1、ICS 11.120.30 C92 华2004-02-05发布H二.，、.和j药机Ampoule printing machine 呵行业标准JB 20002.5 2004 代替YY0259.5-1997 2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB202.5-24 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . 42 1 范围. 43 2 规范性引用文件. 43 3 分类和标记.-. . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 4 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 5 试验方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 6 检验规则. . . . . . . . . . 45 7 标志、使用说明书、包装、运输和贮存. 46 41 JB 20002.5
3、-2刀4前本标准是根据GB/T1.1-2!XXl 标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则和GB/T 1. 2-2002 标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法机对YY 0259.5一1997安部印字机进行的修订。42 本标准自实施之日起代替YY但59.5-1997。本标准与YY0259.5-1997相比，内容变化如下za) 对引用标准做了修改，采用最新标准。b) 为使产品留有更大的发展余地，本标准对产品规格系列参数不规定。c) 标准全面执行了GB5226.1-2002中的电气安全性能要求。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标
4、准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林彼华。本标准所代替标准的历次发布情况:GB11754.4-一1989、YY0259.5-1997。JB20C胆.5-2刀4安辄印字机1 范固本标准规定了安部印字机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于安部印字机(以下简称印字机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3 3.1 GB
5、/T 191 包装储运图示标志GB 2637 安瓶GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备GB厅9969.1工业产品使用说明书总则第1部分:通用技术条件GB厅10111利用随机数锻子进行随机抽样的方法GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测:Il:方法YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法分类和标记印字机采用蜗轮蜗杆、齿轮、链条传动，单(双)印版印字，转盘以往复式推送板进瓶、自落式人盒的结构型式。3.2 型号和标记示例印字机型号应符合刊T0216的有关规定。Y A t 一一第一次改进设计安额规格(1mL-
6、2mL)特征代号:(A一安能)功能代号(y一药用印字机)43 | JB2(刀02.52)4 4 要求4.1 工作条件4. 1.1 安部应符合GB2637的规定，表面清洁、干燥，无油污。4.1.2所用油墨应适用于对安凯印刷。4.2 印字机的传动系统应运转平稳，元卡阻和振动的现象。4.3 安部破损率4.4 4.5 4.6 印字机在正常工作时，安部破损率应不大于0.1%。印字质量及合格率印字应清晰、耐久，不得有字迹模糊、深浅不均等缺陷，印字合格率应不小于99.5%。负载运转的噪声筒应不大于声压级75d(A)。电气安全性能要求4.6.1 电气系统保护按地电路的连续性，应符合GB5226.1-2阳中19
7、.2的规定。电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.6.2 4.6.3 电气系统的耐压，应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.6.4 电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1-2阳中8.2的规定。电气系统的按钮，应符合GB5226.1-2眼中10.2的规定。4.6.5 4.6.6 电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1-2脱中10.3的规定。4.6.7 电气系统的配线，应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.6.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2阳中第17章的规定。4.7外观印字机的
8、外表面不得有明显为j痕和凹凸不平等现象。5 试验方法5.1 目力检测安部的清洁度和所用油墨的适用性。5.2 进行不少于10min的连续运转，以手动、视觉检验印字机的传动系统可靠性。5.3 印字机在正常工作后，统计lOmin内破损瓶总数与输入总数，按式(1)计算安部破损率。破损瓶总数安部破损率(%)-xI. . ( 1 ) -输入总数5 .4 印字质量及合格率试验日视法察看印字质量，统计lOmin内印字合格品总数与输入总数，按式(2)计算印字合格率。印字合格品总数印字合格率(%)=1. () 输入总数5.5 印字机的负载噪声应按GB/T16769的规定进行。5.6 电气安全性能试验5.6.1 电
9、气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按GB5226.1-2002巾44 JB2Xl2.5 2)4 19.2、19.3和19.4的规定进行。5.6.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号，应分别按GB5226.1-2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17萃的规定进行。5.7 外观质量目视法观察印字机外表面的质量。5.8 空载试验进行不少于30min的连续运转，以确认印字机的传动系统应达到平稳、可靠性。5.9 负我试验印字机在空载试验合格后再进行负载试验，以确认安瓶破损率、印字合格率所达到的标准要求。6 栓验规则6.1 6
10、.2 6.2.1 每台印字机必须经制造厂质量检验部门检验合格后方能出厂。检验类型分出厂检验和型式检验。出厂检验6.2.1.1 出厂产品需按表1的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目j 4.2, 4.5, 4.6.4, 4.6.5 , 4.6.6 , 4.6.7, 4.6.8, 4.7 4.4 , 4.6.1 , 4.6.2, 4.6.3 自项验检类性jlJ 能能位般要日项主6.2.1.2 印字机在检验过程中若发现不合格品时，应允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.2.2 型式检验6.2.2.1 有下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产
11、品试制鉴定时;b) 产品的结构、材料、工艺有较大改进时;c) 长期停产2年后恢复生产时;d) 质量认证或质量仲裁需要时。6.2.2.2 型式检验项目内容应对本标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条件的，允许在产品使用现场进行。6.2.2.3抽样检验:型式检验的样机应以出厂检验合格的产品中按照GB/T10111的抽样方法随机抽取10%(至少一台)进行检测。6.2.2.4判定规则2型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、印字合格率有一项不合格，即判为不合格。其他项有一项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。45 |l JB2)Q2.5
12、24 7 标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1 每台印字机铭牌应固定在机上明显部位，铭牌的尺寸及技术要求内容应符合GB厅13306的有关规定。铭牌内容如下:a) 产品型号及名称:b) 生产能力、总功率、锁定电压;c) 制造厂名称:d) 产品编号和出厂日期;e) 产品标准编号。7.2 使用说明书印字机的使用说明书应符合GB/T蜘，9.1的有关规定。7.3包装标志包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容:a) 产品型号及名称:b) 到站、发站名;c) 收货单位及发货单位;d) 发货日期;e) 产品净重、毛室、体积:f) 产品出厂编号:g) 按GB/T191的规定在包装箱上印刷向上、童心、禁止志。7 .4 包装7.4 .1 印字机的包装应符合GB/T13384的有关规定。7.4.2 印字机包装箱内应附有下列文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书:c) 装箱单。7.5运输、由此吊起等字样或标印字机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。7.6贮存印字机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。46
