1、ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行业 标准 WS 530 2017 乳腺 计算机 X 射线摄影系统 质量控制检测规范 Specification for testing of quality control in computed radiography systems for mammography 2017 - 04 - 10 发布 2017- 10 - 01 实施 中华人民共和国 国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 530 2017 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 术语和定义 . 1 3 质量控制检测要求 . 2 4 通用检测项
2、目的检测方法与评价 . 3 5 专用检测项目的检测方法与评价 . 6 附录 A（规范性附录） 质量控制检测项目与技术要求 . 10 附录 B（资料性附录） 不同生产厂家乳腺 CR 系统 IP的技术要求 . 12 附录 C（规范性附录） 乳腺平均剂量计算 . 14 附录 D（资料性附录） 质量控制检测所需设备与用具 . 16 参考文献 . 17 WS 530 2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规 则 起草。 本标准 3.1.13.1.7、 3.2、 附录 A、 附录 C为强制性的 ，其余为推荐性的。 本标准起草单位： 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所
3、、北京市疾病预防控制中心 、 中国计量科学研究院 。 本标准主要起草人： 岳保荣、徐辉、尉可道、范瑶华、 娄云、 张彦立 、王建超、黄卓 。 WS 530 2017 1 乳腺计算机 X 射线摄影系统 质量控制检测规范 1 范围 本标准规定了 乳腺计算机 X射线摄影 （乳腺 CR） 系统 质量控制检测的 要求和 方法 。 本标准适用于 乳腺 CR 系统 的质量控制检测 。 本标准不适用 乳腺 X射线 屏 /片 摄影 系统、 乳腺 数字 X射线摄影 （乳腺 DR） 系统 和乳腺数字体层合成摄影 系统的质量控制检测。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 计算机 X 射线摄影（ CR
4、）系统 computed radiography（ CR） system CR系统 采用可重复使用的成像板代替增感屏 -胶片作为载体经 X射线曝光，用 激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化的影像显示的一种 X射线摄影设备。 2.2 乳腺计算机 X 射线摄影（ 乳腺 CR）系统 CR system for mammography 乳腺 CR系统 专用于乳腺摄影的计算机 X射线摄影系统。 2.3 成像板 imaging plate； IP 采用一种 X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的 X射线面探测器。 X射线在 IP中形成一幅电子空穴对分布的潜像，它
5、在红色激光扫描激励下复合并发出荧光，其强度与 X射线的强度成比例。 CR系统的激光扫描读出装置将 IP的电子潜像读出并将其数字化的影像显示在 CR系统的显示屏上。 2.4 探测器剂量指示 detector dose indicator； DDI 由乳腺 CR系统的生产厂家提供的用以反映影像采集过程中成像板上平均入射空气比释动能的特定指示，可用于检查乳腺 CR系统的技术参数是否合适、核实摄影技术是否正确。 2.5 对比度 细节阈值 threshold contrast details WS 530 2017 2 在规定测量条件下，从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的 最低的对比度细节
