1、lCS 11 040 10 C 46 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0755 2009 1S0 5360 2006 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 Anaesthetic vaporizers Agent specific filling systems 2009 1 1 15发布 IS0 5360 2006 IDT 2010 12 01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0755 2009 IS0 5360 2006 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4瓶 5瓶颈环 一 6瓶适配器 7灌充插座 8灌充速率 9泄漏 0灌充过量保护 lI颜色标识 12制造商提
2、供的信息 附录A 资料性附录 麻醉剂专用灌充系统的类型 附录B 规范性附录 灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试 参考文献 工 0 0 0 0 n u u 刖 昌 YY 0755 2009 S0 5360 2006 本标准等同采用国际标准ISO 5360 2006 麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统 本标准与1SO 5360 2006的主要差异如下 lSO 5360 2006中引用的ISO标准 已转化为我国国家标准的 本标准引用相对应国家标准 在表2中增加了与相关国际标准对应的GB T 15608 2006 中国颜色体系 中的颜色编码 本标准的附录A为资料性附录 附录B为规范性附录 本标准由全国麻醉和呼吸设
3、备标准化技术委员会提出并归口 本标准起草单位 北京谊安医疗系统股份有限公司 本标准主要起草人 李云飞 张红宇 1范围 YY 0755 2009 1S0 5360 2006 麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统 本标准规定了麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸 本标准没有指定结构材料 但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素 a 毒性 b 与麻醉剂的相容性 c 由材料沥出的物质对健康的危害最小 由于地氟醚的独特性质 本标准没有规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸 注 鼓励专用麻醉剂瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶连接系统的设计 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标
4、准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T 1182 2008产品几何技术规范 GPS 几何公差 形状 方向 位置和跳动公差标注 ISO i101 2004 IDT 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3 1 麻醉剂专用agent specific 具有指定的结构和尺寸 为指定的液体麻醉剂专用 3 2 麻醉剂专用灌充系统agent specific filling system 麻醉剂瓶与麻醉剂专用蒸发器之问
5、识别连接的功能系统 组成如 瓶颈部带有瓶颈环的螺口瓶 瓶 连接器 适配器插头和灌充插座 注 附录A列出不同类型的麻醉剂灌充系统 3 3 麻醉蒸发器anaesthetic vaporizer 促使液态麻醉药变成气态的装置 3 4 瓶适配器bottle adaptor 将液体麻醉剂灌充到专用的麻醉蒸发器的组件 用于连接麻醉剂瓶 3 5 瓶颈环 bottle collar 位于瓶颈部的麻醉剂专用的构件 使之成为麻醉剂专用 1 YY 0755 2009 1S0 5360 2006 3 6 瓶连接器bottle connector 与麻醉剂瓶颈的螺纹配合并与瓶颈环配套使用的装置 3 7 瓶颈bottle
