1、GB 7544-2004/ISO 4074,2002 前言本标准为全文强制性标准。本标准等同采用ISO4074,2002天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法以英文版）。本标准代替GB7544. 1 1999（橡胶避孕套第1部分z技术要求队GB/T7544. 2一1999橡胶避孕套第2部分z长度的测定、GB/T7544. 3-1999橡胶避孕套第3部分：宽度的测定），GB/T7544. 5 1999橡胶避孕套第5部分2针孔漏水试验方法以GB/T7544. 6 1999橡胶避孕套第6部分：爆破体积和爆破压力的测定、GB/T7544. 7 1999橡胶避孕套第7部分z热空气老化、GB/T7544.
2、9 1999橡胶避孕套第9部分g拉伸性能的测定和GB/T7544. 10 1999橡胶避孕套第10部分消费包装的避孕套的包装与标志。本标准与GB75441999橡胶避孕套系列标准相比主要变化如下一一本标准将原有的8个系列标准修订成一个标准，将技术要求放在前面的正文部分，将试验方法放在后面的附录部分，共有16个附录，本标准最大的变化是将原标准中三个产品级别，即优等品（等同ISO4074,1996）、一等品和合格品，所对应的合格质量水平AQL修订成一个产品级别，其AQL等同于ISO407 4, 2002; 一一本标准对避孕套老化前后的爆破体积的合格指标进行了修订，原标准中避孕套的合格爆破体积为不小
3、于o.005 92 Wdm, W是13个避孕套距开口端（70土5)mm处的平均宽度，而在本标准中按13只避孕套距闭口端（75土5)mm处的平均宽度所处的三个不同范围来规定其合格爆破体积，原来的爆破体积和压力的合格质量水平AQL分别为1.0，现在合并成1.5. C GB 7544. 1 1999年版的第7章表1，本版附录A的表A.2);本标准增加了稳定性和储存期试验的内容（见第7章h本标准增加了超强避孕套的要求（见6.3); 本标准增加了指导和分析加速老化研究的指南（见7.4); 本标准增加了通过实际时间稳定性的研究测定储存期（见7.3) 本标准增加了包装完整性的要求和试验方法（见第10章）;
4、本标准增加了单个包装避孕套润滑剂总量测定的试验方法（见5.2) 本标准在漏水试验中增加了电检试验方法（见附录L.3) 本标准增加了可见缺陷（见第9章h本标准增加了测定爆破体积和压力的充气装置的校正方法（见附录。）。本标准的附录A、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J、附录L、附录M和附录N为规范性附录，附录B、附录K、附录。和附录P为资料性附录。本标准由中国石油和化学工业协会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会归口。本标准由中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院负责起草。本标准主要起草人：汤胜修、郑三阳、甘金生、李惠、凌克勤、何家磐、黎燕、
5、陈影、张帆、张建敏、韩春阳。本标准历次版本发布情况为2GB 7544 1987、GB7544 1992、GB14830 193、GB7544. 1 1999; GB/T 6762. l 1986、GB/T6762. 1 1992、GB/T7544. 2-1999 ; GB/T 6762. 2 1986、GB/T6762. 2 1992、GB/T7544. 3-1999; v GB 7544-2004/ISO 4074 ,2002 飞d一GB6762. 3一1986、GB/T6762. 3-1992 ,GB/T 7544. 5 1999; 一GB6762. 4 1986、GB/T6762. 4
6、1992、GB/T7544. 6 1999; 一GB7545 1987、GB/T7545 1992、GB/T7544. 7 1999; - - GB 7546-1987、GB/T7546 1992、GB/T7544. 9 1999; 一GB6762. 5一1986、GB/T6762. 5 1992、GB/T7544. 10 1999。GB 7544-2004/ISO 4074:2002 引言完好的胶乳膜能够对人体免疫缺陷病毒(HIV）、性传播疾病。Tls）的传染介质和精子进行隔离。为帮助确保避孕套有效避孕并用以防止STis的传播，最基本的是避孕套要适合于阴茎、无针孔、并有足够的物理强度保证使用
