1、ICS 11.1 20.30 C92 主仨共和dq 击相L非示:住JB 20031 2004 11药基Ultra-pure pyrogen-free steam generator 2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB 20031-2004 目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 l 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2、. . . . 27 2规范性引用文件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 3 术语和定义. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . z7 4分类和标记. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、. . . . . 28 5 要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 6试验方滔. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 7 检验规则. . . . . . . . 32 8 标志、标签和使用说明书. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 9 包装、运输和贮存. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 25 JB231-24 目。本标准是根据药品生产质量管理规范(1998修订版)的要求和GB/Tl.l棚标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则、GB/T1.2-2002 标准化
5、工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法编写的。26 本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准负责起草i(L位:上海天鼎通用设备有限公司。本标准主要起草人:曹祥龙、刘冬窍。JB2)31-24 制药机械纯蒸汽发生1 范围本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于以锅炉蒸汽为加热热源的列管式纯蒸汽发生器。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准
6、，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 150钢制压力容器G 151一1999衍壳式换热器GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1220不锈钢棒G/T 3280不锈钢冷轧钢板GB/T 3768声学声压法测定噪声源芦功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T 4237 不锈钢热轧钢板GB/T4272设备及管道保温技术通则GB 5226.1-2002机械安全机械电器设备第1部分:通用技术条件G 132%锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管GB/T 13306标牌G/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB
7、/T 14976 流体输送用不锈钢无缝钢管JB 4730压力容器无损检测压力容器安全技术监察规程。999版)国家质量技术监督局中华人民共和国药典(2刷版)国家药典委员会3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1 蒸汽sl回m液态物质一水，经加热沸腾、蒸发而变成的气态物质。27 JB2)31-2(刀43.2 超纯无热原蒸汽ultra-pure py吨en-free steam 纯化水进入蒸发器，被锅炉蒸汽加热而产生的二次蒸汽，经分离除去细菌内毒素等杂质而得到的纯净蒸汽，简称为纯蒸汽04 分类和标记4.1 规格与参数规格与参数见表1。4.2 型号标记ZF C 4.3标记示例表1规格与参数改进
