1、中华人民共和国航空行业标准FL 1190 2007一05-22发布质量管理体系评审Quality management systems assessment , 国防科学技术工业委员会发布HB 9101-2007 2007一11一01实施UB 9101-2007 目次前言. . . . lAQS 9101前言.I11 l 范罔2 质盘管理体系评审报告内容. . . l 附录A(规范性附录)HB 9100质盘管理体系检查表. . .9 参考文献. . . . . . . . . . . . . .41 H 9101一2007自IJ士一曰本标准按囱际航空航天质盎标准(lAQS)9.l01是否提供以
2、下有关方l町的信惠。a) 顾在汹12、(见8.2.1)(1)? b) 与产品组求的符合性(见7，2，I)e/c) 过程fll产Jf的特性及趋势，包把采取预防措施的机会?d) 供方?指南性;主释1) 提供实例井枪1t组织如何训班有效性。引用参考:当提问中增加了一个引用参考(如14.1) .表明对应HB9100相应的条款(如4.1)。评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释:记录在评审过程中所评审的客观证据或不适用的原因。不符合项:严重:HB 9100标准规定的一个管理要素缺失ElG完全失效，或经判断，认为其结果损坏产品或服务的完整性的任何不符合项，一般一个孤立的系统失效或在HB9100标准相妥
3、程序的符合性上出现失误.、注针对-个要求的多个一般不符合项可表示该系统全面失效，可认为是一个严重不符合项.A.3 评审记分袤的使用10 在填写完质盘管理体系检查表的每个章节后，才可填写评审记分表。评审己完成的质量管理体系检查表的每章和每节的问题，按如下所述填写评审记分表za) 如果在某一章的关键要求部分(如标有10M或Up的提问).发现了多个问题(大于1) .无论这些问题是涉及严重(Ma)纠正措施要求(CAR)还是一般(mi)纠正措施要求(CAR).则应在关键要求的严重CAR或一般CAR的多发问题栏内记分，结果=0，见记分表中4.1总要求;b) 如果在某一章的关键要求部分只发现了一个孤立问题，
4、无论该问题是涉及严重(Ma)纠正措施要求(CAR)还是般(mi)纠正措施要求(CAR).则应在关键要求的严重CAR或一般CAR的孤立问题栏内记分，结果=10.见i己分表中4.1总要求:c) 如果在某一章的非关键要求部分发现了多个问题(大于1).而且这些问题只涉及一般(mi)纠正措施要求(CAR).则应在非关键要求的一般CAR的多发问题栏内记分，结果=25.见记分表中4.1总要求:d) 如果在某一章的非关键要求部分发现了一个孤立问题，而且该问题只涉及一般(mi)纠正措施要求(CAR).则应在非关键要求的一般CAR的孤立问题栏内记分，结果=40.见记分表中4，1总求:e) 如果在某一章没有纠正措施
5、要求，则应在无CAR栏内记分，结果=50.见记分表中4.1总要求:().当多个键问都存在同一问题并影响了记分表的的同一章节(如4，2.4.3 5.1、5.2、5.3).贝1J按多发问题记分。有关记分的进一步注释:以上评审的准则应连续考虑。最高的审核得分可以是:1000.审核包:fi!i全部的质盘管理体系检查表.或、HB 9101-2007 钊i!RX1. 00 880. ifi核包fc除设计.fll开发外的质业管现体系险资表，在此占况下，最终分伯=一一一一一880 如果i己分农中完弛的一个章节米评审(N/Ajj且N/E)则分m计算如(F:结果X100 分直-川可能分位1越高，审核活动所承认的符
6、合tl水平越高。摘要章节标题4 质最管理体系4.1 总;j(4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理71Ut:(E组织中的应用(1)? b) 确定这些过程的顺序和相互作用(1)? c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法?d) 确保可以获得必要的资源和信，挝、，以支持这些过程的运行和对这些过程的监碗?e) 监视、测盘和分析这些过程?。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进?03 组织是否按本标准的要求管理这些过程904 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织是否确P 保对其实施控制?05 对此类外包过程的控制是否在屈篮管理体系中加以识别9
7、|注上述质盘管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测盘有关的过程指南性注释i) 对主要过程形式上的识剔，如:消i啡、流程图等.评审的客观证据且察项/意见/不适用的解辑S，满意-CAR，纠正措施要求-Ma，严重纠正措施-mi:一毅纠正措施N/A，不适用-N/E，不评审-p，产品-M，管理N/E HH9101-2007 质量管理体系检查表评审提问巴SI CAR INI八IN 1 编号I I I Ma;1 mi I I I Ml!.X. nll 1 I 4. 2 文件要求4.2.1总OOIJ06 质量管理体系文件是否包括a) 形成文件的质量方针和质量目标?b) 质觉手册9c) 本
