1、ICS 11.l20.30 C92 乎也啻A马兵和I口口和j重苟初l-苦工业示:住JB 20023 2004 代替yy厅。139-1993Aluminium-plastic bIister packaging machine 2004-02-05发布2004-06-01实施回家发展和改革委员会发布JB2)23-24 目次前言 50 1 范围. 51 2 规范性引用文件. 51 3 分类和标记.,. 51 4 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 5 试验方法. 53 6 检验规则. 55 7 标志、包装、运输和贮存 56 49 一JB2(刀23-2004.晶晶E目H本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化导则的要求，对YY/T0131期铝塑泡罩包装机进行的修订。50 本标准自实施之日起代替YY/T0131则。本标准与YY/T0131阴相比，主要技术内容变化如下
3、:a) 删除了四T0139-一1993的主要章、条:一一包装机的基本要求(4.1);一一铝制件要求(4.13);一一电镀件要求(4.14);一一泊漆件要求(4.15)。b)修订了YY/T0131珊的主要章、条:一一滚筒式改为很简式(T)、很板式改为呢板式(H)(3.1);一一包装机工作噪声指标(4.7);一一包装机电气安全性能(4.9.2人9.3人9.4); 一一原引用标准ZBC083内容综合为包装成品试验(见5.8);一一附录A改为本标准4.8的内容。c) 本标准增加的主要章、条:一一对包装机下料装置的要求(见4.3.4);一一标志、标识(见4.4);一一路撕裂线试验(见5.7.1)。本标准
4、由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位:北京双鹤制药装备有限责任公司。本标准主要起草人:赵林、冯淑红。JB2)23 2)4 铝塑包装机范围本标准规定了铝塑泡罩包装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于铝塑泡罩包装机(以下简称包装机).也适用于塑塑泡罩包装机。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件
5、，其最新版本适用于本标准。3 3.1 GB/T 191 包装储运图示标志GB 5226.1-2朋机械安全机械电气设备GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB/T 6388 运输包装收发货标志GB 7231 工业管路的基本识别色和识别符号GB/T 7311 包装机械型号编制方法第1部分:通用技术条件GB 9706.1一1995医用电器设备第l部分:安全通用要求GB/T 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法GB 12255 药品包装用铝?自GB/T 13306标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16769 金属切削机
6、床噪声声压级测量方法分类和标记分类包装机的型式按照其结构分为银筒式(T)、辘板式。1)和平板式(P)。3.2 tf-己包装机型号标记应符合GB/T7311的规定。型号编制:51 L一一I I JB2)23-2004 DP口口标记示例改进设计顺序号(以A、B、c为序)主要参数z包装机所周包装材料最大宽大度严m结构型式g较筒式仰、较板式和平板式的分类名称:t包罩包装机DPH130A:表示经过第一次改进设计，所用包装材料最大宽度为130mm的较板式泡罩包装机。4要求4.1 工作条件4.1.1 聚氯乙烯(PVC)材料应符合GB5663的要求。4.1.2铝衍材料应符合GB12255的要求。4.2基本要求
7、包装机中与被包装物和包装材料的包装回直接接触的零件应采用不锈、无毒、附腐蚀且不污染被包装物的材料:在材料表面喷涂或镀覆的材料应无毒、耐腐蚀、不易脱落，且在包装机加热温度范围内化学稳定性高。4.3外观要求4.3.1 外露金属零件表面应做防锈处理。4.3.2 机器外表面涂漆部分应美观大方、色调和谐，涂漆表面不应有明显斑纹、划痕。4.3.3包装机各部分零件应外形整齐，无毛刺及明显划痕，与被包装物相接触的表面、角、边应平整、光洁、易于清洗和消毒。包装机应能够根据被包装物的特性，配以相应的下料装置以适应不同的被包装物，结构应易于拆装;料斗(箱)、下料装置与药品按触的零件内壁应光滑、平整、无死角。4.3.
