1、 ICS 11.040.30 C 31 备案号：51380-2016 广东省地方标准DB44DB44/T 1728.12015负压引流护创材料套装 第 1 部分：聚乙烯醇敷料 Vacuum Sealing Drainage Dresssing 2015-12-16 发布 2016-04-16 实施 广东省质量技术监督局发布 DB44/T 1728.12015 前 言 DB44/T 1728负压引流护创材料套装由下列3部分组成： 第 1 部分：聚乙烯醇敷料； 第 2 部分：聚氨酯敷料； 第 3 部分：活性材质或含药； 本部分为DB44/T 1728第1部分。 本部分按照 GB/T 1.12009
2、 给出的规则起草。 本部分由广东省质量技术监督局提出。 本部分由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC 16）归口。 本部分起草单位：深圳齐康医疗器械有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。 本部分主要起草人：谭荣伟、黄敏菊、李丽花、曾志雄，刘忠友、张文强。 DB44/T 1728.12015 1负压引流护创材料套装 第 1 部分：聚乙烯醇敷料 1 范围 DB44/T 1728本部分规定了由聚乙烯醇敷料制备的负压引流护创材料套装的基本要求和试验方法。该引流套装适用于急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损，溃疡、褥疮性创面，外科术后需要引流的伤口等。 负压引流护创材料套装由聚乙烯醇海
3、绵、引流导管（引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种）或吸盘、直通连接头三通连接头、管夹及贴膜组成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6343-2009 泡沫塑 料及橡胶表观密度的测定（ISO 845:20 06,IDT） GB/T 10654-2001 高聚物多孔弹性材料拉伸强度和拉断伸长率的测定( ISO 1798:1997,IDT) GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T
4、14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT) GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部 分：体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT) HJ 601-2011 水质 甲醛的
5、测定 乙酰丙酮分光光度法 YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性 YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求 YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜 3 术语与定义 以下术语与定义适用于本文件。 3.1 负压引流护创材料套装 vacuum sealing drai
6、nage dressing DB44/T 1728.12015 2 简称引流套装，由PVA海绵、引流导管(引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种)、延长管、直通连接头、三通连接头、管夹及一次性使用无菌手术膜组成。 3.2 聚乙烯醇海绵 pva sponge 简称PVA海绵，聚乙烯醇与甲醛的缩合物，为白色或微黄色的无定形固体。 4 要求 4.1 外观与结构 引流套装外观应干净整洁，无异物； PVA 海绵应呈白色，表面应平整，洁净、厚薄均匀； 引流导管（包含有冲洗管及未含冲洗管的引流管）应光滑，无杂质、黑点、飞边、气泡及扭结； 直通连接头、三通连接头及管夹应无杂质，黑点、飞边； 贴膜应干净整洁，无
