1、ICS 11.040.60C 41yy中华人民共和国医药行业标准YY 0307-2004代替YY 0307-1998连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机通用技术条件General specification of Nd c YAG laser medicalinstrument with continuous wave (CW)2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0307-2004前言掺钱忆铝石榴石激光治疗机随着技术的进步和医疗需求的增加，已得到广泛的应用。本标准是连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机的通用技术要求，它规定了该类治疗机激光输出功率、功率稳定性、辐
2、射控制、安全防护等方面的要求。本标准作为技术修订版代替YY 0307-1998。本次修订，加强了对安全防护方面的要求。在原有的基础上，增加了全面贯彻GB 9706. 1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求的内容，而且因为掺钦忆铝石榴石激光治疗机为4类激光产品，也增加了GB 9706. 20-2000医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求的要求，并将它们列人附录A(规范性附录)中。本标准同时也涵盖了GB 7247. 1-2001(激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南的要求。本标准执行了GB 7247. 1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南
3、。本标准执行了GB 9706. 1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求。本标准执行了GB 9706. 20-2000(医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求。本标准执行了GB/T 14710-93(医用电气设备环境要求及试验方法。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:黄丹、韩坚城。YY 0307-2004连续波掺钱钉铝石榴石激光治疗机通用技术条件范围本标准规定了连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机通用技术条件(
4、以下简称治疗机)的定义、分类、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1. 064 fm的连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机。该仪器主要用于患者的治疗。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000包装储运图示标志GB 7247. 1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB 9706.1-1995医用电气设备
5、第一部分:安全通用要求GB 9706. 20-2000医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY 0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件YY/T 0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY 91055-1999医疗器械的油漆涂层分类、技术条件ISO 11146:1999激光和激光相关设备激光光束参数测试方法光束宽度、发散角和光束传输因子术语和定义下列术语和定义适用于本标准。除下列条款外，GB 7247. 1-2001第3章适用。3. 1定义激光输出功率复现性reproducibility of las
6、er output power激光输出功率的复现性是指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率尸，回复原值的能力。复现性R。由式(1)给出:R。二士尸。、一尸m.n2争X 100%(1)式中:，测量次数(。)5);只第:次测量功率值;Pme. P的最大值;Pm, P，的最小值。3.2符号a) Pm激光器额定输出功率;YY0307-2004尸瞄准光(激光)输出功率;S输出功率不稳定度;Rp激光输出功率复现性。切c)d)分类与基本参数4. 1激光产品辐射安全分类按GB 7247. 1-2001中9.2分类为4类激光产品。4.2医用电气设备安全分类按GB 9706. 1-1995中1
