1、ICS 13.040.35 C 70 量昌中华人民圭K-、和国国家标准GB/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 洁净室及相关受控环境第5部分:运行Cleanrooms and associated controlled environments一Part 5: Operations CISO 14644-5: 2004 , IDT) 2011-01-14发布2011-05-01实施数码防伪 中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布G/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 目次前言.1 引言.n l 范围-2
2、 规范性引用文件-3 术语和定义4 技术要求附录A(资料性附录)运行体系附录B(资料性附录)洁净服10附录c(资料性附录)人员.14 附录D(资料性附录)固定设备附录E(资料性附录)材料和便携设备20附录F(资料性附录)洁净室的清洁26参考文献.34 GB/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 剧昌GB/T 25915(洁净室及相关受控环境分为八个部分:一一第1部分:空气洁净度等级;一一第2部分:证明持续符合GB/T25915. 1的检测与监测技术条件;第3部分:检测方法;第4部分:设计、建造、启动;第5部分:运行;一一第6部分:词汇;一一第7部分:隔离装置(洁净
3、风罩、手套箱、隔离器、微环境); 一一第8部分z空气分子污染分级。本部分是GB/T25915的第5部分。本部分按照GB/Tl. 1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用IS014644-5: 2004(洁净室及相关受控环境第5部分:运行。本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。本部分由天津市龙川净化工程有限公司、深圳吉隆洁净技术有限公司、燕山大学建筑工程与力学学院负责起草，北京希达建设监理有限责任公司、天津大学环境科学与工程学院、天津城市建设学院、天津药业集团公司、上海晨隆国际贸易有限公司、苏州华泰空气过滤器有限公司参加起草。本部分主要起草
4、人:涂有、张立海、黄吉辉、涂光备、石增德、吕健、邢金诚、凌继红、王顺刚、张鑫、张瑛、黄建华、魏晓波、黄强、温继革、赵秋华。I G/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 引洁净室广泛应用于各行各业。洁净室的运行规程对生产设备运行时其洁净室运行中所能达到的洁净度有重要影响。洁净度决定质量的稳定性。只有周密地制订计划，在计划中规定、实施并检验所确定的及运行规程，适时地检测，并强制执行详细规定的运行制度，才能达到并维持工作所需的洁净度。本部分是面向各类洁净室的一个一般运行标准通用文件，某些负责制定洁净室工艺和产品相关规定的机构，还可能要求附增加一些在本部分一般运行标准中未涵盖
5、的规程和检测措施。GB/T 25915的本部分制定了与以下内容相关的规范性及推荐性的运行要求:a) 提出了制定含有策略及运行规程的原则体系;b) 将用于阻隔人体产生的污物污染与洁净室环境隔离的洁净服;c) 在洁净室内人员培训人员，并监督及监督他们遵守规定的操作规程和纪律的情况;d) 固定设备(未涉及固定设备的标准)的移动、安装和维护;e) 洁净室内用材料和便携式设备的选择和使用;f) 维持洁净室洁净度的系统性清洁和监测。E GB/T 25915.5-2010/ISO 14644-5 :2004 洁净室及相关受控环境第5部分:运行1 范围GB/T 25915的本部分规定了洁净室运行的基本要求，供
6、准备使用并运行洁净室的人员使用。本部分内容未涉及与污染控制有直接关联的安全问题，相关问题应遵守国家和地方的安全法规。本部分涉及生产各类产品的各个级别的洁净室，应用范围广泛，但未涉及各个行业的特定要求。本部分未包括洁净室的常规监测方法和规划的细节，关于粒子的监测参见GB/T25915. 2和GB/T25915. 3，微生物的监测参见GB/T25916. 1和GB/T25916.20 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 25915. 1-2010 洁净
7、室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级(lSO14644-1:1999 , IDT) GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术要求(lSO14644-2: 2000 , IDT) GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法(lSO14644-3: 2005 , IDT) GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动(lSO14644-4: 2001, IDT) GB/T 25915.6-2010 洁净室及相关受控环境第6部分:词汇(lSO14644
