1、书 书 书 犐 犆 犛 犆 犆 犛 犆 备 案 号 ： 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 犑 犅 犜 代 替 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 犘 狉 狅 犱 狌 犮 狋 犻 狅 狀 犾 犻 狀 犲 犳 狅 狉 犳 犻 犾 犾 犻 狀 犵 狅 狉 犪 犾 犾 犻 狇 狌 犻 犱 犵 犾 犪 狊 狊 犫 狅 狋 狋 犾 犲 发 布 实 施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布书 书 书 目 次 前 言 引 言 范 围 规 范 性 引 用 文 件 术 语 和 定 义 型 号 要 求 试 验 方 法 检 验 规 则 犑 犅 犜
2、 前 言 本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 的 第 部 分 ， 已 经 发 布 了 以 下 部 分 ： 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 ； 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 本 文 件 代 替 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动
3、 线 ， 本 部 分 与 相 比 ， 除 结 构 调 整 和 编 辑 性 的 改 动 外 ， 主 要 技 术 内 容 变 化 如 下 ： 修 改 了 型 号 （ 见 第 章 ， 年 版 的 第 章 ） ； 删 除 了 联 动 线 空 载 噪 声 要 求 （ 见 年 版 的 ） ； 删 除 了 成 品 质 量 要 求 （ 见 年 版 的 ） ； 修 改 了 联 动 线 的 组 成 （ 见 ， 年 版 的 ） ； 修 改 了 联 动 线 联 锁 控 制 及 试 验 方 法 （ 见 、 ， 年 版 的 、 ） ； 增 加 了 联 动 线 的 产 能 要 求 及 试 验 方 法 （ 见 、 ） 。 请
4、 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 国 制 药 装 备 行 业 协 会 提 出 。 本 文 件 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ ） 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 。 本 文 件 主 要 起 草 人 ： 陈 勇 、 刘 志 、 李 新 华 、 蔡 大 宇 。 本 文 件 及 其 所 代 替 文 件 的 历 次 版 本 发 布 情 况 为 ： 本 文 件 于 年 首 次 发 布 ， 年
5、 第 一 次 修 订 ， 本 次 为 第 二 次 修 订 。 犑 犅 犜 引 言 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 工 艺 过 程 包 括 玻 璃 瓶 拆 外 包 、 玻 璃 瓶 的 清 洗 、 玻 璃 瓶 的 消 毒 烘 干 、 口 服 液 的 分 装 加 塞 轧 盖 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 贴 标 、 口 服 液 玻 璃 瓶 的 装 盒 装 箱 等 。 目 前 ， 前 端 的 玻 璃 瓶 拆 外 包 大 多 为 人 工 完 成 ， 后 端 的 贴 标 、 装 盒 装 箱 属 于 二 次 包 装 。 因 而 前 后 端 工 艺 设 备 不 包 含 在 口 服 液 玻 璃 瓶 的 一 次
6、 包 装 标 准 系 列 中 。 考 虑 到 每 个 工 艺 完 成 的 设 备 相 对 独 立 但 又 是 联 动 的 ， 如 果 将 各 工 艺 完 成 设 备 的 要 求 以 及 联 动 线 整 体 的 要 求 及 试 验 方 法 都 放 在 一 个 标 准 中 ， 标 准 篇 幅 过 长 且 也 不 利 于 对 联 动 线 每 个 设 备 的 检 测 ， 故 拟 由 四 个 部 分 构 成 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 。 目 的 在 于 规 定 包 含 超 声 波 清 洗 机 、 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 、 灌 装 轧 盖 机 各 单 机 在
7、 内 的 灌 装 联 动 线 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 单 机 的