6、 neck 瓶的外螺纹部分并且在其邻近表面上装有麻醉剂专用瓶颈环 3 8 灌充插座filler receptacle 在麻醉剂专用蒸发器上适于瓶或瓶适配器的插座 3 9 适配器插头male adaptor 药瓶适配器的一部分与麻醉剂专用蒸发器上的灌充插座配合 4瓶 2 每一个瓶应具有 a 预期使用的麻醉剂名称的标识 b 一个符合第5章要求的瓶颈环 并且瓶颈螺纹符合图1和表1的要求 或者一个符合6 2要求 的永久安装的瓶适配器 单位为毫米 1 可选的灌充口 未标注尺寸 a平面度和垂直度的公差符合GB T 1182 2008 注 图示的尺寸为本标准的组成部分 其余的特征仅用于举例说明 见表1 图1
7、 两种麻醉剂瓶的螺纹瓶颈示例 表1 麻醉剂瓶的螺纹瓶颈尺寸 YY 0755 2009 IS0 5360 2006 hl j 髓 D Dj 口 户 螺纹圈数 d 类 麻醉剂 土0 3 土0 45 卢 标称 土0 3 土0 3 型 mm 在幻 幽 nlm mm nlm mm mm mm mm 异氟醚 1 9 75 23 1 2 2 35 30 3 2 1 28 23 6 21 5 28 安氟醚 Z 氟烷 6 8 18 7 l 2 2 1 5 30 2 54 1 25 24 21 45 19 7 28 氟烷 3 15 26 3 1 2 50 30 3 2 1 75 24 21 7 1 9 5 28
8、北美 4 备用 9 05 20 1 15 3 30 30 3 2 1 25 20 17 65 15 5 28 5 备用 9 05 Z0 1 15 3 7 300 3 2 1 25 22 19 65 17 5 28 6 甲氧氟烷 9 8 20 1 1 5 2 57 30 4 25 1 25 30 27 3 24 9 32 7 备用 9 85 20 1 15 2 31 30 4 25 1 25 34 31 8 29 4 32 8 七氟醚 8 9 23 9 1 3 2 56 30 3 63 1 25 23 9 23 5 21 5 28 a推荐值 b应避免测量尺寸D 和D 的偏差相累加 应要求D D
9、的最大偏差小于土0 3 以避免适应任意瓶连接器 的问题 5瓶颈环 5 1 瓶颈环应符合图2所示的结构和尺寸要求 并符合表2中预期使用麻醉剂对应的口角要求 5 2瓶颈环与麻醉剂瓶的螺纹瓶颈的位置如图3所示 5 3瓶颈环应卡在瓶颈上 且用手能够转动 单位为毫米 口30 7 a 小瓶的瓶颈环 例如 类型1 5 8 图2麻醉剂专用瓶颈环的结构 YY 0755 2009 ISO 5360 2006 A表示A面 4见表2 b可适应瓶的变化 b 大瓶的瓶颈环 例如 类型6 7 图2 续 表2麻醉剂专用瓶颈环和连接器的尺寸及颜色 单位为毫米 色样举例 08 对应 中国颜色体系 麻醉剂 联邦标准 BS 5252
10、 Pantone SS 019102 Munsell DIN 6164 土0 30 颜色6 GB T 15608 595 1994色 2004色 Colour 色 2006 氟烷 20 红 11 105 04 E 56 200 C NCS S1080R 5R4 14 8 7 2 5R4 14 NCS S 安氟醚 20 橙 22 510 06 E 55 151 C 2 5YR 6 16 5 5 1 2 5YR 6 16 0585 Y50R NCS S甲氧 0 绿 14187 14 E 53 334 C 10G 5 10 21 6 2 3 10G 6 0 氟烷 2060瑚0G 地氟醚 N S o
11、蓝 n a 18 E 53 3015 C NCS S 3060 B 10B 4 10 18 4 3 10B 4 10 其他 白 37 875 18 E15 5455 C NCS S 0502 B 10B 9 I N 0 0 5 10B 9 1 Process 其他 黑 150 42 oo E 53 NCS S 9000 N N 0 5 N 0 2 9 N 0 5 black C 6 25Y 6 25Y 七氟醚 50 黄 n a 10 E 53 108 C NCS S 0570一Y 2 6 1 B 5 12 B 5 2 NCS S 异氟醚 一40 紫 n a Z4 E 53 254 C 7 5P
12、 4 12 11 4 4 7 5P 4 12 3055 R50B Cool grey 备用 灰白 16 251 00 A 09 NCS S 5502B 5PB 5 1 N 0 4 N 0 4 9C a从上往下看 标 为顺时针旋转 标 一 为逆时针旋转 b如果在蒸发器上使用颜色标识 瓶或包装上的标签便于正确的识别 所用麻醉剂只能用其相对应的颜色 c Munse I 色为原色 其他的色系应最大程度的接近色样 d N S 一没有规定 n a 一不适用 4 J llll A表示A面 见图2 a与麻醉剂瓶配合的间隙 6瓶适配器 a 瓶颈环和夹环之间无间隙的位置图示 b 瓶颈环和夹环之间有问隙的位置图示