7、中不破裂，采用正确的包装以在贮存期内得到保护，并采用正确的标签以指导使用。所有这些问题在本标准中都涉及到了。避孕套及任何润滑剂、助剂、敷料、单包装材料或涂粉，宜既不含有也不释放足以产生危害的物质，以在正常贮存或使用条件下不会引起毒性、过敏、局部剌激或其他危害。避孕套的安全性，尤其是局部剌激与致敏风险的评价试验方法宜参见GB/T16886/ISO 109930 避孕套是医疗器械。因此宜在良好的质量管理体系下生产。宜参见GB/T19000/ISO 9000族、YY IT 0316/ISO 14971和相关标准之, YY IT 0287 /ISO 13485或ISO13488。避孕套是非无菌医疗器械
8、，制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中产品的微生物污染至最小。ISO 4074的第一版要求制造商在新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验，并开始进行实际时间稳定性试验，以确定贮存寿命第7章中描述了这方面的要求。实际时间稳定性试验可视为制造商对其产品进行上市后监管要求的一部分。这些要求用以保证制造商在产品投放市场之前有足够的数据来支持贮存寿命指标，并提供给管理方、第三方实验室和买方评审。它们也可用以限定第三方进行长期稳定性研究的要求。ISO/TC 157 /WG 14正在制定一项本标准的应用指南(ISO16038）。本标准包含了当制造商声称“超强”时的拉伸性能要求（扯断力）。附录I
9、提供了测定扯断力和扯断伸长率的试验方法。这在制造商的质量体系中和在很特别的买方合同中可能有用。附录P给出了本标准的一些章的包括技术说明在内的背景信息。附录P中章与正文中的章相对应。II GB 7544-2004/ISO 4074:2002 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法1 范围本标准规定了由天然胶乳制造，提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文
10、件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 2828. I计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQLl检索的逐批检验it划CGB/T 2828. I 2003,JSO 2859 I :1999,!DT) yy 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466 2003, ISO 15223: 2000,IDT) ISO 188 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验EN 980 用于医疗器械标签的图解符号3 术语和定义GB/T 2828. I确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1 合格质量水平AQLacceptable qu
11、ality limit 在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。3. 2 避孕套condom 消费者在性交时戴在阴茎上的用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。装包的装包个单个多瞥或LU个剧一门含m包酬的者费装消包给费发消分写“。33.4 失效日期expiry date 超过该日期避孕套将不能使用。3. 5 识别码identification number 制造商在消费包装上使用的数字或由数字、符号或字母的组合，以能唯一识别单个避孕套包装上的批号，也可用于从包装和分发的整个阶段来追溯这些避孕套的批次。注：当消费包装中仅有一种类型的避孕套时，识别码可能与批号一致，但是，如果消费包
12、装中包装不同类型的避孕套时，例如不同形状或颜色的避孕套，则识别码将不同于批号。3. 6 单个包装individual container 仅包含一只避孕套的包装。GB 7544-2004/ISO 4074:2002 3. 7 3. 8 检查水平inspection level 批大小与样本大小间的关系注参见GB/T2828. 1 0 批lot同一设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，在基本相同的时间，采用同一个工艺，同一原材料、同一规范、通用的设备、同一润滑剂的和任何其他附加物的同一类型的单个包装的避孕套的集合。注：本标准不规定批的大小，但是采购方在采购合同中可以给定批量的大小。但是很大的批量的分