6、，以 %表示。 2.6 伪影 artifact 影像上明显可见的 图 形 ， 它 既不体现 物体 的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。 2.7 乳腺平均剂量 average glandular dose； AGD 乳腺 X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中的平均吸收剂量。 2.8 感 兴趣 区 region of interest； ROI 在影像中划定的像素区域 （圆形或矩形） 。利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。 2.9 预处理影像 pre-processed image 未处理影像 unprocessed image 对原始影像 经过像素缺陷校正
7、、增益补偿校正 等之 后 的影像，但是这种影像并没有经过 图像后 处理。 2.10 尼奎斯特频率 Nyquist frequency； fNyquist 由采样间距 a确定的空间频率，关系式为 ： fNyquist=1/(2a)。 2.11 特定辐射输出量 Specific radiation output 根据 焦点至支撑台上方某点处测得的每毫安秒的 辐射输出量 ，计算距 焦点 1m处 每毫安秒的辐射输出量。 3 质量控制 检测要求 3.1 一般要求 3.1.1 乳腺 CR 系统新安装及大修后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。乳腺CR系统应每年进行状态检测。稳定性检测 的
8、周期见附录 A中表 A.1。 3.1.2 质量控制检测项目应覆盖本 标准 所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。 WS 530 2017 3 3.1.3 乳腺 CR 系统的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目的检测方法见 第 4章，评价应符合附录 A中表 A.1要求。专用检测项目的检测方法见 第 5章，评价应符合附录 A 中表 A.2要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。 3.1.4 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，检测 项目 和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求。 3
9、.1.5 乳腺 X射线 摄影检查 应 使用乳腺专用 IP。 3.1.6 附录 B表 B.1 表 B.4中给出 了 不同生产厂家乳腺 CR系统的检测设置条件和技术要求 。 3.1.7 乳腺平均剂量的计算方法 见附录 C。 3.1.8 乳腺 CR 系统 质量控制检测所需设备与用具参见附录 D中表 D.1。 3.2 检测仪器和模体要求 3.2.1 应 使用 适用于乳腺 X射线 摄影 系统 质量控制 检测的专用仪器，包括 数字式高压（ kV）测试 仪、剂量仪等。 3.2.2 检测用仪器应根据有关规定进行检定 或校准 ，结果应 有 溯源性。 3.2.3 对于空气电离室探测器，部分检测项目需要将探测器支起
10、在 支撑台 上一定高度（ 本 标准 中 统一规定 为 10cm）。对于部分底部有铅衬的半导体探 测器，可直接将探测器放置在 支撑台 上测量。 3.2.4 使用的 聚甲基丙烯酸甲酯 （ PMMA） 模体，要求为 厚度误差在 1mm范围以内 的均匀模体 ，半圆形模体的半径应 不小于 10cm， 矩形模体尺寸应 不小于 10cm 12cm。 3.2.5 检测半值层所用的标准铝吸收片， 矩形尺寸应至少 8cm 8cm， 铝的 纯度应不低于 99.9%，厚度尺寸误差应在 1%范围内。 4 通用检测项目的检测方法与评价 4.1 胸壁侧 照射野 准直 4.1.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐 (若无法对齐
11、，则调节至胸壁侧 以 内最接近支撑台边沿的位置 )，光野大小至少 10cm 15cm，将光野 /照射野 一致性 检测 工具（如 检测板、检测尺或 IP 等 ）放置 于乳房支撑台上 ， 并超出胸壁侧支撑台边沿 5cm， 记录胸壁侧 支撑台边沿对应 在检测工具上的位置 。 4.1.2 按照检测工具所要求的条件 或临床常用条件 曝光，记录射线在检测工具上留下 的照 射野标记 物位置 。 4.1.3 测量胸壁侧 照 射野与胸壁侧支撑台边沿的距离。 4.2 光野与照射野的一致性 4.2.1 调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐 (若无法对齐，则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置 )，光野大小至少 10cm
