1、中华人民共和国专业标准ZB C41 012一89超声治疗设备1主题内容与适用范围本标准规定了超声治疗设备(以下简称设备)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准是作为设备的技术检验和评价依据。本标准适用于工作频率0. 5-3. 0 MHz，平面圆形振子，其有效辐射面直径60 mm以下，连续波或脉冲波的超声治疗设备。如设备内有其他电疗等功能，它们的检验按相应标准执行。2引用标准GB 191包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 3102. 7
2、声学的量和单位GB 3947声学名词术语GB 9706. 1医用电器设备第一部分:通用安全要求GB 6386超声治疗设备专用安全要求ZB C30 003. I医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C41 002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY 003仪器仪表包装运输技术条件WS 2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS 2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS 2-283医用电气设备环境要求及试验方法3术语、符号3.1治疗头treatment head由超声振子及其辅助部分和外壳所组成的超声治疗部件。3.2有效辐射面积effective radiating area对于圆形平面换能器
3、系指由换能器辐射表面的有效覆银层直径换算出的面积，符号A，单位cm2,4产品分类、规格4. 1本设备在结构上分便携式、台式两种。4.2治疗头壳体应有清晰和持久的标志，包括型号、编号、标称频率、有效辐射面积。5技术要求5.1环境要求本标准规定的设备额定使用条件和贮存运输条件按WS 2-283中规定的气候环境试验I组，机械国家医药管理局1989一12一30批准1990一06一01实施ZB C41 012一89环境试验11组执行，并在产品标准中注明产品隶属的组别。5.2安全要求本标准规定的设备应按GB 9706. 1和GB 6386执行。5.3性能要求5.3. 1设备的标称频率与实际工作频率之差应小
4、于5%.5.3.2治疗头的有效辐射面积，应保持在其额定值的士10%以内。5.3.3最大空间平均时间平均输出声强(Isera)应小于3 W/cm2士10yo.5. 3.4设备必须装有实际辐射声功率或声强的指示装置，其示值与实际有效辐射声功率或声强之差应小于15Y,05. 3. 5设备应能连续工作4h，设备连续1h工作期间，在最大输出和额定电压，水温为22士3的条件下，其有效声功率的变化范围应在其初值的士20%之内。5.3.6在电源电压变化士5写条件下，允许声功率变化不大于士10%.5.3.7对水浸治疗头浸入自来水50 cm的深度48 h以后，对非水浸治疗头从换能器端面到壳体5 cm内保持水密，应
5、符合5. 3. 4,5. 3. 5,5. 3. 6的要求。5.3. 8如设备有脉冲方式工作状态必须在随机文件中注明脉冲宽度、重复频率或占空比。5. 4对外观和调节机构的要求5. 4. 1设备外壳应整齐美观，表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷。5.4.2设备面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.4.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物无溢出现象。5.4.4设备主要铝及铝合金制件应符合WS 2-100中11类的规定。5.4.5设备的主要油漆件应符合ZB C30 003. 1中的规定。5.4.6设备的主要电镀件应符合WS 2-1中的规定。5.4.了设备的控制
6、和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。5.4.8如设备装有可调定时器，到达预置时间后，设备即停止输出能量。时控误差应小于5%.5. 4. 9设备中的治疗头应有自动保护装置，当治疗头处于空气负载时，应能自动停止输出能量，定时器自动停止计时。6试验方法6.1环境试验按WS 2-283中规定的气候环境、机械环境试验方法执行。6.2安全试验按GB 9706. 1和GB 6386执行。6.3性能试验6.3.1工作频率用频率计测量。6.3.2用普通游标卡尺测量治疗头有效覆银层直径，然后换算出辐射面积。注:对不可拆卸的换能器，厂家应标出振子覆银层直径。6.3.3设备的实际最大时间平均输出声强，按ZB C