7、异物、无异味、无气泡。 4.2 尺寸 应符合制造商声称的要求。 4.3 PVA 海绵物理性能 4.3.1 表观密度 干态PVA海绵的表观密度应为68 kg/m 148 kg/m。 4.3.2 液体吸收性 干态PVA海绵的液体吸收量应4.00 g/g。 4.3.3 抗拉强度 抗拉强度应5 N/cm2； 伸长率应10%。 4.3.4 孔径 PVA海绵平均孔径范围为0.6 mm1.6 mm。 4.3.5 抗压缩变形 相对形变50 %时的最大压缩力10 N。 4.4 PVA 海绵化学性能 4.4.1 还原物质 PVA海绵的浸出液和空白对照液消耗高锰酸钾溶液c(1/5 KMnO 4)=0.1 mol/L
8、的体积之差不超过2.0 mL。 DB44/T 1728.12015 34.4.2 酸碱度 PVA海绵的浸出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过3。 4.4.3 重金属总含量 PVA海绵的浸出液的重金属总含量1 10-5g/mL。 4.4.4 水中可溶物 PVA海绵的浸出液，水中可溶物的总量应不超过0.50%。 4.4.5 醛类残留量 PVA海绵的醛类残留量小于5 mg/L。 4.5 引流导管（含冲洗管和未含冲洗管两种） 4.5.1 抗弯曲性 引流导管经弯曲试验，应不发生打折现象。 4.5.2 抗变形 在60 kPa（450 mmHg）时，引流导管应无明显影响其功能的变形。 4.5.3
9、泄漏试验 按GB/T 15812.1-2005附录 D 试验时，引流导管在60 kPa（450 mmHg）负压下应无泄漏。 4.5.4 水流量 引流管水流量应大于300 mL/min。 4.5.5 断裂力 引流管和冲洗管在15 N 轴向拉力的作用力下，管体均应不断裂。 4.6 贴膜 4.6.1 粘性 4.6.1.1 持粘性 贴膜下滑应不超过2.5 mm。 4.6.1.2 剥离强度 贴膜宽度所需平均力应不小于1.0 N/cm。 4.6.2 水蒸气透过性 贴膜水蒸气渗透应不小于500 g/m2/24h。 4.6.3 可伸展性 贴膜可伸展性应不大于2 N/cm。 DB44/T 1728.12015
10、4 永久变形应不大于5%。 4.6.4 阻菌性能 应阻止细菌透过。 4.6.5 阻水性能 滤纸上应无水通过样品。 4.7 PVA 海绵生物性能 4.7.1 细胞毒性 细胞毒性反应1级 4.7.2 刺激 应无刺激反应。试验样品和对照平均计分之差不大于1.0。 4.7.3 皮内反应 应无皮内反应，试验样品和对照平均计分之差不大于1.0。 4.7.4 迟发性超敏反应 应无迟发性超敏反应。 4.8 无菌 引流套装用钴-60或电子束辐照灭菌，产品应无菌。 5 试验方法 5.1 外观和结构 以目力观察，手感检查进行，结果应符合4.1的要求。 5.2 尺寸 用通用或专用量具进行测量，结果应符合4.2的要求。
11、 5.3 PVA 海绵物理性能 5.3.1 表观密度 将样品剪裁冻干后，按GB/T 6343-20 09规定的方法进行试验，应符合4.3.1的要求。 5.3.2 液体吸收性 将样品剪裁成5 cm 5 cm 冻干后, 按YY/T 0471.1-2004中3.2规定的方法进行试验，当海绵置于水中时，应用玻璃棒按压海绵，将海绵中含有的气泡完全赶出并沉于水底，避免气泡对试验结果的影响，结果应符合4.3.2的要求。 5.3.3 抗拉强度 DB44/T 1728.12015 5将样品剪裁成10 cm1 cm1 cm 的大小，样品一端与一面固定，另一端与弹簧秤固定，牵拉弹簧秤，观察材料被牵拉后的情况和弹簧秤
12、的拉力显示，结果应符合4.3.3的要求。 5.3.4 孔径 将样品剪裁冻干后， 用光学显微镜观察， 视野内随机抽取20个泡孔进行测量后取平均值应符合 4.3.4 的要求。 5.3.5 抗压缩变形 取50 mm 50 mm 的样品，用万能试验机进行压缩实验，压缩速度为50 mm/min，记录在压缩过程中力的变化，压缩行程至海绵厚度的50%为止，最大的力值应符合4.3.5的要求。 5.4 PVA 海绵化学性能 5.4.1 还原性能 按GB/T 14233.1-2008中 5.2.1的规定的方法进行试验，应符合4.4.1的要求。 5.4.2 酸碱度 按GB/T 14233.1-2008中5.4.1
13、的规定的方法进行试验，应符合4.4.2的要求。 5.4.3 重金属总含量 按GB/T 14233.1-2008中 5.6的规定的方法进行试验，应符合4.4.3的要求。 5.4.4 水中可溶物 按YY 0594-2006 中附录E的规定的方法进行试验，应符合4.4.4的要求。 5.4.5 醛类残留量 取敷料使其吸收浸提介质饱和后继续按0.1 g:1 mL 的比例加浸提介质（纯化水），在37（ 1）下恒温箱中浸泡不少于12 h，取浸提液按HJ 601-2011的方法进行试验，应符合4.4.5的要求。 5.5 引流导管 5.5.1 抗弯曲性 按附录A规定的方法进行试验，试样长度为100 mm，结果应
