1、ICS 11.040.30 C 36 中华人民共和国国家标准OCu宫内节育器OCu intra-uterine devices 、一2006-09帽14发布中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局中国国家标准化管理委员会GB 3156-2006 代替GB3156一19952007皿05-01实施发布目。本标准代替GB3156一1995(OCu宫内节育器。本标准与GB3156-1995的主要区别:一一增加了一次性使用放置器内容及要求;一一一增加了灭菌要求;一-修改了铜表面积计算公式。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委
2、员会归口。本标准起草单位:商丘雅康药械有限公司。本标准主要起草人t种秀云、高广潮。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一-GB 3156一1989;一一一GB3156-1995 GB 3156-2006 I GB 3156-2006 OCu宫内节育器1 范围本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器(以下简称节育器)。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修
3、改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志CGB/T191-2000, eqv 180 780:1997) GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划CGB/T 2828.1-2003,180 2859-1:1999 ,IDT) GB/T 4240 不锈钢丝(neqI8 G4309: 1988) GB/T 4340. 1 金属维氏硬度试验第1部分z试验方法(eqv180 6507-1:
4、1997) GB 9969. 1 工业产品使用说明书总则GB/T 14233. 1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分t评价与试验(GB/T16886. 1-2001 , idt 18010993-1 :1997) GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5一2003，18010993-5: 1999 ,IDT) GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分z植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997 , idt 180 10993-6: 1994)
5、GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005 , 180 10993-10:2002 ,IDT) GB 18279 医疗器械环氧乙:皖灭菌确认和常规控制(GB18279-2000 ,idt 18011135:1994) YY /T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法中华人民共和国药典(2000年版)3 材料、型式和基本尺寸、配合、标示3. 1 材料节育器选用1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢和高导元氧铜丝材料制成，材料的技术要求应符合附录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成。3.2 型式和基本尺寸(规
6、格)节育器的规格以外径D尺寸而定，有19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm六个规格。其型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。1 GB 3156-2006 I展开5: 1 三歪理医;王医三、!基本尺寸19D24 3.3 配合一次性使用2的规定。3.4 标示节育器的名称、标记示例:节育椿展开E旋转5: 1 OCu 200-20:表示OCu宫内节育器，铜表面积为200mm2，外径D尺寸为20mm , 4 要求4. 1 包装节育器单包装若为纸塑包装，其纸与塑料薄膜的剥离力应注6.0N。4.2 外观4.2. 1 节育器表面应清洁、不允许有发黑、发黄现象。4.2.2 节育器表面应光滑，
7、不允许有裂纹、斑疤、毛刺。单位为毫米公差土o.13 4.2.3 节育器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为46圈。4.2.4 节育器螺旋圈应紧密，不得有扭曲，离距现象。4.2.5 节育器接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少于1圈。4.3 性能4. 3. 1 节育器的钢丝硬度为430HV0.2530 HVO2。4.3.2 节育器的铜丝表面积应为标示值iiF。4.3.3 节育器的支撑力为1.65 N土0.30N。4.3.4 节育器的钢丝耐腐蚀性应达到YY/T0149中a级的规定。4.3.5 节育器钢丝表面粗糙度R. .耐8耐酬酬地回2蜘4.3.6 节育器拉伸至D尺寸的4.3.7 节育器受径向压缩时4
8、.3.8 放置器的4.4 元菌保证节育器与放过程的确认应按4.5 环氧Z皖若采用环氧4.6 生物相窑节育器应按5 试验方法5. 1. 1 5. 1.2 用10倍放5. 1. 3 将节育器和5.2 铜丝表面积将节育器内铜螺管全部的规定。5.3 性能5. 3. 1 钢丝硬度GB 3156-2006 单位为毫米10.0 N之间。乙烧灭菌，灭菌害。的公式计算，应符合4.3. 2 按GB/T4340. 1中规定的方法进行试验，在钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.3. 1的规定。5.3.2 偏扭程度用专用仪器测量节育器的偏扭程度，以节育器的接头处和其相对应另一处为加力点(其他部位应无支撑)逐渐向国心
9、压缩到内圈两点接触，观察节育器的偏扭程度，应符合4.3. 7的规定。5.3.3 支撑力用专用仪器或其他仪器测量节育器支撑力，将节育器接头处向下，放在固定压力传感器支架的R槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm，待数字稳定后，读取显示屏上所显示的数字，即为所测3 GB 3156-2006 节育器的支撑力，应符合4.3.3的规定。5. 3. 4 接头牢固性与变形量将节育器固定在专用仪器上，使接头处于拉伸的中间位置，逐渐拉伸至D尺寸的150%，立即放松，D的变形量应符合4.3. 6的规定。5.3.5 剥离力以专用拉力表的夹具夹紧包装袋的纸，一手固定塑料薄膜，一手握住拉力表，匀速剥离包装袋至放置臂
10、定位块处，观察其剥离的力值，应符合4.1的规定。5.3.6 定位块位在阻力固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中，手握住拉力表均匀移动，观察其所受移动阻力，应符合4.3.8的规定。5.3.7 耐腐他性按YY/T0149中规定的氧化铀梅破试验法中半提法进行试验，应符合4.3.4的规定。5.4 无菌按中华人民共和国药典)2000年版附录中(无菌检验法)进行检验，应符合4.4的规定。5.5 环氧Z烧残留量按GB/T14233. 1进行试验，应符合4.5的规定。5.6 生物相容性按附录C要求进行生物相容性试验，应符合4.6的规定。6 检验规则6. 1 验收节育器应经制造厂
11、技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验方式节育器应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。6.3 逐批检验6.3. 1 远批检验按GB/T2828. 1的有关规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限CAQL)按表3的规定。表3逐批检验抽样方案不合格分类A B C 不合格分类组I I E E I E E 4慢3.3 4. 2. 1 4. 4 4. 3. 1 4. 3. 6 4.2.2 4. 1 检验项目4.3.4 4. 2. 3 4.5 4.3.2 4. 3. 7 4.2.5 4.3.8 4.
