1、ICS 11.120.30 C92 在也 2004-02-05发布If: 、H 主勺和J初LCapsule and tablet printer 一f丁、才示:住JB 20028 2004 代替yy厅。135-19932004-06-01实施国革Z:J廷和改主在委员王雪发布JB2)28-2004 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、 . . . . . . . . . 46 1 范围. 47 2 规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 3 术语和定义 . . 47 4 分类和标记. 48 5 要求. . . . . . , . 48 6 试验方法. . . 50 7 检验规则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 B 标志、包装、运输和贮存. 53 45 j 言本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.
3、1-2棚、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY/T0135一1993胶囊、药片印字机进行的修订。本标准自实施之日起代替YY/T0315-19930 本标准与YY/T0135一1993相比，主要内容改变如下:a) 删除了YY/T0315一1993的主要章、条:一一装配要求(4.6);一一金属电镀件要求(4.8.3);一一涂漆(4.8.4)。修订了YY/T0315一1别的主要章、条:一一噪声指标(4.5.4); 一一印字合格率(4.7);一一噪声试验方法(5.3);一一型式检验(6.2.2.1)。本标准增加的主要章、条:一一材料和元器件(见5.3);一一运行性能(见5.4); 一一
4、印字质量中增加了印字缺陷辨别(见5.5.1);一一印字缺陷检查判定(见6.5);一一生产能力测定方法(见6.6)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:苏州市新能机电设备有限公司。本标准主要起草人:周宏字。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T 0315一1993046 目UJB228-24 ) LU JB2128-24 胶药片印字机范围本标准规定了胶囊药片印字机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊、药片印字机(以下简称印字机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款
5、通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3 3.1 3.2 GB/T 191 包装储运图示标志GB 1仪l2家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸GB/T 2411 塑料邵氏硬度试验方法GB 5226.1-2l2 机械安全机械电气设备运输包装收发货标志GB/T 6388 GB/T 7932 GB/T 9969.1 GB/T 13306 GB/T 13384 GB/T 14436 气功系统通用
6、技术条件工业产品使用说明书标牌总则机电产品包装通用技术条件工业产品保证文件总则第1部分:通用技术条件GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测定方法食品机械安全卫生GB 16798-1997 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。印字缺陷printing defect 印字后胶囊、药片出现的各种不良缺陷。印字合格率printing qualification ra怡印字后胶褒、药片的合格率。47 JB228-2(刀44分类和标记4.1 产品分类4.1 .1 印字机按送料结构型式分为五种型式(见表1)。送料型式代号送料形式结构示意图印字对象硬胶囊软胶囊药片B 爬坡式表1送料结构型式及代号D
7、轨道式L 平链式F 阅盘式空心胶囊、已充填胶囊因柱形3mm-12mm 4. 1.2 印字机按其平均生产能力划分规格，有2、120、80、40、20五种(见表2)。规格代号生产能力4.2标记4.2.1 型号:2 150-250 表2生产能力及代号120 80 40 90-150 -90王宝剑印字机型号由产品功能代号、送料型式代号、特征代号及规格代号组成。Y 口口口t 规格代号:(见表2)G 滚筒式千粒(片)/h20 30 特征代号z硬胶囊专用机型不表示，适用于硕、软胶囊、药片的通用机型用T表示。4.2.2 型号示例:送料结构型式代号:(见表1)产品功能代号E印字机械YPI-80型:表示平均生产能