8、标准所要求的形成文件的程序?d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和l控制所需的文件?c) 本标准所要求的记录(见4.2.4)? J 适用的法靠在授校的管理部门所规定的犀蛊管理体系要求?的组织是否确保根应人员能接触到质墨管理体系文件并且了解有关的程fl!?08额害和或法规授校的管理部门的代表是否能接触到屋里管理体系文件?4.2.2 质量手册09 组织是否编制和保持质应手册，质盘手JUJ应包括以下内容(1), a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性b) 为质盘管理体系编制的形成文件的程序或对其引用.1#5/.房形成文件的程序时，应清楚地说眼本标准要求和形成文件的程序之间的相互关系(
9、2)? c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述?1:1: 1，本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并力11以实施和保持.注2，不同组织的质盘管理体系文件的多少与详略程度取决于2a) 组织的规模和活动的类型:b) 过程及其相互作用的复杂程度:c) 人员的他力.指南性注释1 ) 质蛊孚册的编号和发布情况.2) 险查程序消.1)-.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意CAR，纠正措施要求-Ma，严纠正措施-mi:一般纠正措施N/A，不适应-N/E，不评审-p，产品-M，管理13 H9101一2007质盎管理体系检查表评审提问. 4. 2 文件要求(续)4.2.
10、3 文件控制10 质盘管理体系所要求的文件是否予以控制?M 11 记录是否依据4.2.4的要求进行控制912 是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所锚的控制a) 文件发布闹得到批准，以确保文件是充分与适宜的?b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准?c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识另IJ?d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本?的确保文件*t夺消晰、易于识别?。确保外来文件得到识别，并控制若j其因分任发何?原g) 防止作族文件的非预期使用，因而保留作战文件时，对这些文件进行适当的标识13组织是否按合同或法规要求与N害和/1it法规授权的管理部门纷词文件的更改?4.2.4 记录
11、控制14 是否建立并保持记录，以提供符合要求和质盘管理体系有效运行的证据?15 是否保持清晰、易于识别和检索(1)? . 飞、飞16 是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所僻的控制?17形成文件的程序是否规定由供方建立和/或保持的记录的控制方法?18按合同或法规要求，顾客和法规授板的管理部门是否能获得fiIf.需的记录以供i丰窜?4.3技术状态管理19组织是否建立适合于产品约技术状态管理过程形成持9|指南性注释1) 被评审的记录消单.14 评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意-CAR，纠正措施要求-Ma，只Jli:纠正措施-mi:一段纠正措施
12、N/A，环适用-N/E，不详r/7-p，产品-M，管理b 质量管理体系检查表评审键问5 管理职责5. 1 管理承滔。l最高管理者是否ili过以下活动，对JUll立、实施质量管理体系并捋M 续改进其有放性的示诺提供i旧时(1), a) 向组织传达满足顾客和法111法规要求的1l!性9b) 制定质Jil:方针9c) 确保质盘目标的制定?d) 迸行管理评审?c) 确保资源的获得?5.2 以顾客为关j主焦点02 Jil:商管理者是否以增强顾客满意为目的，确保顾客的姿求得到确定井予以满足(见7.2.1轩18.2.1)? 5.3 质纽方针03 JI，l商管理者是否确保l:!il方针:a) 与组织的宗旨相适
13、应?b) 包括对满足要求和l持续改进质盘管理体系有烛性的jJi;.诺?c) 提供制定和评审质E目标的框架?d) 在组织内得到沟温和理解(2)? e) 在持续适应性方面得到评审95. 4 策划5.4. 1 质蛊目标04 是商管理者是否确保在组织的相关职能和层次上也立质量目标，质1il:目标包插满足产品l!求所捕的内容见7.la(3)?05 质盘目标是否是可测盘的，并与员tiit方针保持一致?M 5.4.2 质量管理体系策划06 应商管理者是否确保a) 对质iit管理体系迸行策划，以满足质血目标以及4.1的Ii求9b) 在对质:!il管理体系的变更进行策划和实施时，保持质盘管理体系的完整性9指南性
