1、ICS 11.1 20.30 C92 在也-I 2004-02-05发布H二_，.、.OsciIlating granulation machine 1111 才示2住JB 20018 2004 代替YY0220-1995 2004-06-01实施国家发展和改了在委员会发布J218-2004 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 范回. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 2 规范性引用文件. .
3、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 3 分类和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 4 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 5 试验方法. . . . . . . . . . . . . . . . .
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 6 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 7 标志、包装、运输和贮存. . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 49 一一J
6、B218-24 = 在二哥本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2础标准化工作导则的要求，对YY022萨一1995摇摆式颗粒饥进行的修订。50 本标准自实施之日起代替YY022O-一1赐。本标准与YY022守一1995相比，主要内容改变如下:a) 产品分类章节取消了基本规格与基本参数等内容。b) 按药品生产质量管理规范的有关要求对原标准巾的相关条款作了重新编排和补充。c) 增加和补充了安全和性能等方面的要求，强调了电气系统必须符合GB5226.1-2阳中的有关规定。d) 增加了试验方法的可操作性，试验方法与章节内容基本一一对应。本标准由中国制药装备行业协会
7、提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:长t正中药机厂。本标准主要起草人z康军。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:ZBC923一1986、YY022萨-1995。一JJB218-24 摇摆式粒机1 范围本标准规定了摇摆式颗粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装运输和贮存。本标准适用于摇摆式颗粒机(队l刊、个人队Vl.l/o2 规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改i(，-(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
8、凡是不注日期的引用文件，其是新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 3280不锈钢冷轧钢板GB 5226.1-22机械安全机械电器设备第1部分:通用技术条件GB/T叨69.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数极子进行随机抽样的方法GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 13306标牌GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T但16制药机械产品型号编制l方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会药品生产质盘1l理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3 分类和标记3.1 型式dW摆式颗粒机。即刮粉轴作120。摇摆
9、运动的立式机械。3.2 主要结构:包括机应、传动系统、机身、料斗、摇摆滚筒等。3.3型号:应符合刊T0216的规定。丰YK早早改进设计顺序号(A、B.) 规格代号z用摇摆滚简直径(凹的表示型式及特征代号:摇摆一式(y)、颗粒仪)产品功能代号g市l粒机械51 一一一上一一一JB218-24 标记示例LYK1型:表示制粒摇摆滚简直径为1m的摇摆式颗粒机。4要求4.1 摇摆式颗粒机应符合药品生产质量管理规范)(1998修订版)关于设备制造的有关要求。4.2 材质要求直接与物料接触的零部件均应用奥氏体不锈钢或GB/T3280巾符合药品生产质量管理规范要求的材料，并有材股证明。4.3制造要求4.3.1
10、颗粒机料斗内表团应平整光滑，无明显的凹凸不平现象，无死角，无棱角，侄子拆卸，易清洗。4.3.2摇摆转子;焊缝表面应平整光滑，刮粉条的棱应倒团，其值R不大于1.01=。4.3.3摇摆滚简和端盖的单边间隙为0.5mm- 1.0mm, 4.3.4齿条与消导板间的配合间隙为O.lOmm-0.30mm。4.4外观质量要求4 .4.1 颗粒机不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。4.4.2 颗粒机所有外表而作防锈处理。4.5性能要求4.5.1 颗粒机各运动部件运转应平稳，元松动、振动等不正常现象。4.5.2颗粒机各密封处不允许有渗、漏泊现象。4.5.3颗粒机正常运转时，噪声不超过75dB(A)。4.5.4
11、 电气系统的保护按地电路的连续性符合GB5226. 1 -2002中19.2的规定。4.5.5 电气系统的绝缘电阻符合GB5226.1-22中19.3的规定。4.5.6电气系统的耐压符合GB5226.1-2眼中19.4的规定。4.5.7电气系统的保护妇也电路符合GB5226.1-2眼中口的规定。4.5.8电气系统的按钮符合GB5226.1-2眼中10.2的规定。4.5.9 电气系统的指示灯符合GB5226.1-2眼中10.3的规定。4.5.10 电气系统的配线符合GB5226.1-2明中第14章的规定。4.5.11 电气系统的标记、节告标志符合GB5226.1一立归中第17章的规定。验怆验MW
12、检阳料法J资方造件验制文AA 唱内，RUE-vEU 日测。检查机器使用说明书、产品合格证、材质证明书等。5.3性能检验5.3.1 空载试验空载启动机器，运行不少于2h.元异常现象。5.3.2 负荷试验52 JB218-2004 机器空载试验合格后，再进行负荷试验，制造厂家试验时加人物料，模仿正常工序运行30min，目测各密封处不得有渗漏现象。5.3.3 噪声检验机器负我正常运转后，按GB/T16769的规定测试噪声，其值不大于75dB(A)。5.3.4 电气安全检验5.3.4.1 电气系统的保护接地电路的连续性、绝线电阻、耐压、保护接地电路分别按GB5226.1-2(归中19.2-19.4和8
13、.2的规定进行。5.3.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、警告标志分别按GB5226.1-2眼中10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。6 检验规则6.1 每台产品需经制造厂家检验部门按本标准的要求检查合格后方能出厂，出厂时应有产品合格证书。6.2产品的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 颗粒机必须按表1所列出项目逐条进行检验。表1颗粒机出厂检验项目项J 类jJ lJ 检验项目般性能4.2 , 4.4, 4.3 , 4.5.8, 4.5.9, 4.5.10, 4.5.11 主耍位自E4.5.1 , 4.5.2, 4.5.3 , 4.5.4, 4.5.5 ,
14、 4.5.6, 4.5.7 6.2.1.2 每台产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回进行修整并进行复检，若复检仍不合格则判定为不合格品。6.2.2 型式检验6.2.2.1 有下列情况之一，要进行型式检验:a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定:b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时;c) 停产3年后再次恢复生产时:d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;e) 因家质量监督机构提出进行型式检验要求时。6.2.2.2 l式检验项日包括本标准的全部技术要求。6.2.2.3 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品按GB/T10111抽取一台进行检测。在检验时，如
15、主要性能巾电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即要IJ定为型式检验不合格。其他性能中有一项不合格，贝IJ加倍复狈不合格的项目，若仍不合格。则判定该产品型式检验不合格。7 标志、包装、运输和贮存7.1 产品的标牌固定于机器上明显部位，标1年的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。标牌.一一十一一一JB 20018-24 内容包括:a) 机器型号及名牌;b) 规格;c) 摇摆次数;d) 出厂编号:e) 制造日期;f) 制造厂名3g) 标准编号。7.2产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3产品的包装应符合GB/T13384的规定。7.4 随同产品的包装出厂时应附有下列文件:a) 装箱消单:b) 出厂合格证书;c) 产品使用说明书。7.5包装箱上的运输标志阁清晰，并有下列内容:a) 运输编号:b) 产品型号及名称;c) 发货日期:d) 发货站名、收货站名;e) 发货单位、收货单位;f) 毛童、外型尺寸;g) 储运符号符合GB/T191的规定。7.6产品装箱后，应存放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下，不能露天存放。54
