1、GB/T 17006.4-2000 前言本标准等同采用国际电工委员会IEC61223-2-3 ，1993(医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分:稳定性试验一一暗室安全照明状态。制定本标准是为了使我国暗室安全灯的制造和检验等方面有统一要求，以提高产品质量，适应国际贸易、技术交流以及采用国际标准发展的需要。本标准中引用的国际标准已相应制定为我国标准的，贝u引用我国标准g尚未转化制定为我国标准的，则直接引用国际标准。本标准是医用成像部门的评价及例行试验总标题下的第2-3部分。在这个总标题下，分为以下部分=第1部分z总则第2-1部分=洗片机稳定性试验第22部分，X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏
2、-匣组件相对灵敏度稳定性试验第2-3部分s暗室安全照明状态稳定性试验第2-4部分.硬拷贝照相机稳定性试验第2-5部分=图像显示装置稳定性试验第2-6部分，X射线计算机体层摄影设备稳定性试验本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B、附录C、附录D都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口.本标准起草单位z辽宁省医疗椿械研究所。本标准主要起草人s牟莉。106 GB/T 17006.4-2000 IEC前言。IEC(国际电工委员会是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标
3、准化问题上的国际合作。为此目的.IEC除了开展其他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对所涉及的主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可参与准备工作。IEC根据与国际标准化组织(lSO)之间协议所确定的条件进行紧密地合作.2) IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别感兴趣的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。3)这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家委员会接受。4)为了促进国际上的统一.IE
4、C各国家委员会同意在其国家和地区标准尽可能地采用IEC国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。IEC 61223-2-3国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备第62B分委员会(诊断成像设备)制定的.本标准正文以下列文件为基础:6月规则表决报告2月规则62B(CO)71 62B(CO)77 62B(CO)84 有关本标准投票表决的全部资料可查阅上表中所指出的表决报告。本标准是IEC61223中的第2-3部分，该部分包括2第1部分g总则第2-1部分s稳定性试验一一洗片饥表决报告62B(CO)90 第22部分z稳定性试验-x射线摄影暗臣
5、和换片器一一屏片接触和屏匣组件相对灵敏度第2-3部分稳定性试验暗室安全照明状态第2-4部分z稳定性试验一一硬拷贝照相机第2-5部分z稳定性试验-一图像显示装置第2-6部分2稳定性试验一x射线计算机体层摄影设备第2-7部分g稳定性试验一一传统的X射线齿科摄影设备第2-8部分z稳定性试验一一防护屏、隔板及器具第2-9部分z稳定性试验一一间接透视与间接摄影X射线设备第2-10部分稳定性试验一一乳腺摄影X射线设备第2-11部分z稳定性试验一普通直接摄影X射线设备第2-12部分:稳定性试验观片灯107 GB/T 17006. 42000 寻l吉本技术报告中的某些规定或声明需要补充资料(信息)，该资料在附
6、录D说明中给出。条款或分条款处的星号指出这种补充资料的存在.108 中华人民共和国国家标准医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分z睛室安全照明状态稳定性试验GB/T 17006.4-2000 Idt IEC 61223-2-3 ,1993 Evaluatlon and routlne testing In medlcal Imaglng departments Part 2-3 ,Constancy tests-Darkroom safelight condltions 1 范围和目的1. 1 范围本标准适用于X射线实验室中的暗室，在此可以处理下列未经处理的X射线摄影材料。各种有屏片$一一无
