1、CCS X 04 ICS 67.040 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1992.1 2022 食品生产企业质量管理规范 第 1部分：运动营养食品 Specification for quality management of food production enterprise Part 1：Sports nutrition food 2022-06-21发布 2022-10-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1992.1 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 食品质量安全管理体系.1 5 诚信管理体系.2
2、6 组织机构.2 7 确认和验证.3 8 基础设施与卫生管理.3 9 设备.5 10 供应商的评估与批准.6 11 物料.6 12 生产过程管理和控制.6 13 检验.7 14 贮存运输与追溯召回.7 15 自查和不合格产品监测.7 16 投诉与服务.8 17 文件和记录管理.8 18 标签.8 DB11/T 1992.1 2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的 结 构和 起草 规则 的规定 起草。本文件 是 DB11/T 1992食品生产 企业 质量管理规范 的第 1部分。DB11/T 1992已发布了以下 部分：第 1部分：运
3、 动营养 食品。本文件 由北京市市场 监 督 管理 局提岀并归口。本文件 由北京市市场 监 督 管理 局 组织 实 施。本文件 起草单位：北京市 食品检验 研究院（北京市 食品安全监控和 风险 评估 中心）、北京康比特 体 育科技股份有限公司、中国 食品 科学技 术 学会 运 动营养 食品分 会、北京市 标准化 研究院。本文件 主要起草人：李奇庚、杜建萍、弭苗苗、魏冰、邢彦斌、樊子风。DB11/T 1992.1 2022 1 食品生产企业质量管理规范 第 1部分：运动营养食品 1 范围 本文件规定 了 运 动营养 食品生产 企业 的食品质量安全管理体系、诚信管理体系、组织机构、确认和 验证、基
4、础设施与卫生管理、设备、供应商的评估与批准、物料、生产过程管理和控制、检验、贮存运输与追溯召回、自查和不合格产品监测、投诉与服务、文件和记录管理、标签 等内容。本文件 适 用 于 运 动营养 食品生产 企业。本文件不 适 用 于 分 装 生产 企业。2 规范性引用文件 下列 文件 中 的 内容通 过文 中 的规范性引用 而 构 成 本文件 必 不 可少 的 条款。其中，注日 期 的引用文件，仅该 日 期对 应的 版 本 适 用 于 本文件；不 注日 期 的引用文件，其 最新版 本（包括所 有 的 修改 单）适 用 于 本文件。GB 2760 食品安全 国 家 标准 食品 添加剂使 用标准 GB
5、 4789.2 食品安全 国 家 标准 食品 微 生物 学 检验 菌落总数 测定 GB 13432 食品安全 国 家 标准 预包 装特 殊膳 食用食品标签 GB 14881 食品安全 国 家 标准 食品生产 通 用卫生规范 GB 15982 医 院 消毒 卫生标准 GB/T 16292 医药 工 业 洁净室（区）悬浮粒 子 的测 试方法 GB/T 16293 医药 工 业 洁净室（区）浮游菌 的测 试方法 GB/T 16294 医药 工 业 洁净室（区）沉降菌 的测 试方法 GB 24154 食品安全 国 家 标准 运 动营养 食品 通 则 DB11/T 1797 食品生产 企业 质量 提 升
6、指南 3 术语和定义 GB 14881、GB 24154、DB11/T 1797界 定的术语和定义 适 用 于 本文件。4 食品质量安全管理体系 4.1 食品质量安全管理 4.1.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。4.1.2 企业 除 建 立 DB11/T 1797附 录 A食品质量安全管理制 度外，还 应 建 立如 下 制 度：研发 管理制 度；供应商管理制 度；DB11/T 1992.1 2022 2 确认与验证制 度；批生产记录制 度；清 场 和 清洁 制 度；委托加 工质量管理制 度；产品 防护 制 度；标签 审核 制 度；投诉 处 理制 度。4.2 食品质量安全文