13、配和控制的难度应加以重视，建议最大的单一生产批量为500000, 3. 9 批号lot number 制造商用于分辨大量单个包装避孕套的数字、数字串、符号或字母，可用于跟踪从制造到包装的该批次。注：用于试验的抽样应按批号而不是识别码进行。见技术要求的第4章。3. 10 批检验lot test 对一批产品进行合格评定的检验。注s批检验可限于那些批与批之间有变化的参数。3. 11 不可见针孔non-visible hole 在正常或矫正视力下，避孕套上不可见的小孔，但通过在吸水纸上的滚动，可观测到u0 3. 12 抽样方案sampling plan 规定的方案表明了从每批抽取的用于检查的产品单元数
14、量（样本量或批样本量系列）和确定该批产品能否接收的标准（可接收的和拒收的数量）。3. 13 储存期shelf life 从制造之日到失效日期之间的时间。3. 14 可见针孔visible hole 在正常或矫正视力下，避孕套上可见的小孔或撕裂。4 质量验证避孕套是非常大批量生产的产品，避孕套之间不可避免会存在差异，而且每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的。基于此，评价产品是否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828. 1中给出了基本抽样方案。在ISO/TR8550指导下，对不连续批的检查应选择合适
15、的抽样体系、抽样表或抽样计划。当需要对避孕套质量进行验证时，建议关心质量的团体不仅只对最终产品进行评定，也应对生产质量体系加以关注。就此而论，应注意的是GB/T19000系列（参见文献）覆盖了整个质量体系。选择的抽样方案应具有保护消费者的可接受的水平，合适的抽样方案在附录A和附录B中给出。a) 附录A中的抽样方案是基于GB/T2828. 1 ，且能让生产者或采购者对连续批评价的最大满GB 7544-2004/ISO 4074 :2002 足。如果避孕套质量出现下降，则所有消费保护水平将按加严检查进行。这一转移规则不能对初始的两批检验提供全面的保护。但当连续批数量增加时会逐渐变得更为有效。当检验
16、的批数为5个及以上时，建议采用附录A的抽样方案。b) 附录B中的抽样方案是基于GB/T2828. I的，建议用于对孤立批的评价，作为转移规则使用时，附录B的抽样方案具有与附录A基本一致的消费保护水平。在检验批数少于5批时，建议使用这些抽样方案来评价，例如存在争议和用于参照、型式检验、质量鉴定或连续批的短期生产的批。c) 抽样前应以文件形式制定处理和储存条件。为了从GB/T2828. I得到要检验的避孕套的数量，有必要知道批量大小。批量大小在各生产厂之间可能各不相同，它可看做是生产者生产过程和使用质量控制的一部分。5 设计5. 1 卷边避孕套的开口端为卷边，且符合第9章的规定。5. 2 润滑剂如
17、果包装袋中的润滑剂的量有规定，其量的大小应按附录C中的方法来测定。附录C的方法同样适用于有粉避孕套（基本原理参见附录P第P.7章）。当制造商或采购者规定了润滑剂用量水平时，也可以使用该方法。5. 3 尺寸5. 3. 1 长度按附录D进行试验时，从每批中取13只避孕套，每只长度应不小于160mm。5.3.2 宽度按附录E进行试验时，从每批中取13只避孕套，每只宽度应在制造商声明的标称值士2mm范围内。宽度的测量应在距开口端35mm内的最窄处进行，或在相同范围内由制造商规定的部位进行测量。注在6.1中用于爆破体积所需的宽度测量可以同时进行。5. 3. 3厚度如果对厚度有规定，应按附录F中的方法进行
18、测量。6 爆破体积和压力6. 1 未经老化处理的避孕套按附录G进行试验时，爆破压力不小于I.0 kPa，爆破体和、（化整为0.5 dm3）不小于一一16.0 dm3，避孕套宽度小于50.0 mm，或者18. 0 dm3，避孕套宽度大于或等于50.0 mm且小于56.0 mm，或者一一22.0 dm3，避孕套宽度大于或等于56.0 mm 避孕套的宽度是按附录E在距闭口端（75士5)mm处所测量的13只避孕套的平均宽度（参见附录Pl。每批的不合格避孕套的合格水平AQL为I.5。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。6. 2 经过老化的避孕套的批检验本试验的目的是检查
