1、药品不良反应监测管理办法(三)及答案解析(总分：28.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：28，分数：28.00)1.药品广告的作用是（分数：1.00）A.树立或加深药品品牌的形象B.提供药品信息C.促进试用性购买D.开拓新市场，发展新顾客E.保持和扩大市场占有率2.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款（分数：1.00）A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D.
2、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的3.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于（分数：1.00）A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门E.卫生行政部门4.非处方药的流通、使用管理的特点是（分数：1.00）A.可不凭医师处方销售、购买和使用B.可在药品零售企业销售C.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药D.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售E.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用5.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（分数：1.00）A.加强上市药品的
3、安全监管B.规范有关单位的用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理D.确保人体用药安全有效E.促进药品不良反应的国际交流6.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：1.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应C.罕见的不良反应D.新的不良反应E.所进行的调查、分析并提出关联性意见7.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（分数：1.00）A.预防用生物制品不良反应的界定B.预防用生物制品不良反应的诊断标准C.药品不良反应受害者的处理程序D.药品损害赔偿制度E.药品不良反应评价原则8.药品不良反应监测的范围主要
4、是（分数：1.00）A.未知的药品不良反应B.严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应C.不可预测的药品不良反应D.属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的E.对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明9.WHO 药品名称命名的原则是（分数：1.00）A.以各国母语为基本的命名法B.药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长C.应避免与目前已经使用的药品相似D.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系E.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用10.有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是（分数
5、1.00）A.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购B.普通商业企业的乙类非处方药必须从具有“药品生产(经营)许可证“的企业采购C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品D.普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗E.零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志11.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：1.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的
6、研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理12.药品的内包装应根据所选用药包封的材质做（分数：1.00）A.考察药包封B.稳定性试验C.非安全的试验D.考察药包封与药品的相容性E.不可变因素的试验13.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（分数：1.00）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业E.医疗预防保健机构14.药品名称的混乱会造成（分数：1.00）A.合理地用药B.给处方、配方、使用造成许多困难C.
7、误导用药，欺骗消费者D.极易发生差错事故E.正确地使用药品15.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有（分数：1.00）A.予以警告B.给予通报批评C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.处 1 千元以上 3 万元以下罚款16.特殊管理药品的特殊性是（分数：1.00）A.放射性药品对环境的放射性影响B.放射性药品对人体的放射性影响C.合理用药，达到所需医疗目的D.医疗用毒性药品本身毒性剧烈E.麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖17.药品广告规则包括（分数：1.00）A.发布的监督查处
8、B.前置性审查规则C.广告发布规则D.媒介限制规则E.内容限制规则18.处方药的管理内容包括（分数：1.00）A.处方药只能在卫生部和 SDA 共同认可的医药专业刊物上发布广告B.生产处方药的企业应具有“药品生产许可证“C.零售、批发处方药的企业，应具有“药品经营许可证“D.处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师E.使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方19.非处方药管理内容包括（分数：1.00）A.处方药管理B.非处方药登记管理C.对非处方药的包装、标签和说明书的管理D.对非处方药广告宣传的管理E.对非处方药流通、使用的管理20.在医生监督下，处方药的使用，可以（分数：1.0
9、0）A.减少药品滥用B.减少疾病的发生C.提高医疗质量D.提高药品使用率E.促进合理用药21.建立药品不良反应监测的目的是（分数：1.00）A.为临床用药提供信息B.为淘汰药品提供信息C.为药品再评价提供信息D.保障公众用药安全E.为药品的审评提供信息22.实施药品不良反应报告制度的意义是（分数：1.00）A.确保人民用药安全有效B.加强上市药品的安全监管C.促进新药研究开发D.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰E.严格药品不良反应监测工作的管理23.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：1.00）A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健
10、机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.发现药品不良反应应报告而未报的24.国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是（分数：1.00）A.国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围B.OTC 给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围D.无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围E.非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识25.进口药品的审批原则是（分数：1.00）A.已取得“进口药品注册证“的进口药品，其改变任何
11、相关内容则须向 SDA 补充申请核发新的“进口药品注册证“B.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C.根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由 SDA 发给“进口药品注册证“D.质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E.特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA 特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用26.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据27.我国药品命名的原则是（分数：1.00）A
12、有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则“命名B.有机药物化学名称母体的选定原则上与美国“化学文摘“系统一致C.药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的“药品命名原则“D.2000 年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称“推荐的名称及其命名原则命名的E.药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN)28.特殊管理药品的管理特点是（分数：1.00）A.多层次、垂直管理方式B.更多使用前置性审批管理方式C.更多、更具体、更严格的管理方式D.多部门协同管理E.对违法行为给予更严历的处罚药品不良反应监测管理办法(三)答案解析(总分：28.00，做题时间：90 分钟)一、X
