1、ICS 1104055C 38 a雷中华人民共和国国家标准GBT 2141620082008-0 1-22发布医用电子体 日j一，皿p lClinical electronic thermometer2008-09-0 1实施丰瞀髁鬻瓣警襻瞥星发布中国国家标准化管理委员会仅1”前言1 范围-2规范性引用文件-3术语和定义4要求5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输、贮存目 次GBT 214162008；1Z；刖 昌GBT 214162008本标准的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB 97061医用电气设备第1部分：安全通用要求配套使用。医用电子体温计是一种间歇监控
2、患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。本标准的技术要求非等效采用EN 111200间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SACTC 10)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。本标准主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。医用电子体温计GBT 2141620081范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存
3、。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计(以下简称体温计)，该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 19l 2000包装储运图示标志(eqv ISO 780：1997)GBT 28292002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 97061医用电气
4、设备第l部分：安全通用要求(GB 97061 2007，IEC 60601一l：1988，IDT)GB 99691工业产品使用说明书总则GBT 142331 1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 147101993医用电气设备环境要求及试验方法GBT 168861 2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO 10993 1：1997)YYT 0149 1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显
5、示出来的电子仪器。32测量时间measurement time从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。33探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。34传感器transducer一个根据可测量的输出量(例如电阻、电动势等)，提供温度输出功能的装置。35恒温槽constant temperature slot具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。GBT 2141620084要求41正常工作条件411环境温度540。412相对湿度85。413大气压力70 kPa106 kPa。414使用电源直流内部电源dc额定值(1
6、+5)v和dc额定值(110)V供电，或由制造商提供。42外观与结构421体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。422体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。423显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。424体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。425体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。43温度显示431显示范围温度显示范围不窄于350410。432分辨力分辨力应为01或更小。433最大允许误差体温计的最大允许误差见表l。表1 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度温度显示范围 最大允许误差低于353 土o 3353369 土o 237
7、O390 土o139141o 士o2高于41o 土o3434重复性重复性误差So2。44提示功能441测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。442低温和超温提示功能体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。443低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90)时应出现低电压提示标记。45测量时间体温计的测量时间应满足制造商的规定。46记忆功能体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。2GBT 21416200847自动关机功能体温计应具有tt动关机功能。48消耗电流481静态电流10“A。
8、482动态电流100“A。49与患者接触的探测器491防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。492抗拉强度体温计的探测器应能承受15 N的静态轴向拉力，持续15 s而不脱离。493耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。410酸碱度体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照液pH值之差应不超过15。411生物学评价应对体温计进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。412材料体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件(若有)应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。413技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：a)温度显示范围、温度单
9、位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；b)被测对象的身体部位。414安全要求应符合GB 97061的要求。415环境试验体温计应符合GBT 14710 1993中气候环境试验组、机械环境试验组及表2的要求。运输试验应符合GBT 14710 1993中第3章的要求。电源电压适应能力试验应符合本标准414中直流内部电源供电的要求。表2环境试验项目、试验要求及检测项目试验要求 检测项目 电源适应性试验V试验试验项目箱内试验 箱内持续 恢复时问 dc额定值 dC额定值时间h 时间h h中间检验 最后检验 状态(110) (1+5)常温 全性能额定工作1 433 433 通电低温试验低温贮存4
10、 (或由企业 433试验标准规定)额定工作l 4 433 433 433 通电高温试验GBT 214162008表2(续)试验要求 检测项目 电源适应性试验V试验试验项目 箱内试验 箱内持续 恢复时间中间检验 最后检验 d一额定值 dc额定值 状态时间h 时间h (110) (1+5)高温贮存试验4 (或由企业 433标准规定)额定工作4 433 通电湿热试验湿热贮存2448 (或由企业 433试验标准规定)振动试验碰撞试验一个试验方向，正常工作位置 42全性能运输试验 正常包装状态 (49414除外)注：采用液晶显示的体温计，其低温贮存试验温度可由企业自行制定，建议温度为一20。5试验方法5
