1、一ICS 11.120.30 C92 在也一一雷2004-02-05发布=1:1立_，.、. 制药机Thermocompression water distiller 有言才示:住JB 20029 2004 代替YY0230-一19952004-06-01实施国家发展和改2在委员会发布JB20C坦9-24目次前言4 1 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3
2、分类和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 4要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 5 试验方法. . 7 6检验规则. 7 标志、使用说明书、包装、运输和贮存. 9 3 JB2224 目U本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2阳标准化工作导则的要求，对YY023萨-1995热压式蒸饱水机进行的修订。4 本标准自实施之日起代替YY023G
3、-一1粥。本标准与YY0231995相比，主要技术内容变化如下:a) 删除了YY0231附中的部分章、条:规范性引用文件:HGJ 18一1989钢制化工容器制造技术要求，JB2880-1981钢制焊接常压容器技术条件，YY0071992金属$1J件镀层分类技术条件;一一要求(4.5.4); 一一试验方法(5.8)。b) 修订了YY0230-一1995中的部分章、条:一一-前言:一一规范性引用文件GB5226.1; 一一型号与规格及基本参数(3，3.1，3.3);一一要求(4，4.1，4.5，4.6町4.10);一一试验方法侣，5.1.1，5.1.剑，5.2.3，5.4.2，5.卜5.10，5.
4、10.1-5.10.2);一一检验规则(6，6.2.1.2，6.2.2.1，6.2.2.2);一一标志、使用说明书、包装、运输、贮存(7)0c) 本标准增加的主要章、条:一一规范性引用文件:GB 151、GB/T3280、GB/T4237、GB132%、GB/T14976、药品生产质量管理规范(1998年修订版); 一一蒸恼水机使用性能要求(见4.2);一一电气系统安全性能要求(见4.9.1句4.9.7);一一电气系统安全性能试验(见5.8.1，5.8.2);一一使用说明书(见7.2)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:宝鸡和l药机械厂
5、。本标准主要起草人:张宝顺、张乃玲、李平。本标准所代替标准的历次发布情况为:GB 11752一1989、YY0231粥。JB2仪泛9-24热压式蒸锢水机1 范围本标准规定了热压式蒸恼水机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于利用热泵对二次蒸汽进行压缩，实现循环蒸发的热压式蒸馆水机(以下简称蒸馆水机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的政新版本。凡是不注日期的引用文件，其最
6、新版本适用于本标准。GB 151 管壳式换热器GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1220不锈钢棒GB/T 3280不锈钢冷轧钢板GB/T4237 不锈钢热轧钢极GB/T4272设备及管道保泪技术通则GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GB/T 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111 利用随机数假子进行随机抽样的方法GB 132% 锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14976流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T 16
7、769金属切阳l机床噪声声压级测量方法皿4735-1997钢制焊接常压容器YY/T 0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2阴版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998版)国家药品监督管理局5 二一一JB2坦924 3 分类和标记3.1 型号型号编制应符合YY/T0216的规定。R Y 3.2 标记示例改进设计顺序号(A、B)规格代号g额定蒸饱水产最.kg血型式及特征代号2表示蒸汽压缩方式产品功能代号g热压式茶馆水机RY5A型:表示第一次改进设计、蒸饱水出水量为5kg/h的热压式蒸惚水机。3.3规格与基本参数见表l。表1规格与基本参数规格1 2 5 Im 2仅归3m 蒸俯水
