1、ICS 11.040 C 43 DB13 河北省地方标准 DB13/T 1283.72010 医学影像学诊疗技术标准 第 7 部分： 医用磁共振成像系统应用质量等级评定技术规范 Technical standard for medical imagnosis and treat Part 8:Technical criterion for evaluation of applied quality grade for magnetic resonance imaging systerm 2010 - 09 - 22 发布 2010 - 10 - 10 实施河北省质量技术监督局 发布DB13/T
2、 1283.72010 I 目 次 前言 . . II 引言 . . III 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 术语和定义 . . 1 4 评定项目 和要求 . . 3 4.1 成像设备的性能指标（满分 55 分） . . 3 4.2 临床照片质量(满分 30 分) . . 3 4.3 诊断条件（满分 10 分） . . 4 4.4 应用质量控制（满分 5 分） . . 5 5 应用质量 等级的确定 . . 5 附录 A（规范性附录） 医用磁共振成像系统（MR）应用质量等级评定汇总表 . 6 参考文献 . . 8 DB13/T 1283.72010 II 前 言 本标
3、准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 DB13/T 1283医学影像学诊疗技术标准分为 21 部分； 第 1 部分： X 线照片阅读原则与诊断报告书写指南； 第 2 部分： CT 图像阅读原则与诊断报告书写指南； 第 3 部分：图像阅读原则与诊断报告书写指南； 第 4 部分：医学影像学对比剂应用指南； 第 5 部分：脑血管疾病医学影像学诊疗技术指南； 第 6 部分： X 射线计算机断层摄影装置（ CT）应用质量等级评定技术规范； 第 7 部分：医用磁共振成像系统应用质量等级评定技术规范； 第 8 部分：肝癌介入性放射学治疗规范。 本部分为 DB13/T 1283 的第 7 部分。
4、 本部份由河北省医学影像学质量管理与控制中心提出。 本部分由河北省卫生厅科教处、医政处组织部署和指导。 本部分由河北省卫生厅归口。 本部分起草单位：河北省卫生厅科教处、医政处、河北省医学影像质量管理与控制中心、河北省计量科学研究所、河北医科大学第二医院、全国大型医用设备应用技术评审委员会河北分会。 本部分主要起草人：蔡宗霖、刘怀军、周开建、温贵醒、张京战。 DB13/T 1283.72010 III 引 言 为加强我省大型医用设备的应用质量管理与控制，贯彻执行河北省大型医用设备检查、治疗服务价格管理暂行办法 ，推行医疗机构之间临床检查结果（影像学资料）的互认，避免因不必要的重复检查而带来的经济
5、支出，切实减轻患者负担。在原河北省大型医用设备 CT 机、 MRI 应用质量等级评定办法的基础上，制定了本部分，作为指导我省大型医用设备应用质量等级评定工作的统一标准。 DB13/T 1283.72010 1 医学影像学诊疗技术标准 第 7 部分：医用磁共振成像系统应用质量等 级评定技术规范 1 范围 本部分规定了医用磁共振成像系统（以下简称 MR）应用质量等级评定的项目、要求以及等级的确定方法。 本部分适用于河北省内各级、各类医疗机构在用 MR的应用质量等级评定，其评定结果做为MR使用单位向有关部门申报大型医用设备服务价格收费的依据之一。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可
6、少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 2632006 医用磁共振成像（ MRI）设备影像质量检测与评价规范 YY/T 04822004 医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法 JJG（冀）0782005 医用磁共振成像系统 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3.1 信号强度 signal intensity 正方形中心感兴趣区（ ROI）内像素平均值( S)减去圆柱形容器外侧像素平均值( S)。 3.2 噪声 noise 感兴趣区（ ROI）内像素强度的随机变量，用正方形中心像素的标
7、准偏差( SD)表示。 3.3 信噪比 SNR,signal to moise ratio 体模均匀部分上的信号强度与噪声强度标准偏差的比值。 SDSSSNR )( = . (1) 3.4 层厚 slice thickness 成像层的灵敏度剖面线的半高全宽度（ FWHM） 。成像层的灵敏度剖面线为 MRI 对垂直穿透成像层的直线上的点源的响应。 3.5 DB13/T 1283.72010 2 空间分辨力 spatial resolution 用来表示 MRI 在不存在明显噪声时分辨两个相邻物体的能力 ,即反映 MRI 系统在高对比度下对微小物体的分辨能力。 3.6 密度分辨力 density
