1、ICS 11.1 20.30 C92 华共和笛吾苟初t书或夺了标准FA-、宜1.;、Capsule shell automatic production line 2004-02-05发布国家发展和改ftE委员会一J 20026 2004 代替YY0255一19972004-06-01实施发布JB212&一24目次前言. 24 1 范围. 25 2 规范性引用文件., , 25 3 术语和定义. 25 4 分类和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , .
2、. . . . . 26 5 要求. 26 6 试验方法. 27 7 检验规则. 28 8 标志、使用说明书、包装和贮存. 29 23 JB2。但624 目U士一同本标准是根据药品生产质盘管理规范和GB/T1.1-2棚、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0255一1997位心胶囊自动生产线进行的修改。本标准自实施之日起代替YY0255-1997 0 本标准与YY0255-1997相比，主要技术内容变化如下:a) 第2章主要技术内容变化如下:引导i吾按GB/T1.1-2跚修改:一一补充增加了引用的标准。b) 第3章增加了术语开机率。c)第5章:一-删除了口四5-1997表1及其
3、内容，增加了外观、材料及有关药品生产质量管理规范的内容(见5.1.1-5.1.3);一-删除了口但55一1997中5.2外观，5.3材料要求:一一增加了有关按钮、指示灯、显示器、替告标志等要求;一一删除了口但55一1997中5.11。d) 将噪声测试方法由ZBJ504改为GB/T167690 e) 其他章:一一删除了表2，检验项目改为用叙述形式:一一修改了判定规则中的条款;了贮存(含运输)有效期为5个月，短期内(少于7天)的内容;一一新版删除了旧版的附录A(标准的附录)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公司弘华制药
4、机械分公司。本标准主要起草人:冯梅、江、左莉华。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY 0255一1997。24 JB2)26-24 空心胶囊自动生产线范围本标准规定了空心胶囊自动生产线(以下简称生产线)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成空心胶囊的生产线。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本
5、适用于本标准。田r)GB/T 191 何装储运图示标志(叩ISO780: 1997) GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(IEC60204-1:2棚，GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T6576 机床润滑系统(叩巴05170:1叨7)GB/T7932 气动系统通用技术条件(n呵ISO4414: 1982) GB/T 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数锻子进行随机抽样的方法GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装Jffi用技术条件GB 13731-1992 药用明胶硬胶囊GB/T 16769 YY/
6、T 0216 金属切削机床噪声声压级测量方法(neqISO/DIS 230 - 5 - 2) 制药机械产品型号编制方法JB/T 151金属切削机床液压系统通用技术条件中华人民共和国药典(2000版)二部国家药典委员会3 术语和定义3.1 模条mould band 生产线中用来使胶囊成形的模具。3.2 开机率wor1ing四meratio 25 一一-J 20026-2004 负我运转的生产线，在24h时间段内，去除一般故障停机时间后，正常开机时间所占的比率。4 分类和标记4.1型号生产线型号按YY/T0216的规定。4.2标记t 标记示例改进设计序号:A、B、c规格代号:按最大生产能力，万粒A
7、形式及特征代号:zx一表示臼动线功能代号:E-表示空心胶囊创造机EZX4.2A型:表示经过第一次改进设计、最大生产能力为4.2万粒Ih的空心胶囊生产线。5要求5.1 基本要求5.1.1 外表面应平整、光沽，无明显划伤，无锈蚀，镀涂层色浮一致。明胶液容器和箱、壳、罩等零部件的表面不得有可见焊迹、凸凹不平、外形歪斜和错位等缺陷。5.1.2 表团涂覆应光洁美观，不得出现漆皮剥落、漏漆和色漆不均匀等缺陷。5.1.3 与胶液及胶囊直接接触的零件应选用耐腐蚀且与胶液不发生化学反应或吸附胶液的材料。5.2 电气系统安全要求5.2.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2眼中19.2的规定。
8、5.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB522刷一2阳中19.3的规定。5.2.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-22中19.4的规定。5.2.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中口的规定。5.2.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-22中10.2的规定。5.2.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。5.2.7 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-22中第17萃的规定。5.3机械运转要求5.3.1 生产线运行平稳，元异常响声。5.3.2模条在生产线中运行畅通，无卡滞，无搭条，各部分协调一致。5.3
9、.3 润滑系统应符合GB/T6576的要求，并保证润滑可靠。各轴承处在正常工作状态时，其温升小于3D:。5.3.4液压系统应符合JB/T10051的要求，动作可靠，便于维护。5.4 负载运转要求5.4.1 气动系统应符合GB/T7932的要求，动作可靠，但于维护。26 JB2l26-2)4 5.4.2 5.4.3 烘迫在1皮、风量在生产所需范围内可词，温度控制误差土0.5C。胶稽温度在30C-之间可调，沮度控制误差士0.5C。5.4.4粘度控制系统中应配有粘度计，能对胶槽中的胶液粘度进行监测，粘度测量范围为2胁nPas- 2000mPa s.其误差值:1:3%。5.4.5 粘度控制系统应具备自