8、额定产量.kg/h1 2 5 lm 2m 3m 4 要求5XJ 5XJ 4.1 蒸恼水机所制取的蒸馆水应符合中华人民共和国药典(2棚版)中咀射用水的各项质量指标。原料水应为纯化水，允许的电导率小于21Icm。4.2 蒸馆水机应使用安全，运行稳定，易于消洗，便于操作和维护保养。4.3 蒸馆水机出厂时，蒸馆水产量应不低于额定产量的105%。4 .4 蒸惚水机中常压容器、换热容器的设计制造应分别符合JB4735及G151的有关规定。4.5 主要材料要求4.5.1 蒸恼水机中凡与原料水、二次蒸汽、蒸俯水接触的零部件应采用奥氏体OCrl7Ni12Mo2和Cr17Ni14Mo2不锈钢制造。钢板应符合G/T
9、3280和GB/T4237的规定;钢管应符合GB13296和GB/T 14976的规定;不锈钢棒应符合GB/T1220的规定。4.5.2蒸惚水机各部件接合处密封件应采用无毒、无味、不脱落的耐高温硅橡胶、聚四氟乙烯或性能类似的材料制造。4.5.3蒸惚水机中所采用的保温材料应符合GB/T4272的有关规定。4.6 制造!ill量要求4.6.1 蒸馆水机各连接件应牢固，密封处不得有渗漏。4.6.2 容装热介质的部件应采取保温措施。4.6.3蒸饱水机中凡与蒸馆水(包括二次蒸汽)相接触的不锈钢简体、管路，应元死角、盲管以及不易排净残留水的结构，内表面应经机械抛光或电化抛光处理。4.6.4 蒸俯水机工作时
10、，主机产生的噪声声压应不大于85dB(A)。JB2129-一244.6.5 蒸馆水机工作时，压缩机应运转平稳，壳体水平振幅应不大于O.lrrun。4.6.6 蒸馆水机安装完后，应按JB/T4735-1997中15.2.5的有关规定进行水压试验。4.7蒸馆1水机上应配备显示出口蒸馆1水温度的温度仪表及蒸饱水质量的电导率仪表，并具有蒸馆水不合格自动报警与排放功能。4.8 蒸恼水机的控制系统应操作灵活、可靠，能够对机器运转时发生的故障及时显示和报警。4.9 电气系统安全性能要求4.9.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中19.2的规定。4.9.2 屯气系统的绝缘电阻应符
11、合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.9.3 屯气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.9.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2阳中8.2的规定。4.9.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.9.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2眼中10.3的规定。4.9.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2舰中第14章的规定。电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2眼中芳17章的规定。蒸恼水生产的能耗指标，以每生产l000kg蒸馆水计算确定，见表20表2蒸饱水生产的能耗指标
12、4.10 规格规格项目lkglh - 200kglh ，5kgIh 电辅助加热也辅助加热蒸汽辅助加热蒸汽，kg,25 (出水温度为401:时)屯，kWh,40 35 ,20 4.11 4.12 4.12.1 4.12.2 蒸馆水机应设有排水榕及排汽收集装置。外观质量蒸f臼水机的各种配管应排列整齐.横向管的排出口不得高于排人口。蒸馆水机的外表团应光洁平整，无明显划痕、凸起凹陷现象。5 试验方法蒸倒水质量的测定试验条件:制取蒸饱水所用的原料水为纯化水，201:时也导率小于25/cmo取样:蒸馆水机正常出水lh后，在额定产量下取样。所取水样应在8h以内现定。5. 1.3 测试项日及方法:a) 蒸饱水
13、化学成分检验，按中华人民共和国药典H2刷版)中注射用水规定的检验项目和方法检验。蒸馆水细菌内毒素试验，按中华人民共和国药典(2000版)中细菌内毒素检验法试验。蒸馆水的pH匠，按中华人民共和国药典(2000版)的规定进行测试。蒸馆水电导率，用电导率仪测试，蒸饱水在201:时测量的电导率应小于1.05/cmo5.1 5.1 .1 5.1.2 ) LUCAU ， -7 JB2129-24 5.2 蒸馈水产量的测定5.2.1 测量器具:标准计量筒、转子流量计及计时器。5.2.2测量:每隔一小时测量一次蒸惚水机6min的出水量，共测三次，计算算术平均值。5.2.3产量按式(1)计算:c, + c、+C