19、主要的配方或硫化错误。老化处理在附录H中有说明，条件为(168土2)hX (70士2），试验按附录G进行。避孕套应符合6.I要求。本试验没有提供产品储存期的信息。本试验只适用于从制造之日起1年以内的避孕套。GB 7544-2004/ISO 4074 :2002 6. 3超强6. 3. 1 概述如果制造商声明某一种特殊型号的避孕套有足够的强度或指出特殊型号的避孕套使用中特别保护或安全，是因为在使用中比常规避孕套有更好的强度。超强的避孕套的附加要求适用于本条（参见附录Pl。6.3.2 机械性能要求按附录G进行试验时，其爆破压力的最小值不低于2.O kPa，爆破体积应符合6.1要求。按附录I进行试验
20、时，从每批中随机选取的13只避孕套的扯断力的平均最小值应达到100N, 6.3.3 临床数据的要求制造商应以临床数据对超强加以证实或者按11.2. 3. 2在避孕套包装上加以明显标示。临床数据应证实，超强避孕套与自同一制造商正常生产销售的避孕套在随机的、双倍试用相比较，其破损率大大地减少。作为参照的避孕套应满足本标准的要求且中部单层厚度大于0.060 mm。有用的参考资料是ISO14155或EN540和ISO16037（备用）。7 稳定性和储存期试验7. 1 总则制造商应在标明的储存期之前按本标准6.1的要求，对避孕套加以验证。储存期不应超过5年（参见附录刊。用以支持由制造商声明的储存期的数据
21、，对有关的权威机构和直接消费者应是可利用的。在一种新型或改型的避孕套投放市场之前，应满足以下要求：按7.2要求对避孕套的最低稳定性进行试验。一一已经给出按7.3的实际时间研究来测定储存期的评价。一一在没有完成实际时间研究之前，应按7.4对储存期加以估测。注，改型的避孕套就是在配方、加工过程或单个的密封包装上的重大变化。注2，按7.I要求时并非指产品的储存期己确定。估测储存期（7.4）应在平均动态温度30的气候条件下进行，且可从同一生产批用于测定储存期的实际时间的避孕套来进行。对于市场上现有的避孕套，在本标准出版时，产品被销售之前，符合附录J的要求，且符合当地规定要求的温度的实际时间数据是可接受
22、的，以证实储存期声明。7. 2 最低稳定性要求按本标准，除11.2和11.3外，参见附录B给出的抽样方案，检测三批避孕套。只有满足本标准，除11.2和11.3外要求的所有批，才可用于本试验。按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化，一组试验条件为(168土5)h( I周）和温度（70士2），而另一组试验条件为（90士1川和温度（50土2）。在老化期结束时，取出避孕套按附录G和6.1 要求进行爆破性能试验。试验报告的内容应符合附录G和附录N的要求。注用以证实符合7.2的数据可从储存期评估的研究中得到曰7. 3 通过实际时间稳定性来测定储存期的程序用附录J检测的避孕套应符合6.1的要求。如果实际时
23、间数据比根据加速老化（7.4）得出的储存期更短的话，制造商应通知有关管理机构和直接购买者。制造商应按实际时间研究更改产品的储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。7. 4 根据加速老化稳定性研究估测储存期在没有完成实际时间研究之前，加速老化稳定性研究将用于估算储存期。在标准出版时，没有任一单独的分析方法是足够有效的或广泛用于评价其设计的标准方法。m存GB 7544-2004/ISO 4074 ,2002 在几个相近的加速老化数据的分析方法，可以预料由制造商和管理机构在积累实际时间资料，本标准的下一版本普遍一致的方法就会提出。
24、同时，加速老化的数据结果可用许多的方法加以分析或被制造商的管理机构加以规定。在附录K中，列出了加速老化研究的方法和数据分析，从这种研究中得出的数据将说明避孕套在30下标明的储存期满足6.1中的要求。8 针孔当按附录L的任一方法试验时，每批中对于存在可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的可接受水平AQL为0.250 9 可见缺陷按照附录L(L.2. 3. 3,L. 3. 3. 4），每批可见缺陷的可接受水平AQL为0.4。10 包装完整性当消费者或管理机构有要求时，制造商或供应商应根据附录M的试验方法提供包装完整性资料。每批可接受水平AQL为2.5 0 11 包装和标志11.1 包装每个避孕套
25、应单个包装。一个或多个单个包装在另一包装中作为消费包装。单个包装或消费包装或两者应是不透光的，然而已包装的避孕套，即使仅是提供给消费者的单个包装，其包装应防止避孕套受到光照。作标记用的材料，如油墨，用于避孕套上或直接接触避孕套的包装上的任何部分，都不能对避孕套有任何有害作用和有害于使用者的健康。单个包装和任何其他包装应防止避孕套在运输和贮存期间受到损害。单个包装和任何其他形式包装都应设计成打开包装时不破坏避孕套。单个包装的设计应便于容易撕开（原理参见附录Pl。11. 2 标志11. 2. 1 符号如果符号用于包装、资料和销售的材料上，符号应满足yy0466或EN980的要求。11. 2. 2