8、-6: 2007 , IDT) GB/T 25916. 1-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法。SO14698-1:2003 ,IDT) GB/T 25916.2一2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分:生物污染数据的评估与分析(lSO14698号:2003，IDT)3 术语和定义下述术语和定义适用于本文件。3. 1 一般术语3. 1. 1 生物洁净室biocleanroom 产品和工艺对微生物污染敏感时所使用的洁净室。3. 1.2 更衣室changing room 人员进出洁净室时穿、脱洁净服的房间。GB/T 25915.4一2010，3.1JGB/
9、T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 3.1.3 跨凳cross-over bench 更换洁净室服装用辅助长凳，也是隔开地面污染的屏障。3. 1. 4 消毒disinfection 将物体或表面的微生物清除、破坏或灭活。3. 1. 5 纤维fiber (长宽)比不小于10的粒子。GB/T 25915.1-2010 ,2.2. 7J。3. 1. 6 操作者operator 在洁净室内从事生产工作或执行工艺程序的人员。3. 1.7 粒子particle 有明确物理边界的微小物质。注:改写GB/T25915-2010，定义2.2.103. 1.8 人员personne
10、l 进入洁净室的任何人。3.1.9 隔离装置separative device 采用构造和空气动力学手段在确定的容积内外创建可靠隔离水平的设备。注:各种行业用隔离装置有:洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。3. 1. 10 单向流unidirectional airflow 通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流。注:这种气流可定向清除洁净区的粒子。GB/T 25915. 4-201 ,3.11J 3.2 占用状态3.2. 1 空态as-built 设施已建成并运行，但没有生产设备、材料和人员的状态。GB/T 25915.1-2010 ,2.4. 1J 3.2.2 静态at-r
11、est 设施己建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。GB/T 25915.1-2010 ,2.4. 2J 3.2.3 2 动态operational 设施按规定方式运行，其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。GB/T 25915.1-2010 ,2.4. 3J GB/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 4 技术要求4. 1 运行体系4. 1. 1 应建立一套运行规程体系文件，它是保障所设计的洁净室内产品和工艺质量的基础。4. 1. 2 应确定适用于洁净室的一组风险因素，用以鉴别对工艺有污染风险的区域。应制定监测这些风险的方法，以
12、便在超过洁净室等级的污染限值时采取行动。注:虽然本部分未对洁净室运行中的定期监测作详细说明，但它是很重要的。GB/T25915. 2-2010和GB/T 25915.3-2010中给出了监测粒子的指南，GB/T25916. 12010和GB/T25916. 2-2010给出了监测生物污染的指商。4. 1. 3 应制定一套洁净室相关人员的培训体系，并规定一种监督培训过程是否达到要求的方法。4. 1.4 应有一套培训文档系统，以证明所有人员均接受了与其承担的工作相应的培训。4.1. 5 应编制一套程序规程文件，说明洁净室的机械系统如何操作、维护、修理和监测(见GB/T 25915.4-2010)。
13、4. 1. 6 洁净室的改扩建工作都应有计划，计划应涵盖所有相关人员。运行方面有任何重要变动，可按GB/T 25915.2-2010的要求对洁净室设施重做鉴定。4.1.7 应将促进和加强洁净室人员安全的制度编制成文件。注:4.1.1-4.1.7中列出的运行体系要求，在附录A有简要说明。4.2 洁净服4.2. 1 洁净服应能保护洁净室环境和产品不受人员及其日常服装所散发污染物的污染。为尽量提高这种防护作用，应对屏障性织物的选择、洁净服款式及对人员的覆盖程度做出相应规定。4.2.2 洁净服应采用耐磨的、起毛少的、不会析出污染物的织物和材料制作。4.2.3 应根据产品和工艺的洁净度要求，确定进入洁净
14、室前更换清洁洁净服的次数。4.2.4 重复使用的洁净服应定期进行清洗，以清除污染。4.2.5 应对洁净服的清洁、处理(包括按要求进行消毒、灭菌)和包装做出详细规定。4.2.6 应采用被污染几率最小的规范方式运输和存放洁净服。4.2.7 除洗涤、修理或调换外，都不得将(包装好的清洁的或脏的)洁净服拿出储存区与洁净室范围。4.2.8 穿、脱洁净服的方式应防止污染传播或使其降至最小。4.2.9 若洁净服要再次使用，应妥善存放，确保其受到的污染尽可能小。4.2.10 应定期检查洁净服，以保证其污染控制特性符合规定。4.2. 11 应考虑洁净服穿着的舒适性。4.2. 12 应考虑特定场所对洁净服的特殊要
