1、ICS 11.120.30 C92 写主2004-02-05发布共和制药机Production line for eyedrops 才示:住JB 20003.1 2004 2004-06-01实施回家发展和改革委员会发布一一JB 20003.1-24 目次前言 4 1 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . 5 3 分类和标记. . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 4 要求. . . 6 5 试验方法.7 6 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 3 一一士一回 , 剧本标准由中国制药装备行业协会提出
3、。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:王金燕、冯瑞馨、袁景洲。JB203.1-2)4 4 / r-眼*1联动线1 范围本标准规定了滴眼剂联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于滴眼剂塑料瓶联动线(以下简称联动线)。2 规范性引用文件JB 20003. 1-2004 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
4、本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 5226.1一立四机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T叨69.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数缎子进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测应方法JB2刷3.2滴眼剂联动线清洗机JB2使附3.3滴眼剂联动线隧道烘干机JB 2棚13.4滴眼剂联动线灌装压塞旋盖机JB2Xl3.5滴眼剂联动线贴标饥YY/T 0216一1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家
5、药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3 分类和标记3.1 型式由清洗机、隧道烘干机、灌装压塞旋盖机、贴标机四机组成联动线并配有单机间衔接机构。3.2 型号联动线的型号应符合YY/T0216 1995的规定。5 JB2刀3.1-243.3标记示例4要求4.1 总则D L口/口十tDL FJJ/7 联动线各单机应符合下列相应标准规定:a) 清洗机应符合JB2删3.2的规定;b) 隧道烘干机应符合JB20003. 3的规定:主要参数(适用装置规格，mL)主要参数(生产能力，支川in)产品型工t及特征代号(L联动线)产品功能代号(0-一滴眼剂机械)远用装置规格为7mL生产能力为
6、80支/rnin淌眼剂联动线c) j在装压塞旋盖机应符合JB2删3.4的规定:d) 贴标机应符合JB2叹lO3.5的规定。4.2 外观要求联动线应符合各单机要求。4.3结构要求4.3.1 联动线应符合各单机要求。4.3.2 联动线的传送装置不得穿越不同级别的洁净区。4.4性能要求联动线在运行过程中，各单机连按应和i皆匹配、稳定可靠和监控系统协调准确;对缺瓶、积瓶有自动调节控制装置。4.4.1 空载性能:联动线空载运转灵活、平稳、无阻碍，电气控制系统无异常现象。4.4.2 负载匹配性能:联动线负载运转时，传送装置应确保输瓶到位，各单机连接应机组匹配、稳定可靠，监控系统协调准确，对缺瓶、积瓶有自动
7、调节和控制装置。4 .4.3 产品合格率:联动线产品合格率应大于或等于95%04.4.4 噪声:联动线的负载运转噪声声压级不大于80d(A)。6 JB2刀3.1-244.5 也器安全性能要求联动线应符合各单机的电器安全性能要求。5试验方法5.1 外观检验按各单机的外观质量检验。5.2 结构检验5.2.1 按各单机的结构质量检验。5.2.2 日测检验联动线传送装置穿越的区域。5.3性能试验5.3.1 空载试验:各单机衔接联动应不少于lh的运行，以确认机速的匹配、可靠和监控系统的协调准确性。5.3.2 负载试验:联动线在空载试验合格后再进行负载试验，试验时由慢速运转状态逐步调至额定速度运转状态，运
8、转时间不少于lOmin，运行过程中测试机组匹配，目视瓶子由清洗机进入烘干机无倒瓶现象:由烘干机进入灌封机畅通。联动时，人为造成灌封机人口瓶子阻塞，观察烘干机应能自动停机。5.3.3产品合格率试验:联动线模拟正常生产程序进行，随机抽取制只瓶子，检验产品质flt并按式(1)进行产品合格率计芥:试验合格瓶数产品合格率=一一一一一一一x1%. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 1 ) 试验总瓶数5.3.4 噪声试验:联动线在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.4 电气系统检测按各单机的电气安全性能检验。6 检验规则6.1
9、检验分类联动线的检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 每条联动线应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证。6.2.2 出厂检验按表1中的条款逐台检查。表1联动线出厂检验项目项日类别检验项日一般项目4.2 , 4.3.1 主要项目4.3.2 , 4.4, 4.5 7 JB203.1-2004 6.2.3每条联动线在出厂检验中，如发现不合格品，则退回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。6.3 型式检验6.3.1 有下列情形之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时:b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e) 制药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项目:型式检验应按本标准的全部技术要求进行全面的质量考核和审查。6.3.3抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，检测一条联动线。抽样方法按GB/T10111的规定进行。6.3.4判定规则:在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能发现有不合格项，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍抽样检测不合格项，如检验结果仍未达到本标准的要求时，则判定型式检验不合格。s
