1、ICS 11.120.30 C92 驾主H工、非国在勺F罔-. 标准J 20024 2004 代替YY0023-1990 Chinese traditional medicine automatic piIl making machine 2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB2卫4-24目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1 范围. 5 2 规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3 分类和标记 5 4 要求. 6 5 试验方法 7 6 检验规则 8 7 标志、使用说明书、包装、运
3、输和贮存 9 3 JB2:24-2004 前-E司本标准是根据药品生产质萤管理规范和GB/T1.1-2(xx)、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对口0023一19钳制药自动制丸机进行的修订。4 本标准自实施之日起代替YY0023-1酬。本标准与YY0023-1则相比，主要技术内容变化如下:a) 删除了YY23一1990中的主要章、条:一一基本要求(4.1);一一铸造尺寸精度(4.2);一一金属镀件(4.4.1);一一涂漆质量(4.4.2)。b) 修订了YY23-199。中的主要章、条:一一引用标准(第2章); 一一要求(第4章); 一一试验方法(第5章); 一一检验规则(第6章)
4、。c) 本标准增加的主要章、条:见4.2.3、4.3.1、4.3.2、4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.5、4.6.3、4.7，4.8.3、4.10.4。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准出制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草J(I.位:黑龙江边尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人:日志清、李宏线、高111、徐兴国、郭万升。 JB2)24-24 中药自动丸机1 范围本标准规定了中药自动制丸机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于中药自动制丸机(简称帝l丸机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准
5、的条款。凡是注日期的引用文件，其有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3 3.1 GBIT 191 包装储运图示标志GB/T剪69.1工业产品使用说明书GB/T 13306标牌总则GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 16769 金属切削机床睐声声压挤测量方法GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T 6388 运输包装收发货标志YY/T 0216 制药机
6、械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998修订版)因家药品监督管理局分类和标记型式、主要结构3. 1. 1 型式:立式、卧式。3.1.2 主要结构:制丸机由送料机构、出条机构、切搓成型机构、自控机构和滚刷防粘机构组成。3.2 型号型号编制方法按YY/T0216的规定。5 JB20024-24 w z早一早早L一改选设计顺序号:A、B、C.标记示例:规格代号，最大生产能力，Iqy也(丸剂帚6田n，水蜜丸，俨15gcm)型式代号2立式一L，卧式;-w中药功能代号，丸WJtI1.械w Z L一120A 一第一次改进设计w z w一120A 一一最大
7、生产能力，均也(丸剂6mm，水蜜丸，=I.5gcm)立式中药丸剂L一第一次改进设计4 要求最大生产能力.kwh丸剂t61111毡，水蜜丸，=15gcm)卧式中药丸剂4.1 凡与药物接触的部件均应采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造。4.2 整机外观要求4.2.1 饭金件表面不得有划伤及凸凹不平等缺陷。4.2.2外表面应平整、光滑，无毛刺，元锐边。4.2.3送料机构、出条机构、切注制丸机构应安装密封透明防护罩。4.3送料机构要求4.3.1 送料均匀。4.3.2送料机构可快速拆卸，易于清洗。4.4 出条机构要求4 .4 .1 出条速度多条同步一致。4.4.2 出条简内径与螺旋
8、推进器外径之间问隙为0.51111TI向0.81111TI;出条衍揣面与螺旋推进器端丽之间间隙为I.0111lTI - I. 51111TI。4.4.3 出条机构可快速拆卸，易于清洗。6 Illi-JB2)24-2004 自控机构控制灵敏、可靠。切搓制丸机构要求制丸机构稳定、可靠，制丸刀间隙为O.02mm-0.1伽m。刀轴径向跳动量小于0.05mm，两刀轴平行度小于0.05mm，制丸刀轴中心距为126!8:mmo4.6.3和l丸刀转速可无级调速，制丸刀可快速拆卸，易于消洗。4.7滚刷防粘机构要求4.7.1 滚刷转向与制丸刀转向一致。4.7.2滚刷转动灵活，滚刷外径与制丸刀过盈量为0.3mm-0
9、.5阳。4.8装配质量要求4.8.1 各传动件应转动平稳，无松动，负载时噪声不超过75dB(A)。4.8.2各转动轴与密封面结合处应密封可靠，不得有漏泊现象。4.8.3、润滑剂通道密封可靠，无泄漏。4.8.4滚动轴承温升不得超过35C。4.8.5传动箱和减速箱温升不得超过35C。4.8.6 空运转电流不大于额定电流的63%。4.9使用性能要求4.9.1 制丸机应使用符合工艺及设备要求的润滑剂。4.9.2丸剂重量差符合中华人民共和国药典2朋版)中制剂通则(丸剂)的规定。4.9.3 丸剂外形囚整均匀，色泽一致，合格率不低于95%。4.10 电气系统安全要求4.10.1 电气系统保护接地的连续性应符
