1、川机幽dJ:ft副: 驳回黑-rt-一口阻问:-mmr画-fu-rm国芸芸mmmr绘画诅噩ICS 27.120.99 F 54 中华人民共和国国家标准GB/T 11810-2008 代替GB11810- 1989 锡113-锢113m发生器2009-04-01实施Tinl1 3-Indiuml13 m generator 2008-07-02发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检渡总局中国国家标准化管理委员会GB/T 118 10-2008 目U昌本标准代替GB11810-1989(医用锢-113放射性核素发生器。本标准与GB11810-1989相比主要有以下修改=一一将标准名称由医用锢-1
2、13m放射性核素发生器改为锡113-锢113m发生器); 一一增加了EJ/T841-1994、EJ/T843-1994、EJ/T845-19943个引用标准;一一删除了HZQ、吸附容量和元菌等3个定义，增加了参考时间和淋洗效率的定义，分别将原标准中医用锢-113m放射性核素发生器和含错量条款修订为锡113-锢113m发生器和错含盘，同时对洗脱液定义的内容进行了修订;一一删除了原标准第4章产品分类;一一删除了原标准技术内容与指标一章中HZQ技术指标和无菌等内容。增加了放射化学纯度和放射性浓度等内容，同时对其他技术要求的内容进行了修改;一一增加了第5章试验方法;一一检验规则一章中对型式检验和出厂检
3、验进行了修改，同时增加了检验结果的判定删除了原标准中6.3和6.4;一一将原标准第7章由产品标志、包装、运输、贮存修改为产品标志、标签、检验证书和使用说明一一一一一一一一-吕立，提将其虫的主包装兰、三运输生和贮在土放A新一增加的第一8幸-rfr-;.新增第一8章主包装、运输和贮存。本标准的附录A为资料性附录。本标准由中国核工业集团公司提出。本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。本标准起草单位:中国核动力研究设计院。本标准主要起草人z陈军罢。本标准所代替标准的历次版本发布情况为=一-GB11810-1989。I GB/ T 11810-2008 锡113-锢113m发生器1
4、范围本标准规定了锡113-锢113m发生器的技术要求，试验方法，检验规则，标志、检验证书和使用说明书，包装、运输和贮存等内容。本标准造用于锡113-锢113m发生器。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本造用于本标准。GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分z按接收质量限CAQL)检索的逐批检验抽样计划GB 11806 放射性物质安全运输规程EJ/T 841 放射性药品
5、的放射化学纯度测定纸色谱法EJ/T 843放射性核素活度测量井型电离室法EJ/T 845 放射性药品溶液pH测定方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1 锡113-锢113m发生器Tinl13-Indium113 m generator 能从放射性母体核素l13Sn中定期或不定期地洗脱出子体113m1n的装置。3.2 洗脱液eluate 用淋洗液(0.05mol/L的盐酸溶液淋洗发生器得到的含子体核素113m1n的溶液。3.3 参考时间reference time 产品检验时，标定发生器放射性活度的时刻。3.4 错含量concentration of zirconium 单位体积
6、洗脱液中错的含量，单位为gZr/mLo 3.5 淋洗效率elute yield 在规定的淋洗体积内，发生器洗脱液所含的子体放射性活度与淋洗前发生器中生成的子体放射性活度的比值。4 技术要求4. 1 发生器的技术要求4. 1. 1 淋洗效率发生器的淋洗效率应不低于70%。1 GB/T 11 810-2008 4. 1. 2 发生器标示活度偏差发生器的活度偏差应不超过土10%。4. 1. 3 密封性发生器不得泄漏放射性液体。4. 1. 4 表面辐射水平加屏蔽层后，应符合GB11806的规定。4. 1.5 表面污染水平发生器的表面污染水平应不超过4B氯化锢ll3mln4. 2.3 pH值氯化锢旧mI
7、4. 2. 5 放射化式中:Y一一淋洗效率，%;Al一一淋洗时刻洗脱液中113mIn的活度，单位为贝可(Bq); Ao一一淋洗时刻发生器柱体中113mIn的活度，单位为贝可(Bq)。5. 1.2 发生器标示活度测量用淋洗液淋洗发生器，准确收集20mL洗脱液于测量瓶中，准确测量113mIn的放射性活度。5. 1.3 密封性 ( 1 ) 在发生器人口连接淋洗液瓶，在发生器出口连接负压瓶收集洗脱液，淋洗液瓶内气泡消失时负压收集瓶内洗脱液体积应不小于10mL。5. 1. 4 表面辐射水平采用测量仪法进行试验。2 GB/T 11810-:-2008 5. 1. 5 表面污染水平采用擦拭法进行试验.5.
