1、GB 7544. 1一1999前言本标准优等晶等同采用ISO40741:1996橡胶避孕套第一部分z技术要求儿本标准修订原国家标准GB7544 1992避孕套技术要求。本标准与原标准相比，橡胶避孕套技术指标仍分三个等级，优等品等同ISO40741:1996，一等品和合格品的检验项目设置与ISO4074 1: 1996相同，与原因标GB7544 1992相比去掉了避孕套质量的测定、拉伸性能的测定和彩色避孕套色牢度的测定。一等品和合格品的检查水平（IL）和AQL值与原国标GB7544 1992优等晶和一等品相同，去掉了原国标GB7544 1992中合格品的指标，与原因标GB7544 1992相比，
2、在检查水平（IL）和合格质量水平CAQL值）相应提高的同时，爆破容量还由15dm（标称宽度为52mm）提高到16dm，爆，破压力由o.9 kPa提高到1.0 kPa，热老化时间由48h土1h增加至168h2 h. 本标准附录A、附录B、附录C和附录D都是提示的附录。本标准从生效之日起同时代替GB7544 1992避孕套技术要求、GB14830 1993单个包装避孕套技术要求。本标准由国家石油和化学工业局提出。本标准由全国橡标委胶乳制品分技术委员会归口。本标准由化学工业部株洲橡胶塑料工业研究设计院起草。本标准主要起草人z汤胜修、刘谦之、赵萍、齐晓娟。本标准于1987年8月首次发布。20 GB 7
3、544. 1-1999 ISO前言ISO（国际标准化组织）是各国国家标准团体（ISO成员团体）的世界性联合机构。制定国际标准的工作通常由ISO各技术委员会进行。凡对已建立各技术委员会项目感兴趣的成员、团体均有权参加该委员会。与ISO有联系的政府和非政府的国际组织，也可参加此项工作。在电工技术标准化的所有工作中，ISO与国际电工委员会（IEC）紧密合作。技术委员会采纳的国际标准草案，要求各成员团体进行投票。作为国际标准发布时，要求至少有75%投票的成员团体投赞成票。国际标准ISO4074l由ISO/TC157器械避孕技术委员会起草。本国际标准第三版废止和代替第二版（ISO40741:1990）。
4、ISO 4074在总标题橡胶避孕套下，包含下列部分g一一第1部分s技术要求第2部分：t主度的测定第3部分g宽度的测定一一第5部分2针孔漏水试验方法第6部分g爆破容量和爆破压力测定第7部分z热空气老化一一第9部分z拉伸性能测定第10部分消费包装的避孕套包装与标志21 中华人民共和国国家标准橡胶避孕套第1部分：技术要求GB 7544. 1-1999 idt ISO 407 4-1 : 1996 代替GB7544 1992 GB 14830-1993 1 范围Rubber condoms Part 1 : Requirements 本标准规定了由配合天然橡胶胶乳制造，以消费包装形式提供、设计能达到避
5、孕目的和有助于防止性病传播的男性用避孕套的技术要求。本标准不包括避孕套拉伸性能的技术要求，如果需要进行拉伸性能的测试，可按GB/T7544. 9进行。注1 避孕套是大批量生产的商品，必然存在一些个体差异，在每一生产周期中会包含一小部分的废品，在有争议的情况下，可以使用有关避孕套的质量认证和抽样方案的资料，也可以按照一批避孕套的规格或根据本标准附录A来评价。2 购买后井贮存过的避孕套性能测定接附录B。3带包装避孕套的贮存建议按附录c.2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新
6、版本的可能性。GB 2828 1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 7544. 2 19自9橡胶避孕套第2部分长度的测定GB/T 7544. 3-1999橡胶避孕套第3部分s宽度的测定GB/T 7544. 5 1999橡胶避孕套第5部分z针孔漏水试验方法GB/T 7544. 6 1999橡胶避孕套第6部分z爆破容量和爆破压力的测定GB/T 7544. 7 1999橡胶避孕套第7部分z热空气老化GB/T 7544. 10-1999橡胶避孕套第10部分z消费包装避孕套的包装与标志3 定义本标准采用下列定义23. 1批同一设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，在基本相同的