26、单个包装每一单个包装应至少包含以下内容：a) 制造商或分销商的辨认标记（参见附录Pl;b) 制造商的可追溯的标记（例如批号hc) 失效日期（年，月），年份应是四位数字，月份应是两位数字或以字母表示（参见附录Pl。11. 2. 3 消费包装11. 2. 3. 1 概述消费包装的外部应以将到达国别的至少一种官方语言或按这一国家的规定至少包含下列内容a) 避孕套的描述，包括是否有储精囊，如果避孕套是彩色的或有花纹的也应说明；b) 避孕套的数量；c) 避孕套的标称宽度gd) 制造商或分销商的名称、商标和地址，根据不同国家和地区的要求而定（参见附录Pl;e) 失效日期（年和月），年份以四位数字表示，月份
27、以字母或两位数字表示。如果某一消费包装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期号GB 7544-2004/ISO 4074,2002 f) 指明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方；g) 如果单个包装是透明的，必须储存在不透明的消费包装内；h) 不论避孕套是加了润滑剂或是干的，当加入药物成分时，应指明其成分和用途（如杀精子jfij)。如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明；i) 制造商用于可追溯的标记（例如识别码批号）。如果不同类型的避孕套如不同颜色）都包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应使制造商能辨认包装中单个避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程；j) 说
28、明避孕套是天然胶乳制造。11. 2. 3. 2 超强避孕套的标志“超强”避孕套是指比“常规”避孕套具有较低破损水平，这种称谓应有临床研究加以支持（见6.3. 3）。如制造商希望在完成临床研究之前使用“超强”一词，其标签应说明：“这种超强避孕套在使用中并不见得比常规避孕套安全。”11. 2. 4 消费包装的附加说明消费包装的外部或里边，或消费包装中的说明书，应至少包含以下内容，这些内容是以简单的术语和销往国家的至少一种官方语言进行表达。如果可能的话，用图形表达所包含的主要步骤或与该国家规定的差别来加以补充。a) 避孕套的使用说明书，应包括以下内容1) 避孕套需小心处理，包括从包装中取出时以免避孕
29、套被指甲、珠宝饰物等的损坏。2) 怎样并何时戴上避孕套。需说明避孕套应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前就戴好，以防止性传播疾病和受孕。3) 射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎。如果想用另外一种润滑剂，则需使用经推荐的正确类型的润滑剂，应避免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿泊、浴液、按摩泊、黄油、人造黄油等，因为他们会破坏避孕套的完整性。5) 应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物。b) 应说明如何处理已使用过的避孕套。c) 说明避孕套为一次性使用。d) 本标准号，如GB7544（参见附录P）。11. 3 检查每批中检查13个消费包装和13个单个包装，并符合
30、要求。在某些条件下，可以允许制造商或分销商更正与包装和标志要求有关的错误，并重新提交做进一步检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。如果同一批次的避孕套巳包装成了不同的消费包装，则应至少检查每种不同包装中的一个消费包装，如果这种不同包装的数量没有超过13种，则受检查的包装数量应不超过13个。12 检验报告检验报告应至少包含附录N中的内容。附录A（规范性附录）GB 7544-2004/ISO 4074:2002 适用于转移规则的足够敛量的连续生产批评定的抽样方禀A.1 质量验证避孕套质量需要验证时，建议不能只注重对最终产品的评价，有关方面也应注意制造商的质量体系