7、化 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。4.3 风险管理 除 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定 外，运 动营养 食品 还 应 重点识别、分 析、评 价、控制 以下风险：a)产品 研发 过程 中 合规性、营养 方面 的 风险；b)产品生产过程 中 各 生产工 序在 生产 结 束后、更换 品 种或 批 次 前，清 场 清洁效果 的 风险；c)产品生产过程 中营养 素 和 营养成 分 混 合 均匀 性的 风险；d)所 用 原 料 中 世界反兴奋剂 机构 禁 用物质 污 染 或添加 的 风险；e)食品 添加剂 尤 其是 复配 食品 添加剂使 用的 风险；f)委托加 工过程
8、 中研发 和物料（来 料 加 工）的 风险。4.4 质量安全标准体系 4.4.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。4.4.2 企业 应 根据 产品的 特 点 制定 相 应的 企业 标准 或 内 部质量控制 要 求。企业 应 在 执行 GB 24154的基 础 上根据 产品和工 艺 特 性制定 相关 质量 指 标，包括 但 不 限于 GB 24154中 规定的 项目。5 诚信管理体系 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。6 组织机构 6.1 生产责任 企业 生产 或委托加 工应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。6.2 人员和研发机构 6.2.1 食品
9、质量安全管理 人 员 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。6.2.2 企业 负责 人、食品安全管理 人 员、生产管理 人 员、技 术 人 员 应 有 食品 或相关 专 业 背景 并 具 有 相关 工作 经历。研发人 员 应 有 食品 科学、营养学、运 动 医 学等 相关 专 业 本 科 及 以 上 学 历，掌握 食品工 艺、营养 和质量安全 等 相关 专 业 知 识。从事 产品检验检测的 人 员 应 具 有 食品、化 学等 相关 专 业 背景 或 者 有 食品检测工作 经历。DB11/T 1992.1 2022 3 6.2.3 企业 应 建 立 研发 机构，并 配 备 专职 研发
10、人 员。研发 机构应 具 备 研发 能力 并 制定 完善 的 研发 管理制 度。新 产品 研发 应 从 产品合规性、生产工 艺、质量安全和 满足 运 动人 群 营养 需求 等 方面 进行综 合 论 证，并 保留完整 的 论 证文件 等 资 料。7 确认和验证 7.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。7.2 应 根据 验证 对 象 提 出 验证 项目、制定验证 方 案，并 组织 实 施。7.3 验证工作 完 成 后 应 出具 验证 报告，由 验证工作 负责 人 审核、批准。验证过程 中 的 数 据 和分 析 内容 应 以 文件 形式 归 档保 存。验证文件应 包括 验证 方 案
11、、验证 报告 等。7.4 运 动营养 食品应 重点 进行 以下 验证：a)生产验证应 包括 厂房、设施 及 设备安 装 确认、运 行 确认、性 能 确认和产品验证。应 对 生产过程进行 验证 以 确 保整个 工 艺 的 重 现 性 及 产品质量的 可 控性。产品的生产工 艺及 关 键 设施、设备应按验证 方 案进行 验证。当影响 产品质量（包括 营养成 分）的 主要 因 素，如 工 艺、质量控制 方法、主要 原 辅 料、主要 生产设备 等发 生 改 变时，以 及 生产 一 定 周 期后，应 进行再 验证；b)应定 期对清洁 作 业 区 进行空气 洁净度 监测，并 对 检测 能力进行 验证。在
