) 3 注： 1-焦点 2-狭缝 3-探测器 8.2.11 X 射线管电流 将钳形电流表夹在靠近 X 射线管阳极端的高压电缆上，选用管电流常用测试值， 每点至少重复测量三次，取其平均值，用相对偏差 表示电流的准确度，按下列公式 进行计算： I E0 0 I I I E i I = 100% 式中： 控制台上X射线管电流的标称值（mA） ； i I0 I 测量的X射线管电流的平均值（mA） 。 8.2.12 加载时间 8.2.12.1 将时间表或电流时间积表的探测器置于 X 射线照射野中心，射线
23、束与探测 器截面垂直。 8.2.12.2 选择常用的测量点，每点至少测量 3 次，取其平均值，用相对偏差 表示 T E示加载时间的准确度。 % 100 0 0 = T T T E i T式中： 控制台上X射线管时间的标称值，ms； i T 0 T 测量的X射线管时间的平均值，ms。 9 检定结果的处理和检定周期 9.1 检定结果处理 检定结果满足本规程要求，检定合格的发给检定证书；检定不合格的发给检定结 果通知书。 9.2 检定周期 医用数字 X 射线摄影系统检定周期一般不超过 1 年。经调试、修理后的机器必须 重新检定。 附录A 医用数字X射线摄影系统原始记录 委托方 联系人 检/校日期 地
24、址 电话 邮编 器具名称 型号规格 设备编号 制造厂 出厂编号 准确度等级 地点： 室温 相对湿度 % 其它 依据： 外观和工作正常性检查： 测量条件： 空气比释动能 测量值（单位： ） K = mGy 测量条件： 辐射输出的重复性 测量值（单位： ）V 辐射输出的质 测量条件： 固有过滤 mmAl HVL= mmAL 空间分辨力 测量条件： 分辨力: Lp/cm 密度分辨力 测量条件： 动态范围 测量条件： (CR)测量条件： 伪影 (DR)测量条件： 焦点与探测器 中心一致性 SID= cm, 水平偏差 S= cm 偏差 有效焦点尺寸 测量条件： 长： 宽： 标称值 测量值 平均值 相对偏差(%) 管电压（kV） 管电流（mA） 加载时间（ms） 检定结论 有效期 年 检定员 核验员 附录B 医用数字X射线 摄影系统检定证书背面格式 检定项目和结果 检定项目 检定结果 技术要求 外 观 空气比释动能 辐射输出的重复性 辐射输出的质 空间分辨率 密度分辨率 动态范围 伪 影 焦点与探测器中心一致性 有效焦点尺寸 管电压 管电流 加载时间