31、，在这方面应注意到GB/T19000系列标准（参见文献资料）所覆盖的完整质量体系的条款。A.2 抽样如果一个团体希望通过检测最终产品的样品看一个连续生产批是否符合本标准的要求来建立抽样方案。可接受的详细规范在表A.l中列出。制造商可使用表A.l中的方案，或者采用和补充有效的至少等效的消费者保护的质量控制方法。当要进行的试验的避孕套批数少于5批时，GB/T2828. 1中转移规则的附加保护措施不适用，并建议使用附录B中给出的抽样方案来维持消费者保护水平。表A.1连续生产批的抽样方案和可接受的详细规范特性检查平可接受的详细规范尺寸13只避孕套所有样品需满足长度二三160mm, 宽度为标称宽度土2m
32、m 爆破体积和压力（老化前老化后一般检查水平IAQL 1.5 包装完整性特殊检查水平S-3AQL 2. 5 针孔一般检查串平I，但至少按字码MAQL 0. 25 可见缺陷般检查水平1，但至少按字码MAQL 0. 4 包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合这些抽样方案可以应用于以下方面：a) 制造商生产线上的检测和质量控制；b) 采购方用于合同目的的检测；c) 国家权威机构的检查。GB 7544-2004/ISO 4074 :2002 附录B（资料性附录）用于孤立生产批合格评定的抽样方案批数较少时，如少于5批，如果使用附录A的抽样方案将会导致消费者风险水平的提高，因为这时转移规则不适用
33、。在这种情况下，建议使用较大的样本量以维持一个可接受的消费者保护水平。选择合适的抽样方案是由于考虑戒本而决定的。较大样本量将给出更好的判别能力，但会增加成本。比如，在批数较少时，采购方可根据他们作为一个特别的供应方的经验，来确定样本量大小。附录B中的抽样方案，在用于孤立批时，或提供与使用附录A中对应的转移规则一样基本一致的消费者保护水平，应注意的是在使用两次或多次抽样方案并且避孕套质量显著优于给定AQL值时，可以减少整个需要测试的避孕套的数量。注z样本量和批量大小没有简单的数学关系，样丰大小也可能与批量元关而增大，以获得批质量更为可靠的评价。表B.l 用于孤立生产批合格评定的抽样方案特性检查水
34、平可接受的详细规范尺寸13只避孕套所有样品需满足长度二三160mm, 宽度为标称宽度2mm 爆破体积和压力（老化前老化后）般检查水平I，但至少按字码MAQL 1.5 包装完整性特殊检查水平S-3，但至少按字码HAQL 2. 5 针孔一般检查水平I，但至少按字码NAQL 0. 25 可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码NAQL 0. 4 包装和标志13个消费包装和13个单个包装均须符合这些抽样方案可以应用于以下方面ga) 型式检验作为验证程序的一部分gb) 没有足够的用于评估的批数量适用于转移规则的情况；c) 涉及孤立批的争议，如仲裁试验。GB 7544-2004/ISO 4074,2002 附
35、录C（规范性附录）单个包装避孕套润滑剂总量的iY!定c. 1 原理用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂来测定其质量的减少，洗涤在超声波水浴中或用人工搅拌进行。建议采用最少13个避孕套样品。C.2 仪器c. 2. 1 超声波清洗水浴或合适容器，如烧杯和搅拌器。c. 2. 2 精度为1mg的天平。C.2.3 化学纯的异丙醇。c. 3 步骤c. 3. 1 称取每一单个包装的避孕套的质量，精确到lmg，并记录结果。c. 3. 2 沿单个包装的兰边小心撕开，取出无损伤的避孕套。c. 3. 3 展开避孕套之前用剪刀剪开一边，然后打开避孕套，并尽量擦干避孕套上和包装上的润滑剂。c. 3. 4 用超声波清洗时，
36、在水浴中用异丙醇浸泡和洗涤避孕套和单个包装2min 10 min，再用干净的异丙醇重复洗涤多次，在经过两次连续清洗和c.3. 6和c.3. 7干燥后获取恒定的质量（10mg以内）。c. 3.5 用人工清洗时，以异丙醇浸泡避孕套和单个包装并加以手动搅拌，再用干净的异丙醇复重洗涤多次，经过两次连续清洗和按C.3.6和C.3.7干燥后以获取恒定的质量(10mg以内）。c. 3. 6 从异丙醇中取出避孕套和单个包装，并擦干以去掉多余的异丙醇。c. 3. 7 在温度不超过55条件下，于燥避孕套和单个包装至恒定的质量(10mg以内）。c. 3. 8 称量每个干燥过的避孕套和单个包装精确到1mg，再用c.3
37、. 1的结果减去这一质量即得到全部润滑剂的质量。c. 4 润滑剂回收率在实验室间的研究中，表明该方法国收的润滑剂比在样品制造时加入的量多出了大约85mg，而这多出的润滑剂量中含有用该方法除掉的附着粉末（见附录Pl。c. 5 结果的表达回收润滑剂的量化整为50mg, GB 7544-2004/ISO 4074:2002 附录D（规范性附录）长度的测定D.1 原理让展开的避孕套自由悬挂于带刻度的圆棒上，观察并记录除精囊以外的长度。D.2 仪器D.2.1 一根具有毫米刻度的圆棒，尺寸如图D.l，零刻度从圆头顶端开始。D.3 步骤D.3. 1 将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。不允许