13、图3麻醉剂瓶颈环的二选一位置 YY 0755 2009 ISO 5360 2006 单位为毫米 6 1 如果瓶适配器不是永久安装在麻醉剂瓶或蒸发器E 见附录A 则应包括一个瓶连接器 结构和 尺寸应符合图6为预期使用的麻醉剂专用 瓶连接器应设计成在拧紧前定位槽与瓶颈环先吻合 如果采用适配器插头 则应符合预期使用的麻醉剂按照图4或图5的尺寸 6 2如果瓶适配器永久安装在瓶上 且采用了麻醉剂专用适配器插头 此麻醉剂专用适配器插头应符 合预期使用的麻醉剂按照图4或图5的尺寸 6 3如果瓶适配器永久安装在蒸发器上 则应包括一个麻醉剂专用瓶连接器 结构和尺寸应符合图6 为预期使用的麻醉剂专用 瓶连接器应设
14、计成在拧紧前定位槽与瓶颈环先吻合 6 4瓶适配器的螺纹应设计成为 a 保证与麻醉剂瓶颈螺纹至少有0 75圈的旋合 见第4章b b 与瓶拧紧后 能承受3 N m 0 3 N m的扭距而无可见的破坏 注 这些要求的目的是防止瓶适配器在灌充过程中与瓶意外脱开 6 5如果瓶适配器永久安装在瓶上 见附录A 使用的麻醉剂专用适配器插头符合图4或图5的要 求 当适配器插头没有插入灌充插座时 应预先封住适配器上液体和空气 蒸气 的通道 6 6当从1 m的高处跌落到硬表面上时 瓶适配器不应损坏 YY 0755 2009 1S0 5360 2006靴 J 二 12 55 2 单位为毫米 1 气体 蒸气 口 2 液
15、体口 3 密封面 A表示 面 B表示B面 注1 见表3 注2 接口识别仅用于灌充过程 图4用于安氟醚 甲氧氟烷和氟烷的适配器插头结构和尺寸 表3用于安氟醚 甲氧氟烷和氟烷的适配器插头的详细说明 麻醉剂 1 mm 槽所处的面 安氟醚 3 5 A 甲氧氟烷 7 5 B 氟烷 3 5 B 备用 5 5 B 备用 5 5 A 备用 1 5 A 备用 1 5 B k 喜 1 密封面 2 液体口 3 气体 蒸气 口 表示A面 B表示B面 c表示c面 注 见表4和图4 几 f 刮厂 03 2 YY 0755 2009 1S0 5360 2006 3 鼍 F 甬i 十 j l 义 别y b 曼翻 图5用于异氟
16、醚和七氟醚的适配器插头的结构和尺寸 表4用于异氟醚和七氟醚的适配器插头的详细说明 单位为毫米 麻醉剂 槽的位置 异氟醚 A面和c面 七氟醚 B面和c面 7 YY 0755 2009 150 5360 2006 8 纩 渐 纱 土 镑 目 陵 i 翟 口30 9 0 1 a 类型1 5 8的小瓶连接器 a可选择直角 b见表2 c密封件的空间 未规定尺寸 d可根据瓶IZl调整 Ca5 0 2 b 类型6 7的大瓶连接器 图6麻醉剂专用瓶连接器的结构和尺寸 单位为毫米 YY 0755 2009 150 5360 1 2006 7灌充插座 7 1蒸发器的灌充插座应 a 结构和尺寸应符合图7或图8为预期
17、使用的麻醉剂专用 并且设计成只允许符合6 1或6 2 的麻醉剂专用适配器插头插入图7或图8所示的灌充插座的正面 或 b 结构和尺寸应符合图6和表2的口角的瓶连接器为预期使用的麻醉剂专用 7 2如果灌充插座为7 1a 规定的类型 当适配器插头插入灌充插座时 应提供将适配器插头靠紧在 灌充插座的密封口上的方法 7 3在灌充插座上应提供适配器插头没有插入时液体和气体 蒸气 口密封的方法 单位为毫米 1 密封面 密封件的空间 未规定尺寸 2 正面 3 气体 蒸气 口 4 液体口 5 销 A表示A面 B表示B面 注1 见表5 注2 接口识别仅用于灌充过程 图7用于安氟醚 甲氧氟烷和氟烷的灌充插座结构和尺
18、寸 9 YY 0755 2009 150 5360 2006 表5用于安氟醚 甲氧氟烷和氟烷的灌充插座详细说明 麻醉剂 f 端mill 销所处的面 安氟醚 7 1 A 甲氧氟烷 1l 1 B 氟烷 7 1 B 备用 9 1 B 备用 9 l A 备用 5 1 备用 5 1 B 10 单位为毫米 1 密封面 密封件的空间 未规定尺寸 2 正面 3一气体 蒸气 口 4一液体口 5 销 A表示A面 B表示B面 c表示c面 注1 见表6 注2 其他细节见图7 图8用于异氟醚和七氟醚的灌充插座的结构和尺寸 YY 0755 2009 150 5360 2006 表6用于异氟醚和七氟醚的灌充插座的详细说明
