1、ICS 11.120.30 C92 华H工/、. 和j药初L有一才示:住J 20003.4 2004 兰国Production line for eyedrops一& c10sing machine 2004-02-05发布2004-06-01实施I茸氢组后毒手ni!Jc二望去主1圣主发布JB 20003.4-24 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 1 范围33 2 规范性引用文件33 3 型号和标记33 4 要求34 5 试验方法35 6 检验规则36 7 标志、使用说明书、包装和贮存37 31 JB 20003.4-24 3.2 标记示例4 要求4.1 总贝IJD L.G 80 / 7 一一一一下一瓶装置7mL生产能力80支肚血滴眼剂联动线灌封机灌封机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合药品生产质量管理规范(1998修订版)有关原则性指令。4.2 工作条件4.2.1 环境温度:正常工作的环境空气温度在18C向28Co
3、4.2.2湿度:相对湿度50%-%。4.2.3环境洁净度:灌封窒应为1万级的沽净区。4.3材质要求4.3.1 直接接触液体、气体的零部件均应用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐蚀，不与相接触的药液发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒的材料。所用材料应有材质证明书。4.3.2其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，元微粒析出。4.3.3需要经常消毒的零部件，应有良好的耐热性。4.4外观要求4.4.1 灌封机外表面应平整、光滑，元凸起、凹陷、裂缝和死角，易清洗、消毒。4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4.4.3安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。4.5
4、结构要求4.5.1 灌封机应有瓶定位装置。4.5.2 变换灌装规格时，需更换的配套件应简单可靠、整装快换。4.5.3旋盖头总成能整体更换，并快捷方便。4.5.4灌封机整机应有高度调节装置。4.5.5 灌封机台面以上部分应有安全防护果。4.6 功能要求4.6.1 生产速度要求:灌封机应满足生产速度的要求，在规定范围内可调，并能显示生产速度。4.6.2 装量要求:灌封机可满足不同规格的装量。4.6.3 连锁功能:JB203.4-2)4 具有缺瓶不灌装，缺塞不落盖功能。4.7性能要求4.7.1 空载性能:空载运转灵活、平稳、无阻碍，电气控制系统无异常现象。4.7.2 负我性能:负载运转时传送装置应确
5、保输瓶到位，灌装、压塞、压盖、旋盖各工位动作灵活、准确。4.7.3 ll路要求:11路连接严密，连接处不应有气、液泄漏，灌液针头无滴液现象。4.7.4装量和装量误差:装量和装量误差应符合中华人民共和国药典(2tro版)的规定。4.7.5压塞旋盖要求:压塞到位，压盖及时、准确，旋盖后的瓶盖端正、牢固，表面无损伤。4.7.6产品合格率:封机产品合格率大于或等于98%。4.7.7 睐声:负我运转噪声声压级不大于70dB(A)。4.8 电气系统安全要求4.8.1 电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1-2阳中19.2的规定。4.8.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB522队1-2眼中19.
6、3的规定。4.8.3电气系统耐压，应符合GB5226.1-2阳中19.4的规定。4.8.4 电气系统保护接地电路，应符合GB5226.1-2眼中8.2的规定。4.8.5电气系统按钮，应符合GB5226.1-2眼中10.2的规定。4.8.6 电气系统指示灯和显示器，应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。4.8.7 电气系统配线，应符合GB5226.1-2眼中第14章的规定。4.8.8 电气系统标记、警告标志和项目代号，应符合GR5226.1-2眼中第17章的规定。5试验方法5.1 技术文件检验用感官法检查灌封机的使用说明书、产品合格证、材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。5.2 工作
7、条件检验用温度计和湿度计测亟需E封机工作环境的温度和湿度。5.3 材质、外观和结构检验日测检验所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.4功能检验5.4.1 生产速度试验:将浓封机速度调至设计的最高速度，输人瓶子，用饮用水代替药液，负荷运转30min后，用转数表或秒表计数5min。在规定范固内调节运行速度，用测试生产速度的方法测试调速效果。35 -, JB2刀3.4-245.4.2装量试验:用计量器具感官法检验。5.4.3灌装、落盖连锁试验:在军1!t机进瓶拨盘处取走瓶子，观察空瓶工位到达灌装工位时灌液针头不f在液:在压塞工位不供塞，观察没有压塞的瓶子到达压盖工位时机器不落盖。5.5性能检验
8、5.5.1 空载试验:空载启动灌封机，速度由低至高运行2h，确认运行和控制功能。5.5.2 负载试验:军E封机空载试验合格后，进行负载试验。试验时采用最高生产速度，用饮用水代替药液，输入瓶子，模拟正常生产程序运行30时n，测定混封各工位运行和控制功能。5.5.3 管路试验:用饮用水代替药液，模拟正常生产程序，观察管路连接处及灌液针头。5.5.4装量和装盘误差试验:装量和装最误差应按中华人民共和国药胁。跚版)的规定检测。5.5.5压塞、旋盖试验:用感官法检验。5.5.6灌封合格率试验:理E封机模拟正常生产程序进行试验，随机连续抽取制只灌封瓶子，检验灌封质量并按式(1)进行合格率计算。5.5.7
9、噪声试验:试验合格瓶数产品合格率=一一一一一x100Q毛. .(1) 试验总瓶数灌封机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按GB/T167的规定测试。5.6也5.6.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-22中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。5.6.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2(刀2中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.1 检验分类出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 每台灌封机应经制造单位检验部门检验合格后方能
10、出厂，出厂时应附有产品合格证。6.2.2 出厂检验按表l中的条款逐台检查。36 JB2刀3.4-24表1灌封机出厂检验项目项目类别检验项日一般项日4.2, 4.3 , 4.4, 4.5.1 , 4.5.2, 4.5.3 主要项日4.5.4, 4.5.5, 4.6, 4.7, 4.8 6.2.3灌封机在出厂检验中如发现不合格品，则退回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。6.3 6.3.1 有下列情形之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时:b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质盘监督机构提出进行型式检验的要求时:e) 制
11、药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项曰:型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。6.3.3抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，l!一台。抽样方法按GB/T10111进行。6.3.4判定规则:在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护按地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准的要求时，则判定型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7.1 .1 每台;在封机应在不易碰损和明显的位
12、置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GB/T 13306的规定。7.1.2灌封机标牌应包括下列内容:a) 产品型号、名称;b) 主要参数;c) 产品编号及制造日期;d) 制造厂名称、商标;e) 产品标准号。7.1.3包装储运标志按GB/T191的规定。7.1.4运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。7.2 使用说明书37 一一JB 20003.4-24 产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1-2阳中18.2的规定。7.3包装7.3.1 范封机的包装应按GB/T13384的规定进行。7.3.2 包装箱内应附下列文件:a) 产品使用说明书，地基安装图;b) 产品合格证明书:c) 装箱单;d) 本标准规定的材质证明书、仪器仪表和传感器等校验合格证。7.4贮存7 .4.1 灌封机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7.4.2灌封机应存放在干燥的室内或棚下，不得倾斜、重压。38
