1、ICS 11.040.20 C 31 毒草3中华人民共和国国家标准GB 8369-2005 代替GB8369-1998 一次性使用输血器Transfusion sets for single use CISO 1135-4: 2004 Transfusion equipment for medical use Part 4: Transfusion sets for single use , MOD) 2005-07-21发布050928079875 2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局啦舍中国国家标准化管理委员会&叩GB 8369-2005 前言本标准修改采用ISO
2、1135-4: 2004(医用输血器具一一第4部分:-欠性使用输血器。与被采用的国际标准的差异见附录NB。本标准与GB8369-1998相比主要技术修改是:一一微粒市染指标和其试验方法等同采用国际标准p一一取消金属瓶塞穿刺器p一一提高了注射件的要求p一一一酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;一一将GB8369-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)设计与实施指南中给出。本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心
3、起草。本标准主要起草人z吴平、辛仁东、张强、万敏、孙光宇。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8369-1987、GB8369-1993、GB8369-1998。I GB 8369-2005 一次性使用输血器1 范围本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的标记。2 规范性引用文件GB 1581 YY 0466 2000 , IDT) ISO 14644 3 通用要求3. 1 输血器组件输血器组件的注:图l给出了输血3.2 无菌的保持输血器应有保护套，3.3 标记3
4、.3.1 输血器符合本标准要求的输血器的标记示例如输血器GB 8369-TS 3.3. 2 进气器件符合GB8369要求的进气器件的标记示例如下:进气器件GB 8369-AD 第1部分:通用第2部分:锁定2003 , ISO 15223: GB 8369-2005 2 1一一瓶塞穿刺器保护套;2一一瓶塞穿刺器;3-一液体通道;4一滴管$5-一滴斗p2 3 4 5 7 6 血液及血液成分过滤器;7一一管路;8一一一流量调节器;9一一注射件;10-外圆锥接头p11-外圆锥接头保护套。a表明了血液及血液成分过滤器可选择的位置。如能保证安全，其他设计也可以。b可没有注射件。固1输血器示例gb 10 1
5、1 GB 8369-2005 2 5 4 a 3 1-一一保护套p2一)瓶塞穿刺器或穿刺针;3 管路p4一一夹子;5一一-带有空气过滤器的进气器件。a如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。固2典型进气器件示例4 材料制造第3章给出的输血器及其进气器件的材料应符合第5章规定的要求。输血器与血液和血液成分接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。5 物理要求5. 1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输血器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章规定试验时，应不超过污染指数。5.2 泄漏按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。5.3 拉伸强度输血器液体通道各组件(不包括保护套)间的连接，
6、应能承受不少于15N的静拉力，持续15s。5.4 瓶嚣穿刺器5.4. 1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图3所示。单位为毫米气。制由.国AF节目中N.mdF图3瓶塞穿刺器尺寸注:图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。3 GB 8369-2005 5.4.2 瓶塞穿刺器和进气器件(如果使用)应能剌透未穿剌过的血液及血液成分用容器的瓶塞。穿刺过程中宜不引起落屑。5.5 进气器件5. 5.1 进气器件应符合3.2和7.2的要求。5.5.2 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入所插入的容器。5.5.3 进气器件应与瓶塞穿刺器分离。5.5.4 如果进气器件的端部通过一管路与一空气过滤器
7、连接，软管长度应不短于250mm。5. 5. 5 空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按第A.3章试验时，相对于从自由进气容器的流出液的流量降低率应不大于20%.5. 6 管路5.6.1 由塑性材料制成的管路应、空气的分界面。滴斗直有助于35.9 流量调节器流量调节器应能可节流量调节器宜能产生有害反应。5. 10 血液及血液成分5. 11 注射件、如有自密封性注射件时，按第注射件宜位于外圆锥接头附近。5.12 外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。宜使用符合GB/T1962.2的(鲁尔)锁定锥头。5. 13 保护套4 输血器终端的