12、 15cm，将光野 /照射野检测 一致性 工具（如 检测板、检测尺或胶片暗盒等 ）放置 于 乳房支撑台上，记录 除胸壁侧外 其 他 三边的 光野 在检测工具上的刻度位置。 4.2.2 按照检测工具所要求的条件 或临床常用条件 曝光，记录射线在检测工具上留下的 照 射野标记 物位置 。 4.2.3 分别计算 除 胸壁侧外的 其 他 三边 光野 与照射野相应边沿的 偏差 。 4.3 管电压指示的偏离 4.3.1 应采用非介入方法，如用乳腺摄影专用数字式高压 （ kV） 测试仪进行检测。 WS 530 2017 4 4.3.2 分别在大焦点和小焦点的状态下测量 。曝光选用的靶 /滤过、有无 压迫器
13、及附加滤过应与测试仪器检定或校准相同。 4.3.3 每种 焦点 状态最少 选择临床常用 3个 kV值 （ 25 kV 32kV）进行测量 ，所选择的 kV值 应能覆盖通常乳腺摄影所用范围。 4.3.4 将专用 数字式高压 （ kV） 测试 仪 探测器 置于支撑台 胸壁侧内 4cm处 X射线束轴上 ，光野大于测量探头面积 。为保护 IP，可在 kV 探测器下方加铅防护用品并覆盖乳腺支撑台。 4.3.5 在选定 kV的情况下，进行自动曝光或手 动曝光（ 30mAs 50mAs） ， 读取 测量仪器读数 ， 计算每个 kV测量值和标称值的偏差。 4.4 半值层 4.4.1 将 剂量仪 探测器放置于乳
14、房支撑台胸壁侧向内 4cm处 X射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方 10cm处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。 4.4.2 将 压迫器 调至 焦点与探测器之间 约 二分之一处。 4.4.3 设置管电压为 28kV， 适当的管电流时间积 （ 30mAs 50mAs） ，没有铝 片 的情况下进行曝光，记录剂量仪读数 。 4.4.4 将 0.1mm厚的 铝片 放置在压迫器上 或半值层专用支架上 ， 铝片 应完全 遮住 光野， 采用上一步中同样条件进行曝光，记录剂量仪读数。追加 铝片 ，直到剂量仪的指示值 降至 没有 铝片 情况下数值的 二分之一 以下为止。 4.4.5 对于
15、 X射线衰减率在 50%前后的剂量，根据与各自剂量相对应的 铝片 厚度的值， 根据 公式（ 1）求出 半值层（ HVL） ： 1 2 0 2 1 021l n 2 / ) l n 2 / )l n / )d K K d K KH V L KK （ （ （ 1） 式中： 0K 无 铝片 时的剂量， 单位为毫戈瑞（ mGy） ； 1K 经过 铝片 衰减后，比 0 2K 稍小的剂量， 单位为毫戈瑞（ mGy） ； 2K 经过 铝片 衰减后，比 0 2K 稍大的剂量， 单位为毫戈瑞（ mGy） ； 1d 1K 对应的 铝片 厚度， 单位为毫米（ mm） ； 2d 2K 对应的 铝片 厚度， 单位为毫米
16、（ mm） 。 4.4.6 选择 临床所使用的 其它 靶 /滤过 的组合，重复以上步骤，计算设备中所有靶 /滤过 组合时的半值层。 注： 也可以选用 HVL测量仪器 对半值层进行直接测量。 应在 光野完全覆盖剂量仪探测器 并在无附加铝片的 情况下进行测量。不同靶 /滤过 时，应 依据厂家说明书对 设备读数进行校准。 4.5 输出量重复性 4.5.1 移除乳房压迫器 ， 将 剂量仪 探测器放置于 乳房支撑台 胸壁侧向内 4cm处 X射线束轴上，探测器厚度 有效点 位于乳房支撑台上方 10cm处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。 WS 530 2017 5 4.5.2 设置管电压为 2