10、合GB5226.1-2002中19.2的规定。4.10.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2眼中19.3的规定。4.10.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2眼中19.4的规定。4.10.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2阳中8.2的规定。4.10.5 也气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.10.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-22中10.3的规定。4.10.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.10.8 电气系统的标记、管告标志和项目代号应符合GB5226.1-2眼中第17
11、章的规定。4.5 4.6 4.6.1 4.6.2 试验方法5 与药物接触部件的材料应有材质证明。当无材质证明时，制造厂应对其材质进行检验确认。外观。整机的外表面、饭金件表团用目测检查。送料机构检验。用目测检验送料均匀性。出条机构检验5.4.1 用日测检验出条的多条同步性。5.4.2用游标卡尺测量出条简内径与螺旋推进器外径之间间隙，出条筒端面与螺旋推进器端面之间间隙。5.1 5.2 5.3 5.4 7 一JB2124-2)4 5.5 自控机构检验。用日测观察也流表、电压表检验控制的灵敏、可靠。5.6创丸机构检验。用塞尺测量制丸刀的间隙。静止状态下用千分尺测量制丸刀轴中心距，开机制丸刀轴转动180
12、户后停止，用千分尺测量制丸刀轴中心距。5.7 装配质量5.7.1 空运转试验。5.7.1.1 空运转试验时间不少于min，在空运转试验巾，检查各传动件的转动，制丸机构的稳定性和可靠性。5.7.1.2用钳式电流表检测空我也流。5.7.1.3在空运转时，用千分表测量刀轴径向跳动量和刀轴的平行度。5.7.2 噪声试验。用声级计，按G/T16769中的规定检测制丸机的负载睐声。5.7.3 负荷试验。5.7.3.1 负荷试验应在空运转试验以后进行，试验时间不少于120mino5.7.3.2传动衍及减速箱温升用测温仪测应。5.7.3.3轴承温升用测沮5.8 5.8.1 丸剂的外观质量和使用的润滑剂用日测检
13、验。5.8.2丸剂的ZE量差异符合中华人民共和国药典H2删版)巾制剂通则(丸剂)的规定，主量差异限度按第二方法检查。丸剂帘包糖衣的，应在包衣前检查丸芯的重量差异，包糖衣后不再检查重量差异。5.8.3 丸剂合格率用抽样方法检验:将制成的丸剂任意抽取10组，每组1粒，进行目测检验。5.9 电气系统安全试验方法5.9.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2002巾19.2、19.3、19.4的规定进行检测。5.9.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、鄂告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2眼中8.2、10.2、10.3、第14章
14、和第17帘的规定进行检查。6 检验规则制丸机的检验分出厂检验和型式检验。6.1 出厂检验6.1 .1 制丸机出厂前按表1的规定逐台检验，合格才准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目项日 别检验项日般项目4.2, 4.3, 4.4 .1 , 4.4 .3 , 4.5 , 4.6.3 , 4.8.2, 4.8.4, 4.8.5 主耍项臼4.1 , 4.4.2, 4.6.1 , 4.6.2 , 4.7 , 4.8.1 , 4.8.3 , 4.8.6 , 4.9 , 4.10 6.1.2 制丸机在检验过程中，如发现不合格项时，应退回整修，整修后应进行复检，仍不合格的则判定该产品为不合格品。8 J
15、B2工24-246.2 型式检验6.2.1 有下列情况之一者，要进行型式检验:a) 当产品的重要结构设计、工艺或材料改变可能影响产品的性能和安全时;b) 出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时;c) 国家质量监督机构提出型式检验时。6.2.2 型式检验项目包括本标准的全部要求。6.2.3抽样。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%(视情况定)，阻川口。6.2.4判定规则。型式检验中，若电气安全性能中保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验中有一项不合格，即判定该产品型式检验为不合格。若其他项目有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检
16、验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1 标志7.1.1 产品应按图样上规定的位置固定产品标牌，其标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应包括下列内容:a) 产品名称及型号;b) 主要参数;c) 制造厂名称:d) 出厂编号:e) 出厂日期:0 产品标准号。7.1.2包装箱外壁的文字和标志应消晰。7.1.2.1 贮运标志应符合GB/T191的规定，包括向上、7.1.2.2 运输包装收发货标志应符合GB/T6388的规定，并包括下列内容:a) 产品名称、型号:b) 发货日朔:c) 木箱外形尺寸;d) 净童及毛重;e) 发、收货站名:f) 发、收货单位。7.2使用说明书产品使用说明书应
17、符合GB/T9969.1的规定，应包括下列内容:a) 产品型号及名称、创造单位名称、地址、邮编及联系电话:b) 执行的产品标准;c) 工作条件、电源、气候环挠(如沮湿度、大气压力、空气洁净度)等:d) 产品的主要结构、性能、规格、用途、注意事项、智示及提示性说明、安全措施;9 JB224-214 e) 产品搬运、安装、使用说明及图示;f) 产品维护和保养。7.3包装产品的包装应符合GB/T13384的规定，包装箱内应附有下列文件:a) 装箱清单;b) 出厂合格证;c) 产品使用说明书。7.4产品包装前应将机器擦拭干净，分别罩上保护罩。7.5 运输应符合铁路、公路、水路运输相关要求。7.6 产品装箱后，应存放在无腐蚀气体、干燥迎风处，不得露天存放。10