8、保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输血器无菌。保护套宜牢靠，但易于拆除。1 )可以用质量浓度为400g/L的葡萄糖水溶液代替血液。GB 8369-2005 6 化学要求6. 1 还原物质(易氧化物)按第B.2章试验时，所用高锚酸饵溶液。(KMn04)=0.002 mol/LJ的总量应不超过2.0mL。6.2 金属离子用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中坝、锚、铜、铅和锡的总含量应不超过1g/mL。铺的含量应不超过o.1g/mL。按第B.3章试验时，浸提被呈现的颜色应不超过含卢(Pv+)=1g/mL的标准对照液。6.3 酸耐度滴定7.5 毒性应用适宜的试验来评价了毒性
9、试验指南。? phu A N 见6.4 蒸发残渣按第B.5章试验时，干燥6.5 浸提液紫外吸光度6.6 环氧乙炕残留量7 生物要求7.1 总则输血器应按第7.2 无菌单包装内的输注:GBj T 14233. 7.3 热原应用适当的试用进行热原试验。8 标志8.1 单包装单包装上应至少标有下列信息:a) 文字说明内装物;b) 使用YY0466中的图形符号标明输血器无菌;c) 输血器无热原，或输血器无细菌内毒素;d) 输血器和/或进气器件仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY0466中的图形符号;e) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落;注:使用说明也可采用插页形式。f) 批号，以批字或LO
10、T开头，或使用符合YY0466中的图形符号;5 GB 8369-2005 g) 失效年月，附以适当文字，或使用符合YY0466中的图形符号ph) 制造商和/或供应商名称和地址pi) 滴管滴出20滴蒸懵水等于(1:l: 0. 1)mLC(l士0.1)gJ的说明;j) 静脉针标称尺寸，如果有。8.2 搁板或多单元包装搁板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息za) 文字说明内装物;b) 输血器数量;c) 使用YY0466中的图形符号标明输血器无菌;d) 批号，以批字或LOT开头，或使用符合YY0466中的图形符号Fe) 失效年月，附以适当文字，或符合YY0466中的图形符号;f) 制造商和/
11、或供应商的名称和地址pg) 推荐的贮存条件(如果有)。9 包装9. 1 输血器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。9.2 输血器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或打折。6 A.1 微粒污染试验2)A. 1. 1 原理附录A(规范性附录)物理试验通过冲洗输血器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。A. 1.2 试剂和材料A. 1.2. 1 蒸馆水，用孔径0.2m的膜过滤。A. 1. 2. 2 元粉手套。A. 1.2.3 真空滤膜，孔径0.45m。A. 1.3 步骤试验前应用蒸懵水CA.1. 2. 1)充分清洗过滤装置
12、、滤膜和其他器具。GB 8369-2005 在层流条件下(符合ISO14644-1 :1999中的N5级3)的净化工作台)，取10支供用状态的输血器，各用500mL蒸馆水(A.1. 2.1)冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜(A.1. 2. 3)，将该格栅滤膜置于显微镜下(人射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。参数微粒大小/m10支输血器中平均微粒数空白对照液中平均微粒数评价系数A. 1.4 结果确定A. 1. 4. 1 总则表A.1微粒数污染评价2550 n o1 nbl O. 1 尺寸分类51100 100 n.2 n03 nb2 nb3 0.2
13、 5 各供试输血器(至少10支)只进行一次试验，以每支输血器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。A. 1.4.2 微粒计数试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。按以下计算污染指数z对各尺寸分类的10个输血器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输血器的微粒数，凡。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的
14、微粒数，Nb。2)可以使用经本方法确认过的其他等效方法，如微粒计数器法。3)这是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于O.1m的微粒数不超过100000个(取常用对数为5)。该级别对应的大于O.5m的微粒数为英制的100级净化即每立方英尺(28.3L)空气中大于O.5m的微粒数不超过100个。7 GB 8369-2005 N.减Nb即得污染指数。输血器(试件)中的微粒数:N . = n .l 0.1十n.Z o. 2 + n.3 5 空白样品中的微粒数:污染指数:A.2 泄漏试验插入输血器。关闭流量面节输血器中水的流速。A. 4.1 原理使一定体积的(200:1:20)m。i 注:如果