7、4分类为I类或II类;B型或BF型设备。4.3型号命名由生产企业确定4.4规格激光器额定输出功率，选用系列应符合表1规定。表1序号代号输出激光波长/r.输出功率/W光束发散角/mred输出功率不稳定度八%)TEMoo多模TEMoo多模TEMoo多模1YL-81. 0641.081.03-5士5士102YL 201.0642.5201.24-6士5士103YL-351.0645.0351. 257士5士104YL-501.0647.0501.25-7士5士105YLS -501.0648.0501.26-8士5士106YLS -751.06412. 0751.26-8士5土107YLS -100
8、1.0641001.27-10士108YLS -1301. 0641301.28-12士104.5治疗机的组成掺钦忆铝石榴石激光器电源及其控制装置;光束传输系统;瞄准光:可见光束系统;冷却系统。4.6治疗机的基本参数4.6. 1输出激光波长应符合下列要求:a)工作激光:1. 064 E60检测点数(n)456791011功率指示器示值间隔从额定值起按等间隔取值电流指示器示值间隔从额定值起按等间隔取值6.5激光输出控制的检验6.5.1定时将治疗机调到较低的激光功率输出状态，定时装置时间分别定于10 s,60 s,90 s三点，用精度为0. 2 s的秒表测量，每点测量平均值与设定值的误差均应符合5
9、.4的要求。6.5.2连续通过检查予以验证。6.6激光光束传输系统效率的检验激光光束传输系统效率的检验应符合下列要求:a)将光束传输系统装上治疗机，在工作激光器处于额定工作条件下，每隔1 min，用功率计(示值回零后)测量一次激光功率，记录下功率计示值，共取5次，由式(2)算出功率值，记为po;b)将光束传输系统拆下，重复以上a)的步骤，算出功率值，记为只。按式(4)求出传输系统损耗，其结果应符合5.5的规定。YY 0307-2004尸“，_。刀=几衍二二入土vv为厂旧.(4)6.7激光光纤传输系统的检验目测检查或测量，检验是否符合5.6的要求。6.8脚踏开关的检验脚踏开关完全浸在150 mm
10、深的水中30 min。在浸没时，将其连接在相当于正常操作的电路中。启动50次，电路能正常工作，浸水试验后，脚踏开关应能承受交流1 500 V,50 Hz的电介质强度检查，历时1 min，无击穿或闪络现象。必要时进行拆卸检查:开关内不能有进水痕迹。6.9冷却系统的检验冷却系统的检验应符合下列要求:a)直观法:手感或目测;b)断水保护的检验:开启治疗机，使之工作在较低的激光功率输出状态，然后将冷却系统阻断，此时激光电源应能自动切断。6. 10安全要求的检验安全要求的检验应按附录A(规范性附录)规定进行。6. 11外观的检验6.11.1油漆件按YY 91055-1999中规定的试验方法进行。6. 1
11、1.2电镀件按YY 0076-1992中规定的试验方法进行6. 11. 3铝制件按YY/T 0193-1994中规定的试验方法进行。6. 11.4塑料件手感、目测。6. 12环境试验的检验治疗机的环境试验应按GB/T 14710-1993中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求以及附录B(规范性附录)的规定进行试验和检测。7抽样7.1总则治疗机应由生产企业检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2检验形式治疗机检验分为出厂检验和型式检验。7.3出厂检验7.3.，出厂检验采用逐台检验方式。7.3.2出厂检验项目为:5. 9中出厂检验项目和5. 1.4,5. 1. 5,5. 1. 6,5.
12、2.2,5.3,5.4,5. 5,5. 6,5.8,5.10.7.3.3合格判定:每个检验项目均应符合本标准的要求。若有不合格项目，可返回加工进行修复，经修复后重新对该项目及其相关项目(若有)进行检测，所有检测项目合格后治疗机才能出厂。7.4型式检验7.4. 1在下列情况下应进行型式检验:a)产品注册时;b)连续生产中的产品，每年不少于一次;YY 0307-2004c)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.2取样方式与数量:a)产品试产注册时和在设计、工艺或材料有重大改变时，型式检验的取样方式为送样，样品数量为一台;b)其余的型式检验取样方式为抽样，抽样数量为一台。
13、7.4.3检验项目:全性能检验7.4.4判定规则按下列方法进行判定:a)取样方式为送样时，所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项时，允许对不合格项进行修复。如修复可能影响到其他项目的性能，则由第三方检测机构与生产企业协商确定其它检验项目;b)取样方式为抽样时，所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项时，应抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，若此时二台中仍有一项不符合本标准要求时，则判定本次型式检验不合格;c)安全性能检验的判定规则件附录A.8标志、标签和使用说明书8. 1标志8.1.1每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列