19、麻醉剂 安装销子c面的配合面 异氟醚 面 七氟醚 B面 8灌充速率 当按照制造商的说明进行测试时平均灌充速率应大于2 m1 s 9泄漏 当按照附录B进行测试时 排到大气的液态或气态麻醉药平均泄漏量不应超过0 5 mL 当适配器插头从蒸发器上卸下 药瓶转接头从药瓶上卸下时 少量的麻醉药将散发到环境中 应在 用户使用说明书中说明 当适配器插头安装在药瓶上的储存期问 应确保最少量的麻醉药从适配器插头部分散发到环境中 10灌充过量保护 根据制造商的要求向麻醉蒸发器中灌充麻醉剂时不应灌充过量 否则 a 性能受到影响 b 不再看到液面 11颜色标识 瓶颈环和瓶连接器与预期使用的麻醉剂的颜色标识应相同 颜色
20、名称如表2所示 如果灌充插座用颜色标识则按照表2中对应的颜色名称 12制造商提供的信息 12 1标识 麻醉剂专用灌充系统或瓶颈环或瓶适配器 单独提供时应有标识 a 制造商名称和 或 商标 b 批次代码或序列号 c 预期使用的麻醉药名称 注 推荐使用表2所列的麻醉剂的通用名称 12 2标签 12 2 1麻醉剂灌充系统或单独提供的零部件 在装置上 独立包装上或随机文件中应提供如下的 信息 a 制造商或供应商的名称和地址 b 能够清晰识别设备或包装中内容物的信息 c 设备预期使用的麻醉剂 d 如适用 表明装置的安全使用期限 用年月表示 e 如设备作为一次性使用 应有标识 f 任何有关专门的贮存和 或
21、 处理的要求 12 2 2瓶适配器应附上一个包含如下警告信息的标识 注意 当瓶上没有使用瓶颈环时 将不能确保 麻醉剂专用的灌充 12 3使用说明书 蒸发器的制造商或供应商应为麻醉剂灌充系统或零部件提供使用说明并且包括 11 YY 0755 2009 IS0 5360 2006 a 12 2 1规定的信息 不包括c 和d b 12 2 2规定的警告信息 c 确保灌充系统安全和正确操作的必要信息 d 确保灌充系统安全和正确操作的日常和周期维护的信息 e 麻醉剂专用灌充系统符合本标准的声明 附录A 资料性附录 麻醉剂专用灌充系统的类型 图A 1所示的是不同类型的麻醉剂专用灌充系统 a 带有瓶颈环的螺
22、纹瓶颈 带有瓶连接器 与适配器插头的瓶适配器和灌充插座 YY 0755 2009 1S0 5360 2006 b 永久安装在瓶上的适配器插头 和灌充插座 c 永久安装在蒸发器上的瓶连接器和带有瓶颈环的螺纹瓶颈 图A 1 不同类型的麻醉剂专用灌充系统 13 YY 0755 2009 IS0 5360 2006 附录B 规范性附录 灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试 B 1准备测试样品 在20 土3 的环境下进行测试及所有的准备工作 根据操作说明测试相应的麻醉剂专用蒸发 器 麻醉剂专用适配器及液态麻醉剂瓶 根据操作说明反复灌充和排放20次 B 2测试步骤 B 2 1 根据操作说明准备麻醉蒸发器 B 2
23、2灌充麻醉剂至蒸发器允许的最高液面 放置l h后排出麻醉剂至蒸发器允许的最低液面 B 2 3适配器安装在装满麻醉剂的药瓶上 将所有的装置及蒸发器放置l h后进行测试 B 2 4用精度优于 0 25 g 重复精度优于 0 1 g的天平测量蒸发器和安装适配器的装满麻醉剂的 药瓶 B 2 5根据操作说明向蒸发器中灌充麻醉剂 直到出现如下任意一种情况 a 到达允许的最高液面 b 如果蒸发器和灌充系统设计有自动停止功能 麻醉剂自动停止灌充 B 2 6将麻醉药瓶和适配器从蒸发器上取下 不要将适配器从瓶上拆下 B 2 7 2 min l min后 测量蒸发器和带适配器的麻醉药瓶的质量 B 2 8排出麻醉剂到
24、麻醉剂瓶 直至蒸发器的最低液面 B 2 9重复B 2 2 B 2 8 4次 B 3计算结果 以毫升为单位 由B 2 4和R 2 7测试的不同质量计算出液体麻醉药的总的泄漏量 计算5次结 果的平均值 B 4测试报告 测试报告应至少包括被测设备的识别信息和用毫升表示的平均泄漏量 14 参考文献 BS 5252 1976用于建筑用途的调和色结构 DIN 6164 2 1980 DIN颜色图册 颜色样本规格 美国联邦标准595 Colors 1 994 Musell颜色手册 Pantone Colours SS 01 91 00 1997颜色符号体系 SS 01 91 02 2004 NCS图集 NCS颜色图集 SS 01 91 04 1998 NCS颜色样本观察与测量条件和公差 YY 0755 2009 1S0 5360 2006 嗍嘲 嘲嘲m嘲