7、时间，采用同一个工艺、同一原材料、同一规范和通用的设备、人员生产的若干避孕套。3.2 合格质量水平（AQL)在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。国家质量技术监督局1999-06一29批准2000一0501实施22 GB 7544. 1一19994 抽样抽样和抽样方案依照GB2828 1987制订。为了从GB2828中确定用于测试的避孕套的数量，必须先知道批量大小，批量大小在各生产厂之间可能各不相同，它可看作是生产者生产过程和使用质量控制的一部分。5设计避孕套的开口端应当卷成完整的边。避孕套设计可以是下丽的一种，下面列出的并不完全g光面的、异型结构的、平行边的、非平行边的
8、、平头型的、有精囊的、干燥型的、润滑型的、香味的、透明的、半透明的、不透明的或彩色的、形状合适的。6尺寸当按GB/T7544. 2给定方法进行试验时，避孕套的长度应不小于160mm；当按GB/T7544. 3给定方法进行试验时，避孕套的宽度应等于制造厂给定的标称宽度见GB/T7544. 10），公差为土2mm. 距开口端30mm土5mm处测量。每批可根据GB2828的特殊检查水平S2抽样。当按照GB/T7544. 2和GB/T7544. 3测试时，每项的合格质量水平AQL）为4.0。注2宽度的测量在第7条中也有要求，为丁节省时间，测量可以同时进行7爆破容量和爆破压力7. 1 老化前的避孕套当按
9、GB/T7544. 6进行测试时，爆破压力应不小于1.o kPa，爆破容量应不小于o.oos 92 W dm （化整为0.5 dm勺，w是13个避孕套的平均宽度，用毫米表示，距开口端70mm5mm范围内测量，测定方法见GB/T7544. 3。注，宽度的测量在第6条中也有要求，为了节省时间，测量可以同时进行每批可根据GB2828的一般检查水平I抽样。当按照GB/T7544. 6测试时，每项性能的合格质量水平（AQL）见表l。表1产晶级别AQL值优等品1 0 一等品1. 5 合格晶2. 5 7.2 老化后的避孕套按GB/T7544. 7进行热空气老化并按GB/T7544. 6进行测试时，爆破容量和
10、压力应符合7.1的规定。每批可根据GB2828的特殊检查水平S-4抽样，按GB/T7544. 7进行热空气老化并按GB/T 7544. 6进行测试时，每项性能的合格质量水平AQL）见表1.常见的平均宽度与相应的爆破容量见表2。23 8针孔平均宽度音，mm47 0 47.5 48.0 48.5 49. 0 49. 5 50.0 50. 5 51. 0 51. 5 52.0 52.5 53. 0 53.5 54.0 54.5 55.0 55 5 56.0 GB 7544. 1 1999 表2按GB/T7544. 5进行试验时，避孕套不应漏水。最小爆破容量，dm13.0 13. 5 13. 5 14
11、.0 14.0 14. 5 15. 0 15.0 15. 5 15. 5 16目。16.5 16. 5 17.0 17.5 17. 5 18.。18.0 18. 5 每批可按GB2828的检查水平I抽样，但至少按字码M。按GB/T7544. 5试验时，其合格质量水平（AQL）应符合表3的规定。表3产品级别优等品一等晶合格晶9 包装与标志消费包装避孕套的包装与标志应符合GB/T7544. 10的规定。单个消费包装的避孕套应按9.1和9.2的要求包装。9. 1 包装每一只避孕套应包装在单个的密封包装物中，包装应是不透明的。AQL值0.25 0.4 0. 65. 如果在避孕套或其直接接触的包装的任何