15、求(如化学、物理或微生物方面的)。4.2.13 在紧急撤离期间及其后应对洁净服特别关注。注:4.2.1-4.2.13中列出的洁净服要求，附录B有简要说明。4.3 人员4.3. 1 未经批准，洁净室内不允许出现与洁净室无关的人员和物品。4.3.2 应对人员进行卫生方面的指导，以使他们做好在洁净室环境中进行正常工作的准备。4.3.3 应对可能引起污染的珠宝首饰、化妆品及类似物品做出规定。4.3.4 应就洁净室人员的行为方式进行培训11，以尽量减少因行为所产生的污染物转移或沉降到产品上。4.3.5 应就与工作有关的、各种己知的健康和安全风险事项进行培训，以防止人员受到危害。注:4.3.1-4.3.5
16、中列出的人员要求，在附录C有简要说明。3 GB/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 4.4 固定设备4.4. 1 所有设备及其附属的可移动设备和装配工具在运入洁净室前，都应彻底清洁或除污，或两者兼做。4.4.2 应规定设备运人受控环境的相关规程，以保证所有的设备都进行了必要的清洁和除污。4.4.3 规划以及实施设备安装时，应尽量减少设备安装对洁净室环境的影响。4.4.4 设备的维护、修理和校准方式，应能控制并尽量减少其对洁净室的污染。4.4.5 应以文件规定维护和修理工作的规程，以控制污染。4.4.6 应制订预防性维护工作计划，在部件成为污染源之前及时更新。注:
17、4.4.1-4.4.6中列出的固定设备要求，附录D有简要说明。4.5 材料及便携和可移动设备4.5. 1 所有材料及便携和可移动设备都要适合于洁净室的洁净度，其使用不得危及产品和工艺。4.5.2 应制定相关规程，以保证运人洁净室的材料及便携和可移动设备不会受到污染。4.5.3 应制定相关规程，以尽量减少存放在洁净室的材料数量。必要时，应规定存放期限。4.5.4 洁净室内存放材料应符合确定的规程，必要时应放置在保护性或隔离性储存处。应注意材料及便携和可移动设备在洁净室的存放和随后使用中产生污染的风险。4.5.5 应按照确定的规程收集、识别和清除用过的与作废的材料。应频繁地清除废料，清除方式应不危
18、及产品或工艺的洁净度。应按照地方和其他管理机构制定的法规处理有害材料。注:4.5.1-4.5.5中列出的材料及便携与可移动设备的要求，附录E有简要说明。4.6 洁净室的清洁4.6. 1 应规定清洁的方法和规程，并照此实施，以将洁净室表面保持在合格的洁净水平。4.6.2 应指定负责清洁作业的人员，并对他们进行工作所需的专门培训。4.6.3 应确定清洁日程，并按有效的频度进行清洁，以确保洁净度维持在规定的水平。4.6.4 应定期进行污染检查，以保证洁净室保持在规定的水平。4.6.5 应对清洁工作进行期间产品或工艺是否面临风险进行评估，必要时，在清洁工作开始前，移走或覆盖正在加工的产品。4.6.6
19、应制定专门的清洁规程及方法，以应对不可避免的事故或系统故障所造成的、使洁净室、产品、工艺或人员处于风险中的污染。注:4. 6. 1-4. 6. 6中列出的清洁要求，附录F有简要说明。4 G/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 A.1 概述附录A(资料性附录)运行体系管理层应将员工的注意力引导到创建并维持那些保障洁净室运行良好的体系上，这一点非常必要。为确保所有各方各司其职，应确定并公布管理构架。洁净室运行良好对洁净室中生产的产品和运行的工艺的质量有显著影响。本附录帮助管理层明确这些体系的各个方面。A.2 评定污染凤险A.2.1 评定凤险的方法应进行风险评定，以确
20、定可影响洁净室产品或工艺的相关污染控制因素。用以确定和管理这些因素的方法例举如下:a) 危害分析与关键控制点HACCPCHazardAnalysis Critical Control Point)J; b) 故障模式效果分析FMEACFailureMode Effects Analysis) 23 ; c) 故障树分析FTACFault Tree Analysis)旧。A.2.2 确定运行凤险A. 2. 2.1 概述若对洁净室运行中的关键因素控制不当，能对洁净室的洁净度与产品质量带来风险。这些关键因素及某些相关风险可参见A.2. 2. 2-A. 2. 2. 60各个机构都应评定这些风险，并制定
21、补救措施。在风险评定中，尤其应关注以下方面:a) 风险因素中的污染浓度;b) 风险位置至产品的距离;c) 产品风险防护所用方法的重要性。有关洁净室的辅助参数及因素，包括采暖、通风与空调的功能、压力、温度、湿度、通风故障和过滤器故障等资料，在GB/T25915.2-2010、GB/T25915.3-2010及GB/T25915.4一2010中有说明。A.2.2.2 洁净服可影响洁净室的运行或环境质量的风险因素有:a) 人体所需的隔离方式(连体服、外罩、罩帽、手套、靴子、口罩等hb) 材料的性能(编织特性、纤维类型、元菌性、抗静电、研光等); c) 款式和缝制(特殊的剪裁缝制要求); d) 舒适性
22、;e) 用法可洗涤的或一次性的); f) 洁净服内个人服装的选择;g) 洗前穿着的时间或次数;h) 洁净服洗衣房的选择;5 GB/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 i) 更新、包装、储存和发放。A. 2. 2. 3 人员可影响洁净室的运行或环境质量的风险因素有zu 人员的选择;b) 教育和培训;c) 安全(包括应急规程); d) 人员的服装、卫生和行为(包括进入洁净室前的行为举止hd 有无急性、慢性疾病;f) 散发的污染明显多于他人的人员;g) 允许进入的人员;h) 来访人员的专用规程;i) 最大人员量;j) 出入规程;k) 人员在洁净室内的行动与作业。A. 2.