17、8kV， 临床常用的靶 /滤过， 适当的管电流时间积 （ 如 40mAs 80mAs）， 重复曝光 5 次，记录每次曝光的空气比释动能值， 按 公式 (2)计算 辐射 输出量的变异系数 CV，以此表述输出量重复性 ： 21 ( 1 ) 1 0 0 %iC V K K nK （ - ）（ 2） 式中： CV 变异系数， %； iK 第 i次空气 比 释动能 测量 读数， 单位为毫戈瑞（ mGy） ； K n 次空气比释动能测量值的平均值， 单位为毫戈瑞（ mGy） ； n 空气比释动能测量的总次数。 4.6 特定辐射输出量 4.6.1 剂量仪探测器的摆放与 4.5.1相同，记录焦点至探测器的距离
18、 1d （ cm）。 4.6.2 设置曝光条件与 4.5.2相同，重复曝光 5次，记录每次曝光的空气比释动能值，并计算 5次曝光的平均空气比释动能值 。 4.6.3 利用公式（ 3），计算 焦点至探测器的距离 2d （ cm） 处的剂量。 212122dKKd （ 3） 式中： K1 距离焦点 1d （ cm）处的 空气比释动能 值，单位为毫戈瑞（ mGy） ； K2 距离焦点 2d （ cm）处的 空气比释动能 值，单位为毫戈瑞（ mGy）。 4.6.4 将 1m处的剂量除以曝光 时 设置的电流时间积，即为 特定辐射输出量，单位为微戈瑞每毫安秒（ Gy/mAs ）。 4.7 自动曝光控制 重
19、复性 4.7.1 将 4cm厚的 PMMA 模体放置在乳房支撑台上， 覆盖临床常用 AEC区域， 模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 4.7.2 将 压迫器 压在模体上，设置临床常用 管 电压 (如 28kV)和靶 /滤过，选择 自动曝光控制（ AEC） 条件进行曝光。 如参数无法单独设置，则选择全自动曝光条件。 4.7.3 重复曝光 5次，每次曝光后及时记录毫安 秒值，并计算 5次的平均毫安秒值。 4.7.4 按公式（ 4）计算所记录的毫安秒（ RmAs ）与平均毫安秒（ mmAs ）值的偏差（ E） 。将最大偏差值与标准规定值比较。 WS 530 2017 6 Rmm- 100%m A s
20、m A sE m A s （ 4） 式中： E 记录的毫安秒与平均毫安秒值的偏差， %； RmAs 每次曝光后记录的毫安秒值； mmAs 5次曝光的 平均毫安秒值 。 4.8 乳腺平均剂量 4.8.1 将 4cm厚的 PMMA 模体置于乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 4.8.2 将 压迫器 调至底部距 PMMA顶部 0.5cm处。选用 AEC曝光条件进行曝光，记录管电压、管电流时间积和靶 /滤过等曝光参数。 注： 根据模体成份， 4cm厚的 PMMA对于 X线的吸收相当于 4.5cm厚的平均人体乳房。为了获取临床对 4.5cm厚乳腺的 AEC曝光条件，可将 压迫器 调至 距支撑
21、 台面 4.5cm处进行 AEC曝光。此方法中 压迫器 和 PMMA之间可能会产生空隙和零压迫力，如果系统要求应在有压迫力情况下才能曝光，则可在 4cm PMMA模体上垫 0.5cm厚泡沫塑料（或 其 他 不显著影响 X线吸收的材料），并将 压迫器 压在泡沫塑料表面，使得 压迫器 高度保持在 4.5cm并且造成压迫力，系统可以正常曝光。 4.8.3 移去 PMMA模体，将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内 4cm处 X射线束轴上，探测器厚度有效点与模体表面（乳房支撑台上方 4cm）的位置相同（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。 4.8.4 选用 4.8.2中的 曝光参数进行手动曝
22、光（如果手动曝光参数选择与 AEC不能完全一致，则选用最接近的曝光参数），记录入射空气比释动能值。 4.8.5 根据 公式 （ C.1）计算乳腺平均剂量。 5 专用检测项目的检测方法与评价 5.1 IP 暗噪声 5.1.1 选择生产厂家建议的 IP处理条件， 参见附录 B中表 B.1。 5.1.2 检测前对选用的 IP进行一次擦除处理。 5.1.3 任选 3块 5 块 IP放入阅读器中 ,进行扫描读取，调节窗宽和窗位并分别获取软拷贝影像。 5.1.4 读取每块 IP 的 DDI值 ,其值应在生产厂家的规定值范围内，参见附录 B中表 B.2。 5.2 IP 响应线性 5.2.1 选择生产厂家建议