8、 resolution 指 MRI系统在目标与背景的对比度较低时,对信号大小相近的物体分辨开来的能力,即 MRI系统的灵敏程度。 3.7 图像均匀性 image uniformity 指图像的均匀程度,是 MRI 在扫描区内对 MRI 特性均匀的物质产生恒定信号响应的能力。 %100)1(minmaxminmax+=SSSSU . (2) 3.8 线性度 linearity 即空间线性度,用来描述成像系统所产生的图像中出现的几何畸变的程度。几何畸变 可以是图像中显示的点相对于已知位置的位移,也可以是图像中任意处两点间距离的测量值相对实际值的误差。线性度通过下式计算得到: %100实际值测量值实
9、际值LLL. (3) 3.9 对比度 contrast 两相邻区域中信号强度的相对差别。 通常所考虑的是图像对比度,即图像中相邻区域的图像密度的对比或物质对比度,是物质的相邻区域中图像参数相对值的差异。 3.10 T1、 T2值 T1:纵向驰豫时间,指 90脉冲后,达到原纵向磁化矢量 63的时间。 T2:横向驰豫时间,指 90脉冲后,达到原横向磁化矢量值衰减到 37的时间。 3.11 影像伪影 image artifacts 在规定的空间位置上，用错误的影像信号（增加或减少）所确定的相关误差。一般而言，这些伪影的特征是：在已知含有不产生信号材料的某些区域上信号强度增加。通常伪影也称为“幻像（
10、ghosts） ” 。相位编码成像梯度应用中的误差、 RF 传输正交相位和接收相位二者的误差都会产生影像伪影。 3.12 感兴趣区域 ROI, region of interest 图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。 3.13 应用质量等级评定 grade assess of applied quality 依据 MR 的成像性能指标、临床照片质量、诊断条件、应用质量控制等对该检查项目进行的全面、客观、综合的评价，应用质量一般分为 A、 B、 C、 D 四个等级，其中 A、 B、 C 级为合格等级，准予临床使用； D 级为不合格，临床上不得使用。 DB13/T 1283.7
11、2010 3 4 评定项目和要求 应用质量等级评定项目内容包括成像设备的性能指标、临床照片质量、诊断条件、应用质量控制四部分。 检测使用的仪器、装置、 器具等应经检定合格或经校准溯源至国家计量基准或社会公用计量标准。 4.1 成像设备的性能指标（满分 55 分） 列入应用质量等级评定范围的设备性能指标共计 8 项。其中信噪比、密度分辨率、空间分辨率、图像均匀性等对成像质量有较大影响的项目为主要评价指标， 主磁场强度、 共振频率偏差、 线性度 （几何畸变） 、伪影、层厚、纵横比、层位置、 T1、 T2值为次要评价指标。 性能指标的检测按照JJG（冀）0782005、WS/T 2632 006、Y
12、Y/T 048 22004进行。 4.1.1 信噪比（满分 15 分）。 4.1.1.1 SNR100（15 分）。 4.1.1.2 80 SNR100（10 分）。 4.1.1.3 50 SNR80（5 分）。 4.1.1.4 SNR50（0 分）。 4.1.2 密度分辨率（15 分）。 4.1.2.1 可分辨孔径 4 mm、深度 0.5 mm 的孔，（15 分）。 4.1.2.2 可分辨孔径 4 mm、深度 0.75 mm 或1 mm 的孔，（10 分）。 4.1.2.3 可分辨孔径 6 mm、深度 0.5 mm 的孔，（5 分）。 4.1.2.4 不能分辨直径为 6 m 深度为 0.5
13、mm 的孔，（0 分）。 4.1.3 空间分辨率（10 分）。 4.1.3.1 扫描矩阵不低于 128128 时，空间分辨率高于 2.5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 256256 时，空间分辨率高于 5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 512512 时，空间分辨率高于 10 l p/cm，（10 分）。 4.1.3.2 扫描矩阵不低于 128128 时，空间分辨率达到 2.5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 256256 时，空间分辨率达到 5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 512512 时，空间分辨率达到 10 l p/cm，（5 分）。 4.1.3.3 扫描矩阵不低于 128128
14、时，空间分辨率低于 2.5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 256256 时，空间分辨率低于 5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 512512 时，空间分辨率低于 10 l p/cm，（0 分）。 4.1.4 图像均匀性（满分 5 分）。 4.1.4.1 图像均匀性95（5 分）。 4.1.4.2 图像均匀性85（3 分）。 4.1.4.3 图像均匀性75（2 分）。 4.1.4.4 图像均匀性75（0 分）。 4.1.5 其他检测项目（10 分）。 4.1.5.1 全部合格，（10 分）。 4.1.5.2 不合格项不超过 2 项，且经校准或重新调试后能达到合格要求，（5 分）。 4.1.5.
