CNAS-CL34-2007 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明.pdf
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1、CNAS-CL34医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明Guidance on the Application of MedicalLaboratory Quality and CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofGene Amplification Testing中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL34: 2007 第 1 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明一 引言基因扩增检测是中国合格评定国家认可委员
2、会 ( 英 文缩写 : CNAS) 对实验室的认可领域 之一 。本文件是 CNAS 根据临床 基因扩增检测 的特性而对 CNAS CL02: 2006 医学实验室质量和能力认可准则 所作的进一步说明 , 未增加或减少该准则的要求 。本文件的条款编号同 CNAS CL02: 2006 医学实验室质量和能力认可准则 的相应条款编号 。 由于仅对需说明的条款进行了说明 , 故章节号是不连续的 。本文件应与 CNAS CL02: 2006 医学实验室质量和能力认可准则 同时使用 。 适用时 , 还应符合 CNAS RL05: 2006 实验室生物安全认可规则 、 CNAS CL05: 2006 实验室
3、生物安全认可准则 、 卫生部卫医发 2002 10 号文件 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 以及其他国家法规 和标准 ( 如 GB19781: 2005 医学实验室 -安全要求 ) 的要求 。根据 卫生部卫医发 2002 10 号文件 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 ,基因扩增实验室开展临床基因扩增检验项目需获得许可证 , 并报省级卫生行政部门备案 。 但这并不表明 CNAS对持有许可证的基因扩增实验室可以豁免评审 。二 应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位 描述 。5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格 :a) 执业医师 , 医学实
4、验室工作经历或培训 2 年以上 ; 或医学实验室相关专业高级技术职称 ; 或b) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业博士 , 医学实验室工作经历或CNAS-CL34: 2007 第 2 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施培训 2年以上 ; 或c) 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业硕士 , 医学实验室工作经历或培训 4 年以上 ; 或检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业学士 , 医学实验室工作经历或培训 8 年以上 。当基因扩增实验室作为医学实验室的一部分申请认可时 , 其负责人应有大学本
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