YY T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒.pdf

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记HCG试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。