1、ICS 11.1 20.30 C92 v 口口在也I 共和flitJ 机械行h非示:住2004-02-05发布一一?昆h. 曰Three dimensional motions mixer 国家发展和改革委员会J 20010 2004 2004-06-01实施发布JB210-一24目次前言 4 1 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2 规范性引用文件. 5 3 术语和定义. . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 4 分类和标记 . . . . 6 5 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6 试验方法. . . . . . . . . . . . .
3、. . . . . . . . . . . . . . . . 7 7 检验规则. 8 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存. . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 附录A(规范性附录)用苯甲股含量测定法确定混合均匀度M的测试方法. 10 附录B(规范性附录)清洗后沽J争度试验. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 3 一l一JB210-2004 前古同本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由中国川到有胃口卫r.I.lJ -Z:; 1I.J;:.山。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:沮州市
4、制药设备厂。本标准主要起草人:王小伦、黄新思、苏长华、梅庆胜、杨俊。4 JB210-24 三维混合机范围本标准规定了三维混合机(以下简称混合机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于主动轴与从动轴平行，通过万向节与Y型格特传动，使混合桶运行轨迹为三维空间的混合机。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3
5、3.1 GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板GBIT 3323一1987钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级GB/T 4237 不锈钢热轧钢板GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备GB/T 9969.1工业产品使用说明书总则第1部分:通用技术条件GB/T 10111 利用随机数极子进行随机抽样的方法GBIT 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0216和j药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共
6、和国药典(2(阴版)国家药典委员会术语和定义三维混合thr，四dimensionalmix 经机械作用产生纵向、横向交错的立体混合运动轨迹，使两种或两种以上不同比例、不同理化特性的粉状或颗粒状物料，混合成一种连续、松散、均匀的混合物。5 . _ _L_ _一JB219-24 3.2 匀度degree 01 hnogeneity 用来描述混合物均一性的垦化指标，p对样本总体进行随机拙样，然后测定每个子样本的特性指标，运用数理统计方法，对一组数据进行方差分析，计算出特性指标X与标示量理论值的偏离程度。常用混合均匀度(M)来表示。3.3 装料系数filling efficient 在混合过程中物料体
7、积和混合桶容积之比。4 分类和标记4.1 4.2 6 型号型号应符合YY/T0216的规定。H s口吧标记示例:改进设计顺序号(A、B)规格代号:混合桶容积(。特征代号g表示三维混合功能代号g表示混合机械H细XlA型:表示经过第一次设计改进、混合桶容积为6L的三维混合机。规格及基本参数规格及基本参数应符合表1的规定。表1规格及基本参数型号混合桶容积最大装料容积L L HS5 5 4 11520 20 16 HS50 50 40 HS1 1 80 1152 2 1 H但400 320 活仅xl480 HS8 8 。HS1m 1刀8 H515 15 12 注:填装物料的li1大密度为0.625g1
8、cm。主动轴转速r/min :s;:; 20 ,20 17 14 14 E:; 12 12 12 12 12 JB210 24 5 要求5.1 象。混合机的表面应光洁、平整，元死角，易于清洗或消毒，不得有划伤、tl1印痕迹及凹凸不平等现5.2 混合机中与药物接触的材料应耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。5.3 混合桶和药物接触处表面粗糙度岛的最大允许值为0.4阳，外表面粗糙度岛的上限值为0.81ffi。5.4混合桶应易于消洗，经最终消洗后，混合桶内壁不得有可见的斑痕残留，其清洗后洁净度为化学残留物含量不大于10f1g1g。5.5 求。5.6 混合机的主要受力构件(Y型摇臂、混合机)的焊接