15、3 不合格项达到 3 项或以上，（0 分）。 4.2 临床照片质量(满分 30 分) 4.2.1 抽片要求 由 MR 机操作人员按照以下要求拍摄，经现场冲洗或打印而成。也可从存档照片中随机抽取符合DB13/T 1283.72010 4 下列要求的近两个月的照片。 ） 部位、观察窗及层数 头部： T1、 T2横断面、附失状面、冠状面图像各一张，20 cm FOV26 cm，层数6； 胸部： T1、 T2横断面、附失状面、冠状面图像各一张，30 cm FOV35 cm，层数6； 腹部： T1、 T2横断面、附失状面、冠状面图像各一张，30 cm FOV35 cm，层数6； 腰部： T1、 T2横断
16、面、附失状面、冠状面图像各一张，30 cm FOV35 cm，层数6； ） 布局 1417的照片要含有 12 幅图像，810的照片要含 4 幅图像。 ） 技术要求 照片应符合诊断学要求，即正确的摄影体位，影像清晰、细微结构显示良好，较少的影像噪声，适当的影像密度（0.7 D1.5 D 左右） ，恰当的影像对比度、层次丰富而分明，良好的锐利度。表面洁净，无疵可指（无划痕及胶片互相粘连痕迹，无各种人工污染手指纹痕迹，无投照中产生的附加阴影） ，符号标记齐全。 4.2.2 评价结果 4.2.2.1 影像清晰、细微结构显示良好，对比度适宜，层次丰富而分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶显示清晰，符号标记
17、齐全。脑部灰质、白质能清晰区分，较大的神经核(尾状核、基底节、丘脑、红核等)、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨；胸部纵隔障和心脏大血管如左右心室、心房、室间隔、主动脉、肺动脉、肺静脉、心包的形态、结构以及纵隔障内脂肪结缔组织、气管、食管等能清晰分辨，运动伪影小或较小；腹部肾上腺形态结构、肝内血管（门静脉、肝静脉主干及主要分支）的形态与行走、肝实质均匀、前列腺（或子宫）形态、轮廓与内部结构可较清晰辨认；腰部能清楚显示腰椎 S 体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间盘的纤维软骨和髓核以及脊神经根，分辨硬脊膜囊各结构的层次、形态和信号特征。评定结果为甲级（30 分）或甲级（25 分）。 4.2.2.2
18、影像清晰度、对比度尚可，层次分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶可见，符号标记齐全，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高，评定结果为乙级（20 分）、乙级（15 分）或乙级（10 分）。 4.2.2.3 影像清晰度、对比度差，不能分辨明显明显病灶或组织（如脑部鉴别灰质、白质有困难），影响临床做出正确诊断，评定结果为丙级（0 分）。 4.3 诊断条件（满分 10 分） 4.3.1 总体要求 当诊断条件必须满足以下要求时，才能对影像信息进行正确的评价和报告。 ） 诊断室环境照度：应在（50100） lx 之间，或者更低。 ） 观片仪：应符合 YY/T 06102007 的要求。 ） 显示器：
19、屏幕亮度不低于 250 cd/m2，通常设定在（400500） cd/m2之间，且至少 3 万小时无明显衰减；分辨率不低于 3 MP，对比度不低于 600：1；灰阶不小于 10 bit；显卡至少具备显示模式、一卡两显、主副显示互换、彩色-黑白转换、10 bit 或12 bit 灰阶输出、横竖屏转换等功能；能进行 DICOM 校正。 4.3.2 评价结果 DB13/T 1283.72010 5 4.3.2.1 环境照度符合要求（2 分）；不符合要求（0 分）。 4.3.2.2 观片装置完全符合要求（4 分）；观察屏亮度符合要求，其他指标有两项（含）以下不符合要求（2 分）；观察屏亮度不符合要求，
20、或其他指标有两项以上不符合要求（0 分）。 4.3.2.3 显示器完全符合要求（4 分）；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、 DICOM 校正等主要指标均符合要求（3 分）；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、 DICOM 校正中有两项或以上不符合要求（2 分） 4.4 应用质量控制（满分 5 分） 4.4.1 扫描室、控制室及诊断室布局合理、清洁卫生（1 分）。 4.4.2 扫描室、控制室应配备空气调节装置，且能正常使用（1 分）。 4.4.3 具有经检定合格或校准的室内环境温（湿）度测量仪器，环境温湿度满足设备正常运行所需要的温湿度要求（1 分）。 4.4.4 制定了相应的质量控制方案，并定
21、期组织实施，有详细的记录（1 分）。 4.4.5 使用单位自行组织或委托其他有资质的单位进行了一次以上的应用质量控制工作， 有详细的记录（1 分）。 5 应用质量等级的确定 MR 机应用质量等级的确定依据各评价项目的总分，并按照以下档次划分： 5.1 总分 90 分（不含）以上，为 A 级。 5.2 总分 70 分（含）以上，为 B 级。 5.3 总分 60 分（含）以上，为 C 级。 5.4 总分 60 分以下，为 D 级。 DB13/T 1283.72010 6 附 录 A （规范性附录） 医用磁共振成像系统（MR）应用质量等级评定汇总表 表A.1 医用磁共振成像系统（MR）应用质量等级评