14、标志:a)生产企业名称及商标;b)产品名称和规格型号;c)注册号;d)激光最大输出功率及波长;e)电源连接，电压、频率、输人功率;幻产品出厂编号;9)出厂日期8. 1.2外包装箱上应有下列标志:a)生产企业名称、厂址及商标;b)产品名称和规格型号;c)注册号、标准号;d)净质量、毛质量;e)体积:(长X宽X高);f)产品编号和出厂日期;g)“怕雨”、“向上”、“易碎物品”等字样或标志，应符合GB/T 191-2000的有关规定。包装箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.2标签、使用说明书外包装箱内应附产品检验合格证、产品使用说明书和装箱单各一份8.2. 1检验合格证上应有下列内容
15、:a)生产企业名称;b)产品名称和规格型号;c)标准号;YY 0307-2004d)产品出厂编号;e)检验日期和检验员代号。8.2.2产品使用说明书上应有下列主要内容:a)主要性能参数;b)适用范围;c)储运、贮存条件;d)使用方法和注意事项;e)简单故障排除及养护;f)售后服务承诺。8.2.3治疗机备件应有:a)高压氟灯;b)光导纤维;c)备用密封圈;d)氢灯垫圈;e)备用熔断器芯;f)操作者防护镜。9包装、运输、贮存9. 1包装9.1.1允许将YAG晶体棒经防潮包装后，与光学镜片、光导纤维装人包装盒内，盒内用软性垫料衬垫，并能防潮防震。9. 1.2允许将聚光腔经防潮包装后装人小木箱内。箱内
16、用软性衬垫，并放人干燥剂;将小木箱封闭后再装人整机木箱中9. 1.3治疗机附件及其文件应装人中性塑料等材料制成的包装袋内。9. 1.4治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等。9.2运输运输要求按订货合同规定。9.3贮存包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。9.4质f保证期在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自销售之日起一年内，因工作激光器输出功率下降到小于额定功率的70%时，或产品其他制造质量问题不能正常工作时，生产企业应无偿为用户修理，更换零件或产品。YY 0307-2004附录A(规范性附录)安全A. 1产品特征治疗机应具
17、有下列产品特征:a)治疗机防电击的类:I类或II类;b)治疗机防电击的型;B型或BF型;c)治疗机激光防护类别:4类;d)电源连接:单相，网电源供电;e)治疗机具有应用部分或不具有应用部分;f)治疗机具有信号输人或输出部分或不具有信号输人或输出部分;9)治疗机属于不防进液的普通型设备;h治疗机属于移动式或便携式设备;1)治疗机工作方式为连续运行，间接加载方式。A. 2要求(基本要求)与试验方法治疗机的安全要求和通用要求如下:a)治疗机的安全性能应符合GB 9706. 1-1995,GB 9706. 20-2000和GB 7247. 1-2001中的适用要求;b)生产企业可根据产品的实际情况和G
18、B 9706. 1-1995,GB 9706. 20-2000,GB 7247. 1-2001的要求，在医疗器械注册产品标准中对本附录内容进行调整c)设备的通用要求，应按GB 9706. 1-1995中第3章的要求执行。设备的试验通用要求，应按GB 9706. 1-1995中第4章的规定进行。A.2.1A. 2. 1外部标记要求应至少有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记:a)生产、供应单位或商标应符合GB 9706. 1-1995中6. 1 e)的要求;b)型式标记应符合GB 9706. 1-1995中6. 1 f)的要求;c)与电源的连接应符合GB 9706. 1-1995中6.1)的要
19、求;d)电源频率应符合GB 9706. 1-1995中6. 1 h)的要求;e)输人功率应符合GB 9706. 1-1995中6. 1 j)的要求;f)电气安全分类应符合(;B 9706. 1-1995中6.11)的要求;9)激光防护标记应符合GB 7247. 1-2001中第5章和GB 9706. 20-2000中有关分类、说明标记及窗口标记的文字、图形符号和粘贴位置的规定;h)熔断器应符合GB 9706. 1-1995中6. 1 n)的要求。A. 2. 1. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中6. 1的规定方法进行试验，检验是否符合要求A. 2.2内部标记A. 2. 2. 1要求
20、至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的，标记:YY 0307-2004a)高压部件应符合GB 9706. 1-1995中6. 2 c)的要求;b)只有使用工具才能触及到的熔断器应符合GB 9706. 1-1995中6. 2 e)的要求;c)保护接地端子应符合GB 9706. 1-1995中6. 2 f)的要求;d)要求标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上或其附近的标记应符合GB 9706. 1-1995中6. 2户的要求;e)电容器和(或)所接的电路元件应符合GB 9706. 1-1995中6. 2 n)的要求。A. 2. 2. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中6. 2规定方