23、的 IP处理条件，参见附录 B中 表 B.1。 5.2.2 将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内 4cm处 X射线束轴上，将 4cm厚的 PMMA 模体放置在剂量仪探测器的上方并全部覆盖探测器，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.2.3 设置 28kV，在 10mAs 100mAs间选取 4 6档 mAs的值进行手动曝光。记录每一次的曝光参数（ kV、 mAs和靶 /滤过等），以及每次曝光后的 IP入射空气比释动能值。 WS 530 2017 7 5.2.4 移去剂量仪探测器，使用单独一块 IP，将 IP放置在乳腺支撑台上，保证 IP入射面和剂量仪探测器厚度有效点一致。 5.2.5 按
24、5.2.3中的曝光条件 依次 完成多次曝光 并对 IP进行读取 ,每 次曝光后保持相同延迟时间读取。 5.2.6 获取每一次曝光后的 预处理影像，记录 DDI值， 在每一幅预处理影像的中心位置选取约 4cm2大小的 感 兴趣区，测量平均像素值。 5.2.7 参考厂家提供的信息进行直线拟合，计算线性相关系数的平方 R2： a) 对于线性响应的系统，以平均像素值 （ PV） 为纵坐标， IP 入射剂量 （ K） 为横坐标作图拟合直线（如 PV = aK + b），计算线性相关系数的平方 R2； b) 对于非线性响应的系统（比如对数相关），应参考厂家提供的信息进行直线拟合（如 PV = aln(K)
25、 + b），计算线性相关系数的平方 R2； c) 对于非线性响 应的系统（比如幂相关），应参考厂家提供的信息进行直线拟合（如 PV = aKb + c），计算线性相关系数的平方 R2。 注： PV为 像素值， K为 IP入射剂量， a、 b、 c均为拟合公式后形成的系数。 5.3 IP 响应均匀性 5.3.1 选择生产厂家建议的 IP处理条件， 参见附录 B中表 B.1。 5.3.2 将 4cm厚的 PMMA 模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.3.3 设置 28kV，选取临床常用条件（ mAs、靶 /滤过组合、有无滤线栅及 压迫器 ）对 IP进行手动曝光，或者选用
26、AEC对 IP进行自动曝光。 5.3.4 获取曝光后的预处理影像， 依据图 1在预处理影像 中 PMMA影像覆盖的范围内 分别选取约 4cm2大小的 感 兴趣区，测量其平均像素值。 5.3.5 依据 5.2中 IP线性响应测量的拟合公式结果，对测量的平均像素值 （ PV） 进行线性化处理 ： a) 对于线性响应的系统，其线性化处理公式为 K=(PV-b)/a； b) 对于非线性响应的系统（比如对数相关），其线性化处理公式为 K=exp(PV-b)/a； c) 对于非线性响应的系统（比如幂相关），其线性化处理公式为 K= (PV-c)/a（ 1/b） 。 注： PV为 像素值， K为 经过线性化
27、处理后的平均像素值 ， a、 b、 c均为拟合公式后形成的系数。 5.3.6 要求三处 ROI 中 ，经过线性化处理后的平均像素值，其 任意两处 结果 的偏差在 10% 以内 。 图 1 IP 响应均匀性测试示意图 5.4 伪影 B A C 4 cm PMMA预处理影像 WS 530 2017 8 5.4.1 采用评估 IP 响应 均匀性时产生的 预处理 影像，见 5.3。 5.4.2 调节窗宽窗位使图像显示至观察者认为最清晰的状态，观察图像上有无非均匀区、模糊区或者其 他 影响临床诊断的异常影像。 5.4.3 若存在 5.4.2 所述 可疑伪影，旋转或平移图像，若可疑伪影不随着移动，则可能是
28、显示器系统伪影而非影像接收器伪影。 5.5 IP 响应一致性 5.5.1 选择生产厂家建议的 IP处理条件，参见附录 B中表 B.1。 5.5.2 将 4cm厚的 PMMA 模体置于乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.5.3 任选三块相同尺寸 /型号的 IP，固定管电压（如 28kV），采用自动曝光控制模式曝光，无自动曝光控制模式的设备可选用临床常用条件。保证对每一块 IP曝光条件一致，每次曝光后保持相同的延迟时间读取，获得三幅软拷贝影像。 5.5.4 记录每一幅影像的 DDI值，多块 IP的 DDI偏差应符合附录 B 中表 B.3的要求 。 5.6 IP 擦除完全性 5.6.