8、 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 第 部 分 ： 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 。 目 的 在 于 规 定 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 中 包 含 的 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 单 机 的 标 记 、 要 求 、 试 验 方 法 及 检 验 规 则 。 犑 犅 犜 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 范 围 本 文 件 规 定 了 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 的 型 号 、 要 求 、 试 验 方 法 和 检 验 规 则 。 本 文 件 适 用 于 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线
9、 （ 以 下 简 称 联 动 线 ） 。 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 声 学 声 压 法 测 定 噪 声 源 声 功 率 级 和 声 能 量 级 采 用 反 射 面 上 方 包 络 测 量 面 的 简 易 法 生 活 饮 用 水 卫
10、 生 标 准 制 药 机 械 电 气 安 全 通 用 要 求 口 服 液 玻 璃 瓶 超 声 波 清 洗 机 口 服 液 玻 璃 瓶 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 轧 盖 机 制 药 机 械 产 品 型 号 编 制 方 法 硼 硅 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 瓶 口 服 液 体 瓶 撕 拉 铝 盖 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 年 第 号 公 告 ） 术 语 和 定 义 本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义 。 型 号 按 的 规 定
11、 编 制 如 下 ： 类 别 代 号 ： 制 剂 机 械 及 设 备 功 能 代 号 ： 口 服 液 体 剂 机 械 特 征 代 号 ： 灌 装 联 动 线 规 格 代 号 ： 灌 装 头 数 示 例 ： 型 ： 表 示 个 灌 装 头 的 口 服 液 玻 璃 瓶 灌 装 联 动 线 。 犑 犅 犜 要 求 联 动 线 组 成 联 动 线 由 包 含 灌 装 轧 盖 机 在 内 的 个 或 多 个 单 机 加 联 线 装 置 组 成 ， 各 单 机 应 符 合 相 应 标 准 规 定 ： ） 超 声 波 清 洗 机 应 符 合 的 规 定 ； ） 隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 应 符 合 的
12、 规 定 ； ） 灌 装 轧 盖 机 应 符 合 的 规 定 。 系 统 连 接 各 单 机 接 口 的 输 瓶 装 置 轨 道 应 平 滑 ， 联 线 装 置 传 输 应 平 稳 。 查 验 ， 各 单 机 的 工 作 台 面 垂 直 高 度 应 有 调 节 装 置 。 联 动 性 能 联 动 线 中 各 单 机 联 动 运 行 的 速 度 应 协 调 、 匹 配 。 玻 璃 瓶 应 准 确 进 入 各 单 机 工 位 、 运 转 流 畅 、 无 卡 阻 。 联 动 线 正 常 运 转 时 ， 按 的 规 定 测 试 ， 空 载 噪 声 应 不 大 于 （ ） 。 联 动 线 连 锁 控 制
13、 系 统 应 可 靠 ， 出 现 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 报 警 停 机 ： 输 送 网 带 卡 瓶 时 ； 任 一 工 位 出 现 故 障 时 ； 任 一 单 机 按 下 急 停 开 关 时 。 当 联 动 线 出 现 挤 瓶 时 ， 挤 瓶 位 置 的 前 一 个 工 位 应 停 止 运 转 ， 后 面 的 工 位 正 常 运 行 ， 当 挤 瓶 消 除 后 ， 前 面 的 工 位 自 动 恢 复 运 行 。 当 联 动 线 出 现 缺 瓶 时 ， 缺 瓶 位 置 的 工 位 应 停 止 运 转 ， 后 面 的 工 位 正 常 运 行 ， 当 缺 瓶 消 除 后 ， 该 工 位
14、 自 动 恢 复 运 行 。 当 联 动 线 出 现 倒 瓶 时 ， 宜 有 倒 瓶 排 空 及 检 测 报 警 功 能 。 联 动 线 正 常 联 动 运 行 时 ， 玻 璃 瓶 破 损 率 应 不 大 于 。 联 动 线 正 常 联 动 运 行 时 ， 其 产 能 应 不 低 于 灌 装 轧 盖 机 标 示 的 产 能 。 电 气 安 全 联 动 线 的 电 气 安 全 性 能 应 符 合 中 的 有 关 规 定 。 试 验 方 法 联 动 线 单 机 性 能 试 验 按 联 动 线 各 单 机 标 准 的 规 定 检 验 。 系 统 连 接 性 能 试 验 输 瓶 轨 道 试 验 ： 在
