除下述内容外，GB 4793.1中的该章适用。替换：本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：?一种生理或病理状态；或?一种先天异常；?确定潜在受体的安全性和相容性；?治疗措施的监测。自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。不包括在本标准范围内的设备增加：增加下面第二段：普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。