8、设计顺序号(A、B纯蒸汽产量(kglh)(在加热蒸汽压力为O.3MPa.纯蒸气出口压力为O.13MPa的条件下)特征代号g纯蒸汽功能代号z蒸汽发生器刀口型:表示纯蒸汽产量为2均/h的纯蒸汽发生器。5要求5.1 基本要求5.1 .1 材料要求:5.1.1.1 纯蒸汽发生器中凡与二次纯蒸汽接触的零部件均应采用奥氏体不锈钢OCrI7Ni12Mo2或Cr17Ni14Mo2制造，或其他与上述性能相符的材料。棒材应符合GB/T1220的规定，管材应符合GB/T 13296和GB/T14976的规定，板材应符合GB/T3280和GB/T4237的规定。本标准巾所指的纯化水均应符合中华人民共和国药典(2000
9、版)中纯化水的各项质量指标，电导率小于或等于2芮Icrno28 JB2)31-2)4 5.1. 1.2 纯蒸汽发生器各部件结合处的密封件应采用元毒、元味旦不脱落微粒的硅橡胶、聚四氟乙烯，或其他与上述性能相符的材料。5.1.1.3纯蒸汽发生器中采用的保温材料耐热温度应不小于1801:、不污染的、且符合GB/T4272 的有关规定。5.1.2 主要受压元件:纯蒸汽发生器中主要受压元件的设计与创造应符合GB150、GB151和压力容器安全技术监察规程1朔版)中的有关规定。5.1.3 酸洗钝化:纯蒸汽发生器中凡与原料水及二次蒸汽相接触的简体、管路和焊缝应作酸洗钝化处理。5.2安全及控制元器件5.2.1
10、 安全阀、压力表:纯蒸汽发生器的安全阀、压力表应符合压力容器安全技术监察规程0999版)的有关规定。凡与纯蒸汽相接触的安全阀、压力表应使用卫生级的。5.2.2 在位监测(控)及显示仪器仪表:纯蒸汽发生器的各类在位监测(控)及显示仪器仪表应可靠准确。5.2.3控制阀门:纯蒸汽发生器的控制阀门应灵活可靠。5.3工作条件5.3.1 纯蒸汽发生器加圭的锅炉蒸汽应为饱和蒸汽。5.3.2纯蒸汽发生器的原料进水应是纯化水。5.3.3 纯蒸汽发生器加热的蒸汽工作压力应大于或等于0.3MPa。5.3.4 纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口压力应大于或等于O.13MPa。5.4性能要求5.4.1 换热管:纯蒸汽发生器中的列
11、管应采用无缝钢管，应对对按后的换热管进行水压试验。5.4.2 整机的测试:5.4.2.1 纯蒸汽发生器在通人加热锅炉蒸汽前应进行整机水压试验，连按件应牢固，密封处不得有泄漏。5.4.2.2纯蒸汽发生器通人加热锅炉蒸汽后应再次进行整机水压试验，连接件应牢固，密封处不得有泄漏。5.4.3 纯蒸汽冷凝水:纯蒸汽发生器所制取的纯蒸汽经冷却后的冷凝水，应符合中华人民共和国药典2OOO版)中注射用水的各项质量指标规定。5 .4.4 纯蒸汽产量、锅炉蒸汽耗量与原料水耗量:纯蒸汽发生器在0.3MPa蒸汽压力下测得的纯蒸汽的产量应符合表1的规定，蒸汽消耗量和原料水消耗量应符合表2的规定。29 一-JB231-2
12、004 表2蒸汽消耗量和原料水消耗量比值指标QAIQ 1. 26 Q.IQ 1.20 注:Q:单位时间内测得的纯蒸汽玲凝水产量，kglh; QA:单位时间内生产定景的纯蒸汽所需消耗的锅炉蒸汽缸，kglh; Q. :单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的原料水壶，kglh。5.4.5 噪声:纯蒸汽发生器的工作噪声应不大于85dB(A)。5.4.6安全性能要求:5.4.6.1 电气系统的连接和布线及导线的标识应按GB5226.1-22中的14.1、14.2的规定。5.4.6.2 电气系统的按钮、指示灯、显示器应按GB5226.1-22中的10.2、10.3和10.9的规定。5.4.6.3 电气系统
13、的操作面板应采用PELV(保安特低电压)的防护，应按GB5226.1-2(胆中的6.4的规定。5.4.6.4 电气系统保护接地电路的连续性应按GB5226.1-2002中的8.2.3的规定。5.4.6.5 电气系统中所有动力电路导线和保护按地屯路间，在5v直流屯屯压下的绝缘电阻应大于lMO。5.4.6.6 电气系统中所有动力电路导线和保护按他电路应经受至少Is时间、频率50Hz、电压1刀V的电压冲击而不击穿，打算工作在或低于PELV屯压的电路除外。5.4.6.7在危险部位应设有消晰、醒目、耐用的安全警示标志。5 .4.6.8 纯蒸汽发生器应有互锁、急停、安全报件功能，并能可靠工作。5.5外观纯