12、地方使用诸如墨水之类的打印剂，该打印剂不得损坏避孕套或危害使用者的健康。24 GB 7544. 1 1999 在运输和贮存期间，单个包装物应保证避孕套不发生霉变或招致蛙虫。在打开包装时，单个包装的避孕套应不受机械损伤。单个包装物应具有易于打开的特点。9.2 标志每一个单个消费包装的避孕套，至少应注明以下内容：a）制造厂或销售商的辨认标志（如：名称、商标、简称hb）制造厂的有关备查参考标志（如：批号），c）有效期（年、月或有效期和制造日期（年、月）。每批根据GB2828的特殊检查水平S-2抽样。当视觉检查时，对消费包装和单个消费包装的合格质量水平CAQL）均为4.0,25 GB 7544. 1-
13、1999 附录A（提示的附录）橡胶避孕套合格判定A1 质量认证当进行避孕套的质量认证时，建议成员团体把注意力直接放在制造厂的质量体系上，而不仅仅注意评价最终产品的质量，关于这一点，可以在GB/T19002(idt ISO 9002）中得到解释，它包含一整套的质量体系。A2抽样方案和合格水平如果一个成员团体希望通过最终产品的抽样检查和试验来确认一批避孕套是否符合本标准的要求，可以应用本标准中第6汀，8,9条的抽样方案，或运用更高的检查水平。程序包括：a）由制造厂对产品的生产过程进行检验和质量控制；b）购货方合同要求的测试sc）国家权威机构进行检查。众所周知，制造厂可以对它的生产工艺和车间设计应用
14、质量控制手段，在不同的生产者之间，这些手段可能各不相同。然而，作为鉴定测试，要使与本标准相符的要求有效，必须有一个明确的程序。附录B（提示的附录）购买后已贮存过避孕套性能的抽样方案B1 通则测定购买后已贮存过的避孕套性能有时是必要的或所希望的，最常见的情况是：a）购买方为了确定以前购买并已贮存过的避孕套是否仍能发放和使用。b）在少量购进避孕套，通常为现货交易的情况下，为了将它们的性能与本标准的要求相比较，或者与某些其他要求相比较，以便确定避孕套的性能。抽样仅仅对一批且是相同批的避孕套适用。对于第三方认证，抽样方案构成一个认证计划的一部分，它们可能不相同，这取决于已认可的制造厂之质量体系细节，在
15、对每一个认证计划设计合适的判定规则时，为了使认证团体具有必要的灵活性，本标准没有指定认证计划的抽样方案。B2样品批量大小的选择如果批量己知，可以应用附录A中的抽样方案，相应的合格判定数和不合格判定数由GB2828给出，以用于判断避孕套的性能，如果批量在10001以下，10001即可作为批量大小。如果获得的避孕套存在某些问题且未知其批量大小，可以假定批量为10001到35000。B3 供货后的避孕套热空气老化试验由本标准给出的机械性能第7条）试验和要求预计应用于供货时的避孕套，所以它包括一个用来模拟正常贮存效果的热空气老化过程，连同未处理的和热老化的避孕26 GB 7544. 1-1999 套要
16、求，在正常贮存条件下应确保避孕套的物理机械性能仍能满足要求。当测定已贮存一段时间的避孕套机械性能时，认为仍要使用热老化方法是不恰当的，因为模拟的老化过程已经自然的完成了，基于这个原因，从制造日期（或购买日期，如果不知道制造日期的话）超过12个月的避孕套的试验不应包括热空气老化试验。附录C（提示的附录）橡胶避孕套一贮存建议橡胶有老化变质的倾向，在贮存期间，通常采用一种能保护避孕套的包装方法，但是也不应贮存太久，尤其是在温暖的气候条件下。避孕套应贮存在阴凉干燥的地方，且应置于包装物中，以免避孕套受到机械损伤或阳光照射。避孕套，甚至包装的避孕套不允许接触石油基防腐剂、盼类及其衍生物、石油基润滑剂、石油溶剂、煤油及其相关的有机物。附录D（提示的附录）参考文献1. GB/T 7544. 9-1999橡胶避孕套第9部分z拉伸性能的测试2. GB/T 19002 1994质量体质生产、安装和服务的质量保证模式3. ISO/IEC指南7,1994适合于产品认证的标准要求4. ISO 2230: 1973硫化橡胶贮存指南5. ISO 10993 10:1995 医用设施的生物性评估一第十部分z过敏性和敏感作用的试验27