15、经检验，供、A. 4. 3 步骤A. 4. 3.1 总则准备4L贮存不少于过滤网注入一大容器中，使让容器中的血液在重力(60士2)C的烘箱内和0.65kPa( 方法A和方法B均可使用。Nb = nbl 0.1十nbZ o. 2 +b3 5 N = N . - Nb 90 A. 4. 3. 2 方法A(用于过滤材料)纬，孔径为上多余的血液，在约从标准过滤材料和供试过滤材料上各剪取两个直径为40mm的圆形材料，试验时将每片过滤材料固定到能使过滤材料的全部表面都被血液覆盖的装置上。A. 4. 3. 3 方法B(用于过滤器组件)标准过滤器组件应有一底端封口的面积为32cmz的标准过滤材料，过滤材料应装
16、在一底部有出口的塑料过滤斗之中，滴斗的出口是一标准滴管，每20滴蒸馆水为1mL，进液管伸入到滤斗中，图A.l示出了适用的标准过滤器组件。试验步骤按照A.4. 3进行。A. 4. 4 结果表示供试过滤器相对于标准过滤器滤除的固体物质的质量由下式给出。8 式中:旦旦二旦旦x100 % mRl -一lROmTO一一血液通过前的供试过滤器的质量;mTl二二血液通过后的供试过滤器的质量;mRO一一血液通过前的标准过滤器的质量;mRl一一血液通过后的标准过滤器的质量。l一一进液管(内径); 2一一滤斗;3一一标准过滤网;4 滤网固定件;5 滤斗输出滴管，20滴/mL，A.5 注射件试验GB 8369-20
17、05 使注射件水平、不受力放置，向输血器中充入水，避免夹杂气泡，通入高于大气压强50kPa的压力，用符合GB15811、外径为0.8mm的注射针穿刺注射件的穿剌区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1min内有无任何泄漏。如有其他设计型式的注射件，试验则宜按制造商提供的说明穿剌注射件。9 GB 8369-2005 B. 1 漫提液81和空白液80的制备B. 1. 1 漫提液81附录B(规范性附录)化学试验将三套灭过菌的输血器和一只300mL的硅跚玻璃烧瓶连成一封闭循环系统。烧瓶置于加热器上使烧瓶中的液体温度保持在(37:l:l)OC，加人符合GB/T6686一1992的一级水或二
18、级水250mL，以1 L/h的速度使之循环2h。如，用一台蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上。注:输血器如配有静脉针，制备试验液时，需将静脉针的管路部分(如果有切成1cm 长的段，将其浸入循环系统的玻璃烧瓶的循环液中，与串联的输血捧一起制备检验液。收集全部浸提液SI并冷却。B. 1.2 空白液80按制备浸提液SI的步骤制备空白液So，回路上不装输血器。浸提液SI和空白液S。应用于化学试验。B.2 还原物质(易氧化物)试验将10mL浸提液SI加人10mL高锤酸梆溶液(c(KMn04)=0.002 mol!L)中，再加入1mL硫酸溶液(c(Hz S04) = 1 mol/L) ，振摇并让其在室温下
19、反应15min。加入o.1 g腆化饵后，用硫代硫酸铀标准溶液(C(NaZSz03)=0.005 rlOl/L)滴定，直至显谈棕色。加人5滴淀粉溶液继续滴寇，直至蓝色消失。同法进行空白液S。试验。计算4)两次滴定消耗0.002mol/L高锚酸拥溶液的体积之差，以毫升为单位。B.3 金属离子试验取10mL浸提液鸟，按GB/T14233. 1-1998中方法一进行金属离子试验。测定颜色的深浅程度。B.4 酸暗度滴定试验将O.1 mL Tashiro5)指示剂加入内有20mL浸提液岛的滴定瓶中。如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化铀标准溶液(c(NaOH)=0.01 mol/L)滴定;如果呈绿色，则用盐酸标
20、准榕液(c(HCl)=0. 01 mol/L)滴定，直至显、浅灰色。报告所用氢氧化铀榕液或盐酸溶液的体积，以毫升为单位。B.5 蒸发残渣试验将50mL浸提液SI移入巳恒量的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干。在1050C下干燥恒量。10 取50mL空白液So同法进行试验。的按GB/T14233. 1-1998中式(2)计算。5)见GB/T14233. 1一1998中5.4.2.1e)。GB 8369-2005 报告浸提液SI和空白液S。残渣质量之差，以毫克为单位。B.6 眼光度试验将浸提液SI通过孔径为0.45m的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰。在制备后5h内，将该溶液放入1cm的石英池中，空
21、白液S。放入参比池中，用扫描uv分光光度计记录250nm-320 nm波长范围内的光谱。以吸光度对应波长的记录图谱报告结果。C.l 热原试瞌附景C(规范性附录)生物学试验热原试验应按GB/T14233. 2规定进行。注:GB/T 14233. 2规定了热原试验和细菌内毒素试验。C.2 生物学评价试验GB/T 16886. 1中所述的生物学评价试验方法宜认为是评价生物相容性的指南。11 GB 8369-2005 NA.l 总则附录NA(资料性附录)设计与实施指南本附录对标准正文中的部分定性要求给出了细化或量化的建议，以免产生争议。同时也作为产品的设计指南。NA.2 瓶塞穿刺器NA.4 流量如为了