7、屏片s用于记录的间接X射线摄影胶片=. x射线影像增强器输出图像g转换后的其他X射线图像，复制X射线照片的摄影材料;通过电子手段记录和显示管显示形成永久性图像信息的摄影材料，如使用硬拷贝照相机或电子手段如激光器打印的摄影材料，或用于诊断设备如普通重建断层摄影、数字成像、超声、磁共振技术和核医学的摄影材料。如GB/T17006. 1所述，本标准是叙述诊断X射线设备各辅助系统的稳定性试验方法的系列标准的一部分。1.2 目的本标准是为了确保暗室状态适合.本标准叙述了满足晴室安全照明状态和抗外界光化性光源于扰的试验方法.2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出
8、版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.IEC 60788 ,1 984 医用放射学一一术语GB/T 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分g总则(idtIEC 61223-1 , 1993) GB/T 17006. 2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分s洗片机稳定性试验(idt IEC 61223-2-1, 1993) ISO 8374 ,1 986 摄影一一ISO安全照明状态的确定注，IEC 60788，1984己部分转化为我国标准，有关医用X射线方面的术语见GB10149-1988(医用X
9、射线设告本语和符号讥ISO8374，1986.在本标准的条文中并未直接引用，不影响本标准的贯彻执行.圄京质量技术监督局却-07 -12批准2000-12-01实施109 GB/17006.4-2000 3 术资定。本标准所包含的一些术语为IEC60788所定义的术语，见附录Ao注原文中高关字体的规定，因我国在制定标准中没有这方面的要求，故省略。特定的(specific)当同参数或条件一起使用时，特殊值或标准方法，通常由IEC出版物或法规规规定的(specified)当同参数或条件起使用时，某种目的选择的参数或条件，通常由随机文件(accompanying documents)给出。4 试验方法
10、4. 1 提要试验胶片在晴室内曝光，用于测定由不良条件引起的雾赂，特别是不良的安全照明状态或外界光化性光源引起的雾鹏。暗室状态引起射线敏感材料雾黯常见原因如下:使用的安全灯滤光片不足或不合适z一由于安全灯泡亮度太强使安全灯太亮，例如，额定功率、灯泡型号以及电源电压等的不适宜，一一外界光化性光达到工作面，一由暗室光源引起的光化性光线，如白炽光泄漏、发光的控制板;安全灯灯泡到工作面未保持适当的距离$一远离指定的工作面处理光敏材料。将一张放射线摄影胶片预先曝光，经正确显影后，其光密度约为0.6至1.00然后将预曝光的试验胶片分区域顺序以不同间隔时间在常规暗室条件下曝光。试验胶片显影后，要对整个试验胶
11、片不同区域的光密度进行测量和评价。4.2 试验设备和试验仪器4.2. 1 x射线摄影晴匣对于有关的稳定性试验，应使用相同的暗匣，并以适当方式做标记和记录。4.2.2 试验胶片试验胶片为X射线敏感材料制成的矩形胶片，尺寸至少应为12cmX24 cm o 对于初始稳定性试验，使用在暗室中处理的每种型号的放射摄影材料的试祥。对于连续的稳定性试验，根据初始稳定性试验的结果，使用的材料应最灵敏。在专用晴室内处理的材料要具有典型的光谱灵敏度。4.2.3 洗片机洗片机应按GB/T17006.2-2000规定进行试验，并满足其要求。4.2.4 密度计用读数精度在士0.02范围内的密度计测量光密度。4.2.5遮
12、盖使用不透明材料板，如纸板:将板折叠从两面遮盖试验胶片宽度的一半，见4.3中9)。按4.3中11)所述，依次分段遮盖试验胶片的另一半，该板的长度和宽度应大于被遮盖的胶片部分。4.2.6 计时器用上限为240s的测时仪器进行测量.该仪器不得发出光化性光及其他辐射。4.3 检验暗室状态的试验程序试验按下列步骤进行z1 1 (l G/T 17006.4-2000 1)根据安全灯和所用的放射摄影材料说明书对安全灯的装配和配置的安全灯泡进行检查。2)检查滤片不得有任何明显的损坏迹象，如褪色.裂缝或脱层。检查安全灯是否有适当的滤片及滤片位置是否正确，必要时进行更换和调节.3)关闭暗室中所有安全灯和其他光源