9、质量不得低于GB/T3323一1987中的E级要整机要求5.6.1 混合机的所有紧回件应连接可靠，不应有松动现象。5.6.2 混合机主动轴的运转方向应与该主动轴的运转方向标志一致。5.6.3混合机运转应平稳，在无机座紧回情况下无爬行现象。5.6.4混合机应操作灵活、可靠;凡是润滑部位不允许有污染作业环境的现象;停机时，出料阀应处于最低位置。5.6.5混合机空运转时，其明:声声压级不大于75dB(A)。5.6.6混合桶在运转时不得出现漏粉现象。5.7 电气系统安全要求5.7.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2眼中19.2的规定。5.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合G522
10、6.1-2眼中19.3的规定。5.7.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002 r 19.4的规定。5.7.4 电气系统的保护按地电路应符合GB5226.1-2眼中8.2的规定。5.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.1-2阳中10.2的规定。5.7.6 电气系统的指示灯应符合GB5226.1-2朋巾10.3的规定。5.7.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2眼中第14章的规定。5.7.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-22中第17萃的规定。5.8混合均匀度M在确定的工艺参数下，物料经充分混合后，混合均匀度M应达到99%。6 试验方法6.1 混
11、合机的表面用感官法检验。6.2混合机中与药物接触的材料检验应对照材质证明资料检查，必要时委托有资格的第三方检按相关标准检验。6.3混合桶表团的粗糙度用样块比较法检验。6.4 清洗后洁净度的检验见附录B。一c一7 L一J210 24 6.5 6.6 主要受力构件的焊缝用射线照相法按GB/T3323一1987的规定检验。整机负荷试验6.6.1 6.6.2 6.6.3 6.6.4 6.6.5 混合桶容积、最大装载质量检验用称应法检验。混合机主动轴的运转方向用目测法检验。混合机的主动轴转述用转速表检验。混合机的运转及操作用感官U检验。混合机的服声用声级计按GB/T16769的规定测试。6.6.6 混合
12、桶密封性能用H测法检验，用不少于混合桶容识10%的尺寸为0.18mm- 0.15mm(80-l日)的细粉，倒入混合橱，启动混合机运转10时no6.7 电气系统安全试验6.7.1 电气系统的保护拔地电路连续性、绝线电阻、耐压试验分别按GB5226.1-22中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。6.7.2 电气系统的保护挠地电路、按钮、指示灯、用线、标记、节告标志和项目代号分别按GB5226.1-22中8.2、10.2.10.3、统14章和第17章的规定进行检查。6.8 混合均匀度.lf的检验混合均匀度M的检验按附录A进行。7 检验规则7.1 检验分类混合机检验分出厂检验和型式检驳。7.2
13、 出厂检验7.2.1 混合饥按表2的规定逐台检验，合格的方可准予出厂，并附有产品合格证。表2出厂检验项目项n 类jJ lJ 检验顷日一般性能5. 1, 5.2. 5.3 , 5.4. 5.6. 1, 5.6.2 主要性自E5.6.3, 5.6.4, 5.6.5 , 5.6.6, 5.7.2, 5.7.4, 5.7.5, 5.7.6, 5.7.7, 5.7.8 7.2.2 混合机在价验过程中如发现不合格品时，允许退回修整并进行复俭，仍不合格的则判定该混合机为不合格品。7.3 型式检验7.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b) 正式生产后，如结构
14、、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;c) 停产1年后，恢复生产时;d) 出厂检验结果和上次11i式检验有较大差异时;e) 正常生产时，每隔3年应进行一次型式检验;f) 回家质量监传机构提出进行型式检验要求nJ。B JB210-2)4 7.3.2抽样:型式检验的样机，应从出厂检验合格的产品中按GBtr10111规定的方法抽取一台。7.3.3判定规则:型式检验中，若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格的，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。B 标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1 标志