22、便于灭然脱落，否则可d氧乙炕残留量控制到0.5mg以、. 透析纸，另一面是塑料膜的复合包装在，的要求。飞，但现阶段用术语可认定为来约定这种除非输血器具有特殊的设计型式。注1:GB/ T 14233. 1规定了环氧乙烧残留量试验方法。环氧灭菌残留量的控制放行见GB/T16886. 7 (idt ISO 10993-7)。注2:对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T1963 3(1S0 11607: 2003，IDT)给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。NA. 6. 3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合7.2的要求。NA.7 热原GB/ T 14233. 2中给出的热原试验
23、用于评价输血器材料的致热性。在确定输血器元材料致热性的12 GB 8369-2005 情况下，常规检验用GB/T14233. 2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输血器细菌内毒素含量宜不超过20EU，常规检验中，超过该限量可以认定为不符合7.3的要求。NA.8 溶血按GB/T14233. 2中给出的溶血试验进行检验时，溶血率小于5%可认定为符合7.4的要求。NA.9 标志如输血器配有输血针，宜以针管规格长度表示其标称尺寸，以毫米为单位。价价，评评检，性性式的验毒毒型验定检料料品检规式材材成式殊型器型特1血2品无mm输叩成若AAA NNN 13 GB 8369-2005 附
24、录NB(资料性附录)本标准与ISO1135-4: 2004的技术性差异及其原因表NB.l给出了本标准与ISO1135-4: 2004的技术性差异及其原因一览表。表NB.1本标准与ISO1135-4: 2004的技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原因2 引用了采用国际标准的我国标准，适合我国使用。而非国际标准。5.10 给出了脚注1)。以节省血液资源，同时也保护试验人员。6.6 增加该条。保证医生和患者的健康。强调不能用GB/T14233.2中规定的元菌试验方法控制产品灭菌批放行。灭菌过程只有按GB7.2 增加了条文注。18278 ,GB 18279或GB18280对灭菌过程进行确认和
25、进行常规控制，才具有可靠的元菌保证水平。另见NA.6.1。显微镜法相对比较繁琐。给出此注释可以适A.1 给出了脚注2)。合于我国已经普遍使用的计数器法。前提是两种方法要有可比性。我国习惯的净化级别与ISO14644-1: 1999规A. 1. 3 给出了脚注3)。定的净化级别不同，因此需要说明两个净化级别体系的对应关系。A. 4. 2 增加了条文注。以节省血液资源。B. l. 1 浸增加了条文注。我国输血器多配有静脉输血针，其管路质量宜一起进行评价。8. 2 给出了脚注的。明确计算公式，以方便读者。B.4 给出脚注5)。对Tashiro指示剂给于说明，以方便读者。该附录是在总结了我国输血器的历
26、史发展过附录NA增加了附录NA(资料性附录)设计程的经验基础上，对输血器的设计与生产进行指与实施指南。导。同时也作为对标准中相应的定性要求的量化解释，以避免标准在实施中产生争议。14 参考文献lJ GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯2J GB/T 16175 医用有机硅材料生物学试验方法3J GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验4J GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分z环氧乙烧灭菌残留量5J GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌6J GB 18279-2000 医疗器械环氧乙皖灭菌确认和常规控制7J
27、 GB 18280一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌8J GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装9J GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针10J ISO 31-3 量和单位一一第3部分:力学口1JISO 291: 1997塑料状态调节和试验用标准大气压口2J欧洲药典口3J美国药典GB 8369-2005 的OON|的阁。器国血华人民共和国家标准次性使用输GB 8369 -2005 中晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销晤印张1.25 字数32千字2005年10月第一次印刷开本880X12301/16 2005年10月第一版* 定价13.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-26302 GB 8369-2005