29、1 选择生产厂家建议的 IP处理条件，参见附录 B中表 B.1。 5.6.2 将 4cm厚的 PMMA模体纵向置于乳房支撑台的一边，覆盖住 IP的 半边 ,如图 2中的左边白色区域 。 5.6.3 选择临床 常用 条件进行 手动曝光 （如 28kV,30mAs 50mAs） ，并对 IP进行读取。 5.6.4 将 4cm厚的 PMMA 模体横向置于乳房支撑台的中心，将 0.1mm 厚的铝片 置于 PMMA模体上方中心处。 使用同一块 IP， 用 5.6.3中 同样的 曝光 条件再次 对 IP 进行 曝光 ， 获取软拷贝影像。 两次曝光时间应尽量短 （ 3min内） 。 5.6.5 获取 第二次
30、曝光的影像， 按照下图测量 1区、 2区和 3区的平均像素值。 5.6.6 利 用 5.3.5中描述的 方法对平均像素值进行线性化处理。 图 2 IP 擦 除完全性测量示意图 5.6.7 将线性化处理后的测量结果带入公式（ 5）中， 计算鬼影因子，该因子应 0.3。 3212M P V M P VF M P V M P V （ 5） 式中： 1区 2区 3区 0.1mm厚铝片 WS 530 2017 9 F 鬼影因子 ； MPV 1 图 2中 1区的平均像素值 经线性化处理后的结果 ； MPV 2 图 2中 2区的平均像素值经线性化处理后的结果 ； MPV 3 图 2中 3区的平均像素值经线性
31、化处理后的结果 。 5.7 高对比分辨力 5.7.1 将两个高对比分辨力卡 (最大线对数不低于 10 lp/mm) 分别呈水平和垂直方向放置在乳房支撑台上，高对比分辨力卡尽可能紧贴影像接收器。 5.7.2 将 4cm厚的 PMMA 模体置于乳房支撑台上，压住高对比分辨力卡。模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.7.3 按照生产厂家提供的测试步骤和方法进行曝光。如生产厂家未给出条件，选取 AEC模式进行曝光。 5.7.4 在乳腺摄影胶片上 1： 1打印观看，或在高分辨显示器上读取该影像，调节窗宽窗位使影像显示最优化 ，观察可分辨的线对组数。 5.7.5 验收检测时分别将水平放置和垂直放置的线对卡
32、的结果与厂家规定值进行比较。如果得不到厂家规定值，则分别与尼奎斯特频率（ fNyquist）进行比较。建立基线值，状态检测和稳定性检测时与基线值进行比较。 5.8 对比度细节阈值 5.8.1 选用乳腺 X射线摄影专用对比度细节模体。将对比度细节模体放置在乳房支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。 5.8.2 依据模体说明书给出的条件进行曝光。 5.8.3 在高分辨显示器上读取该影像，调节窗宽窗位使影像显示最优化，观察曝光图像，确定不同细节直径时可观察到的最小细节物，对照模体厂家说明书 得出该直径的可分辨的最小对比度。 5.8.4 对于临床曝光条件与模体说明书中不符的情况，系统应至少达到以模
33、体说明书给出的条件曝光时要求观察到的细节数目。 WS 530 2017 10 附 录 A （规范性附录） 质量控制 检测项目与技术要求 A.1 乳腺 CR系统 通用 检测项目与技术要求应符合表 A.1的要求。 表 A.1 乳腺 CR 系统 通用 检测项目与技术要求 序号 检测项目 检测方法及条件 验收检测 状态检测 稳定性检测 判定标准 判定标准 判定标准 周期 1 胸壁侧照射野准直 /mm 胸壁侧 台边 5.0 内 台边 5.0 内 台边 5.0内 六个月 2 光野与照射野 一致性 /mm 胸壁侧外 其 他 三边 5.0 内 5.0 内 5.0 内 六个月 3 管电压指示的偏离 /kV 25
34、kV 32kV 选 3 个点 数字式高压检测仪 1.0 内 1.0 内 1.0 内 六个月 4 半值层 /mmAl 28kV 见表 A.3 见表 A.3 5 输出量重复性 /% 28kV 35.0 30.0 28kV,1m 处， 其 他 靶 /滤过 建立基线值 70% 基线值 7 自动曝光控制重复性 /% 4cm PMMA 5.0 内 10.0 内 10.0 内 一个 月 8 乳腺平均剂量 /mGy 4cm PMMA 0.95 R20.95 R20.95 六个月 3 IP 响应均匀性 单板 10%内 10%内 10%内 六个月 4 伪影 4cm PMMA 无影响临床 影像的伪影 无影响临床 影