8、力为80千粒(片)/h的圆盘式送料形式的通用胶囊、药片印字机。YL-I20型:表示平均生产能力为120千位(片)/h的平链式送料形式的硬胶囊印字机。5要求5.1 工作条件印字机在下列条件下应能正常工作:48 JB2)28-24 a) 环绕温度:50C_ 350C; b) 相对湿度:50%-%; c) 电源电压:220V土22V;d) 电源频率:50Hz士1Hz;e) 大气压力:86kPa - l06kPa; f) 周围无强电磁干扰。5.2外观与结构5.2.1 印字机的外壳表面应平整光沽，元明显划痕和变形等缺陷。涂漆件表面应色择均匀，不允许有露底、失光、起泡、皱纹、流挂、擦伤、剥落等现象。5.2
9、.2印字机控制面极各种文字和标志符号应正确、清晰、眼目。标记和警告标志应符合G5226.1一氢归中第17章的规定。5.2.3印字机应采用无级变速，传动部分应具有可靠的防护装置。脚轮应转向灵活、推拉轻便，无刺耳的杂声。5.2.4 印字机的印字钢艇字体和符号应排列整齐，深浅一致，清晰元误，不得有字迹缺损，与橡胶轮的配合良好。5.2.5 印字机的零部件、元器件、紧固件应安装正确，接触可靠。5.3材料和元件印字机所用材料和元器件应符合下列要求，并具有合格证明文件或质量保证文件:a) 直接与胶囊、药片接触的传动件、印字钢仪等零部件应符合GB16798规定的材料:b) 凹板字轮应选用耐磨材料和j成;c)
10、印字橡胶轮应采用元毒、耐泊、耐脂橡胶制成，其ll氏硬度为15- 50; d) 按钮、指示灯、显示器应符合G5226.1-2002中10.2和10.3的规定。电源指头型式应符合GB1鹏的规定:e) 使用的仪表，其精度不低于2.5级，显示器的数字不允许有笔划短缺、显示不清等现象;f) 气动元件应符合G/T7932的规定。5.4 印字机电机在50Hz频率下运转，各传动机构运转灵活、运行平稳，胶囊或药片定位正确，元卡苦i?、间歇运转和不正常的机械响卢。压缩空气的过滤装置、减压阀及气路按头不得有泄漏现象。连接件和紧回件不得松动。5.5 印字质量5.5.1 印字缺陷:胶囊、药片印字后的外观缺陷和印字缺陷见
11、表3。单粒胶囊、药片出现任一主要缺陷的均为不合格。单粒胶囊、药片出现一处以上次要缺陷的为不合格。5.5.2 印字合格率:印字机印字应清晰完整，包汗均匀，位置正确，印字合格率不小于99.5%(胶囊、药片本身质量原因除外)。49 J228-24 表3外观、印字缺陷判定项目印字对象缺陷名称缺陷辨别缺陷类别1ft节胶囊印字过后的单节外胶囊观瘪壳胶囊印字过后的瘪壳缺重印几次印刷主要陷胶囊药片未印经过印字机后没有印上字印字左右字母有一个以上在终锁后被帽压上或有一个字母以上没有印上胶囊位置差字母有一个以下在终锁后被帽lli上或有一个字母以下没有印上，次要但印宁可辨认印字上下印字后字母在高度上有一半以上没有印
12、上主要位置差印字后字母在高度上有一半以下没有印上，但印字可辨认次要印印字后的印字后胶囊、药片上被擦阵大于或等于1个宁cy主要字擦糊印字后胶囊、药片上被掠掉小于1个字母，但印字可辨认次要缺印字后胶囊、药片上有墨痕边盖文字，印字不易辨认主要陷印字胶轮胶囊、药片上的思痕印字后胶囊、药片上有m痕遮盖文字，但印宁可辨认次要印字后胶囊、药片上有小里点，在径大于等于0.8mm主要墨迹印字后胶囊、药片上有小墨点，直径小于0.8mm印字线印字后胶囊、药片上有一条线穿过胶囊、药片次要印字深浅度印字后胶囊、药片上的字迹有深有浅5.6 生产能力应符合表2的规定。5.7 噪声印字机空负荷运转的噪声声压级应不大于85dB
13、(A)。5.8 配线印字机的电气系统的配线应符合GB5226.1-2阳中第14章的规定。5.9 保护按地电路的连续性印字机的保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2眼中19.2的规定。5.10 绝缘屯阻电气系统的绝线电阻应符合GB5226.1-2002巾19.3的规定。5.11 而t压电气系统的耐压应符合GB5226.1-2眼中19.4的规定。6 试验方法6.1 试验条件除按5.1的要求外，还应符合以下规定:a) 气源压力不小于0.6MPa工作压力为O.4MPa50 JB228-2)4 b) 配用的色11-(泊墨)应选用获得FDA认证或采用符合国家标准的食用级规格;c) 变颜调速机应设定
