1、ICS 11.020 C07 DB33 浙江省 地方标准 DB 33/T 918.1 2014 血液 信息系统基本 建设 规范 第 1 部分： 血站信息系统 基本功能规范 Blood information system basic infrastructure specifications Part1： Blood bank information system basic functional specifications 2014 - 03 - 20 发布 2014 - 04 - 20 实施 浙江省质量技术监督局 发布 DB33/T 918.1 2014 I 目 次 前言 . III 1
2、 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本功能要求 . 1 4.1 系统框架 . 1 4.2 功能 . 2 4.3 数据标准化 . 3 4.4 共享与协同 . 3 5 献血者招募与服务 . 3 5.1 献血者管理 . 3 5.2 献血招募 . 3 5.3 献血服务 . 3 5.4 血液知识管理 . 4 6 献血者健康检查 . 4 6.1 信息登记 . 4 6.2 献血史查询 . 4 6.3 健康检查 . 4 6.4 献血者屏蔽 . 4 7 血液采集 . 4 7.1 信息登记 . 4 7.2 献血反应 . 4 7.3 信息标识与关联 . 4 7.4 信息核查 .
3、 5 7.5 信息盘点 . 5 7.6 献血者屏蔽 . 5 8 血液成分制备 . 5 8.1 信息登记 . 5 8.2 信息核查 . 5 8.3 信息隔离 . 5 8.4 信息追溯 . 5 8.5 制备规则管理 . 5 9 血液检测 . 5 9.1 标本接收 . 5 DB33/T 918.1 2014 II 9.2 结果接收 . 6 9.3 重复试验结果登记 . 6 9.4 最终结论的判定 . 6 9.5 最终结论的报告和利用 . 6 9.6 参数设置管理 . 6 9.7 献血者屏蔽 . 6 9.8 信息标识 . 6 9.9 集中化检测 . 6 10 血液隔离与放行 . 6 10.1 血液隔离
4、 . 6 10.2 血液交接 . 6 10.3 不合格血液的标识与报废 . 6 10.4 合格血液的判定与标签打印 . 7 10.5 血液放行 . 7 10.6 库存管理 . 7 10.7 发放与收回 . 7 11 质量控制 . 7 12 统计分析 . 7 DB33/T 918.1 2014 III 前 言 DB33/T 918血液信息系统 基本建设规范 拟 分 为 以下部分 ： 第 1 部分： 血站信息系统基本功能规范 ； 第 2 部分： 血站信息系统基本数据集； 第 3 部分：临床用血信息系统基本功能规范； 第 4 部分：临床用血信息系统基本数据集； 第 5 部分：血液信息数据传输规范；
5、本部分 为 DB33/T 918的第 1部分，本部分按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 本部分 由浙江省卫生 和计划生育委员会 提出 并 归口 。 本部分主要起草单位： 浙江省血液中心 、 浙江省卫生信息中心 。 本部分主要起草人： 吕杭军、孔长虹、孟忠华、倪荣、裘君娜、居斌、徐烨 彪、王翠娥、金立明、江涛、叶火杰。 DB33/T 918.1 2014 1 血液 信息系统基本建设规范 第 1 部分： 血站信息系统基本功能规范 1 范围 DB33/T 918的 本 部分 规定了血站信息系统 在血液采集、制备、供应等 采供血和相关服务 过程中 的 基本功能要求。 本 部分 适用于血
6、站业务信息系统的研发、实施与评价 。 2 规范性引用文件 下列文件 对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。 DB33/T 918.2-2014 血液 信息系 统基本建设规范 第 2部分：血站信息系统基本数据集 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液 信息系统 Blood information system 利用计算机、 网络 通 信 等信息 技术对 血液从采集到临床输注的全过程进行 信息化管理和服务的信息系统 。 3.2 血站信息系统 Blood bank i
7、nformation system 利用计算机、 网络 通 信 等信息 技术对血站在采供血和相关服务过程中产生的数据进行采集、存 储 、处理、提取、传输、汇总和分析，形成各种信息，为血站提供信息化管理和服务的信息系统。 3.3 数据元 Data element 血站信息系统基本数据集的最基本单元，主要内容包括采供血工作相关的各种社会、经济、文化、业务工作及行政管理等数据项 。 4 基本 功能 要求 4.1 系统框架 血站信息系统围绕血液的采集、制备、供应等采供血主要业务活动，由以下 8个功能模块组成 ： a) 献血者招募与服务 ： 对献血者招募过程进行管理，集成宣传、招募、 服务等功能，利用信