38、使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。D. 3.2 展开避孕套，轻轻地拉伸两次，但不超过20mm，以拉开因卷曲而引起的皱折。可以去除润滑翔j并加适当的粉以避免粘连（参见附录Pl。D. 3. 3 把避孕套套在圆棒上，并让其靠自身的重量自由下垂。D. 3. 4 记录避孕套开口端在刻度尺上的最小长度，精确至毫米。D. 3. 5 做过该试验的避孕套也可用于宽度的测定aD.4 结果表达试验报告应包括附录N的内容和每个避孕套的长度。单位为毫米。创八SR 球面半径。图D.1避孕套长度测量尺10 GB 7544-2004/ISO 4074 :2002 E. 1 原理附录E（规范性附录）宽度的测定让展开的避孕套自
39、由下垂跨在尺的边缘上，观察其宽度并记录。E. 2 仪器E. 2. 1 分度值为毫米的直尺。E. 3 步骤E. 3. 1 将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。E. 3.2 展开避孕套，将其平跨在尺（E.2. 1）的边缘上，且避孕套的轴线与尺相垂直，使避孕套自由下垂。如果具有润滑剂的避孕套不能自由下垂，则可去除润滑剂并加适当的粉以免粘连（见附录Pl。E. 3. 3 按照本标准相关章节规定的点测量避孕套的宽度，精确至0.5 mm, E. 3. 4 做过该试验的避孕套也可用于长度的测定。E. 4 结果表达试验报告应包括附录N的内
40、容和每个受检避孕套的宽度，还包括避孕套上被测量点的位置。11 GB 7544-2004/ISO 4074,2002 附录F（规范性附录）厚度的测定F. 1 原理本附录说明了测定避孕套厚度的试验方法。将避孕套平整放置，从中裁取试片并称量。使用裁取的试片的质量和表面积，以密度为0. 933 g/cm来计算厚度。用该方法获取带纹理避孕套的厚度时应谨慎，因为测定结果为纹理部分和光面部分的平均值。F. 2 仪器F. 2. 1 实验室用天平，精度。.1mg。F. 2. 2 符合I.2. l的裁刀。F. 2. 3 适合裁取的液压的、风动的或机械的冲片机。F. 2. 4 分度为0.5mm的直尺。F. 3 步骤
41、F. 3. 1 将包装袋内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。F. 3. 2 展开避孕套，并确保在任何方面都不受到过度的伸张，给避孕套涂上粉。F. 3. 3 将避孕套平放且其长度方向与裁刀的边垂直，裁刀放置在距避孕套开口端（30士5)mm的中心f主置，一次冲击从避孕套上裁下试片。F. 3. 4 裁取环形试片，打开并用直尺测量一个边的长度，精确到0.5 mm，如果避孕套的两个边不平行，则测量两边的长度并计算其平均值，以求得的长度（mm表示）乘以20计算出试片的面积。F. 3. 5 在距闭口端（30土5)mm处及避孕套开口端与闭口端
42、的中点，重复步骤F.3. 3和F.3.LF. 3. 6 以异丙醇洗涤试样，并干燥到恒量，士10mg。F. 3. 7 分别称取3个试样的质量，精确到0.1mg，并记录单个的值。F.3.8 按式CF.l）计算每一试样的厚度l 1 t=-p A ) l F ( 式中zt 试样的厚度，单位为毫米（mm);一一胶乳橡胶的密度等于0.933 g/ cm ; A一一试样的表面积，单位为平方毫米（mm2);m 试样的质量，单位为毫克（mg)注避孕套厚度可以用千分表来测量，但是证实用这一方法测量的结果一直是偏低的。如果使用千分表，其合适的类型应是带刻度盘的或数字式的，精度为O.COlmm，压足直径为（5土2)m
43、m，测足压力（22士的kPa，旦与测试平台相平行。F. 4 结果表述试验报告包括附录N的内容和以下内容za) 计算出的每一裁得试样的厚度，b) 每检测的避孕套的计算出的厚度的平均值。12 GB 7544-2004/ISO 4074:2002 附录G（规范性附录）爆破体积和压力的测定G.1 原理用规定长度的避孕套进行充气，记录避孕套充气至破裂所需体积和压力。附录。己给出了系统校正的建议。G.2 仪器G.2. 1 充气装置，如图G.1，适合于以干净的无油、去湿的空气，以规定的速率对避孕套进行充气，且具有测量体积和压力的装置且具有下列特征za) 压力传感器，具有在避孕套和传感器之间没有压力差。b)
