1、中华人民共和国专业标准去开遥井引引洲日-书.Y( :口2一/?了5气动呼吸机Pneumatic breathing machines1989一05一15发布198，一0l一of实施国家医药管理局发布 中华人民共和国专业标准气动呼吸机Pneumatic breathing machinesZB C 4600.一.8本标准参照采用国际标准ISO 5369医用呼吸机(1987年版)。主厄内容与适用范围本标准规定了气动呼吸机(以下简称为呼吸机)的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于医用气动呼吸机。2弓!用标准GB 191包装储运图示标志GB 9706.1医用电气设备
2、第一部分:通用安全要求GB 11747电动呼吸机GB 11245麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套Z B C 30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术要求Z B C 30003.2一30003.6医疗器械油漆涂层测定方法WS 2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS 2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS 2-283医用电器设备环境要求及试验方法3术语、符号、代号本标准术语、符号、代号按GB 11747中第3章的规定。技术要求4.1呼吸机乒符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2呼吸机的环境要求:4.2.1环境温度540 C，4.2.2相对湿度不大于80%r4.2.3大
3、气压强:96.104kP a。4.3电源要求:4.3.1交流:198 - 242V，49-51Hz。4.3.2直族应注明直流电压、电池规格。4.a.a气源:压缩空气(净化)或氧气。4.3.4额定工作压力:不大于500kPa。二4呼吸机必须具备下列功能。并应符合第4.4.1-x4.4.8条的规定。4.4.1呼吸机的潮气量调节范围见表1,国家医药管理局1二9一05一15批准198一06一01实施IZB C 48008一二表ImL呼吸机类别调节范围成人至少为300-1 000d)L至少为50-400婴儿至少为20一1504.4.-2呼吸机每分钟最大通气量见表2。表2L /min呼吸机类别每分钟最大通
4、气量成人18小儿10婴儿54.4.3呼吸机输出气体氧浓度(急救车呼吸机除外)4.4.3.1文丘里管装置氧浓度见表30表3%呼吸机类别最低氧浓度成人3.526小儿215婴儿1.5144.5.10.2气道压力下限报警见表16,表16呼吸机类别固定式，kPa可调式，kPa延迟时间，s成 人100-2007.5201500550046.3验收时按表21的规定逐项进行检验。表21检验项目检验范围外观4.8-4.10条尺寸4. 12条性能4.44.7条ZB C 46008一.96.4根据6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现在一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品全部退回，重新分类整
5、理，外观发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍的数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。6.5经分类整理后，可再提交检验。复检时，按6.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若仍不符合6.4条规定时，该批产品不予验收。二6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。6.7在下列情况下应进行例行试验:a.作为新产品投产前(包括老产品转厂)，b.连续生产中作定期抽验，每年不少于一次，c.间隔一年以上再投产时，d.在设计、工艺或材料有重大改变时。例行试验除包括全部验收项目外，还需对4.13条的规定进行检验。7标志、包装
6、、运输、贮存7.1每台呼吸机在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a.制造厂名称(或商标)及地址.b.产品名称和型号;c.产品出厂编号，d.产品出厂日期，e.本标准号。7.2呼吸机电镀件表面应涂中性防锈剂。7.8每台呼吸机应附有检验合格证、使用说明书及装箱单各1份，检验合格证上应有下列标志:a.制造厂名称或商标，b.产品名称和型号，c.检验日期，d.检验员代号。7.4每台呼吸机连同附件应装人一封闭的木箱内，并应符合下列装箱要求:7.4.1木箱应具有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。7.4.2呼吸杭在箱内必须牢固定位，产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相
7、互摩擦。7.4.3基本附件装人附件箱后，附件间应有软性材料隔开、垫满，应能保证在运输过程中不产生碰撞及摩擦。7.5包装箱上应有下列标志:a.制造厂名称和厂址。卜.产品名称和型号;C.产品出厂编号，d.净重、毛重，e.体积(长x宽x高);t.出厂日期，9.“小心轻放”、“向上”、“防潮”等字样或标志，标志应按GB 191中有关规定。h.箱上的字样和标志应保证不应历时较久而模糊不清。7.8呼吸机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，白出厂日期起一年半内不能正常工作陈制造厂应无偿地为用户修理、更换。15ZB C 48008一二7.7包装后的呼吸机，应贮存在相对湿度不超过80、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由绍兴三五仪表厂负责起草。本标准主要起草人李可夫、宣金尧、马丽珍。中华人民共和国准吸标呼业专动气机Z Q C 46008一89中国标准出版社出版(北京复外三里河)中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880 x 1230 1 /16印张11 4字数31 0001990年6月第一版1990年6月第一次印刷印数、一，20c