8、息技术手段实现各个过程中与献血者交互信息的充分共享 ； b) 献血者健康检查 ： 对献血者健 康检查的过程进行管理，对检查结果进行综合分析和判断 ； DB33/T 918.1 2014 2 c) 血液采集 ： 对血液采集的过程进行管理，核查血袋及血液标本标识的一致性，记录献血相关信息 ； d) 血液成分制备 ： 对血液成分制备过程进行管理，记录制备相关的信息 ； e) 血液检测 ： 对整个血液检测过程进行管理。对血液检测最终结论进行判定，结论以电子数据的形式传输给血液隔离与放行模块 ； f) 血液隔离与放行 ： 对血液隔离与放行进行控制，建立血液信息的隔离与解除隔离机制，对等待检测或不合格的血
9、液进行有效分隔和管理，对合格的血液进行放行 ； g) 质量控制 ： 对血液的质量控制进行管理，记录质量控制 抽检结果并进行趋势分析 ； h) 统计 分析：以采供血统计报表为主要内容，对采供血和相关服务的过程中所收集、管理的业务数据进行数据整理、分类汇总、统计分析和相关预警 。 4.2 功能 4.2.1 信息标识 对不同种类、不同过程状态的血液及血型信息进行标识，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。保证每一次献血具有惟一的信息标识，至少在 50年不得重复，并可追溯到献血者 。 4.2.2 电子记录 详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容 。 记录体系 应完整， 包括从献血者筛选
10、、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。 4.2.3 数据采集与编辑 支持 多种形式的数据采集 和编辑。已存档的数据不可直接 修改与删除，宜通过注销、新增等方式进行存档数据的保护，并记录修改日志，保证数据的可追溯性 。 4.2.4 数据逻辑检查 设置业务数据标准参考值及数据之间的逻辑关系，对输入数据进行有效性验证， 支持数据采集的自动差错检查与提醒 。 4.2.5 查询与统计分析 支持 对 数据的组合查询和结果输出。支持 自定义 报表，可按不同统计要求生成和输出多种格式的表格和图形 。 4.2.6 数据备份与恢复 支持数据 加密存储和更改痕迹 保存。支持程序自
11、动和人工数据备份与恢复 。 4.2.7 用户认证与权限管理 支持用户名 /密 码、数字证书、生物特征识别等一种或多种认证方式，并具有相应的安全策略。 对采用数字证书的电子认证 方式 ，应遵循国家有关法律法规，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可 靠性、完整性、有效性以及机密性。支持基于角色的权限管理 。 4.2.8 系统日志与管理 DB33/T 918.1 2014 3 支持数据字典管理，对各个功能 模块 所需 要 的参数，依据不同的适用范围进行设定。 支持 日志管理，对系统运行状态进行监视， 记录重要的 运行事件 。 4.3 数据标准化 4.3.1 数据标准化 包括
12、：数据元、基本数据集、数据字典等标准内容 。 4.3.2 数据元内容应遵循 DB33/T XXX.2-XXXX。 4.3.3 使用允许用户扩充的标准，应严格按照该标准的编码原则扩充，并在新的标准出台后立即改用标准编码。如果技术限制导致已经使用的系统不能更换数据字典，应建立自定义字典与标准字典的对照表，并开发相应的检索和数据转换程序 。 4.3.4 系统中凡涉及的已制定有国家标准的数据元，其值域 应遵循国家标准 。 4.4 共享与协同 4.4.1 数据管理遵循属地管理的原则。 支持 建立本区域的采供血数据中心，实现数据集中式、分布式等多种形式 部署 。 4.4.2 系统 内部 各 相关业务 功能
13、模块应相互 关联，实现同一管理指标在不同 功能模块 间的共享和交换 。 4.4.3 区域内不同采供血机构的信息系 统之间能按照统一的信息标准进行数据的传输及交换，在共享权限范围内可查询、统计和输出 ， 包括献血者、血液采集、检测、供应、库存等 信息 。 4.4.4 支持与内部相关信息系统 的 数据交换和共享 ， 如 血液采集、制备、检测等自动化系统、血液冷链监控系统等 。 4.4.5 支持与外部相关信息系统 的数据交换和共享 ，如医院信息系统、疾病预防控制信息系统、公安信息系统等 。 4.4.6 支持从区域卫生信息平台获取本系统需要的数据，支持向区域卫生信息平台推送血液的采集、供应、库存等数据