35、像的伪影 无影响临床 影像的伪影 一个月 5 IP 响应一致性 多板 见表 B.3 见表 B.3 见表 B.3 六个月 6 IP 擦除完全性 4cm PMMA， 0.1mmAl 0.3 0.3 0.3 三个月 7 高对比分辨力 / (lp/mm) 高对比线对卡， 分别 0和 90放置 90%厂家承诺值， 或 70% fNyquist ， 建立基线值 90% 基线值 90% 基线值 六个月 8 对比度细节阈值 按模体说明书选择曝光条件 细节直径 mm 对比度 对比度 0.10 D0.25 23.0% 23.0% 0.25 D0.5 5.45% 5.45% 0.5 D1.0 2.35% 2.35%
36、 1.0 D2.0 1.40% 1.40% D 2.0 1.05% 1.05% A.3 乳腺 CR系统半值层应符合表 A.3的要求。 表 A.3 不同靶 /滤过时半 值层要求 管 电压 靶 /滤过 半值层（ HVL） mmAl 28kV Mo/Mo 0.30 HVL 0.40 Mo/Rh 0.30 HVL 0.47 Rh/Rh 0.30 HVL 0.50 Rh/Al HVL 0.30 W/Rh HVL 0.30 W/Al HVL 0.30 W/Ag HVL 0.30 WS 530 2017 12 B 附 录 B （资料性附录） 不同生产厂家乳腺 CR 系统 IP 的技术要求 不同生产厂家乳腺
37、CR系统的检测设置条件和技术要求应符合表 B.1 B.4的要求 。 如遇到新的机型，请参照生产厂家提供的参数或方 程计算。 表 B.1 不同生产厂 家 乳腺 CR 系统的 专用项目 IP 处理 条件 厂家 设置条件 DDI 富士 （ Fuji） QC Test/sensitivity Semi 质量控制检测 /半感度 S 感度值 爱克发 （ Agfa） Systems diagnostic/flat field mammo 系统诊断 /平野乳腺射野 SAL 扫描平均水平 ； SALlog 基于对数的扫描平均水平 ； PVloga基于对数的像素值指数 锐珂 （ Carestream） Other
38、s/pattern 其他 /模式 EI 曝光指数 柯尼卡 -美能达 （ Konica-Minolta） Mammo/Test 乳腺射野 /检测 S 感度值 a 取决于不同工作站版本 表 B.2 不同生产厂家乳腺 CR 系统的暗噪声 技术要求 厂家 DDI 暗噪声 富士（ Fuji） S 200 爱克发（ Agfa） SAL； SALlog； PVIlog SAL 134 SALlog15 1000 PVIlog15 1000 PVIlog16 9503 锐珂（ Carestream） EI 150 柯尼卡 -美能达 （ Konica-Minolta） S 5000 WS 530 2017 13
39、 表 B.3 不同生产厂家乳 腺 CR 系统的 IP 响应一致性评价 检测条件 富士、柯尼卡 锐珂 爱克发 同样尺寸 /型号 的 多块 IP 平均值 5%内 平均值 20 内 SAL：平均值 5%内 SALlog： 平均值 200 内 PVIlog： 平均值 290 内 注： 引自 IAEA Human Health Series No.17。 表 B.4 不同乳腺 CR 系统性能参数 厂家 探测器剂量指示 （ DDI） 型号 IP尺寸 cm cm 像素尺寸 m 厂家承诺 高对比分辨力 值lp/mm 富士 （ Fuji） S Profect CS 18 24 24 30 50 - Capsul