14、注蒋1 ) 管理承诺的iiEJIji 2) 识别;有1记录沟通的方法.3) 评审目标及其执行情况.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意-CAR，纠正信施委求-Ma，严重纠正措施-mi:一直主纠正h1施N/A，不适用-N，尼-不评审-p产品-11:管理H9101-2007 15 HB 9101-2007 评审提问l关键时lslM丑J5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和极限07 最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通(1门5.5.2 管理者代表08 最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如M 何，应具有以下方面的职责和权限a) 确保质量管理体系所锚
15、的过程得到建立、实施和保持?b) 向最高管理者报告质盐管理体系的业绩和任何改i茸的需求?c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?d) 解决有关晨量问题弱不受组织的干藻?5.5.3 内部沟通09 最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通?|指南阳l) 识别和记录组织内部沟通的方法.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意-巳:4R，纠正措施要求-Ma:严重纠正措施-m;:一般纠正捷施N/A，不适蹈-N/E，不评帘-p，产品-M，管理16 H 9101-2007 质量管理体系检查表评审提问5.6 管理评审5.6.1 总目IJ10 11l商管
16、理占一是否技策划的时间间用阿市脱世管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有般性(1)? 11 评市是否包括评价质盘管理体系改i茸的机会和变页的需要，包拈质盘方针和质:!ll:目标912 是否保持管理评审的记录(见4.2.4川5.6.2 评审输入13 管理评帘的输入是否包括以下方面的信息(2), M a) 审核结果?b) 顾客反馈?c) 过程的业绩和产品的符合性?d) 预防和纠正措施的状况9e) 以往管理评审的跟踪措施?。可能影响质量管理体系的变更?g) 改迸的建议?5.6.3 评审输出14 管理评审的输出是否包括与以下方面存关的任何决定和措施(2)如4a) 质盘管理体系及其过程有效性的改进?
17、b) 与顾客要求有关的产品的改进c) 资源需求?指南性注释1) 记录管理评审的频次和所涉及的职能部门(如t质盘、生产等)0 2) 验证输入和输出数据的有放性如z统计数据、图表、汇总表、报告等.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意CAR，纠正措施要求-/11.，严重纠正措施-mi:一般纠正始施NlA，不运用-NIE，不评审-p，产品M:管理17 H 9101 -2007 评审提l司!关叫slM丑i小6 资源管理6. 1 资源提供。l组织是否确定并提供以下方面所需的资源=a) 实施、保持质盘管理体系并持续改进其有效性b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意?6. 2 人力资源6.2.1
18、总则02 基于适当的教育、培训11、技能和经验，从事影响产品质盘工作的人员是否是能够胜任的(1)? 6.2.2 能力、意识和培训. 03 组织是否=a) 确定从事影响产品质盘工作的人员所必要的能力。)? F b) 提供培训II采取其他措施以满足这些需求?c) 评价所采取措施的有效性?d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标件出贡献?e) 保持教育、培训11、技能和经验的适当记录(见4.2.4)(3)? 6.3 基础设施叩旷J04 组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施9适用时，基础设施包括a) 建筑物、工作场所和相关的设施?b) 过程设备(破例和
19、软件)? c) 支持性服务(如运输或通讯)? 6.4 工作环境05 组织是否确定主i管理为达到产品符合要求所帘的工作环境?P 注z可能会影响产品的符合脚因素包括翠度、温度、照阴、清酒、黯静砸等.18 指南位注释!) 评审培训记录和计划(当年和上一年的情况) 2) 提供用于确定能力的方法头例(如能力矩阵、多种技能方法) 3) 审查执证人员的增训iHI和培训l记录(内部和外部培训Il!I!程) 评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意-CAR，纠正措施要求-Ma，严重纠正措施-mi:一般纠正措施NIA，不适凋-N，尼3不评审-p，产品-Mi管理质量管理体系检查表评审提问7 产品实现7.