21、法进行试验，检验是否符合要求。A. 2.3控制器件和仪表的标记A. 2. 3. 1要求控制器件和仪表的标记应符合下列要求:a)电源开关“通，断”位置应符合GB 9706. 1-1995中6. 3 a)的要求;b)控制器件和开关的各档位置应符合GB 9706. 1-1995中6. 3 b)的要求;c)控制装置应符合GB 9706. 1-1995中6. 3 c)的要求;d)具有安全功能的控制装置和指示器(若有)应符合GB 9706. 1-1995中6. 3 f)的要求。A. 2. 3. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 4符号A. 2. 4. 1要求A.2.1-A.2.3中用作标记
22、的符号应符合GB 9706. 1-1995中6. 4,GB 9706. 20-2000中附录D和GB 7247. 1-2001中图14、图15的要求。A. 2. 4. 2试验方法通过检查，予以验证。A. 2.5导线绝缘的颜色A. 2. 5. 1要求导线绝缘的颜色应符合下列要求:a)保护接地导线的整个长度的颜色应符合GB 9706. 1-1995中6. 5 a)的要求;b)设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体的颜色应符合GB 9706. 1-1995中6. 5 b)的要求;c)电源线中的中性线绝缘体的颜色应符合GB 9706. 1-1995中
23、6. 5 d)的要求;d)电源线中导线绝缘的颜色应符合GB 9706.1-1995中6. 5 e)的要求。A. 2.5.2试验方法通过检查来检验是否符合A. 2. 5. 1的要求。A.2.6气体识别不适用。A. 2.7气体连接点识别不适用。A. 2. 8指示灯颜色A. 2. 8. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中6. 7 a)的要求。A. 2.8.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2.9按钮颜色10YY 0307-2004A. 2. 9. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中6. 7 b)的要求。A. 2.9.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 10
24、随机文件齐全性A. 2. 10. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中6.8.1的要求。A. 2. 10. 2试验方法通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A. 2. 11使用说明书A. 2. 11. 1要求应符合GB 7247.1-2001中6. 1,7. lb),GB 9706. 1-1995和GB 9706. 20-2000中6.8.2的适用要求。A.2.11.2试验方法通过对使用说明书的内容进行检查来检验是否符合要求。A. 2. 12技术说明书A. 2. 12. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中6.8. 3的要求。A. 2. 12. 2试验方法通过对技术说明书的
25、内容进行检查来检验是否符合要求。A. 2. 13输入功率A. 2. 13. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中7.1的要求A. 2. 13. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中7.1的规定进行A. 2. 14环境试验A.2. 14. 1运输和贮存除非制造厂另有说明，治疗机的运输和贮存条件如下:a)环境温度范围:-400C -55C ;b)相对湿度范围:95%;c)大气压力范围:500 hPa-1 060 hPa,A. 2. 14. 2运行当治疗机在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，必须符合本标准的所有要求:a)环境温度范围:50C-400C;b)相对湿度范围:G80
26、 % ;c)大气压力范围:860 hPa 1060 hPa.d)电源;220 V士10%或其他电压.A. 2. 15安全类型A. 2. 15. 1要求治疗机应具有下列安全类型:a)防电击类型:I类或II类;b)防电击程度:B型或BF型;c)按对有害进液的防护和程度:普通设备(不防进液的封闭设备);YY 0307-2004d)按激光防护分:4类;e)按工作制分:间歇加载连续运行。A. 2. 15. 2试验方法通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A. 2.16剩余电压A. 2. 16. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中156)的要求。A. 2. 16. 2试验方法按GB 9706.
