1、z 中华人民共和国专业标准1985 -08 -20发布ZB (二$3005-8.5飞ZB K 73005-85 71 0 1$-11 11 I0呻普及型牙科治疗机口腔灯POpular den臼Iunit Mouth-Iamp 国家医药管理局批准1985一12-01实施目录ZB C 33005-85普及型牙科治疗机. . . . . . . . . . . . . . . . (1 ) ZB J 73005-85口腔灯. . . . . . . . .,. . . (6) 中华人民共和国专业标准口腔灯ZB K 73005-85 Mouth -Iamp 本标准适用于口腔灯，该产品为牙科治疗机的配套
2、件，供口腔科诊断、治疗及手术时照明用。1 型式和基本参数1.1 口腔灯的照度分为可调式和不可调式。1.2 口腔灯的重量应不大于3kg。1.3 口腔灯的转动范围也不小于900。2 技术要求2. 1 口腔灯应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.2 口腔灯应能在灯架上活动灵活，并能稳定地停留在所规定的位置上，在不受外力作用时，不应改变原来的位蛊2.3 口腔灯应采用卤鹊灯泡，在设计的工作额定电压下使用，其寿命应不低于1h。2.4 口腔灯的玻璃反射器的反射面应圆正明亮，应无明显的条纹、凹凸和麻点，并不得有影响膜层的缺损和锋边。2.5 玻璃反射器上镀冷光膜应符合下列要求z2.5. 1
3、 冷光膜层应均匀、结合牢固，不应郁月显的针孔、水洁、花斑和脱膜现象。2.5.2 冷光膜的光色应呈白色或放黄色，不得反红。透射光应里灰紫、深兰或稍带绿色。2. 5.3 冷光脚9光谱特性，在450-70 01Ull内平均反射率应大于95%，在850nm以上的平均红外透过率应大于70%，在400-450nm内平均透过率应小于30%班450-700nm内次峰透过率应不大于15%, 半宽度小于40nm。2.6 口腔灯的照度可调式的调节范围应不小于8000- 20000 ix，不可调式的应不小于200001x。2.7 口腔灯的光斑在相距灯面800mm处，照明区域应不小于50mm的面积，中心为最大光照度。照
4、明强度随着向边缘伸延而逐渐减小，其中心两旁40mm处的照度应不小于最大光照度的50%。2.8 口腔灯的光斑在相距灯面800mm处，按图3所示的y-y轴上距x-x轴70mm处的照度应不大于12001x。2.9 口腔灯射在屏幕上的光应呈白色或浅黄色或浅绿色，不应有彩虹效应(边缘除外。2.10 口腔灯在最大照度时，其色温应在3000-5000K。2. 11 口腔灯照度在20000ix时，在照明区域中的任何一点上，温升都不应大于12C。2. 12 口腔灯的壳体应平整，不得有明显的凹凸、裂纹和锋棱，过渡处的轮廓应清晰。2.四口腔灯的绝缘性能要求:2.四.1对地绝缘电阻应不小于5MQ。2.13.2 应能承
5、受50Hz、正弦波交流电压1500V，历时1min的耐压试验，无击穿现象。2. ,14 口腔灯的电镀件应按WS2一1一73(100-200 7.5 200- 500 5 500 4 4.3 验收时接表2的规定逐项进行检验。检验项目围范验扫一检外观I 2.4、2.12、2.14、2.15条，2.5.1、2.5.2款重量1 1.2条性能1 1.3、2.2、2.6、2.7、2.8、2.9、2.10、2.11、2.13条4.4 根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如发现一只中有一项性能不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观和重量发现一只中有一项不符合本标准要求时，应
6、抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。4.5 经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定，抽取双倍数量进行检验。若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6 在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。4.7 在下列情况下应进行例行试验za. 新产品投产前(包括老产品转厂); b. 连续生产中的产品，每年不少于一次作定期抽验sC. 间隔一年以上再投产时，d. 在设计、工艺戒材料有重大改变时。4.8 例行试验除包括全部验收项目外，还需对2.5.1(结合牢阳性)、2.5.3款及2.16条的规定进行
7、检验。5 标志、包装、运输、贮存5. 1 每只口腔灯在适当明显位置，应同定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a. 制造厂名称或商标sb. 产品名称zC. 功率Fd. 额定使用电压Fe. 出厂编号，f. 出厂日期。5.2 每只口腔灯的外表电镀件表面涂中性防锈剂，并用中性包装纸包扎。5.3 每只口腔灯应附有检验合格证、使用说明书各一份，用防潮纸袋或塑料袋包封，放在箱内明显11 部位。5.4 检验合格证上应有下列标志、z8. 制造厂名称，b. 产品名称，C. 检验日期Fd. 检验员代号。ZB K 78005-85 5.5 每只口腔灯装于一箱内，箱内应垫有软性垫料，并在箱内必须同定，保证在运输中不得移动。
8、5.6 箱上应有下列标志:8. 制造厂名称zb. 产品名称zC. 产品出厂编号gd. 净重、毛重，e. 体积(长宽高), f. 出厂日期Fg. 小心轻放、向上、防湿等字样或标志，标志应符合GB191一73(包装储运指示标志中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5.7 运输要求按订货合同规定。5.8 口腔灯经包装后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明z本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。12 中华人民共和国专业标准普及型牙科治疗机口腔灯Z B C 33005-85 Z B K 73005-85 * 中国标准出版社出版(北京复外三里河)中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华f.1店北京发行所发行各地新华书店经售* 开本880x 1230 1/16 印张1字数27.0001986年6月第一版1986年6月第一次印刷印数1-2.000 书号:15169.2- 6338 定价0.48元* 标目35-48国-gomh回国NS-moommhv国N