20、1 产品实现的策划。l组织是否策划和开发产品实现所需的过但902 产品实现的策划是否与质Jil:管理体系其他过程的要求相一致(见4. 1) ? 03 在对产品实现迸行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容a) 产品的质量目标和要求?b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求?c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则?d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所稽的记录(见P 4.2.4) ? e) 识到支持产品运行和维护黯嚣的资源?04 策划的输出形式是否适合于组织的运作方式?评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解辑S，潢蠢-CAR，纠正措施要求-Ma，严重纠正措施-
21、mi, -l.纠正措施N/A，不适用-N/E，不评审-p，产品-M，管理HR 9101-2007 19 H 9101-2007 质量管理体系检查表评审提问7.2 与顾客有关的过程20 7.2: 1 与产品有关的要求的确定05 组织是否确定:M a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求?b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求?c) 与产品有关的法律法规要求?d) 组织确定的任何附加要求?7.2.2 与产品有关的要求的评审06 组织是否评审与产品有关的要求?07 评审是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如z提交标P 书、接受合同或订单及接受合同或订单的更
22、改).并是否确保(1), .) 产品要求得到规定? b) 与以前表达不一敖的合同或订单的要求已于解决?c) 组织有能力满足规定的要求?d)岚黯(如新技术、短交货崩)得到评估?08 评审结果及评审所引起的措施的记录是否予以保持(见4.2.4)(2)? 09 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求市是否对顾客要求进行确认?10 若产品要求发生变更，组织是否确保相关文件得到修改，并确保相F 关人员知道已变更的要求?注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的.而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审.7.2.3 顾客沟通II 组织是否对以下有关方
23、面确定并实施与顾客闯迪的有效安排.) 产品信息b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改?c) 顾客反馈，包括顾客抱怨?指南性;主释l) 检查评审中是否包括了所有受到影响的职能部门.2) 提供实例.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解聘S，满意.CAR，纠正措施要求-Ma，严重纠正措施-mi:一般纠正措施N/A，不运用-N/E，不评审-，产品M，管理lIB 9101-2007 质量管理体系检查表i平审键问7.3 设计和开发7.3. 1 设计和开发策划12 组织是否对产品的设讨和开发i!t行策划和1控制?13 在进行设计和开发策划时，组织是否确定:M a) 设计和开发阶段(1)? 一一注意组
24、织方式、任务的次序、需遵嚣的步骤、重要的阶段以及技术技态控割的方法等方商.b) 远合于每个设讨和开发阶段的评审、验iiE和确认活动?c) 设计和开发的职责和权限?14适当时.依据复杂程度.组织是否考虑下列活动=-一将设计工作分解为若干个重要单元-一-对于每个单汪，分皇后其设计和开发fI.去和所必察部瓷器.这种分析应考虑确定负责的人员、设计内容、钱约数据，策划的约束因素和实施条件.对每一单元规定的输数据应进行评窜，以保证挥金要求?15 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口i!t行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工?16 随设计和开发的选展，在适当时，策划的输出是否于以更新?17 依据
25、顾宰相或法主li!L量极富售货理部门的要求.接确定的产品安全或功P 能g标，是否缉毒需完成的各个设计和开发任务但?7.3.2 设计和开发输入18 是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)(3) ! M 这些输入是否包指:a) 功能和性能要求9b) 适用的法律、法规要求?c) 适用时，以前类似设计提供的信息?d) 设计和开发所必捕的其他要求?19 是否对这些输入i!t行i卡市，以确保输入是充分与适应的?20 要求是否完整、清楚，并且不能自相矛盾9指南性注辑1) 至少提供一份已完成的设计和开发计tJ或执行过程中的实例，在实例中对任务和关键项目的策飞iJi!t行了确定-2)提供个:!