12、工 艺 设备安 装 完毕 或重大 改 造 后 应 对清洁 作 业 区 的 空气 洁净度 进行 监测，符 合 要 求 后方 可 投 入 生产；c)设备应 进行 验证 或 确认，确 保 各 项 性 能满足 工 艺 要 求；d)应定 期对 产品 稳 定性、保 质 期，营养 素均匀 性、稳 定性、安全性 进行 验证；e)应定 期对 异 物控制 措 施 有 效 性 进行 验证。8 基础设施与卫生管理 8.1 基础设施 生产 车间 内 应 区 分 清洁 作 业 区、准 清洁 作 业 区 和 一般 作 业 区，按照产品 形态 分 类，生产 车间及 清洁 作 业 区 具 体 划 分 见表 1。表 1 生产车间
13、及清洁作业区划分表 形态 区 域 清洁 作 业 区 准 清洁 作 业 区 一般 作 业 区 液态类 灌 装 车间（限 无 菌 灌 装）（后 杀菌 工 艺 可 设 立在 准 清洁区）、包材 消毒清洁 间（限 无 菌 灌 装）原 料 加 工 处 理 车间、配 料 混 合 车间、洗瓶（罐）车间、灌 装 车间（非 无 菌 灌 装）、包 材 消毒清洁 间（非 无 菌 灌 装）、杀 菌 车 间（非 无 菌 灌 装）、冷却 车间、其 他 加 工 车间 原 料 挑选 预清 洗车间、冷冻冷藏 车间、原 料 仓库、包 装 材 料 仓库、外包 装 车间及 成 品 仓库 等 固 态类 配 料 车间、混 料 车间、成
14、型 车间、冷却 车间、半 成 品 暂 存 间、包 材 消毒清洁 间、内 包 装 车间 等 原 料 加 工 处 理 车间、配 料 混 合 车间、干燥 车间 或 膨 化 车间、烘烤 车间、原 辅 料 外包 装 清洁 间、其 他 加 工 车间 原 料 仓库、包 装 材 料 仓库、外包 装 车间及 成 品仓库 等 半固 态 灌 装 车间（后 杀 菌 工 艺 可 设 立在 准 清洁区）原 料 加 工 处 理 车间、配 料 混 合 车间、洗瓶（罐）车间、灌 装 车间、包 材 消毒清洁 间、杀 菌 车间、冷却 车间、其 他 加 工 车间 原 料 仓库、包 装 材 料 仓库、外包 装 车间及 成 品仓库 等
15、DB11/T 1992.1 2022 4 8.2 供排水设施 8.2.1 应 符 合 GB 14881的 相关 规定。8.2.2 供 水 设备 及 用 具 应 符 合 国 家相关 管理规定。8.2.3 供 水 设施 出入 口 应 增 设安全卫生设施，防 止 动 物 及 其 他 物质 进入 导 致 食品 污 染。8.2.4 排水 系 统 应 有 坡 度、保 持 通 畅、便 于 清洁 维 护，排水沟 的 侧 面 和 底 面 接 合 处 应 有 一 定 弧 度。排 水 系 统 内 及 其下 方 不应 有 生产用 水 的供 水 管 路。污 水 在 排放 前应 经 适 当 方 式 处 理，以 符 合 国
16、 家 及 北京市污 水排放 的 相关 规定。8.3 卫生管理 8.3.1 一般要求 8.3.1.1 企业 应制定 有 效 的 清洁 和 消毒 计 划 和程 序，以 保 证食品 加 工 场 所、设备和设施 等 的 清洁 卫生，防 止 食品 污 染。8.3.1.2 在 需 干 式 作 业 的 清洁 作 业 区，应 尽 量 避免湿 式 清洁。湿 式 清洁 应 仅 限于可以 搬 运 到 专 门 房间 的设备 零 件 或 者无 法 采 用 干 式 清洁 措 施的 情况。如果 无 法 采 用 干 式 清洁 措 施，应 在 受 控 条 件 下 采 用 湿 式 清洁，但 应确 保能 够 及时 彻底 的 恢 复
17、 设备和 环境 的 干燥，使该区 域 不 被 污 染。8.3.1.3 企业 应制定 有 效 的监 督 流 程，以 确 保 人 工 清洁、设备 就地 清 洗 以 及 设备 维 护 等 关 键 流 程 符 合 相关 规定和标准 要 求，尤 其要 确 保 清洁 和 消毒方 案 的 适 用性，清洁剂 和 消毒剂 的 浓 度 适 当，且 设备 在 生 产 结 束、停 产 等必要 时 应 进行 合理的 冲 洗。8.3.1.4 所 有 生产 车间 应制定 清洁 和 消毒 的 周 期 表，保 证 所 有 区 域 均 被 清洁，对重 要 区 域、设备和 器具 应 进行 特 殊 的 清洁。设备 清洁 周 期 和