11、1测试条件511测试环境测试环境应符合41的要求。512仪器设备测试用仪器设备应满足以下要求：a)恒温槽：应满足411和43的要求。具有自动控制装置，水温在工作区域内任意两点的温差不大于001，恒温时温度波动不大于土001515 rain；b)标准温度探头：最大允许误差003；c)高精度温度表：最大允许误差土003；d)电子秒表；e)直流稳压电源。513恒温槽的温度监控体温计用恒温槽进行测试，恒温槽的实际温度应由最大允许误差不大于士003的浸入式温度探头和温度表来监控。52外观与结构试验以目力观察和手感检查，应符合42的要求。53温度显示与测量试验531 温度显示范围与分辨力试验按制造商提供的
12、使用说明书规定实际操作，将恒温槽设定在制造商规定的温度显示范围的最低点和最高点，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量。检查其测量范围、分辨力，结果应符合431、432的要求。532最大允许误差试验将恒温槽设定在3500C、3600C、3700、3800、4000、4150，待恒温槽温度稳定后，将4GBT 214162008体温计的探测器插入液体中进行测量。若有需要，可适当增加测试点。每个温度点下测量三次，所获得的数值和测量误差应符合433的要求。对测试结果不符合规定的体温计，可复测两次，两次复测合格，亦可作合格处理。注1：每次测量问隔时间应保持一致。注2：每次测量时，应充分预
13、热体温计。注3：每次测量后应关闭体温计电源。533重复性试验将恒温槽设定在37oo，待恒温槽温度稳定后，将体温计的探测器插入液体中进行测量，重复测量10次，按式(1)计算s值，结果应符合434的要求。广i一(z，一；)2s2丝i丁一式中：；一土受。 ”笛n-一测量次数(n一10)。注1：每次测量间隔时间应保持一致。注2：每次测量后应关闭体温计电源。54提示功能试验541测量完成提示试验实际操作检查，结果应符合441的要求。542低温和超温提示试验将恒温槽温度设定在低于体温计测量范围低限一o4和高于测量范围高限+o4的温度点，待恒温槽温度稳定后进行测量，结果应符合442的要求。543低电压提示功
14、能试验体温计由直流稳压电源供电，调节直流稳压电源输出电压为体温计额定电压的90(或满足制造商提出的报警电压值，但不应高于额定值的90)，体温计显示屏应出现低电压提示信号，结果应符合443的要求。55测量时间试验启动体温计测量按键，从体温计接触恒温水槽开始用电子秒表计时，至体温计发出提示信号，在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间为测量时间，结果应符合45的要求。56记忆功能试验按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，结果应符合46的要求。57自动关机功能试验按制造商提供的使用说明书规定，实际操作检查，一定时间后不使用应能自动关机，结果应符合47的要求。58消耗电流试验用直流稳压电源串接万
15、用表，并与体温计正负极连接，分别测量体温计关机时(静态)电流、开机时(动态)和工作时的电流(动态)，结果应符合48的要求。59与被测对象接触的探测器的试验591防水功能试验将体温计的探测器端头及其往上30mm处，浸入37C士oIC的水中1 h后，按531进行试验，结果应符合491的要求。GBT 214 162008592抗拉强度试验将体温计一端固定，在探测器端施加15N的轴向静态拉力，持续15 s，结果应符合492的要求。593耐腐蚀性能试验按YYT 01491993中柠檬酸试验法进行，试验结果应为a级，即结果符合493的要求。510酸碱度试验浸提液按GBT 1423311998中第4章表1的
16、序号四的规定制备，试验方法按GBT 1423311998中541规定进行，结果应符合410的要求。5”生物学评价试验按GBT 168861 2001进行生物学评价，结果应符合41l的要求。512材料试验体温计的材料应按制造商推荐的生物及物理的清洁程序至少5次，其结果应不会对产品造成明显的变色或操作上的损害，也不会造成电气安全性能方面的退化，结果应符合412的规定。513体温计产品技术说明书试验通过对产品技术说明书的查阅来检验，结果应符合413的要求。514安全要求试验按GB 97061的规定方法进行。515环境试验体温计的环境试验按GBT 147101993及表2的有关规定进行试验，结果应符合
17、415的规定。6检验规则61体温计应由制造商的技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。62体温计应成批提交验收，验收分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验或例行检验)。63体温计的逐批检验(出厂检验)按制造商规定程序所批准的文件执行。64体温计应按照规定进行周期检验(型式检验或例行检验)。641 在下列情况下应进行周期检验：a)新产品投产前；b)连续生产中每年不少于1次；c)间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。642周期检验按GBT 2829-2002的规定进行。643周期检验应从逐批检查合格品中抽取样品，样品
18、数为13只(除生物学评价试验外)。644周期检验采用判别水平为I的一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表3的规定。表3周期检验不合格分类、检查分类组、检查项目、判定数组和不合格质水平不舍格分类 B类 C类检查分类组 I 检查项目 4348、412、413、415 49、410 42判定数组 n一3EAt=o Re=13 月一10Ac=1 Re 2 n一10Ac=1 Re=2不合格质量水平(RQL) 30 20 20645周期检验合格，应是本周期内所有检验组周期检验均合格，否则就认为周期检验不合格。6GBT 214162008646在下列任一情况下，应考虑对
19、体温计进行生物学评价或再评价(411)，合格后方可投产。a)作为新产品投产前b)制造产品所用材料或技术条件改变时；c)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；d)贮存期内最终产品的任何变化时；e)产品用途改变时；f)有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。7标志、使用说明书、包装、运输、贮存71标志711体温计上的标志每支体温计在适当的明显位置，应有下列标志：a)制造单位名称；b)体温计名称和型号；c)动态电流；d)电源电压；e) 出厂编号；f)执行标准号、产品注册号。712检验合格证上的标志每支体温计应至少附有检验合格证、使用说明书。检验合格证上应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称、型
20、号；c)检验日期；d)检验员代号。713包装箱上的标志体温计的包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址、邮政编码；b)产品名称、型号；c)出厂日期或批号；d)数量；e)净重、毛重；f)体积(长宽高)；g)执行标准号、产品注册号；h) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志。标志应符合GBT 1912000的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。72使用说明书使用说明书的编写应符合GB 99691的有关规定。73包装每支体温计应有小包装，若干支体温计装入一个包装箱内，包装箱应有防潮、防压装置，能保证体温计不受自然损坏。7GBT 21416200874运输按合同规定。75贮存包装后的体温计应贮存在相对湿度不超过85，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8