14、 。 5 献血者招募与服务 5.1 献血者 管理 通过系统预设或者用户自定义的方式对献血者群体或献血团 队进行细分并建立信息名库，提供对名库及其成员信息的新增、修改、删除、查询等功能。 支持通过系统自动或人工的方式对暂时屏蔽的献血者解除其屏蔽状态，记录解除人员、时间、原因等信息 。 5.2 献血招募 对献血者或献血团队的招募活动进行信息管理，支持通过电话、短信、网络等手段招募献血者，记录招募信息 。 5.3 献血服务 5.3.1 献血者关 爱 支持通过电话、短信、网络等方式对献血者进行 关爱 ，包括致谢、节日问候、检测结果、血液去向告知等，记录相关信息 。 5.3.2 献血咨询、投诉 DB33
15、/T 918.1 2014 4 支持通过电话、短信、网络等方式受理或反馈献血者的咨询、回告和投诉，记录 相关信息。支持对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者进行暂时或永久献血屏蔽，记录屏蔽 的状态、时间、原因、截止期等信息 。 5.3.3 献血不良反应随访 支持通过电话、短信、网络等方式对发生献血不良反应的献血者进行随访，记录相关信息 。 5.3.4 献血者跟踪、回访 支持通过电话、短信、网络等方式对献血者进行跟踪、回访 和 满意度调查等，记录相关信息 。 5.4 血液知识 管理 提供献血、血液、输血知识以及献血者常见问题等知识 的管理，可辅助献血者招募与服务 。 6 献血者健康检查 6.1
16、 信息登记 记录献血者的个人资料，支持身份证识读器读取或者 人工 方式录入献血 者身份信息。系统应对每一位献 血者进行惟一的 信息标识 。 6.2 献血史查询 提供献血者既往献血史查询功能，包括既往献血时间、 ABO血型、献血量、献血地点等信息，对献血间隔 期不符合要求等处于暂时或永久屏蔽状态的献血者给予提醒或警告 。 6.3 健康检查 记录健康检查信息，应包括健康征询结果及征询者，健康检查 各项目结果、结论及体检者，献血前血液检测各项目结果、结论和检测者，健康检查结论及检查者等信息 。 6.4 献血者屏蔽 根据健康检查结果和结论，支持以系统自动或者人工方式对献血者进行暂时或永久献血屏蔽，记录
17、屏蔽 的状态、时间、原因、 截止期等 信息 。 7 血液采集 7.1 信息登记 记录血液采集信息，全血采集应 包括血液信息标识、采集时间 、采集量、采集者、采集地点、采集设备、使用物料等信息，血液成分单采应包括血液信息标识、采集时间、品种、血量、 人员、地点、 体外循环的血量、抗凝剂的使用量、采集设备、使用物料等信息 。 7.2 献血反应 记录献血反应信息，包括献血者、时间、原因、处置情况、处置人员等 。 7.3 信息标识与关联 DB33/T 918.1 2014 5 对每一袋血液和血液标本进行惟一性信息标识，对血液、血液标本和献血者的信息标识进行关联，每一袋血液应追溯到对应的献血者和血液标本
18、 。 7.4 信息核查 在标本管与留样针 /静脉穿刺针分离前，对来源于同一献血者的采血袋、血液标本管、献血登记表上的条形码进行核查，有不一致的，应提醒或警告 。 7.5 信息盘点 对采集血 液、标本、献血登记表数量进行盘点，不符合一一对应的要求的，应提醒或警告 。 7.6 献血者屏蔽 根据献血间隔期或者献血者献血反应等信息，支持以系统自动或者人工方式对献血者进行暂时或永久献血屏蔽，记录屏蔽 的状态、时间、原因、 截止期等信息 。 8 血液成分制备 8.1 信息登记 记录成分制备相关信息，包括起始血液信息、制备后血液信息、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料 。 8.2 信息核查 8.2
19、.1 使用联 袋制备 时，在原袋和转移袋分离之前，对每个血袋上的条形码进行核对， 有不一致 的 ，应提醒或警告 。 8.2.2 需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，以按需打印的方式提供 条形码 标签打印功能，标签上的条形码应与原有血 袋上的条形码一致。在血袋断离之前，对每个血袋上的条形码进行核对， 有不一致的，应提醒或警告 。 8.3 信息隔离 对血液制备过程中发现的疑似不合格品进行信息标识和隔离 。 8.4 信息追溯 对制备前的血液和制备后的血液进行信息关联，确保同一来源血液信息的可追溯性 。 8.5 制备规则 管理 提供血液制 备规则信息库的建立、删除、修改、查询等功能，提供制备规则的 判