23、 2. 4 固定设备可影响洁净室的运行或环境质量的风险因素有za) 出入规程;b) 安装zc) 清洁方法;d) 产生的污染;e) 产生的热、湿和静电荷;f) 维护和修理;g) 工艺材料及动力传输系统的洁净度;h) 可能出现的设备故障。A. 2. 2. 5 材料及便携和可移动设备可影响洁净室的运行或环境质量的风险因素有zu 相适性及选型;b) 进、出及移动的规程;c) 在洁净室内存放方面的因素;d) 使用时的污染因素;e) 产生的静电荷;f) 输配系统所供液体和气体的纯度pg) 废物处理;h) 包装。A. 2. 2.6 洁净室的清洁6 可影响洁净室的运行或环境质量的风险因素有:a) 常规的环境污
24、染因素(气流、空气悬浮粒子、释放气体、有害气体、微生物、振动、静电荷、分子污染等); b) 人流和物流;G/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 c) 服务、维护、修理;d) 清洁方法;e) 紧急停机和计划内停机;f) 设施的扩建和改造;g) 清洁效果的监测频繁度。A.3 监测和纠正行动应执行一套包括人员、清洁和其他运行系统在内的常规监测计划。监测应有足够的频繁度与充分的综合性，以及时检测出实际存在的或正在显现的不良情况。在规定的干预值被突破时，应迅速做出反应，其中包括调查和纠正行动。调查和纠正行动应涉及条件不合格时可能对产品质量造成的影响。粒子监测的更多资料可参见G
25、B/T25915.2-2010和GB/T25915. 3-2010。微生物监测的更多资料可参见GB/T25916. 1-2010和GB/T25916. 2-2010。A.4 教育和培训A. 4.1 参与人员洁净室内人员的活动对洁净环境的性能影响极大。对进入、使用或维护设施的人员的培训不到位，会危及洁净室的效能。因此，管理层负责实施综合性培训计划，就人员的职责及其职责与洁净环境之间的相互影响，对全体人员进行培训。证书是顺利通过考试、理解培训内容并达到要求的证明。培训计划应保证下述各类人员都受到适当的教育与培训1:a) 操作者;b) 技工;c) 工程和科研人员zd) 质保人员;e) 监理人员和经理
26、;f) 洁净室公用服务设施人员;g) 承包人员;h) 现场服务人员;i) 来访者。A.4.2 培训课程的内窑培训课程可包括下述内容:a) 洁净室工作原理(设计、气流、空气过滤hb) 洁净室标准;c) 污染源;d) 个人卫生;e) 清洁;f) 洁净服规程;g) 维护规程;h) 洁净室的检测与监测;i) 洁净室内行为举止的规章;j) 洁净室内的工作流程和工艺技术，工艺被污染的过程;7 GB/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 k) 安全和应急反应。A.4.3 对洁净室人员遵守规章的监控洁净室的培训计划应说明将洁净室主要风险因素最小化的要求和行动。这些风险因素列在人2.2
27、.30人员能否在实际工作中全部贯彻培训内容，对洁净室持续有效的运行至关重要。人员虽接受了适当的培训，但不一定完全理解，或可能又回到过去的不良习惯。因此，对A.4.1所列人员的行动应进行监控，确保他们认真地遵守洁净室纪律。应考虑建立人员的监控系统。监控计划可以是正式的或非正式的，依洁净室每个人员的授权水平而定。内部审查员可依据书面规程，对洁净室内人员的行动进行监控。可定期地向管理层提供报告，详细说明不足之处。可以该报告作为依据，确定需要采取的纠正行动呵。有效的培训计划应对全体人员遵循正确的洁净室操作规程起积极作用。A.4.4 培训文件培训文件应综合又简明地说明每位洁净室运行与维护人员培训的进程以
