1、中华人民共和国国家标准GB 2 6 4 0 9 0 模制抗生素玻璃瓶代替GB26,10，81 lnje”ction vials for antibiotics 1 主题内容与适用范围本标准规定了模和l抗生素玻璃瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、1至输、贮汗。牛J标准适用于盛装抗生素粉弗l药物的模制抗生素玻璃瓶。2 引用标准GB 282拷逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 154忖玻璃瓶罐内压力试验方法GB 4547 玻璃瓶罐耐热急变试验方法GB 8152玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法(;I川2415药用玻璃容器内应力检验方法mm 瓶颈外斗E
2、垂直铀偏差瓶口边厚瓶底厚度满口容量 D, s, s, ml D, 规格质量n白n由 ml i基本I i 极限偏差极限偏差g I 基本it等品一等品合格品基本基本极限容积尺寸尺寸尺寸优等品一等品合恪品尺寸偏差优等品等品合格品A型豆豆！7注l.5 3 80 7. 00 4.00 5 士lJO B型运16.8二三II 4.50 7.30 起！5.50. l . 2 I 3 士o.70 0. 90 A型运17注1. 5 3. 80 岛1300 7 9 00 . 20 B型运16.8 二三II 4.50 岛1650 每l8 1 2 . 3 . 4 IO. 00 士0.80士1.00 士1.20 起！6.
3、00A型运17二三l.5 3 80 JO l 4 I 5 . 6 JS 00 电2100 !2 B型运16.8关II 4. 50 土0.20士0.25士o.30 3.00 士.5 16 00 士.00 土.20 士.40 旦出27.5015 17.00 每24.00 . 5 . 6 . 7 20 26. 00 29 00 士110 土.40 . 70 25 32.00 每30.00 电. 5 A型运17二三IJ. 5 3.80 30 I 6 . 7 I 8 38.00 土.40 士.80 士2.20培3500 50 l 9 2. 0 2 I 60.00 士.80 z. 50 士3.20电500
4、0 句2I 00 1 2.4,2.5 2 6 119 00 士2.80士3.90士5.00 89 00 续表lGB 2640 90 I!, IJ, IJ, I!, 、飞v句uL11句i忏-f 、，吁创町i:i 飞、0 IJ, n, 气？沪图l8 ） 图25 技术要求s. 1 理化性能s. 1. l 内表面的耐水性Pl符合GB12116. I中HC！、HC2、HC3任何一级的要求。s. 1. 2 抗热震性玻璃瓶经受42（：温差的热震试验不破裂。s. 1. 3 耐内压力玻璃瓶承受600kPa内压力不破裂。5. 1. 4 内应力每毫米玻璃厚度的内应力应小于40nm, s. 2 外观质量5. 2. l
5、 色泽无色透明，允许带微绿、微黄色。s.2. 2 外形应平整光洁。s. 2. 3结石a. 报口部位结石不允许有。b. 小子或等于！.0 mm、周围元裂纹的结石不多于2个。c. 大于J.0 mm的结石不允许有。5. 2. 4 飞泡 薄皮气泡不允i午有。b. 气泡直径大于3.0 mm不允许有。c. 气泡直径I.0 3. 0 mm不多于3个。d. 直径在. 0 mm以F能日测的气泡，每平方厘米不多于6个。I J I GB 2 6 4 0 9 0 e. J. 5 mm l r.lf.J气泡，门部不允许有。5. 2. 5 ;tt牵线相tj 0. 3 mm不允词有u5.2.6 裂纹不允仇丰（表面碰付j除外
6、人自试验方法6. 1 脱F内表面的耐水性按（；BJ2416.I试验规定进行测定。6. 2 抗热毒性J安GB4547巾合格性试验的规定进行测定。6. 3 耐内旺力卡t(B 45付中合恪性试验的规定进行测定。6. 4 内应力按c;u12415的规定进行测定。s. 5 垂白铀偏差按（ill8452的规：，.；：进行测定。6- 6 容坠）哥滴E管将水it入样瓶内，检查其量值。6. 7 规格尺J用。.02 mm精度的游怵卡尺测量。6. 8版！FfJ早JJ用。.02 mm精度的玻璃瓶底测厚仪测量。s. 9 脱口边厚用Q.02 mm惰度的瓶门边厚测量仪测量。6. 10 瓶Il内伦)jj O. 02 mm精度
7、的ilff际机吃在距口平面2mm处测量。6. 11 外圳、色ifLI洲1.必要时口I辅以I0 j,i刻度放大镜测量。7 检验规则7. 1 Hl I检验7. 1 . I 批肚庐.tiI.以Hi挝、班产量或台机产量为一批，收货方以4次交货量为4批。7.1.2 jj)J样方案及合格质量水平a. ti( GB 2828方案抽样。b. 十世测项11、特tft水平及合格质量水平符合表2的规定。c. 现持？尺J、71、现质忱的分类如表3、表4.142 试验泪试验项Ii i; 日If号一一二一一一由一2 3 闪 Ji 5 一一一一一六6 一一一、七7 一一一一一八8 tL 9 A类瓶门外径瓶口垂直轴偏差A类一
8、一一一裂纹2mm ？草皮气泡7. 1. 3 耐水性怆验GB 2640 90 表2项目名称本标准险责水平合格质量水平最目内应力5. . 4 耐内压力5 !. 3 抗热震性5. I 2 A类不合格8类不合格4. l C类不合格5 2. 4 A类不合格5. 2. 6 5 2.3 B类不合格5. 2. 4 5. 2. 6 5 2.3 c类不合格5. 2. 4 5 2 5 表3规格尺寸分类B类表4B类瓶金高瓶口内径瓶身外径外观质量分类IL 8 2 8 3 8 4 C类裂纹运2mm大于！.0 mm的结石C类瓶口边厚瓶底厚度满口容量瓶颈外径瓶颈内径豆.0 mm周围无裂纹的结石$于2个瓶口结石！气咆直径大于3
9、.0 mm 直径！.0 3. 0 m岛的气泡多于3个AQL !. D 2.5 !. D 2 5 6. 5 ID 2. 5 4 D 6. 5 瓶口气泡I.5 n、m!. 0 mm以下能目测的气泡$于8个cm合缝线粗于0.3 mm hf批抽取iB12416. 1规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。1.2 判定规则收货厅牙ii/&a才任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产j对夜不合格项目进1r会l司检验，I I : l GB 2640 90 以会I斗检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格。8 标志、包装、运输、贮存8. 1 11件包装产品成附合恪证或标签，注明生产单位、产品名称、规格、数盐、标志型式、等级、制造fl朗、班次、检验包装者姓名或代号，并应注明“玻璃容器”、“小心轻放”等字样。8.2 包装抗生素瓶采用纸箱包装包装材料应保持清洁、干燥。8. 3 运输i旦输中必须防止剧烈震动，装卸时应轻拿轻放。8. 4贮f贮存场所应清洁、干燥。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。牛二fl）；附由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验测试中心归口。术标袍由上海玻璃）负责起草。斗又卡I、Ill主要1!i在人周荣兆。144