27、1-1995中156)的规定方法进行试验。A. 2. 17剩余能f不适用。A. 2. 18外壳的封闭性A. 2. 18. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中16 a)的要求。A. 2. 18. 2试验方法用GB 9706. 1-1995中图7所示的标准试验指、GB 9706. 1-1995中图8所示的试验针和GB 9706. 1-1995中图9所示的试验钩，按GB 9706. 1-1995中16a)规定的方法进行试验。A. 2. 19不用工具就可打开的尽和门的安全性A.2. 19. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中16 a)5)的要求。A. 2. 19. 2试验方法按GB
28、 9706. 1-1995中16 a)规定的方法进行试验。A. 2. 20灯泡安全性不适用。A. 2. 21顶盖安全性A.2.21. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中16 b)的要求。A.2.21.2试验方法按GB 9706. 1-1995中16 b)的规定方法进行试验。A. 2. 22控制器件的保护阻抗A. 2. 22. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中16 c)的要求。A. 2. 22. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中16 c)的规定方法进行试验。A. 2. 23带电件防护与标记A. 2. 23. 1要求应符合GB 9706.1-1995中16 d)的
29、要求。A. 2. 23. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中16 d)规定的方法进行试验。A. 2. 24整机外壳安全性A. 2. 24. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中16 e)的要求。A. 2. 24. 2试验方法12YY 0307-2004按GB 9706. 1-1995中16 e)的规定方法进行试验。A. 2. 25调节孔安全性A. 2. 25. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中16 f)的要求。A. 2. 25. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中16 f)的规定方法进行试验A. 2. 26隔离程度A. 2. 26. 1要求应符合GB 9
30、706. 1-1995中17 a)的要求。A. 2. 26. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中17 a)规定方法进行试验。A. 2. 27应用部分的隔离(适用时)A. 2. 27. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中17 c)的要求。A. 2. 27. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中17 c)的规定方法进行试验。A. 2. 28软轴的隔离不适用。A. 2. 29可触及部件的隔离A. 2. 29. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中17 g)的要求A. 2. 29. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中17 g)的规定方法进行试验。A. 2.
31、 30电位均衡导线连接装置不适用。A. 2. 31保护接地阻抗(适用时)A. 2. 31. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中18 f)的要求。A.2.31.2试验方法按GB 9706. 1-1995中18f)的规定方法进行试验。A. 2. 32功能接地端子(适用时)A. 2. 32. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中18k)的要求。A. 2. 32. 2试验方法通过检查，予以验证。A. 2. 33功能接地线的标志(适用时)A. 2. 33. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中18k)的要求。A. 2. 33. 2试验方法通过检查和测量，予以验证。A. 2. 3
32、4正常工作温度下的连续漏电流A. 2. 34. 1要求应符合GB 9706. 1-1995和GB 9706. 20-2000中第19章的要求。YY 0307-2004A. 2. 34. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中19. 4的规定进行试验。A. 2. 35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A. 2. 36正常工作温度下电介质强度A. 2. 36. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中第20章的要求。A. 2. 36. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中20.4的规定进行试验。A. 2. 37潮湿预处理后的连续漏电流A. 2. 37. 1要求与A. 2. 34
33、. 1要求相同。A. 2. 37. 2试验方法潮湿预处理按GB 9706. 1-1995中4.10规定进行。潮湿预处理后连续漏电流试验按GB 9706. 1-1995中19.4规定进行试验。A. 2. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 2. 39潮湿预处理后的电介质强度A. 2. 39. 1要求与A. 2. 36. 1要求相同。A. 2. 39. 2试验方法潮湿预处理按GB 9706. 1-1995中4.10规定进行。潮湿处理后电介质强度试验按GB 9706.1-1995中20. 4规定进行。A. 2. 40外壳及零部件刚度A. 2. 40. 1要求应符合GB 9706. 1-199
34、5中21a)的规定。A. 2. 40. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中21 a)的规定方法进行试验。A. 2. 41外壳及零部件强度A. 2. 4 7.7要求应符合GB 9706. 1-1995中21 b)的规定。A.2.41.2试验方法按GB 9706. 1-1995中21 6)的规定方法进行试验。A. 2. 42提拎装置承载能力(适用时)A. 2. 42. 1要求应符合GB 9706.1-1995中21c)的规定。A. 2. 42. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中21c)的规定方法进行试验。A. 2. 43支撑件不适用。A. 2. 44坠落(适用时)A. 2.