28、及水平。管理层应确定各项工作以及系列工作的安排或责任，培训文件应便于管理和定期审核。基本培训文件应包括课程内容、人员标识信息、培训及考核日期，以及未来需要时再培训的安排。A.5 洁净室公用服务系统A. 5.1 综述管理部门应负责确保洁净室的公用服务系统按照设计天天持续运行。公用服务系统包括洁净空调系统、压缩空气和气体、水和其他公用设施，以及标准的洁净室运行所需的其他事项。任何机械保障系统的故障都会严重影响洁净室的洁净度及其运行。洁净室公用服务系统的运行记录和规程等文件应随时可供查阅。A.5. lA. 5. 6列出了建立这类系统所需的信息。A.5. 2A. 5. 6中列出的项目，在GB/T 25
29、915.4二2010中有更详细的内容。A.5.2 设施记录记录中应包含设施图纸、包括验收检测结果到原技术要求在内的洁净室等级、备品备件建议清单。A.5.3 运行和维护说明书运行和维护说明书应包含系统工作原理及其对洁净室洁净度的影响。设施的机械和电气系统应有一套明晰的运行和维护说明书，说明书应说明在启动前检查和检验所有关键部件的方法。应有文件说明紧急停机的规程和计划外停机后的启动规程。A.5.4 性能监测设施的性能监测是证明其运行正常所必须。要有日程安排和规程方面的文件，规定所需的检测以及检测频繁程度，以证明洁净室达到规定等级。还应明确不符合要求时的干预计划。A.5.5 维护规程计划外停工既影响
30、生产率，又污染洁净室。应在运行中检查设备性能并进行预防性维护，以尽量减少设备意外故障带来的污染。修理和维护规程中应包含预防措施，以有助于减少和隔离污染。为确保重新启动的设备洁净并符合技术要求，在再次使用前应进行检测。GB/T 25915.5-2010/ISO 14644号:2004A.5.6 维护记录所有的维护工作都应有文件记录，以作为实施过有效维护的凭证。故障诊断、更换的零件、日期、时间及实施维护的人员都应记录在案。应按要求更新预防性维护工作的日程安排及计划进度表。定期对记录进行分析，以利于不断改进计划，优化预防性维护工作。A.6 洁净室的升级和改造增加固定设备、变动平面布置等各种升级或改造
31、，都会影响洁净室的洁净度。管理层应确保这些变动是计划内的，以受控的方式认真实施的，并应按GB/T25915. 2-2010和GB/T25915. 4一2010对设施再鉴定。在再鉴定后所有的变动或改造都要有文件记录。其工作职责受到这些变动影响的所有人员都要参与这项工作，并随时得知进展情况。这些人员应包括但不限于:a) 设施工程师;b) 生产工程师;c) 设备工程师;d) 污染控制工程师;的工艺工程师和科研人员;f) 质量保证工程师和科研人员zg) 生产经理;h) 承包人员。A.7 安全洁净室各项设施运行中经常使用有害、有毒或有传染性的物质。为防止人员接触这些物质，应遵守相关法规所规定的预防措施。
32、为保护人员的健康与福利，管理层应实施有效的监控体系。完善的计划应包括下述内容:a) 集中在一处、可供随时查阅的有害材料安全说明;b) 疏散计划和疏散演习;c) 事故报告机制;d) 人员建议反馈机制;e) 对可能的危害状况或危害物的合理监控;f) 紧急情况下已受训人员的快速反应;g) 促进纠正与改进相关安全事项的文件。9 GB/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 B.1 洁净服的功能附录B(资料性附录)洁净服人员的皮肤掉屑，其普通的室内服装散尘。虽然具体情况因人因时而异，但一般每个人每分钟散发约几百万个粒子及几百个带菌粒子。洁净服的基本功能如同屏障性过滤器，用以保护产
33、品和工艺免受人的污染。因此，应采用能过滤污染物的织物制作洁净服。洁净服的设计应覆盖住人体，以避免大量人体散发物未经过滤而进入洁净室。洁净服辅以有效的洁净室内衣，能更好地诚少污染物的扩散。虽然主要污染来自人的皮肤及非洁净室服装，但洁净服的织物表面往往也会散发污染。用于制作洁净服的织物不应加重污染。人员在打喷嗖、咳嗽和谈话时，释放出携带微生物的粒子。人手接触表面时污染物会从手转移到洁净室的表面。为尽量减少如此传播的污染，依据洁净室的功能和等级，可能有必要带口罩、头罩和手套。要根据产品的洁净度和工艺要求选择洁净服，但一般不外乎头罩、帽子、头盔、连体服、高腰套靴、口罩和护目镜或安全镜等B.2 洁净服的