20、定、控制功能 。 9 血液检测 9.1 标本接收 支持自动识别系统读取或人工方式录入标本标识信息，记录标本的来源、数量、采集时间、 检测设备、检测试剂等信息。对接收的每一份血液标本进行惟一的 信息标识，将该信息标 识与对应的献血者、血液的信息标识进行关联，保证每一份血液标本都可 追溯到对应的献血者和血液信息 。 DB33/T 918.1 2014 6 9.2 结果接收 支持从 全自动化血型鉴定系统、实验室信息管理系统等系统中自动读取血型 以及各项可经输血传播感染的检测项目 等国家规定 的 检测 结果。 支持人工录入检测结果 。 9.3 重复试验结果登记 记录酶联免疫检测或核酸检测初次试验有反应
21、性的血 液标本重复试验结果 。 9.4 最终结论的判定 支持血液检测最终结论的 自动判定。 ABO血型与 RhD血型应与献血者的历史血型进行核对， 存在不一致 的 ， 应提醒或警告 。 9.5 最终 结论的报告和利用 支持各项检测项目结果和检测最终结论的电子报告的打 印、导出、查询等，检测最终结论以电子数据传输，并为 血液放行控制程序直接利用 。 9.6 参数设置 管理 对血液检测系统运行参数，如检测试剂，提供权限控制 。 9.7 献血者屏蔽 血液检测最终结论为不合格的献血者，对其 进行暂时或永久献血屏蔽，记录屏蔽 的状态、时间、原因、 截止期等信息 。 9.8 信息标识 对检出具有临床意义
22、的不规则红细胞抗体的献血者，应对该献血者及对应的血液和血液成分进行信息标识 。 9.9 集中化检测 支持 通过可移动载体或者网络等方式对血液集中化检测的委托方和受托方进行标本信息和检测报告信息的传输与接收 。 10 血液隔离与放行 10.1 血液隔离 对等待检测 （包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行信息标识与信息隔离 。 10.2 血液交接 记录进出血液隔离区域的血液 及其 交接信息， 应 包括血液信息标识、血型、品名、血量、交接时间、交接人等信息。在采集的血液接收入血液隔离区时，对每 一袋血液的血型、血量与对应的血液采集记录中的血 型、血量进行信息核对， 有不一致
23、的 ， 应 提醒 或警告 。 10.3 不合格血液的标识与报废 DB33/T 918.1 2014 7 对检测不合格的血液，系统应自动标识为待报废状态。对外观不合格、异常采集和符合保密性弃血等其他不合格血液，可以人工方式标识为待报废状态。对标识为待报废状态的血液进行报废，记录血液报废信息，包括血液信息标识、血型、品名、血量、报废原因、报废时间、操作者等 。 10.4 合格血液的判定与标签打印 10.4.1 依据血液检测结果、血液外观等 对血液进行自动判定，判定为合格血液的，打印合格血液标签。判定规则应包含对献血者的历史信息进行核查的机制，如历史血型信息、可经输血传 播感染的检测结果和献血屏蔽状
24、态等 。 10.4.2 合格血液或合格血液制备的每一种血液成分只能打印 惟一 的合格血液标签。该合格血液标签印有 惟一 的条形码。已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换后，应重新打印具有 惟一 性条形码的合格血液标签。一次只对一袋血液 进行合格标签打印并贴签，贴签后系统应再次对标签上的条形码进行 核查，确保该标签粘贴无误 。 10.5 血液 放行 对每批血液中的血液状态信息进行核查，确保该批中的每一袋血液处于合格标签已打印状态或者报废状态，对该批中合格血液标签已打印的血液进行放行，记录放行信息，包括放行的人员、日期 、时间和批次等 。 10.6 库存管理 对血液库存 信息进行分类查询
25、、统计、分析。对库存血液的效期、数量提供预警 。 支持血液库存盘点、调剂、报废 。 10.7 发放与收回 10.7.1 遵循先进先出的原则发放已放行的合格血液，记录血液发放的信息，包括发放人员、发放时间、发往单位以及发放血液的血型、品种、血量等信息。发放血液前应再次核查献血者的既往信息，如既往血型、可经输血传播感染的检测结果和献血屏蔽状态等 。 10.7.2 支持突发应急状态下的血液发放 。 10.7.3 对血液收回应进行权限控制，记录血液收回的信息，包括收回 的原因、时间、 人员 和收回后的处置 等 。 11 质量控制 11.1 提供业 务全过程关键点的质量控制 。 11.2 记录质量控制过
26、程中的相关信息，包括全血及血液成分、关键物料、关键设备和环境卫生等的质量检查 。 11.3 提供血液质量控制抽检结果的趋势分析，出现异常趋势时，提供提醒或警告 。 11.4 对抽样的全血及血液成分进行信息隔离 。 12 统计 分析 12.1 支持对献血者及献血团队信息，以及献血宣传、招募、献血服务等活动的信息进行统计分析，如献血者宣传、招募效果分析，献血者咨询、投诉、满意度分析等 。 12.2 按照国家 采供血统计报表的 要求进行业务数据采集和上报 。 支持自定义报表和 数据自动检错 。 DB33/T 918.1 2014 8 12.3 对采供血和相关服务的过程中所收集、管理的 业务 数据进行数据整理、分类汇总 、统计分析 和 相关预警。 _