35、44. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中21.5的规定。14YY 0307-2004A. 2. 44. 2试验方法按GB 9706.1-1995中21.5的规定方法进行试验。A. 2. 45搬运应力A. 2. 45. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中21. 6的要求;A. 2. 45. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中21.6的规定方法进行试验。A. 2. 46运动部件的防护不适用。A. 2. 47传动部件的安全性不适用。A. 2. 48运动部件的可控性不适用。A. 2. 49易损部件的可查性不适用。A. 2. 50电控机械运动安全性不适用。A. 2. 51
36、紧急装f可靠性不适用。A. 2. 52面、角、边的安全性A. 2. 52. 1要求应符合GB 9706.1-1995中第23章的要求。A. 2. 52. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 53设备的稳定性A. 2. 53. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中24. 1或24. 3的要求。A. 2. 53. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中24.3的规定方法进行试验。A. 2. 54可搬运性A. 2. 54. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中24.6的要求。A. 2. 54. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中24.6的规定方法进行试验
37、。A. 2. 55防飞溅能力不适用。A. 2. 56显像管抗内爆和冲击能力不适用A. 2. 57有安全装置的悬挂系统不适用。A. 2. 58无安全装置的金属悬挂系统不适用。A. 2. 59离子辐射YY 0307-2004不适用。A.2.60 AP型和APG型设备位置要求不适用。A. 2.61 AP型和APG型设备标记不适用。A. 2.62 AP和APG型设备随机文件不适用。A. 2. 63电气连接不适用。A. 2. 64外壳结构不适用。A. 2. 65静电预防不适用。A. 2. 66电晕不适用A.2.67 AP型设备性能要求不适用。A. 2.68 APG型设备性能要求不适用。A. 2. 69超
38、温运行的防止A. 2. 69. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中第42章的要求。A. 2. 69. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中第42章的规定方法进行试验。A. 2. 70溢流(适用时)A. 2. 70. 1要求应符合GB 9706.1-1995中44.2的要求。A. 2. 70. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中44.2的规定方法进行试验A. 2. 71液体泼洒不适用。A. 2. 72泄漏(适用时)A. 2. 72. 1要求应符合GB 9706.1-1995中44. 4的要求A. 2. 72. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中44.4的规定
39、方法进行试验。A. 2. 73受潮A. 2. 73. 1要求应符合GB 9706. 1一1995中44. 5的要求A. 2. 73. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中44. 5的规定方法进行试验A. 2. 74进液不适用。16YY 0307-2004A. 2. 75清洗、消毒和灭菌(适用时)A. 2. 75. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中44.7的要求。A. 2. 75. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中44.7的规定方法进行试验。A. 2. 76压力容器的水压试验不适用A. 2. 77受压部件承受的最大压力不适用。A. 2. 78压力释放装置不适用。A
40、. 2. 79自动复位装置的选择不适用A. 2. 80电源中断后的复位A. 2. 80. 1要求应符合GB 9706. 1-1995和GB 9706. 20-2000中49. 2的要求。A. 2. 80. 2试验方法通过功能检查进行试验。A. 2. 81电源中断后解除机械压力不适用。A. 2. 82危险输出的防止A. 2. 82. 1要求危险输出的防止应符合下列要求:a)有关安全参数的指示应符合GB 9706. 20-2000中51. 2的规定;b)采用开环系统时，不正确的输出应符合GB 9706. 20-200。中51.5的规定;c)紧急激光终止器应符合GB 9706. 20-2000中51
41、.101的规定。A. 2. 82. 2试验方法按下列方法进行试验:a)按GB 9706. 20-2000中51. 2的规定方法进行试验;b)通过检查和测量来检验是否符合要求;c)通过检查和测量来检验是否符合要求。A. 2. 83应考虑的安全方面的危险A. 2. 83. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中52.4和GB 9706. 20-2000中52. 4. 101的要求A. 2. 83. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中52. 4和GB 9706. 20-2000中52. 4.101的规定方法进行试验。A. 2. 84单一故障状态的要求A. 2. 84. 1要求应符合G
42、B 9706. 1-1995中52.5的适用要求和GB 9706. 20-2000中52. 5. 9的要求。A. 2. 84. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中52. 5的规定，通过检查和测量来检验是否符合要求。A. 2. 85元器件的标记A. 2. 85. 1要求YY 0307-2004应符合GB 9706. 1-1995中56. 16)的要求。A. 2. 85. 2试验方法检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求。A. 2. 86元器件的固定A. 2. 86. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中56. 1 d)的要求。A.