14、符合4.5.1的要求。 5.5.2 抗变形 按YY 0489-2004附录A 的规定的方法进行试验，应符合 4.5.2 的要求。 5.5.3 泄漏试验 将引流管（带冲洗管的引流管扣上冲洗管管帽），连接直通连接头或者三通连接头，按GB/T 15812.1-2005附录D 的规定，密闭实验样品进行试验，结果应符合4.5.3的要求。 引流管（带冲洗管的引流管扣上冲洗管管帽）按GB/T 1581 2.1-2005附录 D 的规定进行试验，其中一端用管夹闭塞，结果应符合4.5.3的要求。 5.5.4 水流量 DB44/T 1728.12015 6 引流管（带冲洗管的引流管扣上冲洗管管帽）按GB/T 15
15、812.1-2005附录E的规定进行试验，结果应符合4.5.4的要求。 5.5.5 断裂力 按GB/T 15812.1 -2005附录B的规定进行试验，结果应符合 4.5.5 的要求。 5.6 粘膜 5.6.1 粘性 5.6.1.1 持粘性 按YY 0852-2011附录B .2中规定的方法进行，结果应符合4.6.1.1的要求。 5.6.1.2 剥离强度 按YY 0852-2011附录B .3中规定的方法进行，结果应符合4.6.1.2的要求。 5.6.2 水蒸气透过性 按YY 0852-2011 附录D中规定的方法进行，结果应符合4.6.2的要求。 5.6.3 可伸展性 按YY/T 0471.
16、4-20 04中规定的方法进行，结果应符合4.6.3的要求。 5.6.4 阻菌性能 按YY/T 0471.5-20 04中规定的实验方法进行，结果应符合4.6.4的要求。 5.6.5 阻水性能 按YY/T 0471.3-20 04中规定的实验方法进行，结果应符合4.6.5的要求。 5.7 PVA 海绵的生物性能 5.7.1 细胞毒性 按GB/T 16886.5-2003中 的8.2规定的方法进行，结果应符合4.7.1的要求。 5.7.2 刺激 按GB/T 16886.1 0-2005中的6.3规定的方法进行，结果应符合4.7.2的要求。 5.7.3 皮内反应 取敷料使其吸收浸提介质饱和后继续按
17、0.1 g:1 mL 的比例加浸提介质（生理盐水和棉籽油），在（37 1）下浸提（24 2）h，取浸提液按GB/T 16886.10-2005中B.2的方法进行试验，应符合4.7.3的规定。 5.7.4 迟发性超敏反应 按GB/T 16886.10-2005中7.5规定的迟发型超敏反应封闭式贴敷试验方法进行，结果应符合4.7.4的要求。 DB44/T 1728.12015 75.7.5 细菌内毒素 取敷料使其吸收浸提介质饱和后继续按0.1 g:1 mL 的比例加浸提介质（细菌内毒素检查用水），在（37 1） 下恒温箱中浸泡不少于1 h， 取浸提液按GB/T 14233.2中4的方法进行试验，
18、结果应符合4.7.5的规定。 5.8 无菌 按GB/T 14233.2-2005中规定方法进行试验，结果应无菌。 DB44/T 1728.12015 8 附 录 A （规范性附录） 抗弯曲性试验 A.1 原理 引流导管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲内是否打折。 A.2 试样 在引流导管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，按产品标准规定。 A.3 试验步骤 按图 A.1 所示，手持引流导管两标线处，用力弯曲引流导管使管的两标线相触，并使标线外 1 cm长引流导管平行接触。 A.4 试验结果 试验长度内不发生打折，则引流导管为合格，否则为不合格。 图A.1 引流导管抗弯曲性实验示意图 DB44/T 1728.12015 广东省地方标准 负压引流护创材料套装 第 1 部分：聚乙烯醇敷料 DB44/T 1728.12015 * 广东省标准化研究院组织印刷 广州市海珠区南田路 563 号1104 室 邮政编码：510220 网址：www.bz360.org 电话：020-84250337 南方医科大学广州广卫印刷厂