14、蒸汽发生器的外观应光沽平整，无明显划痕、凸起和凹陷等现象。6试验方法6.1 主要材料6.1 .1 原材料应附有生产单-位的质量证明书，并按质量证明书对材料进行验收，如有异议应进行复验。6.1.2密封件应附有合格证。6.1.3保温材料应附有合格证。6.2 受压元件纯蒸汽发生器中主要受压元件的制造按GB150、GB151和压力容器安全技术监察规程(1999 版)中的有关规定的要求进行验收。6.3酸洗钝化股洗钝化的简体、管路和焊缝用蓝点法检测，以30s内不出现蓝色为合格。6 .4 主要仪表30 JB2)31-2004 ，各连接6.4.1 安全阀、压力表:安全阀、压力表需经技术监督部门检测后才能使用。
15、6.4.2在位监测(控)及显示仪器仪表:在位监测(控)及显示仪器仪表按出厂检验合格证上的参数进行检验。6.4.3控制阀门:控制阀门按照其运动形式进行检验启闭性是否灵活、可靠。6.5试验条件纯蒸汽发生器调试或试验按工作条件的要求。6.6性能指标6.6.1 换热管:对接后的换热管应按GB151-1朔中6.3.3g的规定进行水压试验。6.6.2 整机的测试:6.6.2.1 纯蒸汽发生器在通人加热锅炉蒸汽前，通入水后，整机保压30min6.6.2.2纯蒸汽发生器在通人加热锅炉蒸汽后，通入水后，整机保压3伽dn进行目测检验，各连接处不得有泄漏。6.6.3纯蒸汽冷凝水:纯蒸汽冷凝水的plI值应按中华人民共
16、和国药典H2删版)的规定进行试验;纯蒸汽冷凝水的细菌内毒素按中华人民共和国药典H2删版)中细菌内毒素检查法的规定进行试验。纯蒸汽冷凝水的化学成分检验应按中华人民共和国药典H2000版)中注射用水的有关规定进行试验。6.6.4 纯蒸汽产量、锅炉蒸汽花量与原料水耗量:纯蒸汽发生器正常工作后，用标准盐筒和计时钟对纯蒸汽冷凝水、锅炉蒸汽消耗量和原料水消耗量同时进行测试，每次测量6rnin，共测三次，取其算术平均值，再折算成单位时间的产量，计算按式(1)和式(2):(j = 1.2.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) wlaQA A=丁币Q) 。&( )
17、 句、d, 。&, 1 = ,J ( W14、QB=言尸Q式中2WA一一锅炉蒸汽消耗盘与纯蒸汽冷凝水产量之比的算术平均值;WB 原料水消耗量与纯蒸汽冷凝水产量之比的算术平均值;。单位时间内测得的纯蒸汽玲凝水产量kg/h; QA 单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消花的锅炉蒸汽量.kg/h; QB一一单位时间内生产一定茧的纯蒸汽所需消耗的原料水量.kg/h。6.6.4.1 纯蒸汽产量测试:用纯蒸汽冷凝水称重法，即将纯蒸汽导人一冷凝器，纯蒸汽全部冷却成水，再导人容器后直接称重。6.6.4.2 锅炉蒸汽耗量测试:用蒸汽冷凝水称重法，即机器的锅炉蒸汽凝水疏出口接通一冷凝器， . JB 20031-200
18、4 将锅炉蒸汽凝水进一步冷却后，导人一容器内，将凝水进行称重。6.6.4.3原料水耗量测试:用计算法，即进料水先储存在一容器内，根据容器内水减少的容积乘以水的密度算出原料水消耗量。6.6.5 睐声:纯蒸汽发生器在正常工作情况下，用声压计按GB/T3768的方法测定。6.6.6 电气、安全性能要求:6.6.6.1 按GB5226.1-2002中的14.1，14.2的规定，日测检查电气系统的白白白布线及导线的标识。6.6.6.2按GB5226.1-2叩中的10.2、10.3和10.9的规定，目测检查也气系统的按钮、指示灯、显示器。6.6.6.3按GB5226.1-2002中的6.4的规定，目测检查
19、电气系统的操作面极应采用PELV(保安特低电压)的防护。6.6.6.4按GB5226.1-2眼中的19.2规定的试验方法检查电气系统保护接地也路的连续性。6.6.6.5按GB5226.1-2002中的19.3规定的试验方法检查电气系统的绝缘电阻应大于lMn。6.6.6.6 按GB5226.1-2002中19.4规定的试验方法，对电气系统中所有电路进行耐压检查，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。6.6.6.7 日测检查纯蒸汽发生的危险部位的安全赞示标志，应沾晰、应日、牢固耐用。6.6.6.8启动纯蒸汽发生器，设置故障，目测检查互锁、急作、安全报瞥功能，应能可靠工作。6.7外观日测检验外观质