13、。4)在暗适应后(约515min).检查暗室漏光情况。需特别注意的是工作面四周的光密封，如洗片机、传片箱、暗室门、天花板(悬吊式夭花板可能从四周房间透光)。用这种方法检查任何光化性透光情况，以适当方法消除。注.在处理射线敏感材料或仪器的地方若不可避免地使用荧光灯时，必须特别注意不能引起雾黝或减少雾贱。5)确保不漏光后，用不透光材料遮盖指示灯、信号灯和设备上发光面板。将带有发光面的时钟从暗室中移出。6)将试验胶片装入适当的暗匣或胶片夹中。7)装片的暗面或片夹用常规工作条件处理。试验胶片预先用X射线曝光，使射线照片用常规方法显影后，光密度在O.6至1.0范围内。的在暗室内所有照明关断或按上述3)和
14、5)要求遮盖的条件下，将预先曝光的试验胶片从暗匣中取出，并放在处理未加工放射摄影材料的工作面上。单面乳JlIJ胶片其乳胶面朝上放置。对于连续试验，应使用工作面上相同的位置，以确保试验结果的重复性。9)从两面遮盖试验胶片一半，使不透光材料折叠的直边与试验胶片纵袖平行。10)和11)试验完毕，胶片的该半部分仍然遮盖。10)接通所有安全灯、指示灯、信号灯，发光面板都不遮盖，并放回时钟.11)用另一块不透光材料板沿试验胶片长度方向断续移动，每次移动距离最好为4cm，使试验胶片未遮盖的那半部分逐渐遮盖依次在暗室状态下曝光。试验胶片未遮盖区域依次曝光，遮盖时间为308、308，60s , 120 8和24
15、08.这样形成各段的总曝光时间为308、608、1208、2408和4808。注2未遮盖试验胶片各段之间进行处理的时间应保持1mino 12)最后曝光周期一结束，就关闭安全灯，试验胶片进行显影。13)使用密度计测量曝光时间不同的各个区域的光密度以及未曝光区域的光密度。如果没有密度计，用目测比较，参见5.2。14)光密度数值记录在试验报告中，见附录B.5 安全处理时间的计算5. 1 根据测量确定鉴别X射线照片的曝光部分，其光密度高于未曝光区域约0.05.照片该部分的总曝光时间为h暗室的安全处理时间为O.5t. 5.2 目测比较确定将约3mm宽的不透光材料条放在照片上，使其遮盖未曝光区域与曝光区域
16、的分界线，以目力刚好能区分未曝光区域与曝光部分，该曝光部分的总曝光时间为h安全处理时间为O.51. 5.3 安全处理时间安全处理时间不得短于60s.如常规实践需要，时间应当再长一些。5.4 措施如果安全处理时间不能接受或最后一次稳定性试验明显缩短时，贝应在以下条件下重做试验2a)关闭安全灯，遮盖指示灯、信号灯及所有发光面板，并取走时钟;b)关闭安全灯，不遮盖指示灯、信号灯及所有发光面板，不取走时钟gc)接通安全灯，遮盖指示灯、信号灯及所有发光丽板，并取走时钟。111 G8/T 17006.4-2000 评价这些试验结果以确定引起雾螃的原因。必要时对安全灯、信号灯、时钟等进行稳定性试验.见附录D
17、.6 试验频次按4.3给出的程序及5.1、5.2所述方法，应对每间暗室进行试验。一一每年至少一次，一一当怀疑放射摄影材料的雾黯增加，并不是由于洗片机或胶片贮存条件所致时g一一采用新型放射摄影材料时g当睛室有较大改变时。7 报告书试验报告标题形式z112 试验报告暗室安全照明状态的稳定性试验根据GB/T17006.4-2000 GB/T 17006.4-2000 附崇A(标准的附录)术语索引IEC 60788 rm-. . SI单位名称 . . . . . “ . . . . . . . . . rm-,. -, .赞未定义的派生术语 . . . . . . . . . . . .HM-HH-H
18、H-HH-rm .+ 未定义术语 . . . . . . . . . . . . . . .“. . . . rm- -. . 早期单位名称 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .HH-Em-。缩略语. . . . . . . . . . . . . . . .HH“HH-HH-HH-rm-s GB/T 17006.1-2000 GB/T 17006.4-2000 3 3 . . . AG-3. . . 随机文件accompanying documents 稳定性试验确寇准则constancy test established criteria . .