34、一般选择洁净服的最佳设计是把人全身遮盖，并在腕、颈和脚躁处扎紧。洁净服应按洁净室的等级来选择，洁净度要求较高的洁净室，其标准穿戴是一件式连体服、高腰套靴和带有套边或裙边能塞在衣服立领下面的头罩。对洁净服的技术要求越高，人的受限程度或不适感就越大。所以，应依据房间的洁净度标准选择必要的洁净服。只要洁净度和工主要求允许，亦可使用覆盖率较低的工作服=789:1O。某些隔离装置(如微环境或隔离器)自带洁净空气系统，此时所需洁净服可简化。洁净室用服装有2大类:a) 一次(或数次)性的Eb) 反复使用的。一次或数次性的服装通常用元纺布材料制成，只用一次或几次就废弃。可反复使用的洁净服需定期进行处理，它们通
35、常由致密的合成纤维织物织造。这种织物是用不起毛的长丝材料(如聚醋或聚酷胶)织成。用棉等天然纤维制成的织物，易破损并散发污染，一般不用于洁净室。更关键的场合则需采用薄膜屏障技术，这类洁净服既有一次性的，也有反复使用的。B.3 织物的特性B. 3.1 屏障特性制作洁净服的织物应能防止人体向洁净室内散发污染物。织物的作用如同过滤器，其效果取决于织物编织的致密性。无纺型和膜层等屏障型织物，其屏障特性决定其阻滞污染物的效果。可测量织物的透气性、粒子滞留率和孔径以评定其屏障特性811叫。随织物透气性的降低，人员活动时服装内的压力将相应提高，未经过滤的空气可从洁净服的收紧口压出。10 GB/T 25915.
36、5-201 O/ISO 14644-5: 2004 B.3.2 耐用性洁净服应不易破损且耐磨，织物散发的粒子应尽量少。评定这类织物特性的相关检测资料可见参考文献山B.3.3 静电特性在某些洁净室(如微电子、有易燃易爆化学品的房间)，在服装表面积聚的静电荷会危及所制造的部件或危害操作者。编织有静电耗散线的织物能释放织物表面的感应电势。可通过检验织物的表面电阻来间接测量织物耗散静电荷的效率。这些方法在相关文献中有介绍1咄咄6。更有效的测试方法是，向织物施加某已知电压级的静电荷，然后以电压降低至初始电压的某个给定百分比时所需的时间，来测定其静电耗散性能。这种方法在相关文献中也有介绍川口四6。B.3.
37、4 其他物理特性织物的效能将因老化、磨损、洗涤、干燥、消毒等因素而降低，应对这种过程予以监测。织物对洁净室生产工艺中、洁净室与洁净服的清洁和消毒中所使用的各种化学品的耐受性，是另一个应予关注的物理特性。注:B.3.1-B.3.4中提到的检测将有助于验证洁净服是否仍然有效。B.4 洁净服的设计和制作B. 4.1 洁净服的制作洁净服应制作成对洁净室的污染最少。如果不对织物的原载边进行处理，裁边就会产生粒子。应采用以下方法处理裁边:织物的所有裁边都应包住、锁边、热烙或用激光剪裁，以防绽裂。接缝应双线缝合、粘合或用带子包上，既不掉纤维又提供良好的屏障。缝线应使用合成纤维长丝线。拉链、夹件和紧固件、鞋底
38、都不应脱屑或被腐蚀，并应耐受多次洗涤，必要时耐多次消毒。B.4.2 洁净服设计应根据洁净室的情况选择洁净服的款式8910。洁净服应有多种可供选择的尺寸，以保证人员穿着舒适。为尽量减少污染物的滞留，不应有口袋、裙、开板、搭扣带、背槽等。松紧或针织袖口不应吸附或脱落污染物，不应聚积静电。洁净服收紧口处应既紧密又舒适。其他应予考虑的设计要点如下za) 拉链的材料(例如密封塑料拉链)、类型和位置;b) 按扣调节器及束腰的位置和效果;c) 袖子的构造(圆袖或连肩袖); d) 袖口的收口(松紧口、针织口或按扣式he) 衣领的形式;f) 洁净服外套各式鞋就的方便性;g) 头套形式(外露或盖住脸，按扣或套式h