26、k例.3) 评市设计输入数据的运ffJtH饨供).例)。评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解辑S，满应-CAR，纠正措施要求-1(1:严111纠正措施-mi:一般纠正JE施N/A 不适黯N/E，不评市-p，产品-11.管理21 IIB 9101-2007 质量管理体系检查表评审键问7.3 设计和开发(续)7.3.3 设计和开发输出21 设计开11开发的输/B是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。22 设计和开发输出是否a) 满足设计和开发输入的要求?b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息?c) 包含或引用产品接收准则?d) 规定对产品的去金和正常使用所必需
27、的产品特性?e) 适用肘，接设计或合同要求标识关键特性?23组织是否混定对产品进行标识、串i运、检验、使用军司维护珩要求的所有徊关资料.例如一一图祥、零件清单、规范?一一芮定义产品技术状态和设计特性所必需的图挥、零件清单、混范的目录?一一为确保产品的符合性所必需的有关材料、过程、产品串i造和装嚣的型式的信怠?7.3.4 设计和开发评审24 在适宜的阶段，是否依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便(1)a) 评价设计和开发的结呆满足要求的能为?b) 识别任何问题并提出必要的措施?c) 批准转下一阶段?25 评审的参加有一是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表?
28、26 评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持(见4.2.4)? 7.3.5 设计和开发验证27 为确保设计和开发输出满足输入的妥求，是否依据所策划的安排见7.3.1)对设计和开发进行验证?28 验证结及任何必要情施的记录是否予以保持(见4.2.4)? 注=设计和V开发验证可包摇以下活动z一一变换方法进行计算:一一可能时，将藏的设计与已证实的类似设计进行比较一一进行试验和演示:一-设计阶段文件发布前进行评审.l指南性注释1 ) 提供评审的证据.|时客观证据/观察项/韧不适用的解释孔4犯4M S，满意-CAR:纠正措施要求Ma，严重纠正措施-mi:一般纠正措施N/A，不适用-NIE:不诗审-p，
29、产品-M，管理22 质量管理体系检查表评审键问7.3 设计和开发(续)7. 3. 6 设计和开发确认29 确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期m远的要求，是否依据ffr策划的安排(见7.3.1)对设计和开发选行确认?30 只要可行，确认是否在产品交付或实施之前完成?3 ) 注2确认结果及任何必要措施的记录是否予以保持(见4.2.4)? -一设计和建开发的确认在成功的设计和或开发验证之后进行.一-确认通常在短定的运行条件下进行:一一确认通常针对最终产品进行，但在产品完成前的各个阶段也可能需要进行，一一如果有不同的预期用途写进行多次巍认.7. 3.6.1 设计和Yll革开发验证和确认的文钝3
30、2在设计和YJl革开发完成尉，组织是否确保报告、计算、试验结果等能M 够证实在所有规定的运行条件下产品定义符合统范的要求?7.3.6.2设计和/或开发验证和确认试验33 当验证和确认必须进行过验肘，是否对这些试验进行震划、控制、P 评审并形成文件，以确保井证实1也试验计划或规范确定了试验销产品及便用购资嚣，统定了试验的层的和条件、需记录的参数以及杏关接收准则?b) 试远程序说明了操传部方法、试验的实施以及结果的ii!景?c) 提交试验R9.产品的雄品技术状态iEj/IJ?d) 遵守试栓计划和试验程序的各项要求?e) 满足撞撞准则?|指南阳l) 娓供一个鉴定报告的实Ifl) 评审的客观证据/观察
31、项/意见J不适用的解将S，满意-CAR，纠正措施要求-Ma，严豆纠正措施-mi, -l纠正措施N/A，不适用-N/E，不评审-p，产品-11-管理HB 9101-2007 23 HH 9101-2007 二质盎管理体系检查表评审键问fs|M丑N/AI N/E 7.3 设计和开发伎重)24 7.3. 7 设计和开发更改的控制34 是有识别设计和开发的更改，并保将记录735 适当H才，是否对il/:d和1开发的!1.!改:i!t行评市、验iil和l确认，并在实P 施前得到批准(1)? 36 设计1开发更改的评审是否包铅评价更改对产品组成部分和己交付P 产品的影响?37 当合向或法统要求时，组织的更