8、1.6 有效期自生产之日起，对发生器的各项技术指标进行试验，在180d内，发生器的各项技术指标(除放射性活度外均应符合要求.5.2 氧化锢113田In洗脱液试验5.2. 1 性状氯化锢lI3mln洗脱液的性状采用5.2.2 放射性核纯度氯化锢lI3mln洗脱液的5.2.3 pH值氯化锢lI3mln5.2.4 错含量准确提取洗脱a) b) d) 6.2 出厂检验6.2.1 发生器的出厂检发生器的出厂检验项目a) 放射性活度;b) 密封性zc) 表面辐射水平;d) 表面污染水平.每条氯化钢1l3mln发生器均需对上述项目进行全检.6.2.2 氯化锢113田In洗脱液的出厂检验氯化锢mmln洗脱液的
9、出厂检验项目如下:a) 性状Fb) 放射性核纯度;c) pH值zd) 错含量;容量瓶中，依次分别加，每两年进行一次.3 GB/T 11810-2008 e) 放射化学纯度。发生器出厂检验采用抽样检验，抽样程序和样本数按GB/T2828.1规定进行。样本发生器均需对上述项目进行检验。6.2.3 检验结果的判定若6.2中的出厂检验结果均满足第4章中的相关规定，则判定该批产品合格。如有一项指标不符合规定要求，则加大一倍抽样量进行复检，若复检结果均满足第4章中的相关规定，则判定该批产品合格s如该指标仍不符合规定要求，则判定该批产品不合格。7 产品标志、标签、检验证书和使用说明书7. 1 内包装标签内包
10、装标签应有下列内容za) 产品名称;b) 产品批号;c) 放射性标志;d) 发生器编号;e) 放射性活度;f) 参考时间;g) 生产日期;h) 有效期;i)-生产F名称。-7.2 外包装标志、标签7.2. 1 标志外包装应有下列标志:a) 放射性标志;b) 放射性运输等级标志;c) 防雨、小心轻放、向上标志。7.2. 2 标签外包装标签应有下列内容za) 产品名称;b) 生产厂名称;c) 用户名称。7. 3 检验证书产品检验合格时应填写产品检验证书，产品出厂时检验证书随行。检验证书格式参见附录A.检验证书的内容至少应包括:4 a) 生产厂名称;b) 产品名称;c) 产品批号;d) 发生器编号z
11、e) 性状;。放射性活度zg) 参考时间;h) 放射性核纯度;i) pH值;j) 错含量;k) 放射化学纯度。7.4 使用说明书发生器在出厂时应提供使用说明书，使用说明书的内容至少应包括:a) 用途;b) 主要技术指标;c) 主要核性质;d) 使用方法ze) 安全注意事项;。事故应急处理方法。8 包装、运输和贮存8. 1 包装GB/T 11810-2008 产品包装从内向外依次为铅罐、泡沫衬垫、铁皮桶，外包装容器表面辐射水平和污染水平应满足GB 11806规定。包装时，铁皮桶内应附带检验说明书、使用说明书，包装完毕后应铅封。8.2 运输产品的运输按GB11806的规定执行。8.3 贮存产品应在
12、o.C以上保存在清洁的环境内，并注意防盗、防冻、防倒、防震。5 GB/T 11810-2008 附录A(资料性附录锡113-锢113m发生器检验证书格式锡113-锢113m发生器检验证书格式如表A.l.表A.1锡113-锢113m发生器检验证书检字号发生器编号产品批号检验项目标准值检验结果放射性总活度为放射性GBq 活度注370MBq(20 mL) rnCi) 参考时间年一一一月一一一日位状洗脱液为无色、澄明液体一放射性核纯度一一一-99.-9-%一一一一一一一一一一一._.一-错含盘20月/rnL放射化学纯度二去98%pH值1. 3-1. 5 结论备注检验人复核人检验单位和负责人签意一一一年
13、一一月一一日一一一一一年一一一月一一一日一一一一年一一月一一日6 CON-OFFFH阁。国华人民共和国家标准锡113-锢113m发生器GB/T 11810-2008 中* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张o.75 字数13千字2008年9月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2008年9月第一版* 书号:155066 1-33645定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 11810-2008