39、h) 头套的被动或主动调节及合适度;i) 靴上栓带的类型和位置。B.4.3 人体散发物检测舱(人体舱)这是一种用于检验洁净服的材料、制作和样式的综合效果的检测装置。箱内有已知流量的洁净空气流过，人进入舱内后，按规定的方式动作，测出此期间人员散发的粒子或细菌的量。可对需要评定的各类服装进行比较。相关文献8中有这种检测方法的说明。11 GB/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 B.5 热舒适选择洁净服材料时，应尽可能考虑洁净室工作人员穿着的舒适性17J。选择织物可依据织物的透气与透气性问J19J。简单有效的方法是将不同织物制作成合适的洁净服，在洁净室内试穿。穿着洁净服的
40、人员所反馈的意见，是织物选择的有益信息。可按照IS07730的说明和表格，再根据相关人员的参数及环境参数(洁净室内的空气温度、风速、紊流、平均辐射温度和湿度)得出服装的理论舒适度。B.6 洁净服的清洗工艺和更换频繁度洁净服在使用中将被污染，若重复使用就应清洗a在相关文献中刊载有如何清洗的建议8J2IJ。洁净服的最后处理和封装工序应在洁净室中进行，其条件应与使用该洁净服的洁净室标准相适。洁净服同样也会被细菌污染，在细菌为关注对象的洁净室穿着的洁净服，其洁净洗衣房的洗衣工艺中还应包括以下各项:a) 消毒;b) 热水处理;c) 灭菌。清洗规程中应包括在洗衣房进行的采样检测，以检测污染的类别和程度。洁
41、净服更换的次数依洁净室的用途而异。工艺对污染越敏感，洁净服的更换和清洗就应越频繁。但增加洁净服的清洗次数会加速织物的破损，也有相关信息供决策参考8J。B.7 手套多数洁净室中都要求使用洁净室手套。手套覆盖了通常最接近产品或工艺关键表面的人体部位。因此，应考虑手套是否必需。如使用于套，就应考虑何种特性最合适，以及更换和洗涤(有时还有消毒)的次数。对应于使用手套的洁净室类型来考虑的子套特性有:表面污染、释放气体、灭菌、触感、强度、舒适性和松紧，以及包装方法。可通过各种检测帮助选择适合于每个洁净室具体应用情况的于套阳。手套的制作材料有乳胶、乙烯、聚氨醋和腊橡胶等材料。材料的选择应依手套的使用场合、特
42、性要求以及成本而定。有些人员可能需用不掉纤毛的内衬手套，以增加舒适感，或将能引发或加剧接触性皮炎的外层手套隔开。手套外表面的洁净度极为重要，存放手套、从包装中取出手套到穿戴手套，都要采用专业方法以减少手套外表面的污染。B.8 口罩和其他头罩口罩和排风头罩可提供一道屏障，阻断嘴、鼻、脸(在用头罩时还有头)散发的体液和污染。口罩和面帘是洁净室常用的被动性屏障物。口罩可以是手术型的，有系带、松紧带或活套，面帘有头箍或搭扣，或在制作时就直接缝制在洁净头罩上。所用织物材料是可清洗的或一次性的。为防范从嘴释放污物的风险，应认真选择相应的材料和样式，同时也要照顾到人员对口罩的接受程度。头罩是以主动型屏障方式
43、隔离嘴和头散发的污染。带有排风过滤系统与脸部透明屏蔽的头盔，把头部封闭起来防止污染扩散到洁净室内。安全镜和护目镜可提供额外的屏障，有助于防止皮屑和眼睫毛掉落到关键表面上。安全镜和护目镜应采用洁净室所允许使用的材料制作，并符合人员的安全标准。GB/T 25915.5-201 O/ISO 14644-5: 2004 B.9 洁净服的存放B. 9.1 洁净服如要重复使用，其存放或悬挂方法应能保持洁净服的洁净度。洁净服存放时可能要求各部分分别存放，为避免交叉污染可采用洗衣袋或一次性的口袋。以下是存放洁净服的几种有效方法:a) 带有高效过滤送风的自净式挂衣柜;b) 带衣钩的固定或可移动衣架;c) 装在更
