1、中华人民共和国专业标准ZB C41 013-89超声妊娠检查仪1主题内容与适用范围本标准规定了超声妊娠检查仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求本标准适用于供早期妊娠检查用，采用交流或直流供电的便携式声响型超声妊娠检查仪(以下简称仪器)。2引用标准GB 308滚动轴承钢球GB 1960注射针GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 6385超声诊断设备专用安全要求GB 9706. 1医用电器设备第一部分:通用安全要求WS 2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS 2-100
2、铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS 2-283医用电器设备环境要求及试验方法WS 2-303 A型脉冲反射式超声诊断仪器WS 2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3技术要求3.1仪器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。3.2仪器的综合灵敏度不小于48 dB,3.3仪器工作频率范围为0. 5-3. 0 MHz,3.4仪器的输出平均声功率不大于1 mW/cm2,3.5仪器的输出声级范围为55-75 dB(A计数)。3.6仪器的使用工作条件3.6.1环境温度:5-40。3.6.2相对湿度:小于80写。3.6.3大气压强:100士4 kPa,3.6.4电源电压:交流2
3、20士22 V,50士1 Hz;直流5址昙V,3.6.5连续工作时间:4 h,3. 7仪器的安全性能指标按GB 6385和GB 9706. 1执行。3.8对仪器表面的要求3.8.1仪器外壳应整齐美观，表面光亮、整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕，裂纹等缺陷。3.8.2仪器面板应无涂覆层脱落，锈蚀，面板上文字和标志应清晰。国家医药管理局1989一12一30批准1990-06一01实施zB C41 013-893.8.3仪器的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动3.8, 4仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形现象。3.8.5仪器的主要铝及铝合金件应符合ws 2-100中It类的规定3.8.6仪器的主
4、要电镀件应符合ws 2.-1中”类的规定。3.9仪器应按WS 2-283中规定的气候环境试验I组，机械强度试验“组进行。4试验方法4.1外观检查以目力观察4.2测试用的仪器要求:仪器最大测量误差不应超过被测量仪器各项技术性能指标所规定误差的1/3,43综合灵敏度的测试4.3.1测试装置4.3.1.1测试用水槽如图1。反射球靶采用直径2. 0 mm奥氏体不锈钢球，其钢球的尺寸精度应符合GB 308中I级的规定。用适当方法将钢球固定在注射针针头上，注射针应符合GB 1960,注射针管的直径选用0.4 mm，水槽底部应敷设吸声橡胶。图!测综合灵敏度的水槽4.3.1.2水槽内传声媒质为脱气水4.3.1
5、.3高频衰减器:频率DC-10 MHz以上，标称75士。.75。特性阻抗，最大衰减量应大于60 dB,最小衰减间隔0. 1 dB，读数衰减误差士A环士。.05dB(A为衰减值)引入衰耗小于0. 15 dB,4.3.2测试步骤z88zB C41 013-894.3-2.1被测仪器按图2所示连接。图2测试框图4.3.22被测仪器的灵敏度调节置适当位置，高频衰减器置零。4.32.3被测仪器的换能器轴向对准反射球靶，调节换能器的位置和角度，使回波达到最大值。4. 3.2.4调节高频衰减器分贝数，使回波高度为最大值的一半，读出高频衰减器读数为A。4.3-2.5按下式算出综合灵敏度:So片2A千B式中:A
6、 -衰减器的读数，dB;B反射损失，46 dB;Sa-一综合灵敏度，dB.4.4工作频率的测试按WS 2-306规定进行。45仪器的平均声功率用辐射压力法测试.4. 6输出声级的测试要求环境噪声30士5 dB，声级计与仪器在同高度(相切)的平面上，分别测量仪器的前、后、左、右四点，并且各相距0. 5 m，用声级计测量仪器的输出人声级数应在55-75 dB的范围内4. 7对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、耐压的测试按GB 6385和GB 9706. 1进行。检验规则1仪器应由制造厂技术检查部门进行检验，合格后方可提交验收。仪器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或
7、例行试验)。逐批检查n乙之U弓.1仁JS.S导55. 3.2逐批检查应按GB 2828的规定进行。抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类，检查项目，检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1检查分类重缺陷轻缺陷检查分类组lIIIIIl11检查项目3. 43. 732、3.3、353. 8. 33，名。1,3。8.2、3.8.4,3.815检查水平1tif比ItuAQL2.52.5125s5s.5zB C41 013-895. 3. 3转移规则5.3-3. 1仪器在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从
8、下一批检查转到加严检查，在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5. 3. 3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB 2828的规定。5. 4周期检查5.4. 1在下列情况下应进行周期检查:新产品投产前(包括老产品转产);b.连续生产中的产品，每年不少于一次，作定期检查;间隔一年以上再投产时;d.在设计工艺或材料有重大改变时;出厂检查结果与上次型式检查有较大差异时;f.国家质量监督机构提出进行型式检查要求时。5.4.2周期检查按GB 2829的规定进行。5.4. 3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检
9、查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.4. 4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为111，其检查分类，检查项目，判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检查分类重缺陷轻缺陷检查分类组lIIIIIIII检查项目3. 43.73.2、3.3、3.53. 8. 33.8. 1,3.8.2、3.8. 4,3.8.5判定数组.=2(A,=O,R.=1)n = 2(A,=1,R,=2)RQL40805.4. 5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。6标志、包装、运精和贮存6.1每台仪器的面板上应有下列标志:制造厂名称;产品名称及型号。几卜6.2每台仪器
10、应附有下列文件:a.使用说明书;b.检验合格证。6.2门使用说明书应能指导用户正确操作和维护。6.2.2检验合格证上应有下列标志:a.产品名称和型号;b.产品出厂编号;ZB C41 013-89c.出厂日期;d.检验日期;e.检验员代号;f.执行的标准代号。6.3每台仪器应符合下列包装要求:6. 3. 1仪器附件及文件封装在塑料袋内后再用纸箱包装，纸箱内应有软性衬板或碎纸条。6. 3.2包装箱应有下列标志:a.制造厂名称、商标;b.产品名称和型号;c.净重、毛重;d.体积(长X宽X高);e.出厂日期;f.小心轻放，防潮等字样或标记。箱上字样和标志应不因历时较久而模糊不清。6.4包装后的仪器应存放在一10-40，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由武汉医疗器械研究所归口。本标准由邯郸医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人郭王贵、于延岭。
