1、ICS 11.120.30 国EEC92 F口-节乎也-一一马兵不日EEa 相L lT_! 非示:住JB 20003.3 2004 Production line for eyedrops Drying tunnel 2004-02-05发布2004-06-01实回家发展和改革委员会发布一-JB2)03.3-24 目次前言. . 22 1 范围. . 23 2 规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . 23 3 型号和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . 23 4 要求. . . . 24 5 试验方法. . . . . .
2、 . . . . . . 25 6 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 7 标志、使用说明书、包装和贮存. . . . . . . . . . . . . . . 27 21 JB2刀3.3-24l22 前-E 本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:辛毅、冯瑞馨、王金燕。JB 20003.
3、3-24 滴眼剂联动线隧道烘干机1 范围本标准规定了滴眼剂隧道烘干机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于滴眼剂塑料瓶隧道烘干机(以下简称烘干机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3 GB/T 191 包装储运图示标志GB 5226.1-2阳机械安全机械电气设备GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 9969.
4、1工业产品使用说明书总则第1部分:通用技术条件GB/T 10111 利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床睐声声压级测量方法JG/T 19 层流洁净工作台检验标准YY/T0216-一1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会型号和标记3.1 型号烘干机的型号应符合YY/T0216的规定。D 主要参数(加热功率，kW)主要参数(网带宽度，mm)产品型式及特征代号(L一联动:吁有飞干)产品功能代号一滴眼trJm
5、械)一一一 23 I I J 21刀3.3-243.2标记示例4要求4.1 总则D L H 420 / 15 加热功率15kW网带宽度42伽m滴眼剂联动线烘干机烘干机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合药品生产质量管理规范HI998修订版)有关原则性指令。4.2工作条件环挠洁净度:烘干机应安放在10万级洁净区，冷却段指向洁净化厂房的万级控制区。4.3材质要求4.3.1 烘干机的箱体应采用耐腐蚀、无m、性能稳定的不锈钢材质制造。4.3.2 输送网带应采用耐潮湿、耐高温、耐磨损的不锈钢编织带制造。4.4外观要求4 .4.1 烘干机外表而应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。4.4.2
6、 零部件外窍结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4.4.3 安装的铭牌、李?告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。4.5结构要求4.5.1 烘干机应分为预热区、加热区和冷却区三段。4.5.2 烘干机各工作区上方进风口应加装符合中华人民共和国药典H2000版)相关规定要求的净化过滤器。4.5.3 烘干机应有输送网带松弛、张紧调节装置。4.5.4烘干机应有温度显示和记录打印装置。4.5.5烘干机整机有高度调节装置。4.5.6烘干机应有显示各工作区风庄的风压表。4.6功能要求4.6.1 控制功能:4.6.1.1 输送网带的运行速度可词，应有手动和自动两种运行方式。4.6.1.2 加热区
7、混度可词。4.6.2沮度显示和打印记录功能:4.6.2.1 烘干机能实时显示各工作区的温度。4.6.2.2烘干机中的打印机能定时打印各工作区的温度。4.6.3连锁功能:24 JB 20003.3-21刀44.6.3.1 烘干机出口瓶子堆积时，输送网带应自动停止运行。4.6.3.2任一风机停转时，烘干机应自动停止加热。4.6.3.3加热区温度高于设定温度上限时，烘干机应自动停止加热。4.7性能要求4.7.1 烘干机内部空气洁净度应达到百级。4.7.2烘干机加热区温度范围为80(;-95(;，控制精度+2(;。4.7.3烘干机出口处瓶子温度不高于室温10(;。4.7.4烘干机箱体表团温度不高于室温
8、15(;。4.7.5烘干后出衍体的瓶子应干燥无水纹，不应有变软、变形的情况发生。4.7.6烘干机的输送网带在运行过程中平稳、不跑俯、不爬行。4.7.7烘干机负我运转噪声声压级不大于80d(A)。4.8 电气系统安全要求4.8.1 电气系统保护按地电路的连续性，应符合GB5226.1-2眼中19.2的规定。4.8.2 电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.8.3电气系统耐压，应符合GB5226.1-2眼中19.4的规定。4.8.4 电气系统保护拔地电路，应符合GB5226.1-2眼中8.2的规定。4.8.5电气系统按钮，应符合GB5226.1-2阳中10.2的
9、规定。4.8.6 电气系统指示灯和显示器，应符合GB5226.1-22中10.3的规定。4.8.7 电气系统配线，应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.8.8 电气系统标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。5试验方法5.1 技术文件检验用感官法检查烘干机的使用说明书、产品合格证、材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。5.2材质、外观和结构检验日测检验所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能检验5.3.1 控制功能试验:用感官法检验网带速度和温度调节功能。5.3.2 温度显示和打印记录功能试验:用J感官法检验运行5.3.3连锁功能检验
10、:。5.3.3.1 在烘干机出口处堆积瓶子，观察网带受控情况。5.3.3.2烘干机空载运行，断开任一风机电刷、，5.3.3.3 烘干机空载加热运行，设置实际操作温度高于设定沮度，5.4性能检验5.4.1 烘于机内部空气洁净度试验:。一一25 JB2刀3.3-一24烘干机在空载运行状态下，隧道内洁净度应按JG/T19 5.4.2加热区沮度及控温精度试验:内的工作温度达到80C时，将一组(6只)经校正的标准铅电阻探头均匀分布在隧道内的同一平面上，随网带输送进隧道，随机测定温度值，与设定温度值比较。5.4.3 出口瓶子泪升试验:瓶子出隧道口后30s内，用半导体点温计测定瓶子表面温度。5.4.4箱休表
11、团沮升试验:烘干机运转到后，用半导体点沮计测定箱体表面温度。5.4.5 药瓶烘干质量试验:用感官法检验。5.4.6输送网带运行试验:用感官法检验。5.4.7 睐声试验:烘干机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.5 电气系统检测5.5.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2阳中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。5.5.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项日代号分别按GB 5226.1-2阳中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6 检验规则6.1
12、 检验分类烘干机的检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 每台烘干机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证。6.2.2 出厂检验按表I中的条款逐台检查。表1灌封机出厂检验项目项日类别检验项目一般项日4.2, 4.3 , 4.4, 4.5.1 , 4.5.2, 4.5.3, 4.5.5 主要项日4.5.4, 4.5.6, 4.6 , 4.7, 4.8 6.2.3烘干机在出厂检验中如发现不合格品，则返回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。6.3型式检验6.3.1 有下列情形之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时;b) 产品的结构、
13、材料、工艺有较大改变时:十一JB20)3.3 24 c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e) 制药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项目:型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。6.3.3抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中拙取10%.测一台。抽样方法按GB/T10111的规定进行。6.3.4判定规则:在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护按地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检
14、验结果仍未达到本标准的要求时，则判定型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7.1.1 每台烘干机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定。7.1.2烘于机标牌应包括下列内容:a) 产品型号、名称:b) 主要参数;c) 产品销号及制造日期;d) 制造厂名称、商标;e) 产品标准号。7.1.3包装储运标志按GB/T191的规定。7.1.4运输包装收发货标志按GB/T6388的进行。7.2 使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1-2眼中18.2的规定。7.3 包装7.3.1 烘干机的包装应按GB/T13384的规定进行。7.3.2包装箱内应附下列文件:a) 产品使用说明书，地基安装图Eb) 产品合格证明书:c) 装箱单;d) 本标准规定的材质证明书、仪器仪表和传感器等校验合格证。7.4 贮存27 JB2刀3.3-20047 .4.1 烘干机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7.4.2烘干机应存放在干燥的室内或棚下，不得倾斜、重压。11 28