32、改控哥哥远程是否对需顾客和Y法规j董校的管理部门批准的更改作出规定?3M 更改的评审结果及任何必要措施的记录是否予以保抖(见4.2.4)? L一.|指南阳l) 提供一个实例.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意CAR，纠正措施要求-ft!tl:严i/i:纠正fS施-ml:一般纠正措施N/A，不适用-N/Ii，不诗市-p产品-M，管理质量管理体系检查表评审提问|州要寸7.4 采购7.4.1 采购过程39 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求9P 40 对供方及采购的产品位1M的类型和程度是否取决F采购的产品对随后的产品实现或I在终产品的影响41 组织是否对所有从供方包括顾客指定
33、的货翠采购的严品的质量负责?42 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.43 是否制定选择、评价和重新评价的准则?44评价结果及l11l所引起的任何必要措施的记录是否予以保持(见4.2.4)1 45组织是否zM a)保挎包括批准范围的合格供方的各录。)?b)定期评审供方的业绩.并使愿这些评审记录作为确定实施控部程度的依据但?c4 当当供要方求不时能，滋确足保要组求织肘和短所定有来的题供必方要都的采措用施顾客?批准的特殊过程袋装1e)确保负责批准供方段量体系的职能具有否决ZE翠采攘的饭棋?指南性注释1 ) 评审目前已批准的供方清单.2) 评审供方的业锁/测蛊系统(如供方排序等
34、) 评审的客观证据且察项/意见/不适用的解释S，满意-CAR，纠正措施JJ!J)住一Ma，严Jlf.纠正措施-m:一般纠正措施N/A，不适lfJ-N尼不评审-p，产品-M，管理HB 9101-2007 25 HB9101一2007质量管理体系检查表评审键问7.4 采购(续)7.4.2 采购信息46 采购信息j尼在f表述拟采购的产品，适当时包恬(1), P a) 产品、程序、过程和设备的批准要求?b) 人员资格的县求?c) 质;监管理体系的要求?d) 现范、理荐、过程要求、检验双程和其他有关的技术资抖的名称或其他正确的标识和适怨的怪东?也组织的设计、试验、检查、检验的要求和有关的接收的作业指导书
35、?J) 用于设计批准、检验、研究或审核的试验样件的要求如生产方法、数蓝、t:存条件等J?g) 有关下列要求=一一供方向组织通报不合格品?一一组织批准供方不合格品的办法?h) 要求候方向组织报告有关产品和/或过程定义的更改，如有要f 求时累得组织批准?i) 组织及其额客和法规授校的管理部门在接触订单中所涉及的所有设施和所有适用的记录的钗力j) 要求供方向分供方传递采购文件中的适用的要求包括要求部关键袋姓?47 在与供方沟通前，组织是否确保所规定的采购要求是充分与适宜的?!指南性注释I) 植查适用于多个采购类型的采购订单.评审的客观证据且察111意见/不适用的解释S，满意一、CAR，纠iE.措施要
36、求Ma, .ifllt纠正措施;_，1:一般纠正措施N/A，不适用N/E，不详rp-p，产品-M，管理26 质量管理体系检查表评审提问7.4 采购(续)7.4.3 采购产品的验证r 48组织是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的来孰要末飞验证的活动可包括从供方夜得产品展蠢的客观证据如隘货文件、合格证硕、试验报告、统计记录、过程控制，在贫源处位验和审核，J/要求的文件的评审:产品接收住验.对供方委托验iiE代表，或供方认证?锦采购的产品在被验证符合规定的要求之前是否不得使用fi.f!J/l工.除非有可篇的追图的程序才能放行?50组织利用试验报告来验证采购产品财，这些报告中