15、 各 单 机 接 口 的 联 线 轨 道 上 布 满 玻 璃 瓶 ， 启 动 运 行 ， 目 测 观 察 玻 璃 瓶 能 否 稳 定 平 移 通 过 机 器 接 口 ， 玻 璃 瓶 是 否 有 倒 瓶 、 破 瓶 现 象 。 犑 犅 犜 联 动 线 性 能 试 验 试 验 条 件 联 动 线 性 能 试 验 条 件 如 下 ： ） 纯 化 水 ： 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （ 年 版 ） 二 部 中 规 定 ， 压 力 不 小 于 ； ） 联 动 性 适 用 规 定 的 口 服 液 玻 璃 瓶 ： 符 合 或 的 要 求 ； ） 瓶 盖 ： 符 合 的 规 定 ； ） 饮 用
16、 水 ： 符 合 的 规 定 。 同 步 协 调 运 行 试 验 联 动 线 以 额 定 生 产 速 度 连 续 运 行 后 ， 观 察 各 单 机 及 联 线 装 置 动 作 是 否 协 调 ， 速 度 是 否 匹 配 。 观 察 玻 璃 瓶 能 否 准 确 进 入 各 单 机 工 位 ， 运 行 是 否 流 畅 ， 并 完 成 工 步 要 求 。 联 锁 控 制 试 验 各 单 机 联 动 生 产 正 常 后 ， 模 拟 以 下 故 障 ， 观 察 是 否 停 机 报 警 ： ） 在 输 瓶 轨 道 上 手 动 长 时 间 挡 住 玻 璃 瓶 ； ） 在 任 一 工 位 人 为 断 开 任
17、 意 动 作 的 电 源 ； ） 在 任 一 工 位 按 下 急 停 按 扭 。 挤 瓶 试 验 正 常 运 行 时 ， 人 为 造 成 挤 瓶 ， 目 测 联 动 线 的 运 行 情 况 。 缺 瓶 试 验 正 常 运 行 时 ， 人 为 造 成 缺 瓶 ， 目 测 联 动 线 的 运 行 情 况 。 倒 瓶 试 验 正 常 运 行 时 ， 在 理 瓶 盘 上 人 为 造 成 倒 瓶 ， 目 测 联 动 线 的 运 行 情 况 。 玻 璃 瓶 破 损 率 试 验 在 试 验 中 ， 统 计 的 进 瓶 总 数 与 联 动 线 各 单 机 及 联 线 装 置 的 破 损 瓶 总 数 ， 按 式
18、 （ ） 计 算 破 损 率 ： 狀 犖 （ ） 式 中 ： 破 损 率 ； 狀 破 损 瓶 的 数 量 ； 犖 进 瓶 总 数 。 产 能 试 验 按 进 行 试 验 ， 按 式 （ ） 计 算 产 能 ： 犘 （ 犖 狀 ） 狋 （ ） 犑 犅 犜 式 中 ： 犘 产 能 ， 单 位 为 瓶 每 小 时 （ 瓶 ） 狀 破 损 瓶 的 数 量 ； 犖 进 瓶 总 数 ； 狋 统 计 时 间 ， 单 位 为 小 时 （ ） ； 洗 瓶 机 的 合 格 率 ； 灌 装 轧 盖 机 的 合 格 率 。 检 验 规 则 检 验 分 类 联 动 线 检 验 分 为 出 厂 检 验 和 型 式 检 验
19、 。 出 厂 检 验 出 厂 检 验 由 制 造 单 位 质 量 检 验 部 门 按 表 规 定 的 项 目 检 验 ， 合 格 的 方 能 出 厂 ， 并 出 具 产 品 合 格 证 。 表 出 厂 检 验 项 目 检 验 项 目 “ 要 求 ” 的 章 条 号 “ 试 验 方 法 ” 的 章 条 号 联 动 线 单 机 系 统 连 接 联 动 性 能 电 气 安 全 联 动 线 在 检 验 过 程 中 ， 如 发 现 不 合 格 项 时 ， 允 许 退 回 进 行 修 整 ， 修 整 后 再 提 交 复 验 ， 如 仍 不 合 格 ， 则 判 为 不 合 格 品 。 型 式 检 验 当 在
20、 下 列 情 况 之 一 时 ， 应 进 行 型 式 检 验 ： ） 新 产 品 定 型 或 投 产 鉴 定 时 ； ） 产 品 的 结 构 、 材 料 、 工 艺 有 重 大 改 进 ， 可 能 影 响 性 能 时 ； ） 产 品 停 产 年 后 ， 恢 复 生 产 时 ； ） 出 厂 检 验 结 果 与 上 次 型 式 检 验 结 果 有 较 大 差 异 时 ； ） 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 进 行 型 式 检 验 要 求 时 ； ） 质 量 认 证 或 质 量 仲 裁 需 要 时 。 型 式 检 验 项 目 型 式 检 验 项 目 为 本 文 件 中 第 章 的 全 部 要
21、 求 。 若 制 造 单 位 不 具 备 测 试 条 件 ， 则 允 许 在 产 品 使 用 现 场 进 行 。 抽 样 型 式 检 验 的 样 机 应 从 出 厂 检 验 合 格 的 产 品 中 至 少 抽 取 条 联 动 线 ， 检 测 条 联 动 线 。 犑 犅 犜 判 定 规 则 型 式 检 验 中 ， 全 部 项 目 检 验 合 格 ， 判 定 该 产 品 为 合 格 品 。 若 电 气 系 统 保 护 联 结 电 路 的 连 续 性 、 绝 缘 电 阻 、 耐 压 有 一 项 不 合 格 ， 即 判 定 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 若 其 他 项 有 不 合 格 时 ， 允 许 在 已 抽 取 的 样 机 中 加 倍 复 测 不 合 格 项 ， 仍 不 合 格 则 判 为 该 产 品 型 式 检 验 不 合 格 。 犑 犅 犜