8、4下料装置采用搅拌形式，毛刷、搅拌叶片不得有脱落及损坏被包装物的现象;对于粉尘较大的被包装物，应设有捕尘、吸粉装置。4.3.5包装机所用的冷却剂和各部件所用的润滑剂，应有防漏措施，不得污染被包装物和包装材料。4.4标志、标识4 .4.1 包装机的冷水管道、气路管道应符合GB7231的规定。4.4.2包装机的电源切断开关采用开关隔离器件、隔离器或断路器把电气设备与电源隔离，应仅有一个喃开和接通咀置，应清晰地标记0和I ，且应符合GB5226.1-2眼中5.3的规定。4.4.3包装机导线的标_R1lZ符合GB5226.1-2002中14.2的规定。4.4.4包装机的控制器件和开关的各档位置，应以数
9、字、文字或其他直观方法标明，应符合GB叨06.1一1995中6.3.b)的规定。4.4.5包装机使用的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.4.6包装机用于显示工作状态的指示灯、显示器的颜色代码和状态应符合GB5226.1-2(胆中10.3的规定。JB2)23 2004 4.5 运转要求4.5.1 包装机各部位的连接应牢固可靠，气控、气路、水路系统应畅通，且不得有渗漏现象。4.5.2包装机运转过程中，各运动部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动状态切换应灵活可靠，不得有死点、硬性碰撞、卡滞现象。4.5.3包装机空载运转时应无异常噪声，噪声声压级不应大于82dB(A)。
10、4.6 安全要求4.6.1 在易发生危险部位应有安全标识或配置安全防护罩。4.6.2 电气系统应安全可靠，操作时灵敏准确，且应设有安全防护装置或标记。4.6.3包装机的电路系统应设有可靠的保护接地装置，保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.6.4包装机短接的动力电路导线与保护接地电路导线之间的绝缘电阻不应小于1M!。4.6.5包装机的所有电路导线和保护接地电路之间应能承受到Hz，I000V的耐压实验，历时至少Is，无击穿现象，不宜经受该试验的元件应在试验期间断开。4.7 功能要求4.7.1 包装机应设有打批号装置，结构易于拆装。4.7.2包装成品的撕裂线应保持
11、板块完整，不得路透，深浅一致，并易于用于撕开。4.8 经包装机包装后的成品要求4.8.1 合格率:成品合格率应大子或等于96%。4.8.2包装成品的外观:泡罩应饱满、光洁、挺括;板块中批号应清晰可辨、位置准确，不得有污染板块现象;PVC与铝销封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象:板块边角处PVC与铝馆不得分离;板块边角处不得有毛刺。4.8.3包装成品的尺寸:板长、板宽尺寸允差士0.3mm.泡罩之间封合的距离不小于2.5阳n，泡罩边缘至板边和至哥哥撕裂线间的封合距离不小于2.5mm。4.8.4包装成品的密封性:板块封合严密，不得有液体渗入泡罩或密封层。4.8.5包装成品的填充率:充
12、填好的板块中不得有缺粒现象，胶丸、异形片等不易下料的被包装物经与用户协商允许采用适当的辅助充填措施。5 试验方法5.1 试验条件中所用的铝箱、聚氯乙烯(PVC)的相关证明。5.2 材质试验查看原材料清单，与包装物和被包装物接触部位的原材料应有材质证明或其他相关材料。53 一干JB2l23-2(刀45.3 包装机外观目视检查包装机外观。5.4安全标识目视检查包装机的安全标识。5.5运转试验5.5.1 渗漏试验气路系统:由进气口通入机器正常工作时所需的压缩空气，用肥皂水进行检验元气泡。冷却系统:由进水口通入压力小子O.15MPa的冷却水，从出水口自然排出，无渗漏现象。5.5.2 调试运转试验5.5
13、.2.1 空运转试验:调节批号、冲裁、下料和路线等装置达到协调工作状态，空载高速连续运转O.5h。5.5.2.2包装运转试验:累计负载运转不得少于O.饨，调节包装机生产频率，达到生产能力的75%-85% ，其中填充药品试验不少于10min。5.5.2.3在上述两种运转试验中，累计运转间断时间不得超过O.拙。5.5.3 噪声试验包装机处于空载高速工作状态，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.6 电气安全试验包装机的电5.7功能试验5.7.1 恪撕裂线试验GB 5226.1-2阳中19.2、19.3、19.4规定的方法进行测试。在5.5.2.2运转试验过程中任取五极包装成品，先目力观察撕裂