37、的重量据按适用的规r1r，是否是可接技的(1)?51 组织是否定期地对原材抖的试运报告进行确认(1)? 52 当组fH委涯候方进行验证肘，是否规定委嚣的要求并保持委嚣的自录(1)?53 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定?54 当合同想定蝇，顾客或其代表是否有枝在供方处和强织处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证?55是否确保组织不能把顾客自由验证照作供方对质量进行有效控制的证据也不能免除组织提供可接受产品的褒径，也不能排除随后顾客的拒技.)? |指南阳I) 提供一个实例.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意-CA
38、R，纠正践踏要求-111.，严重纠正措施-mi:一般纠正措施N/A，不远!fJ-NIE，不评审-p产品-Id:管理H 9101一200727 HH 9101-2007 质量管理体系检查表评审提问7.5 生产和服务提供7. 5. 1 生产和服务提供的控制56策划时是否适当考虑-一一在已识别有关键特性时，过程控豁的建立和控制计划的编制一一当在产品实现的后阶段不能对其符合性进行充分远远时，远P 程i理由电验证点的识别?一一工装的设计、树造和使用，以便挺进行各猝到噩，特别对美锺精性?一一特殊过程(觅7.5.2)?57 组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供(1) 适用时，受控条件是否包rii，a
39、) 获得表述产品特性的信息b) 必要时，获得作业指导书c) 使用适宜的设备d) 1!i得和使用监砚和测盘装置?e) 实施监视和测量?。放行、交付和交付J活动的实施?g) 在割造中对所有产品负羹如z零部件数墨、分ft_业指令、不 合格品等)?h) 所有制造和验验工作已按计划或其他文件完扁的证据并被认P 再T?1) 臻站、拉蛮和辈革除多余籍的措施?P j) 对会影响严品震量的如水、IF!li.空气、电以及化学品的使用和供给的监视和经割?k) 以最清楚实用的方式如文字标准、样件或图示规定技艺评定准则?l指南阳1) 列tH评审的零件号.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释. S，满意-CAR，纠
40、正措施主要求-Ma严重纠正措施m;:一般纠正措施N/A，不适用-N/E，不评审-p，产品-ft(，管理28 质量管理体系检查表评审提问7.5 生产和服务提供(续)75. 1. 1生产支件58生产的运行是否接批准的资料进行?59 必a)要计的图划这将、些、商资零转件斜-f.吕是录否Z、S包线包括括寺:捡、运工工作作指约过令程、说远程程卡卡、生和产栓支验持文如件制觅造8. 2. 4. 1)? b)专用和通黯工装和ftJi:要求的数控制。萄7*程序的吕录及与其使用在美的任何专用的位业指导书?7.5.1.2生产远程更藏的控割60是否崩离夜校批准生产过程更改的人员们)7M 61 组织是否识掘按合同E立法
41、规要求需经商客和Y.章法规授权的管理部(7批准的更改委主E得认可?62影踏过程、生产主E备、工盔和数控程序的更边是否形成文件?P 63是否有控摇更&.执行的程序64对生产过程更鼓的结果是否进行评定，以便证实已达到7预期的接P 果并琦产品的E重量没有不利的影确?75.1.3生产设备、王装和数控告鸣。极乐程序m.控制衍生产设备、工装和程序使愿前是否进行确认并接文件化的程序定期P 进行维护和检验.66生产使爵榕的确认是否包括主主设计资料/).程草生产的苔件的验证?67对贮存的生产翠备或工装是否确定贮存要求，包括定期的防护/极态检查?75.1.4 在组织遣施外进行的普射性转移工稚的控制68 当计划暂时
42、在组织的设施之外的场所进行工作剖，组织是否现莲控M 割和确认工作晨窜的过程?|指南性洼释l) 消楚规定的消单或程序.评审的客观证据/观察项/意见I:f-适用的解蒋S，满意-CAR，纠正措施要求-Ma，严重纠正措施-m;:一般纠正措施N/A，不适用-，NIE，不评审-p，产品-M，管理HB 9101-2007 29 HB9101吁2007质量管理体系检查表评审t:j可7.5 生产和服务提供(续)30 7. 5. ,. 5 fl务运行的控制部在规定在股釜要求的情况下，耀务运行的过程是否规定二a) l技集和合在击服务中信息的方法?b) 对按交黑付合后同发和现Y1i在的法问提题要所求采的取耀的务措通施