22、定汇总表 医疗机构名称： 性质： 机型： 生产厂家： 总分： 等级： 序号 评价项目 要求 得分 合计 1 成像设备的性能指标（满分 55 分） 信噪比 （满分 15 分） SNR 100 （15 分） 80 SNR100（10 分） 50 SNR80 （5 分） SNR50（0 分） 低对比分辨力 （满分 15 分） 可分辨孔径 4 mm、深度 0.5 mm 的孔。 （15 分） 可分辨孔径 4 mm、深度 0.75 mm 或1 mm 的孔。 （10 分） 可分辨孔径 6 mm、深度 0.5 mm 的孔。 （5 分） 不能分辨直径为 6 m 深度为 0.5 mm 的孔（0 分） 空间分辨力
23、（满分 10 分） 扫描矩阵不低于 128128 时，空间分辨率高于 2.5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 256256 时，空间分辨率高于 5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 512512 时，空间分辨率高于 10 l p/cm。 （10 分） 扫描矩阵不低于 128128 时，空间分辨率达到 2.5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 256256 时，空间分辨率达到 5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 512512 时，空间分辨率达到 10 l p/cm。 （5 分） 扫描矩阵不低于 128128 时，空间分辨率低于 2.5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 256256 时，空间分辨率低于
24、 5 l p/cm；或扫描矩阵不低于 512512 时，空间分辨率低于 10 l p/cm。 （0 分） 均匀性 （满分 5） 95（5 分） 85（3 分） DB13/T 1283.72010 7 表A.2 （续） 序号 评价项目 要求 得分 合计 1 成像设备的性能指标 （满分 55 分） 均匀性 （满分 5） 75（2 分） 75（0 分） 其它检测项目 (满分 10 分) 全部合格（10 分） 不合格项不超过两项，且不合格项经校准或重新调试后能够达到合格要求（5 分） 不合格项达到三项或以上（0 分） 2 临床照片质量 （满分 30 分） 影像清晰、细微结构显示良好，对比度适宜，层次丰
25、富而分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶显示清晰，符号标记齐全。脑部灰质、白质能清晰区分，较大的神经核(尾状核、基底节、丘脑、红核等)、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨；胸部纵隔障和心脏大血管如左右心室、心房 、室间隔、主动脉、肺动脉、肺静脉、心包的形态、结构以及纵隔障内脂肪结缔组织、气管、食管等能清晰分辨，运动伪影小或较小；腹部肾上腺形态结构、肝内血管（门静脉、肝静脉主干及主要分支）的形态与行走、肝实质均匀、前列腺（或子宫）形态、轮廓与内部结构可较清晰辨认；腰部能清楚显示腰椎 S 体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间盘的纤维软骨和髓核以及脊神经根，分辨硬脊膜囊各结构的层次、形态和信号特征 。评定
26、结果为甲级（30 分）或甲级（25 分） 。 影像清晰度、对比度尚可，层次分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶可见，符号标记齐全，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高 ，评定结果为乙+级（20 分） 、乙级（15 分）或乙级（10 分） 。 影像清晰度、对比度差，不能分辨明显明显病灶或组织（如脑部鉴别灰质、白质有困难） ，影响临床做出正确诊断，评定结果为丙级。 （0 分） 3 诊断条件 （满分 10 分） 环境照度 符合要求（2 分） ；不符合要求（0 分） 观片装置 完全符合要求（4 分） ；观察屏亮度符合要求，其他指标有两项（含）以下不符合要求（2 分） ；观察屏亮度不符合要求，或其
27、他指标有两项以上不符合要求（0 分） 。 显示器 完全符合要求（4 分） ；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、 DICOM 校正等主要指标均符合要求（3 分） ；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、 DICOM 校正中有两项或以上不符合要求（2 分） 应用质量控制 （满分5分） 扫描室、控制室及诊断室布局合理、清洁卫生（1 分） 扫描室、控制室应配备空气调节装置，且能正常使用（1 分） 具有经检定合格或校准的室内环境温（湿）度测量仪器，环境温湿度满足设备正常运行所需要的温湿度要求（1 分） 制定了相应的质量控制方案，并定期组织实施，有详细的记录（1 分） 。 使用单位自行组织或委托其他有资质的单位进行了一次以上的应用质量控制工作，有详细的记录（1 分） 。 DB13/T 1283.72010 8 参 考 文 献 1 磁共振成像系统的原理及其应用，赵喜平著，科学出版社 2 现代大型医用设备，潘屏南主编，中国医药科技出版社 3 医学计量，郭勇主编，中国计量出版社 4 磁共振成像（MRI）设备应用质量检测与评审规范，卫生部 _