14、线痕迹再对每板所有珞线处进行大于W对折四次后再沿撕裂线撕开。5.8包装成品试验在5.5.2.2运转试验过程中，抽取3板包装成品做为试样，秒表计时、人工计数，隔lmin抽样一次，每次抽取连续冲裁的1板进行试验。5.8.1 外观从试样中任取五板，目力观察泡罩、批号、花纹，面对光源看板块封合处是否有透光点;用手轻摸板块边角处是否光滑。5.8.2尺寸从试样中任取五板，用通用量具或专用量具测量。5.8.3 5.8.3.1 试验设备:能承受1个以上大气压的密封容器，其上装有2.5级的真空表、带阀门的与真空泵相连接的抽气管、与大气相通的通气管、与水源相连的水管，容器内置一块直径小于容器内径的压板。5.8.3
15、.2抽样:从试样中抽取1板。分为四组，每组25板作为试样。5.8.3.3试验步骤:JB20023-24 将试样放入密闭容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，启动真空泵，真空度保持在0.8MPa下持续30s，注入彩色液体，液面高于试样表面25mm，恢复常压:取出试样，用渭水深洗、擦拭干净后观察泡罩及密封层是否有液体渗入。5.8.4填充合格率从试样中任取1板，查看缺粒板块数。5.8.5包装成品合格率包装成品合格率按式(1)计算。D=王x1伽3 式中:D一一包装成品合格率;E一一包装合格板块数。6 检验规则6.1 检验分类:包装机检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验:6.2.1 包装机按表1的规定逐
16、台检验，检验合格后方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目6.2.2包装机在检验过程中如发现不合格品时，允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.3 型式检验:6.3.1 包装机生产出现下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产品试验或老产品改进的定型:b) 连续生产2-3年:c) 正式投产后，产品结构、材料、工艺有较大改变时;d) 长期停产后，恢复生产时;e) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时:f) 国家质量监督机构提出要进行型式试验时。6.3.2抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取生产批量的10%作为试样，检
17、测一台，生产批量不足10台的，检测一台。6.3.3判定规则z型式检验中若主要性能有一项不合格，即判定该批产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复验不合格项，仍不合格的则判定该批产品型式检验不合格。ss JB2)23-2004 6.4如用户对产品有特殊技术要求，可按双方协议进行检验。7标志、包装、运输和贮存7.1 标志7.1 .1 包装机标牌应固定在机器的明显部位，标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定，标牌上应有下列内容:a) 产品名称及型号:b) 电源电压及频率;c) 消耗功率;d) 执行标准号:e) 产品出厂编号和日期:f) 制造单位名称。7.1.2包装机包装箱上的
18、标志、图案应符合GB/T191和GB/T6388的规定。并有下列内容:a) 产品名称及型号:b) 产品出厂编号和日期;c) 发货站及到货站名称:d) 发货及收货单位;e) 发货日期:f) 产品的毛室、净童及休积(长x宽x高); g) 童心、向上、伯湿及由此吊起等字样或标志;h) 包装箱上的标志、图案应确保不因历时久远或潮湿、雨淋而模糊不清。7.2包装7.2.1 每台包装机应用塑料薄膜罩盖好，按GB/T13384的规定，并应符合下列装箱要求:a) 机器裸露的加工表团作防锈处理:b) 包装机在箱内应牢固固定:c) 包装机允许其部分零部件分组包装，对于易损零部件应用软材料包装后固定在箱内td) 包装箱应有防雨设施。7.2.2 每台包装机应附有产品合格证、使用说明书及装箱单各一份，用防潮袋封装后固定在包装箱内适当位置上，使用说明书的基本要求及编制方法应符合GB/T9969.1的规定。检验合格证上应有下列标志:a) 生产企业名称:b) 产品名称、型号及标准号:c) 检验结果或结论;d) 检验员签名或盖章(可用检验员代号); e) 检验日期。7.3运输不产生剧烈震动的情况下，按双方订货合同的规定可采用任何运输工具。JB2宠32004 7.4 贮存包装机应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。57 一