10、动加水调节胶液粘度值的功能，使生产用胶液粘度值稳定，其误差值土4%。5.4.6胶囊合格率不低于85%。5.4.7生产线的开机率不低于98%。5.5 眼声要求生产线在空载最高转速工作时，睐声声压级小于85dB(A)。6 试验方法6.1 基本要求检验6. 1.1 目视、于感检查生产线的外表面、明胶液容器和箱、壳、罩等零部件。6.1.2 目视、手感检查生产线的表面涂在。6.1.3用查阅材质单的方法检验与胶液及胶囊直按接触的零件的材料。6.2 电气系统安全要求检验6.2.1 按GB5226.1-22中19.2的规定检查电气系统保护接地电路的连续性。6.2.2按GB5226.1-2002中19.3的规定
11、测电气系统的绝缘也阻。6.2.3按GB5226.1-22中19.4的规定测量电气系统的耐压。6.2.4按GB5226.1-2002巾8.2的规定对照检查电气系统的保护接地电路。6.2.5按GB5226.1-22中10.2的规定对照检查电气系统的按钮。6.2.6按GB5226.1-2002中10.3的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。6.2.7按GB5226.1-22中第17章的规定对照检查电气系统的标记、警告标志和项目代号。6.3机械运转试验6.3.1 试验条件:6.3.1.1 对生产线进行充分润滑，并检验机器各部分位置正常。6.3.1.2 生产线按设计最高速度运行。6.3.1.3连续运行
12、时间不少于24h。6.3.2机械运转试验方法:6.3.2.1 不装模条起动生产线，日视、听自动线运行状况。6.3.2.2手动或点动生产线，装模条，使模条在各通行部位通过;然后生产线应连续运行，连续运行2h后，检交:a) 模条在生产线小的运行状况;b) 润滑系统的各润滑点，并用汩温仪测量各个轴承的温升;c) 液压系统各动作的互相协调性。6.4 负载运转试验27 E JB226-24 6.4.1 试验条件:6.4.1.1 负我运转试验在用户单位进行。6.4.1.2机械运转试验合格后方可进行负载运转试验。6.4.1.3试验环境为:a) 海拔l000m以下;b) 温度20t:- 22t:; c) 湿度
13、409岛-70%。6.4.1.4按用户要求的规格生产胶囊。6.4.1.5 试验用的明胶应符合中华人民共和国药典(2刷版)二部的规定。6.4.1.6试验用的胶液配置和技术指标，应保证生产需要。6.4.2 负载运转试验方法:6.4.2.1 负载运转试验前应将试验用的胶液注入胶榕中。6.4.2.2起动生产线，使其连续运行2h后检查:a) 气动系统工作状态及协调性;b) 用温度计测烘逍温度;用风力t测烘道风景:c) 检查胶糟温度调节功能，并用温度计测胶梢温度;d) 检查粘度控制系统的监测功能，并对照检查粘度汁的性能。6.4.2.3在任意lh内生产的胶囊中任取5粒，按GB13731一1992中表1、表4
14、、和检验。GB13731一1992表4中A类不合格的砂眼和B类不合格的气泡、黑点，均不作为检验项目。按式(1)计算胶囊合格率。HL = n/5x 1% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 式中tlh-哈格率，%; n一-5粒胶囊中合格胶囊粒数，粒。6.4.2.4 任选一时间开始计时，连续运行时间不少于24ho24h内允许故障时间为3时n的故障停机五次;2min以下的故障停机七次:总汁停机时间不多于29min，并记录汁时开始后24h内一般故障停机时间，用式(2)计算开机率。KL=(24-A川24x1% . (2) 式中:KL一一开机率，%; A一-
15、24h内一般故障停机时间，h。6.5 噪声测试生产线在空我试验最高转速工作时按GB/T1的69规定的方法测量噪声。7 检验规则7.1 检验分类JB2)26 24 生产线分为出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1 每条生产线都必须经制造厂质量部门进行出厂检验，检验合格并附有合格证书方可出厂。7.2.2检验项目按5.1.1，5.1.2，5.2.1-5.2.3，5.3，5.5的要求，达到指标为合格。7.3 型式检验7.3.1 有下列情况之一时应进行型式检验:a 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定:b 当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;c 停产2年后再次恢复生产时;d
16、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时:e 国家质量监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2 型式检验项目按第5章的要求进行，全部达到指标为合格。7.3.3判定规则:型式检验应从出厂检验合格的产品中拍取10%作试验样机，检测一台，抽样方法按GB/T10111 中有关规定执行。在检验中，若5.2.1-5.2.3中有一项不合格，贝u判定该型式检验为不合格。其他项目有不合格时，应加倍复验不合格项，仍不合格，则判定该型式检验为不合格。8 标志、使用说明书、包装和贮存8.1 标志8.1 .1 每条生产线应按图样规定设置铭牌，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。铭牌应包含以下内容:a 名称
17、:b 型号:c 商标;d 与电源连按:一一电源频率;可连接的供电电压或电压范围;一一电源类别，如相数。e 制造厂名或地址:f) 出厂编号:g 出厂日朔:的采用标准号。8.1.2生产线运输包装标志应符合GB/T6388的规定，包装标志包含以下内容:一一a 名称:b 型号:c 外形尺寸;d 重量;29 JB20026-24 e) 收货地点和单位;f) 发货地点和单位。8.1.3 GB!T 191的规定，图示标志包含以下内容:a) 童心:b) 怕雨;c) 向上。8.2使用说明书8.2.1 使用说明书的编写应符合GB!T9969.1的要求。8.2.2使用说明书的内容应包含:a) 产品名称、制造厂名称、
18、地址、邮编和联系电话:b) 执行的产品标准;c) 产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范田、注意事项、操作方法、故阵分析及处理、警示及提示性说明、保护操作者和产品的安全措施、安装使用说明:d) 标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释:e) 正确吊运方法、产品维护和保养方法、特殊储存方法:f) 安装和使用说明图示、机械防护图。8.3包装8.3.1 生产线包装应符合GB!T13384的规定，并采取防湖、防雨措施。8.3.2 包装箱内应附有下列随机文件:a) 产品合格证书:b) 装箱清单;c) 使用说明书。8.4贮存生产线包装后应存放在干燥、通风良好的库房内，露天存放和运输时要加盖遮雨布。30