13、 型题(总题数：28，分数：28.00)1.药品广告的作用是（分数：1.00）A.树立或加深药品品牌的形象 B.提供药品信息 C.促进试用性购买 D.开拓新市场，发展新顾客 E.保持和扩大市场占有率 解析：2.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款（分数：1.00）A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的 C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.单位未按规定制定药品不良反
14、应监测报告制度的解析：3.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于（分数：1.00）A.药品生产经营企业 B.医疗预防保健机构 C.药品不良反应监测专业机构 D.药品监督管理部门 E.卫生行政部门 解析：4.非处方药的流通、使用管理的特点是（分数：1.00）A.可不凭医师处方销售、购买和使用 B.可在药品零售企业销售 C.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药 D.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售 E.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用 解析：5.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是（分数：1.00）A.加强上市药品的安全监管 B.规范有关单位的
15、用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理 D.确保人体用药安全有效 E.促进药品不良反应的国际交流解析：6.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（分数：1.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应 C.罕见的不良反应 D.新的不良反应 E.所进行的调查、分析并提出关联性意见 解析：7.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（分数：1.00）A.预防用生物制品不良反应的界定 B.预防用生物制品不良反应的诊断标准 C.药品不良反应受害者的处理程序 D.药品损害赔偿制度 E.药品不良反应评价原则 解析：8.药品不良反应
16、监测的范围主要是（分数：1.00）A.未知的药品不良反应 B.严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应 C.不可预测的药品不良反应 D.属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的 E.对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明 解析：9.WHO 药品名称命名的原则是（分数：1.00）A.以各国母语为基本的命名法B.药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长 C.应避免与目前已经使用的药品相似 D.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系 E.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用 解析：10.有关对乙类非处
17、方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是（分数：1.00）A.普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购 B.普通商业企业的乙类非处方药必须从具有“药品生产(经营)许可证“的企业采购 C.普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品 D.普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗 E.零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志 解析：11.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（分数：1.00）A.组织全国药
18、品不良反应专家咨询委员会的工作 B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C.组织药品不良反应教育培训、编辑 D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理 解析：12.药品的内包装应根据所选用药包封的材质做（分数：1.00）A.考察药包封B.稳定性试验 C.非安全的试验D.考察药包封与药品的相容性 E.不可变因素的试验解析：13.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（分数：1.00）A.药品不良反应监测专业机构 B.药品监督管理部门和卫生行政部门 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.医疗预防保健机构
19、解析：14.药品名称的混乱会造成（分数：1.00）A.合理地用药B.给处方、配方、使用造成许多困难 C.误导用药，欺骗消费者 D.极易发生差错事故 E.正确地使用药品解析：15.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有（分数：1.00）A.予以警告B.给予通报批评 C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E.处 1 千元以上 3 万元以下罚款解析：16.特殊管理药品的特殊性是（分数：1.00）A.放射性药品对环境的放射性影响 B.放射性药品对人体的放射性影响 C.合理用药，达到所需医疗目的D.医疗
20、用毒性药品本身毒性剧烈 E.麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖 解析：17.药品广告规则包括（分数：1.00）A.发布的监督查处B.前置性审查规则 C.广告发布规则 D.媒介限制规则 E.内容限制规则 解析：18.处方药的管理内容包括（分数：1.00）A.处方药只能在卫生部和 SDA 共同认可的医药专业刊物上发布广告 B.生产处方药的企业应具有“药品生产许可证“ C.零售、批发处方药的企业，应具有“药品经营许可证“ D.处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师 E.使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方 解析：19.非处方药管理内容包括（分数：1.00）A.处方药管理B
21、非处方药登记管理 C.对非处方药的包装、标签和说明书的管理 D.对非处方药广告宣传的管理 E.对非处方药流通、使用的管理 解析：20.在医生监督下，处方药的使用，可以（分数：1.00）A.减少药品滥用 B.减少疾病的发生C.提高医疗质量 D.提高药品使用率E.促进合理用药 解析：21.建立药品不良反应监测的目的是（分数：1.00）A.为临床用药提供信息 B.为淘汰药品提供信息 C.为药品再评价提供信息 D.保障公众用药安全 E.为药品的审评提供信息解析：22.实施药品不良反应报告制度的意义是（分数：1.00）A.确保人民用药安全有效 B.加强上市药品的安全监管 C.促进新药研究开发D.促进毒
22、副作用严重品种的筛选淘汰E.严格药品不良反应监测工作的管理 解析：23.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（分数：1.00）A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.发现药品不良反应应报告而未报的 解析：24.国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是（分数：1.00）A.国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围 B.OTC 给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用 C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症
23、的用药，列入非处方药范围 D.无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围 E.非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识 解析：25.进口药品的审批原则是（分数：1.00）A.已取得“进口药品注册证“的进口药品，其改变任何相关内容则须向 SDA 补充申请核发新的“进口药品注册证“ B.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究 C.根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由 SDA 发给“进口药品注册证“ D.质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书 E.特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经S
24、DA 特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用 解析：26.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（分数：1.00）A.加强药品监督管理 B.指导合理用药 C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据解析：27.我国药品命名的原则是（分数：1.00）A.有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则“命名 B.有机药物化学名称母体的选定原则上与美国“化学文摘“系统一致 C.药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的“药品命名原则“ D.2000 年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称“推荐的名称及其命名原则命名的 E.药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN) 解析：28.特殊管理药品的管理特点是（分数：1.00）A.多层次、垂直管理方式B.更多使用前置性审批管理方式 C.更多、更具体、更严格的管理方式 D.多部门协同管理 E.对违法行为给予更严历的处罚 解析：
