本标准规定了临床实验室对商品定量试剂盒分析性能进行验证的方法。本标准适用于临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证。对于某些商品定量试剂盒可能不完全适用,可在本标准基础上进行适当修改。本标准不适用于对商品定量试剂盒的分析性能进行全面和系统的评价。如果临床实验室对商品定量试剂盒的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改,只进行验证是不够的,此时应使用比较全面和复杂的确认方法。
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