19、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3. . . rm-82-01 片基附加灰雾密度film base plus fog density AG-3. 2. 6 AG-3. 2. 8 1-3.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . 自动洗片机film processor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3.2.1 rm-41-08 rm-82-02 rm-32-35 rm-40-06 rm-32-49 间接X射线摄影ind
20、irect radiography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 使用说明书instructions for use 元屏片non-screen film . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 核医学nuclear medicine . . . . . . . . . . . . . . . . 输出影像output lmage quality assurance programme 质量保证程序X射线照片radiogram . , . . . .“ X射线摄影胶片X射线摄影
21、暗匣radiographic film . “ . radiographic cassette . . . .,. 放射线影像radiological image . . . . . . . . . . . . . . 再现体层摄影有屏片screen reconstructive tomography , . film “ single emulsion film .“ . . . . . h. AG-3. 2. 2 rm-32-02 rm-32-32 rm-35-14 rm-32-05 rm-41-19 rm-32-36 rm-32-33 单面乳剂胶片状态试验status test .“ .
22、“ “. . AG-3. 2. 5 试验器件test device . . . . . . . . . . . . . . . 传递transfer . rm-71-04 rm-84-02 X射线辐射X射线设备X-radiation “ . . . . rm-ll-Ol X -ray equipment .“ . “:00. . X射线影像增强器X-ray image intensifier . . 使用者user . . . . . . . . . . . . . rm-20-20 rm-32-39 rm-85-01 113 测试人员设备和附属设备试验记载状态试验暗室状态的最近试验自动洗片机
23、的最近试验初始稳定性试验-一前次稳定性试验GB/T 17006.4-2000 附最B(提示的附录)试验报告标准格式示例试验报告暗室安全照明状态的稳定性试验根据GB/T17006. 4-2000 试验结果附景C(提示的附录实施指南日期E日期g日期3日期2日期2C1 如果试验结果表明设备不能按照规定的要求或建立的准则运行，在采取任何措施前，应检验试验设备的性能，并且通过重复试验进行验证.C2 如果重复试验的结果证明设备不能达到规定的要求或建立的准则，可以采取下面的一项或多项措施ga)应按照被试验的设备的质量保证程序所规定的措施避行，b)通知质量保证程序管理负责人sc)通知被试验设备日常管理负责人，
24、C3 如果试验的结果表明设备在一定程度上不能达到规定的要求或建立的准则=a)等待下一次稳定性试撞结果的同时，应该密切监视所形成的临床图像的质量，b)增加稳定性试验的颜度，。当进行下一次例行维护时作为一条必须注意的事项记录稳定性试验的失败情况.C4 如果设备有未达到稳定性试验的准则的记载.C2中b)和c)所指人员应考虑2a)进行一次状态试验，同时b)放宽所应用的准则g同时c)根据放射性使用等级，对被试设备使用加以限制;同时d)把这个设备排列在需要更新的设备的目录中。C5 如果试验的结果确实不能达到规定的要求或建立的准则:a)进行一次状态试验，其结果提交C2中b)和c)所述人员处理，114 b)考
25、虑设备的使用范周一一是适当的z并且一一应该是接近的z并且c)做出决定一停止设备的进一步临床使用s或根据C4章采取措施。C6 其他的措施由使用者决定。有关4.3检验暗室状态的试验程序。G/T 17006.4-2000 附亵D(提示的附录)说明另一个潜在的问题是房间照明。普通荧光照明绝不能装在暗室中，因为在断开后会有余辉，该余辉可能处于紫外波段，将引起目测不到的摄影材料雾黯。其他可见光化性光源可能影响在暗室中处理放射摄影材料。暗室中不应使用辐射式加热器。高关4.3检验暗窒状态的试验程序5)虽然指示灯显示出红色，但实际上可能发出光谱范围较宽的光，使放射摄影材料产生雾黯。同样，发光面板或钟面发光的时钟也会使放射摄影材料产生雾黯，因为这些部件发出的光可能处于摄影材料敏感的光谱范围之内。有关4.3检验晴室状态的试验程序7)因为放射摄影材料对敏感度曲线的直线部分的曝光时间极为敏感，所以预先曝光试验的胶片会增加对暗室照明的灵敏度。有关5.2目测比较确定如果进行目测鉴别，利用一薄的不透光物质，百照片有雾黯和无雾黯部分的界限必须模糊，因为眼睛能够分辨的光密度差异的量级为0.005至0.01.当两个区域界限不清时，可测得光密度差约为0.05。115