43、报，措lil施捂。渭奎(2，、?报告活动以及c) 技术文件的控制和重新?de) 对修外理场方工案的作要批求准的、控控剥制和(如便组用织。在顾客设施上进行的工作)?7.5.2 生产和服务提供过程的确认70 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测盘加以验证P 时，组织是否对任何这样的过程实施确认(这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程)(4) ? i主z这些边程通常称之为特殊远程.71 确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力?72 组织是否对这些过程作出安排，适用时包括:M 为一一过程特的殊评远审程和使批用准前所进规行定签的定准和则批?准b) 设备的认可和人员资格的鉴定?c
44、) 使用特定的方法和程序?一一按形成文件的过程规范及其更改对特殊过程的重要操作和参鼓进行控魁。)?d) 记录的要求(见4.2.4)? e) 再确认?指南性注释1) 评审走访顾客后发放的报告(技术支持)，评审服务数据收集的方法，检查些调查报告.2) 评审实施纠正和预防措施的证据。3) 评审己评价对象的证据(，如:维护手册、维修手册、顾客的信息) 4) 验证现有的特殊过程消单，5) 提供实例.评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满-CAR，纠正措施要求Ma, 严重纠正措施-mi:一般纠正措施, NIA，不适泪-N，尼=不评审-p，产品-M，管理质量管理体系检查表评审键问7.5 生产和服务
45、提供(续)7.5.3 标识和可追溯性73 适当时，组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产口? 74组织是否保接产品技术极态的标识.以便识到实际的技术状态和约P 定的技术状态之爵的任何直到?75 组织是否针对监视和测Jil:要求识别产品的状态?76 当接收的授极采用攘体如印章、电子签字、口令等对.组织是否对媒体的控翻作出窥定并形成文件。)?77 在有可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一位标识见4.2.4)? 78按照合同、法规和其他规定额要求的可追源的程度.组织的体系是P 否趣定(2)，a) 整个产品寿命撒向保持标识b) If.远满自揭批原材斜jjf.同一部工批部远的所有的
46、产品以及同批的所有产品的最终去向(交付、报应)7c) 对于组合件，能追溯到其组合约单元件以及后商更高级的那些组合件的标识?d) 对于给萃的产品，能量源其生产加工、装配、检验的连续的记录?一!tj，在某些行业技术状态管理是保持标识和可边溯性的一种方法.7.5.4 顾客财严79 组织是否爱护在组织按:M下就组织使用的顾客财产(3)? 80 组织是否识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产?趴着顾客财产发生丢失、损坏或发现不运用的情况时，是否报告顾客，并保持记录?注顾客财产可包括知识产仪./好，jjQlf:提供lllt=iflit.笠产再7/jjf Mfli R9筋!指南性注释1 )
47、 提供所用方法的实例.2) 提供可逅溯性应用水平的实例向上和向下) 3) ，J!J，j顾客提供产品的类型.|评审的客观证据呗察叫不适用的解释S , 满意-.CAR，纠正措施要求-Ma，严重纠正措施mi, -1tIt.纠正始施N/A , -F.运用N/E，不评审-p，产品-/f，管理HB9101-2007 31 m呈9101-2007质量管理体系检查表评审提问口)UIM丑|7. 5 生产和服务提供(li;) 32 7.5.5 产品防护82 咀内部处理和l交付flJ预定的地点朋间，组织是否针对产品的符合性提供防护?83 这种防护是否包指标识、搬运包装、贮存和保护?84 防护是沓也适用于产品的组成部分?85产品的防护是否接产品的规范和/Ji幸运用的法规进行，适用剖还包括下?!/;措施=a) 清洁?b) 菠菇、栓查和结除多余格?c) 对敏感的产品的特殊搬运d) 包括安全警示的标记和标签?e) It)在部的控秘和存货周转f) 对危E毒草草草斗的辖殊搬运?86组织是否确保合同l汀单lfIf要求的随产品提交的文件在交付附一并提生在并防止其丢失和1JJ坏?评审的客观证据/观察项/意见/不适用的解释S，满意-CAR，纠正措施要求Ma，严重纠正措施-m:一般