14、, c= IOx -, .一二-一二. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) 式中zc一一每小时蒸倒水产量计算值，kgac，、c2、c3一一分别为三次的出水量，怜。5.3 噪声测定按GB/T16769规定的方法测定优器在负荷状态时的噪声。5.4振幅值的测定5 .4.1 机器应放置于坚实的基础上，做整机负荷运转。5.4.2 以与机器分离的基础作基准，用百分表测蒸汽压缩机壳体振动幅度。5.5 整机渗漏试验按JB4735一1997中15.2.5.4的有关规定进行试验。5.6蒸馆水机需作机械抛光或电化抛光的简体、管路和焊
15、缝等用目测检验其光泽应一致。使用GB/T仅剧4比较样块对比测定。5.7蒸馆水机的水压试验按血4735一1997中15.2.5.5规定的方法进行。5.8 电气系统安全性能试验5.8.1 电气系统的保护接地电脐连续性、绝缘也阻、耐压试验分别按GB5226.1-2阳中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。5.8.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、节告标志和项目代号分别按GB 5226.1-2眼中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。5.9 能耗的测定5.9.1 加热蒸汽消耗量的测定:用标准计量筒测量加热蒸汽冷凝水生成量并用汁时器测定生成消耗时
16、间，换算成每小时生成量即为加热蒸汽消耗量。5.9.2 电量消耗的测定:在蒸饱水机的供电专用线路上接电度表。测量1h的蒸饱水产量及电能消耗量，计算出每生产1000kg蒸馆水消耗的电盘，可连续狈三次，取三次耗电莹的算术平均值。6检验规则6.1 蒸馆水机须经制造厂质量检验部门检验，合格后方能出厂并附产品合格证。6.2 蒸饱水机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 蒸惚水机必须按表3的规定进行逐台检验。B JB229-2004 表3出厂检验项目项日类别检验项日外观4.12 一般性能4.3.4.5.4.6.4.7.4.8.4.10 主要性能4.1.4.9 6.2.1.2每台蒸饱
17、水机在检验过程中如发现不合格品，应退回进行修整，如复检仍不合格，则判定该产品出厂检验不合格。6.2.2 型式检验6.2.2.1 有下列情况之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时;b) 产品设计、材料或工艺上有较大改进时;c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异日、he) 国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。6.2.2.2 型式检验项目包括本标准的全部要求及基本参数。6.2.2.3判定规则:型式检验的样机应从检验合格的产品中按GB/T10111进行抽检一台。在检验时如主要性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判为该产
18、品型式检验不合格。如有一项一般性能不合格，则加倍复测不合格的项目，若仍发现该项目不合格，则判为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1 标志7. 1. 1 每台蒸馆水机的铭牌应固定在机上的明显位置，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306 的规定。铭牌的内容包括:a) 创造厂名称:b) 产品型号及名称:c) 产品的主要参数:d) 产品的标准代号:e) 产品商标:f) 产品的出厂编号及日期。7.1.2包装标志:包装箱外壁的标志应符合GB/T191的规定，并有以下内容:a) 运输编号:b) 产品型号及名称;c) 发货日期:d) 发货站名及收货站名;9 一二一一一一一一J
19、B2泣9-24e) 发货单位，收货单位;f) 毛室，外型尺寸;g) 贮运符号应注明怕雨、不许翻滚、由此吊起。7.2使用说明书使用说明书应符合GB/T9969.1的规定，内容应包含:a) 产品名称、生产单位、地址、邮编和联系电话:b) 执行的产品标准:c) 产品的主要结构、性能、规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明和安全措施;d) 标识的图形、符号和缩写等内容的解释:e) 安装使用说明和图示;f) 产品正确吊装方法、产品维护和保养方法、特殊贮存方法。7.3 包装7.3.1 内销产品的包装应符合GB/T13384的有关规定。7.3.2 出口产品的包装按合同规定。7.3.3包转箱内应附有下列文件:a) 产品合格证:b) 产品使用说明书;c) 装箱单。7.4 运输产品运输应符合国家陆路，水路运输的有关规定。7.5贮存产品装箱后应放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的处所，不得露天存放。10