18、有 效 性应 经 验证 或 合理理 由 确定。8.3.1.5 应 保 证 清洁 人 员 的 数 量 并 根据需 要 明 确 每 个 人 的 责 任，所 有 的 清洁 人 员 均 应 接受培训，应 对清洁 和 消毒 做好 记录。8.3.1.6 用 于 不 同 清洁区 内 的 清洁 工 具 应 有 明 确标 识，不应 混 用。8.3.2 清洁作业区 清洁 作 业 区 的 空气 洁净度 要 求 和监控按 表 2进行。表 2 清洁作业区标准控 制 表 项目 内容 检测 方法 控制 要 求 监控 频 次 动 态 静 态 悬浮 粒 子 0.5 m GB/T 16292-3520000个/m3 1次/年 5
19、.0 m GB/T 16292-29000个/m3 1次/年 微 生物 最 大 允许 数 浮游菌 GB/T 16293 200 cfu/m3-1次/月 沉降菌 GB/T 16294 100 cfu/4h(90mm)-1次/月 表 面微 生物 按照 GB 15982采样，按 GB 4789.2计 数 50cfu/皿(55mm)-1次/月 DB11/T 1992.1 2022 5 表 2 清洁作业区标准控 制 表（续）项目 内容 检测 方法 控制 要 求 监控 频 次 动 态 动 态 压差 清洁 作 业 区 与 非 清洁 作 业 区 之 间 通 过 压差计 测量 10Pa 2次/班 换 气 次数
20、通 过测定 风 速 验证 换 气 次数 通 过 风 速仪 测定 12次/h 更换 高 效 过 滤器 时 或 1次/月 温 度-通 过 温 度 表 测定 环境温 度：16 25 2次/班 相对 湿 度-通 过 湿 度 表 测定 环境湿 度：65%2次/班 注：换 气 次数 通 过 风 速 进行 转 换后 测定。计 算 公 式 为：N=3600SV/A，监测 时 通 过 风 速计 算。其中，N=换 气 次数，次/h；S=风口通风 面 积，m2；A=车间 容 积，m3；V=测 得 风口 平 均 风 速，m/s。9 设 备 9.1 基 本 要求 生产设备的 配 备应与产品 加 工工 艺 相符，按照 相
21、 同 或相 似 食品 形态类 产品应 具 备生产工 艺 相 适 应的 生产设备，详 见表 3、表 4、表 5。表 3 液态类 运动营养食品基 本 生产 工艺 和设 备 基本生产工 艺 生产设备 生产设备 要 求 原 料 预处 理 预处 理设备（如 分 选 设备、洗 涤 设备、过 滤 设 备 等）、水 处 理设备 等 应 具 备与 液 体 形态 产品工 艺 要 求 相 应的设备 调 配 称 量设备、混 合设备（如 过 滤 澄 清 设备、均 质 设备）、贮存设备 等 称 量设备的量程、精 度 应 匹 配 生产投料的 要 求 灌 装 全自 动 灌 装 设备、包 装 材 料 清洁消毒 设备 灌 装 设
22、备应 带 有 自 动 质量 计 量和 校正 系 统；无 菌 灌 装 区 域 洁净度 为 100级 杀 菌 杀 菌 设备 带 自 动 温 度 记录 仪 在 线 或 成 品 金属 检测 X光 异 物监控设备 或 金属 检测设备 自 动 控制，能 检测 出 球径 2mm金属 清 洗 CIP清 洗 设备 表 4 固态类 运动营养食品基 本 生产 工艺 和设 备 基本生产工 艺 生产设备 生产设备 要 求 原 料 处 理 处 理设施（清 洗 设备、浸泡 设备、粉碎 设备、过 筛 设备、胶磨 设备、熬煮 设备 等）应 具 备与 相 同 或相 似 类 别 的食品工 艺 要 求 相应的设备 配 料 混 合 称
