1、书书书 犐犆犛 犆 备案号: 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 犜 代替 大 蜜 丸 机 犅犻 犵 犺狅狀犲 狔狆 犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准代替 蜜丸机。 本标准与 相比,主要技术内容变化如下: 修改了标准名称; 删除了 年版的 、 ; 修改了工作条件并移至 试验条件(见 , 年版 ); 修改了表面质量、性能及试验方法(见 , , , , 版 , , , ); 修改了电气安全要求及其对应的试验方法(见 , , 版 , ); 修改了蜜丸重量差异表 (见 , 版 ); 增加了 、 、 、 、 、 、
2、 、 的内容。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会( )归口。 本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人:吕志清、高川、王金明、徐兴国、关向东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: 。 犑犅 犜 大 蜜 丸 机 范围 本标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于通过开合式轧辊模制成 以上蜜丸的大蜜丸机。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
3、本文件。 包装储运图示标志 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书 总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 制药机械 电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典( 年版)四部 标记 型号编制 大蜜丸机型号按 的规定编制。 类别代号: 制剂机械及设备 功能代号: 丸剂机械 型式代号: 辊模式 特征代号: 蜜丸 规格代号:辊模数(个 ) 标记示例 示例: 型:表示辊模数量为 个的大蜜丸机。 犑犅 犜 要求 材料
4、凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料或有要求的工艺 介质发生化学反应、吸附,不向物料中释放物质。 表面质量 外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 经表面处理的零部件,其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落。 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。 性能 与药物接触的零件应方便拆装和清洁。 运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合 中 的规定。 推料箱体各部轴承温升应不大于 。 螺旋挤出器速度、送条速度应可调并能显示。 负载运转噪声应不大于 ( )。 出条
5、、切条、推条、成丸、出丸各部位的动作应协调。 电气安全 应符合 中的有关规定。 大蜜丸质量 大蜜丸外观应圆整,大小、色泽应均匀,无粘连现象。 大蜜丸应细腻、滋润、软硬适中。 大蜜丸重量差异应符合中华人民共和国药典( 年版)四部,通则 丸剂中重量差异 要求。 试验方法 材料试验 查验材料质量证明书,若不能提供证明资料,按相应材料的试验方法进行检测。 表面质量试验 查验大蜜丸机的外表面。 查验表面处理的零部件。 查验与药物接触的零部件表面。 性能试验 查验与药物接触的零件的拆装和清洁情况。 犑犅 犜 大蜜丸机空载运行 ,目测运转情况,耳听声响。 查验辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的密封性能,按 中 的
6、规定查验有资 质的第三方机构提供的润滑剂成分证明。 大蜜丸机以标示的生产能力负载运行 ,用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度,并 按式( )计算温升。 狋狋狋 ( ) 式中: 狋 温升,单位为摄氏度( ); 狋 实测部位的温度,单位为摄氏度( ); 狋 实测环境温度,单位为摄氏度( )。 调节螺旋挤出器和送条运行速度,目测速度显示值变化。 大蜜丸机负载运行时,用声级计按 规定测量噪声。 负载运行时,目测查验出条、切条、推条、成丸、出丸的动作的流畅和协调性。 电气安全试验 电气安全试验按 中的有关规定进行。 大蜜丸质量试验 试验条件 ) 试验环境:温度 ,相对湿度 ; ) 试验物料:混合均
7、匀制山楂丸的坨料,重量 ; ) 制丸规格: ; ) 大蜜丸机空载运行合格。 试验程序 以标示的生产能力负载运行,稳定后在出料口取样,每隔 抽取 丸,共取 次。 大蜜丸外观试验 目测检测大蜜丸外观及色泽。 大蜜丸触摸试验 手感检测大蜜丸细腻、滋润、软硬度。 大蜜丸重量差异试验 按中华人民共和国药典( 年版)四部,通则 丸剂中重量差异检查法进行。 检验规则 检验分类 大蜜丸机的检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 大蜜丸机须由制造单位质量检验部门按表 的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合 犑犅 犜 格证。 出厂检验项目如表 : 表 出厂检验项目 项目类别“要求”的章条号“试验方法”的章条号
8、 材料 表面质量 性能 电气安全 大蜜丸质量 大蜜丸机在检验过程中,如发现有不合格项,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,判定 该产品为不合格品。 型式检验 型式检验条件 有下列情形之一时,要进行型式检验: ) 新产品定型鉴定或投产鉴定时; ) 产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时; ) 停产 年后,恢复生产时; ) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时; ) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 型式检验内容 型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件,允许在产品使用现场进行。 抽样 型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中,按 的方法
9、抽取 作为样机,至少 台,检测 台。 判定规则 型式检验中,若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格,即判定 该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格 时,则判定该产品型式检验不合格。 标志、使用说明书、包装、运输与贮存 标志 大蜜丸机标牌按 的规定,标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容: ) 产品型号、名称; ) 主要技术参数; 犑犅 犜 ) 产品编号及制造日期; ) 执行的标准编号; ) 制造单位名称、商标。 包装储运图示标志按 的规定。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书 产品使用说明书按 的规定。 包装 大蜜丸机包装按 的规定。 包装箱内附有下列文件: ) 产品合格证; ) 产品使用说明书; ) 装箱单。 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存 产品装箱存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜和重压。 犑犅 犜