15、品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定，并固定在机器的明显位置。标牌应包括下列内容:a) 产品名称:b) 产品型号和规格;c) 主要参数;d) 制造厂名称:e) 产品编号及创造日期;f) 执行标准号。8.2使用说明书产品使用说明书应符合GB/T剪69.1的有关规定。8.3包装产品包装应按GB/T13384的规定，并包括下列内容:a) 装箱单及随机文件消单:b) 技术文件:产品使用说明书、设备安装说明书及安装图等;c) 产品保证文件:产品出厂检验报告单、产品合格证(书)、质保书、保修单、与药物直接接触的材料质量分析报告、配套计量仪表的计量合格证及有效期证明等。8.4 运输混合机的运输应符合国
16、家陆路、水路运输的有关规定。8.5 贮存混合机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天在放。9 JB210-24 附录A 规范性附录)用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法A.1 基底物料苯甲酸:淀粉=10:90。A.2 试验A.2.1 试验目的在设定的装料系数、工作转速下分别对三个批次的物料进行混合均匀度M的验证，以确定能否达到规定要求。A.2.2基底物料准备按混合桶容积，设定的装料系数和本附录中A.l规定的基底物料试样比(试样比为质量比)准备试验物料，试验物料均应处于干燥状态。其中苯甲酸是用1日筛过筛后的物料。A.2.3加料将按A.2.2准备好的基底物料分
17、别加入混合桶中。A.2.4试验工艺参数装料系数:80%(混合桶容积); 混合时间:10时n向30minoA.2.5 混合、取样按A.2.4设定进行混合，分别在混合IOmin、2伽山、30时n后各点取样，取样位置按图A.l，装入取样瓶中，做好日期、装料系数、混合时间、取样点代号等标识。图A.1混取样量:每个样本为20g。取样点:L2，3点为80%的装料上料面的平均3点;4、6、7点为拐角处3点;5，8点为中心点;9、10 JB210-24 10点在出料口附近。测定A.3.1 测定方法按中华人民共和国药典H2000版)第368页苯甲酸含量测定。A.3.2平均值求取各样本按A.3.1规定的方法测定三
18、次，取其算术平均值。A.3 计算A.4 A.4.1 混合均匀度M按式(1)计算:% x x xr 子n M=(1-)x1% = 1-00 式中:一一混合物的标准差，即方差的正平方根:。一一浪合开始时的标准差:n一一混合物的样本量:Xi-混合物的样本第i点值;X一一混合物的特性指标;p一一标示盘理论值。 试验结果的处理A.5 A.5.1 合格评定试验后经计算，混合均匀度M达到99%。A.5.2再试验规定由于不同物料、不同混合桶容积及结构尺寸的最佳混合工艺参数不同;而且混合过程是反复地混合又离析的过程，当试验后混合均匀度M达不到5.8的要求时，允许对A.2.4设定的混合工艺参数进行调整，或由制造厂
19、提供经验证的工艺参数，再做附录B试验，直至合格。当多次试验仍达不到5.8的要求时，则判定本试验不合格。试验场所规定A.6 混合均匀度M试验可以在制造厂进行，在符合附录B设定的基底物料配置、试验条件、试验工艺参数及抽样的前提下也可以在制药厂生产现场进行。11 JB210一248.1 清洗前的准备8.1 .1 试验用混合桶附录B 规范性附录)清洗后洁净度试验?奇洗后洁净度试验应在经本标准5.8混合均匀度M试验合格，并在出料后的混合桶内进行，做好标识。8.1.2 时效及保护经B.l.l出料后的混合桶应在24h内开始进行本试验，在此期间应防止产生二次污染。6.1.3搬移将供试验混合桶搬移到清洗区。6.
20、2 清洗程序6.2.1 检查打开上料盖和出料阀检查，确认清洗前混合桶内元可回收的残存物。8.2.2 热水冲洗用商压水枪，以清洁的c-70C热水冲洗混合桶的内外墅，并冲洗上料盖、出料阀(含密封件)，直到消除一切日测可见的残留物痕迹。6.2.3纯化水淋洗用低压水枪再以清洁的c-70C纯化水自上而下淋洗混合桶的内壁、上料盖、出料阀(含密封件)二次。8.2.4 注射用水淋洗用低压水枪再以消f古的c-70C注射用水自上而下淋洗混合桶的内壁、上料益、出料阀(含密封件)二次。淋洗结束后收集最终淋洗液1mL供检测用。8.2.5 在清洗机上清洗的规定当在专用清洗机上消洗混合桶时，在能保证清洗后洁净度的前提下，允许改变B.2.2-B.2.4设定的工艺规范。8.3 检验及处理6.3.1 检验检验水样，残留物含量应符合5.4的规定。肉眼观察检查混合桶内壁，不得有可见的斑疤残留。检验时照度不得低于3k。8.3.2 处理12 JB210-2004 打开出料阀和上料盖，同混合桶的内外壁一起用纯净压缩空气吹干，或用洁净元纺布擦拭干净，并晾干。8.4试验场所规定m洗后洁净度试验可以在制造厂进行，在符合附录B设定的B.l-B.3的前提下可以在制药厂现场进行。13