23、 量设备、混 合设备、贮存设备 等 称 量设备的量程、精 度 应 匹 配 生产投料的 要 求 成 型（若 有 此 工 艺）成 型 设备、压 片 设备、制 粒 设备、熟 制设备、干燥 设备、冷却 设备 等 应 具 备与 相 同 或相 似 类 别 的食品工 艺 要 求 相应的设备 包 装 全自 动 包 装 设备 带 有 自 动 质量 计 量和 校正 系 统 在 线 或 成 品 金属 检测 X光 异 物监控设备 或 金属 检测设备 自 动 控制，能 检测 出 球径 2mm金属 DB11/T 1992.1 2022 6 表 5 半固态类 运动营养食品基 本 生产 工艺 和设 备 基本生产工 艺 生产设
24、备 生产设备 要 求 溶胶 煮 料设备-调 配 称 量设备、混 合设备、贮存设备 等 称 量设备的量程、精 度 应 匹 配 生产投料的 要求 灌 装 全自 动 灌 装 设备、包 装 材 料 清洁消毒 设备 灌 装 设备应 带 有 自 动 质量 计 量和 校正 系 统 杀 菌 杀 菌 设备 带 自 动 温 度 记录 仪 在 线 或 成 品 金属 检测 X光异物监控设备 或 金属 检测设备 自 动 控制，能 检测 出 球径 2mm金属 9.2 生产设 备 应 有 明 显 的运 行 状 态 标 识，并 定 期 维 护、保 养 和验证。设备安 装、维 修、保 养 的 操 作不应 影响 产品的质量。不
25、符 合 要 求 的设备应 搬 出 生产 区，未 搬 出 前应 有 明 显 标 识。10 供 应商的评估 与 批 准 10.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。10.2 企业 对原 辅 料的供应商 审核 至 少 包括：供应商的 资 质证 明 文件、质量标准、检验 报告。应定 期 对 乳 清 蛋白、大 豆蛋白、低聚糖、果 糖、肽 类 等主要 物料 及 食品 添加剂、食品 营养 强 化 剂 生产商 或 者供应商的质量体系 进行现 场 审核 评估，形 成 现 场 质量 审核 报告，若 无 法 进行现 场 审核 的 需 要 供应商按照审核 条款 进行 自查。10.3 采 用 进 口 原
26、 辅 料的生产 企业，应 审核 进 口 原 辅 料供应商、贸易 商的 资 质证 明 文件、质量标准、每 批 原 辅 料 国 家 出入 境 检验检 疫 部 门 出具 的 相关 合格证 明 材 料。11 物料 11.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。11.2 运 动营养 食品 所 用 原 料不应 使 用 世界反兴奋剂 机构 禁 用物质。11.3 使 用按照 传 统 既 是 食品 又 是中 药 材 的物质、新 食品 原 料的 要 对 供应商的 上 游原 料、生产 环境 和生产工 艺进行 风险 评 价 与控制。11.4 应定 期对 贮存 期 间 质量 容 易 发 生 变 化的 维
27、生 素 和 微 量 元 素 等营养 强 化 剂 进行 验证，必要 时进行 检验，以 确 保 其 符 合 原 料规定的 要 求。12 生产 过程 管理和控 制 12.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。12.2 配 料应 计 量准确，食品 添加剂、营养 素 和 营养成 分 计 量应 有 复 核 过程。12.3 运 动营养 食品 中 食品 添加剂 的 使 用 可 按照 GB 2760或 国 务 院 卫生 行 政 部 门 相关 公 告 中 相 同 或相 近 食品 类 别 中 允许 使 用的食品 添加剂种 类 和 使 用量。12.4 运 动营养 食品应按照产品 形态 制定生产工 艺
28、关 键 控制 环 节：液态类 产品 关 键 控制 环 节为 灌 装 工 序、杀 菌 工 序；固 态类 产品 关 键 控制 环 节为 配 料 混 合工 序、成 型 工 序；半固 态类 产品 关 键 控制 环 节为 灌 装 工 序、杀 菌 工 序。DB11/T 1992.1 2022 7 12.5 批生产记录 至 少 应 当 包括：生产 指 令、各 工 序 生产记录、工 艺 参 数、清 场 记录、物料 平衡 记录、生产 偏 差 处 理 以 及 最 小销售 包 装 的标签和/或 说 明 书 等内容。12.6 每 批产品应 当进行 物料 平衡 检查，如 有 显著 差 异，应查 明 原 因，在 确认 无