43、 2. 86. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 87A. 2. 87电线的固定要求应符合GB 9706. 1-1995中56. 1 f)的要求。A. 2. 87. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 88连接器的结构A. 2. 88. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中56. 3 a)的要求。A. 2. 88. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险(漏电流超过正常状态时的值、温度等)。A. 2. 89部件之间的连接不适用A. 2. 90电容器的连接A. 2. 90，要求应符合GB 9706.1-199
44、5中56.4的要求。A. 2. 90. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 91保护装置A. 2. 91. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中56. 5的要求。A.2.91.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 92温度和过载控制装置不适用。A. 2. 93电池不适用。A. 2. 94A. 2. 94指示灯要求应符合GB 9706. 1-1995中56. 8的要求。A. 2. 94. 2试验方法通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A. 2. 95控制器的操作部件A. 2. 95. 1要求isYY 0307-2004控制
45、器的操作部件应符合下列要求:a)防电击应符合GB 9706. 1-1995中56. 10 a)的要求;b)固定、防止调整失误应符合GB 9706.1-1995.中56. 10 b)的要求;c)限制移动应符合GB 9706. 1-1995中56. 10 c)的要求。A. 2. 95. 2试验方法按下列方法进行试验:a)防电击按GB 9706. 1-1995中56. 10 a)规定方法进行试验;b)固定、防止调整失误按GB 9706.1-1995中56.10 b)的规定方法进行试验;c)限制移动按GB 9706. 1-1995中56. 10 c)的规定方法进行试验。A. 2. 96有电线连接的手持
46、和脚踏式控制装里A. 2. 96. 1要求控制装置应符合下列要求:a)应符合GB 9706. 1-1995中56. 11的要求;b)脚踏式外露控制器还应符合GB 9706. 20-2000中56. 11的要求。A. 2. 96. 2试验方法按下列方法进行试验:a)按GB 9706. 1-1995中规定的方法进行;b)脚踏式外露控制器试验:通过开启力的测量来检验是否符合要求。A. 2. 97与供电网的分断A. 2. 97. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中57.1的要求。A. 2. 97. 2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A. 2. 98辅助网电源输出插座不适用。A. 2. 9
47、9电源软电线的要求A. 2. 99. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中57. 3的要求。A. 2. 99. 2试验方法通过检查来检验是否符合标准。A.2. 100电源软电线的连接A. 2. 100. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中57.4的要求。A. 2. 100. 2试验方法按GB 9706. 1-1995中57.4的规定方法进亏试验。A.2. 101网电源接线端子和布线的要求不适用。A. 2. 102网电源熔断器和过流释放器的要求A. 2. 102. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中57.6的要求。A. 2. 102. 2试验方法通过检查来检验是否符合
48、要求。A. 2. 103网电源部分的布线YY 0307-2004A. 2. 103. 1要求网电源部分的布线应符合下列要求:a)绝缘应符合GB 9706. 1-1995中57.8 a)的要求;b)截面积应符合GB 9706. 1-1995中57. 8 b)的要求。A. 2. 103. 2试验方法按下列方法进行试验:a)绝缘通过对网电源部分导线绝缘的检验来确定是否符合要求;b)截面积按GB 9706. 1-1995中57.8 b)的规定方法进行试验。A. 2. 104电源变压器A. 2. 104. 1要求电源变压器应符合下列要求:a)过热应符合GB 9706. 1-1995中57.9. 1的要求
49、;b)电介质强度应符合GB 9706. 1-1995中57.9.2的要求;c)结构应符合GB 9706.1-1995中57. 9. 4的要求。A. 2. 104. 2试验方法按下列方法进行试验:a)过热按GB 9706. 1-1995中57. 9.1的规定方法进行试验;b)电介质强度按GB 9706. 1-1995中57. 9. 2的规定方法进行试验;c)结构按GB 9706. 1-1995中57.9.4的规定方法进行试验。A. 2. 105爬电距离和电气间隙A. 2. 105. 1要求应符合GB 9706. 1-1995和GB 9706. 20-2000中57. 10的要求。A. 2. 105. 2试验方法按GB 9706. 1-1995和GB 9706. 20-2000中57. 10的规定方法进行试验。A.2. 106保护接地端子和连接的要求(适用时)A.2. 106. 1要求应符合GB 9706. 1-1995中第58章的要求。A. 2