12、 3. 5 4.2.4 检验水平5-1 5-2 5-2 S-2 S-2 5-3 接收质量限(AQU全部合格2.5 4.0 6. 5 注:环氧乙烧残留量和无菌测试以每一灭茵批提供报告或提供有关验证报告，6.4 周期检验6.4. 1 在下列情况下应进行周期检查:a) 新产品投产前(包括老产品转厂生产注册时hb) 连续生产中每年不少于一次;c) 停产一年以上恢复生产时;4 GB 3156-2006 d) 在设计、工艺或材料有重大改变时;e) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。6.4.2 周期检查为全性能检验。6.4.3 周期检查样本应从逐批检验合格批中随机抽取5套。6.4.4 周期检查中若出现不
13、合格项目，应重新加倍抽取样本，对不合格项目重新进行检验。检验仍不合格，则判周期检查不合格。7 标志、包装、贮存7. 1 节育器及其放置器应单个包装在防穿刺的医用包装袋中。7.2 单包装袋上应有下列标志:a) 产品名称;b) 产品规格(产品标示); c) 产品注册号;d) 产品标准号;e) 灭菌方法;f) 灭菌批号和灭菌失效期;g) 包装袋破损勿用等字样或标志;h) 制造厂名称、地址。7.3 节育器应有能防护产品的中包装和大包装，中包装内应有产品说明书和检验合格证。7. 3. 1 中包装应有下列标志:a) 产品名称、规格和数量;b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌方法;e) 灭菌批号和
14、灭菌失效期;f) 制造厂名称、地址。7.3.2 检验合格证应有下列标志za) 产品名称、规格和数量;b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌失效期;e) 检验员代号和检验日期。7.3.3 产品说明书的编写应遵循GB9969.1和有关规定。中包装中说明书的数量应与中包装中的节育器数量相同。在说明书中应标明节育器在妇女子宫腔内的放置年限、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，并标明不可重复使用。7.3.4 大包装应有下列标志:a) 产品名称、规格和数量;b) 产品注册号;c) 产品标准号;d) 灭菌批号和灭菌失效期;e) 毛重、体积(长宽高); f) 制造厂名称、地址、电话等;g) 怕
15、晒、怕雨等字样或标志，应符合GB/T191中有关规定。5 GB 3156-2006 7.4 包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8 灭菌失效期经包装袋密封后灭菌的节育器，在遵守贮存规则的条件下，应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。6 附录A(规范性附录)节育器原材料的技术要求GB 3156-2006 A. 1 不锈钢丝材料A. 1. 1 节育器基体材料为Ocr18Ni9或1Cr18Ni9Ti不锈耐酸钢丝，应符合GB/T4240的规定。A. 1.2 钢丝表面粗糙皮Ra数值不大于O.3 A. 1.3 钢丝硬度为410HVO.246 A. 1. 4 钢丝应有良好
16、的耐腐蚀苟0.5molLL品化制培植半漫金鱼浸168h，在室温200C士50C时不生锈斑)。A.2 铜丝材料A. 2. 1 A. 2. 2 A. 2.3 ( 7 GB 3156-2006 附录B(规范性附录)铜丝表面积的计算B.1 铜丝表面积(SI)计算公式见式(B.1)、式(B.2)、式(B.3)J51 = 2 rl = 2 r(m/pr2) = 2 m/p r ( B. 1 ) m = pXV ( B.2 ) 式中:m一一铜丝质量，单位为毫克(mg); p一一密度，单位为毫克每立方毫米(mg/mm3)(Pcu=8. 96 mg/mm3); V一一体积，单位为立方毫米(mm勺。式中:1一一铜
17、丝的长度，单位为毫米(mm); T与一一铜丝的半径，单位为毫米(mm)。V=X r2 X l . ( B. 3 ) B. 2 铜管表面积(S2)计算公式见式(B.4)J52 = nC2RL+2(XR2一Xr2)J = n CDL十1/2(D2- cf )J( B.4 ) 式中tR一一铜管外半径，单位为毫米(mm); r一一铜管内半径，单位为毫米(mm); D一-铜管外直径，单位为毫米(mm); d一一铜管内直径，单位为毫米(mm); L一一铜管长度，单位为毫米(mm); n一一铜管个数。B.3 铜总表面积(S)计算公式见式(B.5)J8 5 = 51 + 52 ( B.5 ) 注:本标准节育器
18、的铜表面积控制是通过控制最终产品的钢丝质量及生产过程中将铜丝缠绕在纵臂之前控制其长度。附录C(规范性附录)生物相容性评价GB 3156-2006 C. 1 在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价(无下列情况可以豁免): a) 新产品注册时;b) 制造产品所用材料来源或技术条件改变时;c) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;d) 贮存期内最终产品中的任何变化;的产品用途改变时;。有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。注:评价可以包括有关经验研究和实际试验，如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验。C.2 为了保证节育
19、器临床适应性能，应进行下列试验:a) 节育器应按GB/T16886. 5的试验方法，进行剌激与致敏试验;b) 节育器应按GB!T16886. 6的试验方法，进行植入试验;c) 节育器应按GB/T16886. 10的试验方法，进行细胞毒性试验。9 CON-户的筒。国华人民共和国家标准OCu宫内节育器由lGB 3156-2006 告告中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销4峰印张l字数16千字2007年2月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2007年2月第一版定价12.00元* 书号，155066 1-28920 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 3156一2006