20、量。7 检验规则7.1 纯蒸汽发生器需经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品检验合格证。7.2 纯蒸汽发生器的检验分过程检验、出厂检验和型式检验。7.2.1 过程检验7.2. 1.1 纯蒸汽发生器过程检验项目按表3的规定进行。表3过程检验项目序号项日名称要求条款试验方法条款1 材料5. 1. 1 6. 1.1 2 主要受ffi元件5. 1.2 6. 1.2 3 E直洗钝化5. 1.3 6. 1.3 4 换热管5.4 .1 6.4 .1 5 整机水压试验5.4.2.1 6.4.2.1 7.2. 1.2 每台纯蒸汽发生器的过程检验应按GB150 r1的有关规定进行检验。7.2.2 出厂检
21、验7.2.2.1 纯蒸汽发生器需按表4的规定逐台检验。32 JB231-20 表4出厂检验项目序号项目名称要求条款试验方法条款安全阀、压力表5.2.1 6.2.1 2 在位监测(控)及显示仪器仪表5.2.2 6.2.2 3 控制阀门5.2.3 6.2.3 4 整机热测试5.4.2.2 6.4.2.2 5 纯蒸汽冷凝水5.4.3 6.4.3 6 纯蒸汽产量、锅炉蒸汽耗量与原料水耗量5.4.4 6.4.4 7 噪声5.4.5 6.4.5 8 电气、安全性能要求5.4.6 6.4.6 9 外观5.5 6.5 7.2.2.2 每台纯蒸汽发生器在进行出厂检验时应先完成序号1-4的检验，再进行其他检验，在
22、检验过程中如发现一项不合格，则判定该产品不合格。7.2.3 型式检验7.2.3.1 纯蒸汽发生器在下列情况之一时，应进行型式检验:a) 新产品试制鉴定时;b) 正式生产后，在设计、工艺或材料上有较大改进可能影响产品性能时;c) 出厂检验结果与以往型式检验结果存在较大差异时:d) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7.2.3.2 型式检验项目包括本标准中过程检验和出厂检验的全部项目及基本参数。7.2.4判定规则型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中进行，随机抽检一台。在检验时，如发现电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和纯蒸汽冷凝水、纯蒸汽产量、锅炉蒸汽耗量、原料水耗量其中的
23、一项不合格，则判为该型式检验不合格。其他项若有一项不合格，则加倍复检不合格的项目，若该项目仍不合格，则判定该型式检验不合格。8 标志、标签和使用说明书8.1 标志8.1 .1 纯蒸汽发生器标牌每台纯蒸汽发生器铭牌应固定在机上的明显部位，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定。铭牌内容如下:a) 制造单位名称及厂址:b) 压力容器制造许可证编号: c) 压力容器类别;d) 创造年月;e) 产品型号、名称:33 - JB231-24 f) 产品出厂编号和日期;g) 产品的主要参数:设计压力、设计温度、最高工作压力;h) 设备净重;i) 监检标记:j) 产品标准号。8.1.2 包装标志包
24、装箱外壁的文字和标志应明显、清晰，并有如下内容:a) 产品型号及名称，b) 到站、:站名;c) 收货单位及发货单位:d) 发货日1趴e) 产品的毛童、体积;f) 向上、怕雨、禁止滚翻图示标志应符合GB/T191的规定。8.2 标签纯蒸汽发生器的明显部位应有防烫瞥示标签。8.3使用说明书纯蒸汽发生器使用说明书中应明确基本原理、操作过程、安装维护等内容。9 包装、运输和贮存9.1 包装9.1.1 产品的包装应符合GB/T13384的有关规定。9.1.2包装箱内应附有下列文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书;c) 装箱单。9.2 运输运输途中应轻装轻卸，防止剧烈震动、冲击，不得雨淋，按向上箭头指示方向装运。9.3贮存产品应存放在干燥、通风、无腐蚀性气休的室内或有遮蔽的场所，不得震天存放。34