44、衣区或更衣室墙上或架子上的、锁定和非锁定的挂钩(位于更衣柜内或房间中hd) 存衣格或存衣位。B.9.2 依据洁净室内工作人数和洁净服的更换频繁度，决定洁净室工作人员所需洁净服临时存放空间的大小。B.9.3 应有一个宽敞的区域，存放所有包装好待用的洁净服。为此可采用存衣柜。存衣柜的清洁要列入清洁工作，以保证不产生污染。B.9.4 清洗过的洁净服应包装在洁净的、不掉屑的口袋内，避免在运送、存放和派发时受到污染。对灭菌产品应规定存放时间。建议将洁净服存放在更衣区内或靠近更衣区的受控环境内，以便更好地控制库存量，并减少洁净服离开洁净环境受到污染的风险。13 GB/T 25915.5-2010/ISO
45、14644号:2004C.1 培训附录C(资料性附录)人员只有经过培训的人员方可进入洁净室，并在其中工作。初次进入洁净室的所有人员都要接受一个介绍性的课程，随后还要接受定期的再培训iI(见A.2)。C.2 人员的出入人会产生污染，因此唯有必要的人方可进入洁净室.D如要控制洁净室内人员的总数，就要实行人员出入登记制度并强制执行。参观者和维护人员需经批准并处于监督之下方可入内，并应得到适当培训。C.3 服装和个人物晶穿在洁净服内的服装类别将影响人员悬浮粒子和纤维的散发量。用天然纤维如棉或毛制作的个人内衣会散发较多的污染物。必要时应配置洁净室专用内衣。专用内衣应由密纺的、聚醋类人造纤维制成，以便能有
46、效地过滤人体散发的污染。个人物品应留在洁净室外的安全区内。首饰(如耳环、手表、挂链)等会扎坏洁净室专用手套，或伸到口罩、罩帽或衣服袖子外，都不应佩戴。化妆品、爽身粉、发胶、指甲油或类似物品，都属于洁净室不宜。这类物品对产品或工艺的危害应予评定。化妆品会产生粒子，从而污染洁净服、洁净室及在制品，宜予禁用。C.4 个人卫生洁净室人员应有良好的个人卫生习惯。应控制头皮屑。洗手或沐浴后，必要时应使用特殊配制的润肤霜代替油性护肤品。到场准备工作的人员，应报告可能会增加洁净室污染物的相关问题，如下述各项za) 皮屑、皮炎、晒伤或严重的头皮屑等;b) 感冒、流感或慢性的咳嗽;c) 打喷嗖、搔痒或抓挠等过敏症
47、状;d) 在生物洁净室内z人员携带的微生物量高。依据其影响在线工艺或产品的严重程度，可先安排这些人员在洁净室外工作，直到症状消失后再进入洁净室。对某些洁净室，人员进入前可能要规定一段禁烟时间。C.5 洁净服更换规程洁净室人员进入洁净室前要更换洁净服，其穿、脱的方法都应尽量减少污染洁净服外面，并确保不从更衣区传播污染物。依据更衣区的设计和洁净室的洁净度标准，有几种可用的方法。更多的资讯可参见相关文献山GB/T 25915.5-2010/ISO 14644-5:2004 一般方法是从头开始往下穿:1) 用擦鞋器、洁净室粘垫或洁净室地垫除掉鞋上的污染物;2) 脱掉无需的外衣;3) 如有要求，摘下首饰
48、等;的按要求除去化妆品、涂润肤霜;5) 必要时戴上发套;6) 洗手，必要时涂润湿剂;7) 必要时，换上洁净室内衣;的穿上洁净室专用鞋套或套鞋;9) 选洁净服;10)如有要求，则戴上穿洁净服专用手套;11)戴上口罩和头套;12)穿上连体服或罩衫;13)坐在跨凳上、穿上鞋套或洁净室专用鞋;14)在全身长度的镜子前面检查，确保整套装备穿戴合适;15)穿洁净服时用的手套或脱下或仍戴在手上，然后戴上工艺用于套;16)进入洁净室。注:以上步骤是常用规程的概述。为满足某些类型洁净室污染控制的需要，步骤上可不同。离开洁净室时，脱洁净服的方法依据洁净服是一次性的还是重复使用的而定。可重复使用的洁净服的脱衣方法在相关文献中有说明口17飞U，其特殊的存放方法也在相关文献中有说明f山房洗涤，洁净服不应离开受控环境。C.6 纪律和行为洁净室人员应规范自己在洁净室内的行为以尽可能减少污染产品的可能性。应遵守的最低的纪律要求如下(更多的资讯可在相关文献中查到6J): 一一门不能快开、快关，也不能开着不关。一一设有缓冲区的，应先关闭缓冲区入口门，在设定的时间间隔内对缓冲区的空气进