7、41 002通过有效辐射面积换算。6. 3. 4对5.3.5条的试验可按GB 6386中9.1条的规定执行。6. 3. 5控制电源电压为士5%的条件下，测量设备的平均输出功率。6.3.6治疗头防水性能按GB 6386中6.3条执行。6.4外观调节机构的试验以目力观察，在不通电的情况下，首先检查设备外壳、后盖、前面板、输出指示器窗口、标牌、旋钮等是否有机械损伤，机壳表面有无划痕、伤斑、塌陷、裂纹、油漆脱落等现象，标牌、旋钮应无锈蚀，面板上文ZBC41012一89字、标志应清晰，各调节控制手柄(或按键、触键)应转动，推拉、压动灵活不磨，各紧固部位应无松动。乐4.1对5，48条的试验，使用普通秒表测
8、量6.4.2置治疗头于空气负载，输出功率或强度指示装置应无输出显示，计时装置停止工作64.3设备连续工作时间的试验应包括换能器部分。了检验规则7.1本设备应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。了2本设备必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)7.3逐批检杳:.互;逐批检查应符合GB2828的有关规定。抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表至检查分类B一检查分类组褚IlIlUJII检查项目53.35，25496，3.16.326365.4.95、4。75
9、4、土5.4.25435.月。45.4.6检查水平I茱11JnI百AQL2.52，52。5656卜5了.4致命缺陷的特殊规定应符合GB2828的有关规定。7.5转移规则75.飞本设备在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，须检查哪些项目，由质检部门和接收方决定。7.5.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定.7R周期检杏:一;周期检查应符合oB2829的有关规定。在下列情况下，应进行周期检查(例行试验):新产品投产前(
10、包括老产品转产);连续生产的产品，每年不少于一次;每隔一年以上再投产时;在设计、工艺或材料有重大改变时;出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。在a和d的情况下，应送医院作临床鉴定。b.己e.也翔ZB C41 012一89了.6.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.6.4周期检查采用一次抽祥方案判别水平为I,其检查分类、检查项目、判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定表2检查项目例行试验 5.工5条判定数组砚幸2凡二0，几=1)那=2(凡二1，凡二2)ROL注:5.4.5条由制造厂提供测试报告7.6.5周
11、期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标志、包装、运输、贮存8.1标志每台设备在适当的明显位置，应固定一块铭牌，并应有下列标志:a制造厂名称、商标;b产品名称及型号;。使用电源电压、频率、功耗;d.产品出厂编号;e出厂日期(年、月)8.2包装产品包装应符合ZB Y 003的有关规定，包装应有下列标志:a.制造厂名称、厂址;b产品名称、型号、数量;。.商标;d.净重、毛重;。体积(长X宽X高);丁产品制造年、月或生产批号;9“精密仪器，或“医用仪器”、“小心轻放”、“向上”、“怕湿，等字样和标志;标志应符合GB 191中的有关规定，箱上的字样和标志应保证
12、不因历时较久而模糊不清。8.3保证期设备经包装后，在遵守运输、贮存和使用规定条件下，自出厂日起在一年半内(其中超声换能器为一年内)不能正常工作时，生产厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。8.4运输产品经包装后，允许使用常用交通工具运输，但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。8.5贮存产品存放期超过六个月时，应从包装箱取出放在仓库中，此时设备不允许叠放及紧靠地面、四壁和屋顶存放设备的仓库应干燥环境温度在一5一十们，相对湿度小于80%(20 C)，室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。zB C41 012一898.6随带文件每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随带文件:装箱单;b.产品合格证;随机备件及其清单;d.产品使用说明书;保修单;f.产品标准中规定的其他文件。8.6门合格证上必须有下列标志:制造厂名称;b.产品名称型号;检验日期;d.检验者姓名或代号。86.2使用说明书应能指导用户正确操作和维护。8.了凡参加质量评比已发给质量标志牌的设备，可附挂在设备上。附加说明:本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由武汉市医疗器械研究所归口。本标准由武汉市医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人关立勋。