40、a XL II Prima Tm 爱克发 （ Agfa） SAL/ SALlog/ PVIlog DX-M 18 24 24 30 50 8 lp/mm (45摆放 ) 35-X 85-X 锐珂 （ Carestream） EI Classic 18 24 24 30 50 4.5 lp/mm (45摆放 ) Elite DirectView CR 850/950/975 MAX CR 柯尼卡 -美能达 （ Konica-Minolta） S Regius 190/210/110HQ 18 24 24 30 43.75 8 lp/mm (45摆放 ) Pureview 35 43 43.75
41、10 lp/mm (45摆放 ) WS 530 2017 14 附 录 C （ 规范 性附录） 乳腺平均剂量计算 乳腺平均剂量 （ AGD）依据公式（ C.1）计算： cAGD K g s . (C.1) 式中： AGD 乳腺平均剂量，单位为毫戈瑞（ mGy）； K 模体上表面位置（无反散射 时 ）入射空气比释动能值， 单位为毫戈瑞（ mGy） ； g 转换因子， mGy/ mGy，其值从表 C.1可查得。 若 HVL处于表中两值之间，应用内插法计算 g值 ； c 不同乳房成分的修正因子，其值从表 C.2可查得 ； s 不同靶 /滤过 时的修正因子，其值从表 C.3可查得。 表 C.1 入射空
42、气比释动能转换为乳腺平均剂量的转换因子 g（ mGy/mGy） PMMA 厚度 mm 等效乳 房厚度 mm HVL mmAl 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 0.60 20 21 0.329 0.378 0.421 0.460 0.496 0.529 0.559 0.585 30 32 0.222 0.261 0.294 0.326 0.357 0.388 0.419 0.448 40 45 0.155 0.183 0.208 0.232 0.258 0.285 0.311 0.339 45 53 0.130 0.155 0.177 0.198 0.220
43、 0.245 0.272 0.295 50 60 0.112 0.135 0.154 0.172 0.192 0.214 0.236 0.261 60 75 0.088 0.106 0.121 0.136 0.152 0.166 0.189 0.210 70 90 - 0.086 0.098 0.111 0.123 0.136 0.154 0.172 80 103 - 0.074 0.085 0.096 0.106 0.117 0.133 0.149 WS 530 2017 15 表 C.2 修正因子 c PMMA 厚度 mm 等效乳房 厚度 mm 等效乳房 腺体组份 % HVL mmAl 0
44、.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 0.60 20 21 97 0.889 0.895 0.903 0.908 0.912 0.917 0.921 30 32 67 0.940 0.943 0.945 0.946 0.949 0.952 0.953 40 45 41 1.043 1.041 1.040 1.039 1.037 1.035 1.034 45 53 29 1.109 1.105 1.102 1.099 1.096 1.091 1.088 50 60 20 1.164 1.160 1.151 1.150 1.144 1.139 1.134 60 75 9 1.2
45、54 1.245 1.235 1.231 1.225 1.217 1.207 70 90 4 1.299 1.292 1.282 1.275 1.270 1.260 1.249 80 103 3 1.307 1.299 1.292 1.287 1.283 1.273 1.262 表 C.3 不同 靶 /滤过 时的修正因子 s 靶 /滤过 修正因子 s Mo/Mo 1.000 Mo/Rh 1.017 Rh/Rh 1.061 Rh/Al 1.044 W/Rh 1.042 W/Al 1.050 W/Ag 1.042 注： 表 C.1 C.3主要 引自 European Guidelines for Quality Assurance in Breas