14、在最住工作状态下的工作频率;变压调速机应设定在政住工作状态下的工作电压。6.2外观与结构检查印字机的外观和结构用感官方法检查。6.3 材料和元器件检查6.3.1 查验印字机所用材料和元器件的质量保证及合格证明文件。6.3.2 印字胶轮的硬度测定按GB/T2411规定进行。6.4运行性能测试印字机先在空载条件下运行2h，然后转入负载高速运行，稳定运转5min后，用日视法观察传动机构运动平稳性和胶囊或药片的移动定位情况。6.5 印字质量测试6.5.1 外观、印字缺陷z在印字机正常工作状态下进行印字缺陷的测试。采用分段随机数取的方法，每次取约200粒，共取2000粒胶囊(药片)，挑选出其中印字不合格
15、的胶囊(药片)。6.5.2 印字合格率的计算:对印字不合格的胶囊(药片)计数，按式(1)计算印字合格率:2Xl-A P(%) =寸而一x1. . . (1) 式中2P一一印字合格率，% ; A一一印字不合格(含溺印)的胶囊或药片数量，粒(片)。注.本试验允许在用户单位进行。6.6 生产能力测定印字机开机，用变频器或调压器调节元级变速速度，佼印字机处于最佳工作状态，待运行稳定后负载运行，记录5时n所印药片(胶囊)数量，以此计算其实际生产能力。6.7 噪声Ji!1定印字机在空负荷运转下，按GB/T16769的方法测定其工作噪声。6.8 电气系统配线检查印字机电气系统的配线按GB5226.1-22中
16、的第14章的规定进行检查。6.9 电气系统保护按地电路的连续性试验印字机电气系统的保护接地电路的连续性试验按GB5226.1-2002中的19.2的规定进行。6.10 电气系统绝缘也阻测定印字机电气系统的绝缘电阻按G5226.1-22中19.3的规定进行。6.11 电气系统绝缘耐压测定印字机电气系统的绝缘耐压试验按GB5226.1-2阳中19.4的规定进行。51 一一一1l JB 20028-21)4 7 检验规则7.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1 产品出厂前应经制造单位质量检验部门按表4中出厂检验的规定逐台进行检验。经检验合格.f.t有产品合格证方准予出
17、厂。7.2.2产品在检验过程中如发现不合格时，允许退回修整并进行复验，如仍不合格，则判定该产品为不合格品。7.3 型式检验7.3.1 在下列情况之时，应进行型式检验:a) 新产品试制定型鉴定;b) 批量正常生产时，每3年进行一次;c) 正式生产后，当结构、材料、工艺进行较大更改，有可能影响产品性能时;d) 停产3年后恢复生产时。7.3.2 7.3.3 型式检验的样机应从出厂检验合格产品中随机抽取10%.检测一台。型式检验的项目由表4给出。表4检验项目要求检验种类序号检查项日试验方法型式检验出厂检验外观与结构5.2 6.2 、/J 2 材料和元器件5.3 6.3 J J 3 运行性能5.4 6.
18、4 J J 4 印字质R5.5 6.5 、/、/5 生产能力5.6 6.6 J 6 噪声5.7 6.7 、/7 配线5.8 6.8 、/J 8 保护接地电路的连续性5.9 6.9 、/、/9 绝缘电阻5.10 6.10 、J、/10 耐压5.11 6.11 、J、J注:._j 为应进行检验的项目7.3.4型式检验巾若电气安全性能有一项不合格，则判定该型式检验不合格。其他项目有一项不合格时，应加倍复验不合格项目，如仍不合格，则判定该型式检验不合格。52 JB2128-20 8 标志、包装、运输和贮存8.1 标志8.1 .1 标牌:印字机应在明显的位置配置标牌。印字机的标牌应符合GB/T13306
19、的规定，标牌标志应正确、易见、清晰、持久。印字机标牌至少应包括下列内容:a 产品名称、型号:b c) 额定工作d 制造年月2e 出厂日期; , f) 产品标准编号;g 生产企业名称。8.1.2包装标志: , 印字机包装箱上应标注符合GB/T191规定的向上、由此吊起、怕雨、易碎物品等图示标志和符合GB/T6388规定的收发货标志。8.1.3产品合格证:印字机的产品合格证应符合GB/T14436的规定。8.1.4使用说明书:印字机使用说明书的编写应符合GB/T叨69.1规定。并应按不同机型详细介绍不同印字对象的额定生产能力包装8.2 8.2.1 印字机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈泊脂，8.2.2 印字机应按GB/T13384的规定进行包装。装箱时应附下列随机文件:a 产品合格证;b 产品使用说明书:c 装箱清单。8.3 运输印字机在运输途中，应避免雨雪侵袭和剧烈震动、碰撞。8.4 贮存印字机装箱后，应存放在元腐蚀性气体、干燥的室内或棚下，不得露天贮存。一一53