29、 质量安全 隐患 后，方 可 按 正常 产品 处 理。12.7 生产 企业 应 采 用 有 效 的 异 物控制 措 施，如 设 置筛网、强磁铁、金属探 测 器 等，应 实 施过程监控。12.8 生产前 后清 场 与 清洁 要 求：a)各 生产工 序在 生产 结 束后、更换 品 种或 批 次 前，应 对 现 场 进行 清 场并 进行 记录。清 场 工作 包括 剩余 物料的 处 理，中 间 品、成 品的 处 理，废弃 物的 处 理，生产用 具 的 处 理,外包 工 序 的 清 场。记录 内容 包括：工 序、品 名、生产批 次、清 场 时间、检查 项目及 结 果 等，清 场 负责 人 及复 查 人应
30、 在 记录 上 签 名，同 时 对清 场 的 结 果 进行 物料 平衡 的验证。不 同 品 种 的产品 在 同 一 条 生产 线 上生产 时，应 有 效清洁 并 保 存 清 场 记录。b)各 生产工 序在 生产 结 束后、下 次 生产前，对 车间 环境、设备设施、工服和 人 员进行 清洁、验证并 记录。记录 内容 包括：清洁对 象、清洁方 式、清洁 频 次、清洁 验证 方法 及 要 求 等。13 检 验 13.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。13.2 企业 应 根据 产品 执行 标准制定 出厂 检验 项目，按照规定的 项目进行 逐 批检验。企业 应 至 少 每年 对所 生
31、产的运 动营养 食品 进行 质量 及 安全 指 标的检验确认，检验 项目 应 符 合 GB 24154以 及 企业 标准 中 规定的全部 项目。13.3 不 能 自 行 检验的 项目，企业可 委托 有 资 质的食品检验机构 进行 检验，检验 项目、委托期 限等 应 满足 企业 检验 要 求。13.4 企业 使 用 快 速 检测 方法 进行出厂 检验 时，应定 期 与 国 家 标准规定的检验 方法 进行 检验 结 果 比 对或者 验证。当 快 速 检验 方法 检验 结 果 显示 异 常 时，应 当 使 用 国 家 标准规定的检验 方法 进行 检验 结 果 验证。13.5 企业 应 每年 至 少
32、1次对 出厂项目 的检验 能力进行 比 对或 验证。13.6 需进行 兴奋剂 检测的，应按照 相关 规定 执行。14 贮存 运 输 与 追溯召回 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。15 自查 和 不合格 产品监 测 15.1 自查 15.1.1 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。15.1.2 应定 期对 质量管理体系的运 行 情况 进行 自查，保 证 其有 效 运 行 并 保留 自查记录。质量管理体系的自查 内容 至 少 包括：企业 资 质、生产 许 可 品 种 明 细 变 化 情况；从 业人 员 采 购 进 货 查验 落 实 情况；生产过程控制 情况；出厂 检
33、验 落 实 情况；检验设备管理 情况；DB11/T 1992.1 2022 8 产品 防护 情况；召回 情况；不合格品管理 情况；研发 管理 情况；人 员 健 康 管理 情况；标签标 注 符 合性 情况；信 息 化追溯系 统 建 立 情况；投诉 举 报 处 理 情况；食品安全 隐患 排 查 及 食品安全 事 故 处 置 情况。15.2 不合格 产品监 测 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。兴奋剂 检测不合格的按照 相关 规定 执行。16 投诉 与 服务 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。17 文件和 记录 管理 应 符 合 DB11/T 1797的 相关 规定。18 标 签 18.1 运 动营养 食品的标签应 符 合 GB 13432和 GB 24154的规定。18.2 应 在 标签 中注 明 食品 添加剂使 用按照 GB 2760中 相 同 或相 近 的 类 别 名称。_