44、具有记录充入空气体积的装置，且测量仪器和避孕套之间没有任何压差，从而保证测试时充入避孕套所计量的空气体积，或者以相当于避孕套内的压力，而不以可能偏高的在线压力，来计算的空气体积。c) 一根合适长度的忏，顶端有直径为25mm的光滑球体或半球体。该杆作为将展开的避孕套固定到充气装置上时支撑避孕套之用，保证从夹持点位置的避孕套除精囊以外的充气长度为(150土3)mmo d) 压力和体积测量装置具有：1) 体积大于10d旷的最大允许误差为士3%，无论用何种方式来测量体积；2) 避孕套爆破时压力测试的最大允许误差为士。.05 kPa。G.2.2 夹紧装置，例如夹紧环，没有锋利的边缘和突出物。建议材料使用
45、透明塑料。夹紧环放入固定装置上时不应使避孕套伸张。如果使用带有胀气套的固定装置，夹紧环的内径应为（3640)mm，建议其高度为50mm，但高出胀气套的长度不超过3mmo胀气套在不胀气时的大小应能使避孕套在其上自由展开。G.2. 3 充气试验箱，具有在充气时能够观察避孕套的设施，且足够大小使避孕套自由膨胀而不接触箱体的任何部分。G.3 步骤G.3. 1 试验在温度（25士5）下进行。G. 3.2 将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下都不能使用剪刀或锋利的器具打开包装。G. 3. 3 建议在处理避孕套时戴上合适的手套或指套。发生争议时，必须戴上手套。G.3.4 展开避孕套
46、时应确保其在任何方向上不受过度伸张。注：避孕套也可以直接在试验仪器的圆忏上展开。G. 3.5 悬挂避孕套于圆杆上，并固定在固定装置上。小心放置夹紧环到固定装置上，以免损伤或伸张避孕套。以（0.40. 5)dm /s(24 30)dm3 /min的充气速率进行充气。检查并确信避孕套在胀大且不存在任何明显的渗漏。如果避孕套存在任何明显的渗漏，或在充气过程中出现漏气即终止试验，则认为该避孕套不合格，其爆破体积和压力都记为零。G. 3.6 如果避孕套不漏气，测量并记录爆破体积和压力。爆破体积以立方分米表示，化整到0.5 dm3; 13 GB 7544-2004/ISO 4074 ,2002 爆破压力以
47、干帕表示，化整到0.05 kPa. G.4 结果表述试验报告应包括附录N的内容以及测试的爆破体积和压力。I 避孕套$2 箍紧绳$3 胀气套$4一一夹紧环s5一避孕套充气人口，6 胀气套充气人口$7 至压力传感器。14 同制自问7 6 惨叫币J革x 图G.1爆破性能测试的合适装置示例图GB 7544-2004/ISO 4074 :2002 附录H（规范性附录）避孕套的热空气老化H.1 原理热空气老化是用于调节避孕套来进行批试验和测定储存期，本附录说明了热空气老化的方法。H.2 仪器H.2.1 热老化箱，ISO188中规定的两种之中的任一种，除ISO188中要求的空气循环和可悬挂单个包装外，没有其
48、他要求。H. 3 试样准备试验前，避孕套应在单个包装中进行调节（如z调节前从消费包装中和或者外包装中取出单个包装）。H.4 步骤H.4. 1 将避孕套置于老化箱中，按本标准附录中的有关章条或附录规定的温度进行调节。避孕套应加以固定，以减少试样与加热表面直接接触，特别是避免试样与老化箱底板接触，以保证避孕套在老化期间均匀受热。H. 4. 2 达到本标准附录有关章条规定的时间后，取出避孕套，试验前将单个包装避孕套保持在(255）温度下。H.4. 3 从老化箱中取出后在96h内但不少于12h，按附录G测定爆破体积和压力。15 GB 7544-2004/ISO 4074 :2002 附录I（规范性附录
49、）避孕套试片扯断力和伸长率的测定I. 1 原理从避孕套上裁取试片并拉伸到断裂，测量扯断时的力和伸长率。在本标准中，仅在6.3中有扯断力的要求（参见附录P）。I. 2 仪器I. 2. 1 裁刀。具有两个平行刀片，两刀片在合适的垫板上的压痕宽度为（20土0.1)mm，每一刀片的长度不小于70mm。I. 2. 2 拉力试验机。能以一个基本恒定的速率运行并符合下列要求a) 两辘能在试样中均衡拉伸，两辘的滚动频率约为7r/min。或用不影响胶膜性能的润滑材料润滑两辑的圆柱表面。合适的润滑剂是具有2104 m2 s 1 (200cst）粘度的硅泊。b) 能测量。N200N范围的扯断力。最大允许值精度士1%，重现性1%，可逆性1.5%，机器的分辨率0.5%,0士1,c) 两辑的分离速度（8.5土0.8) mm/s(500土50)mm/min。d) 具有在试验过程中能手动或完全自动的记录两辘间的移动距离和力。I. 3 试样的准备I. 3. 1 将包装内的避孕套
