1、ICS 13.040.35 C 70 道昌中华人民共和国国家标准GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置(洁净凤罩、手套箱、隔离器、微环境)Cleanrooms and associated controlled environments一Part 7 : Separative devices (clean air hoods , gloveboxes , isolators and minienvironments) (ISO 14644-7: 2004 , IDT) 2011-01-14发布2011-06-01实施数码防
2、伪中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 目次前言.E引言.凹1 范围-2 规范性引用文件.3 术语和定义4 要求5 设计与制造.46 介入器具7 传递装置-8 位置和安装.6 9 检测和批准.6 附录A(资料性附录)隔离程度排序8附录B(资料性附录)空气处理系统和气体系统四附录c(资料性附录介入器具.附录D(资料性附录)传递装置实例.附录E(资料性附录)检漏24附录F(资料性附录)帕琼检漏法参考文献.40 I GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 剧昌GB/T
3、25915(洁净室及相关受控环境分为八个部分:-第1部分=空气洁净度等级;一一第2部分:证明持续符合GB/T25915. 1的检测与监测技术条件;一一第3部分:检测方法;一一第4部分:设计、建造、启动;一一第5部分z运行;一一第6部分:词汇;一一第7部分z隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境); 一一第8部分z空气分子污染分级。本部分是GB/T25915的第7部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO14644-7: 2004(洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)。本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技
4、术委员会(SAC/TC319)提出并归口。本部分由江苏苏净集团苏州安泰空气技术有限公司负责起草，中电投工程研究检测评定中心、中国建筑科学研究院、国家生物防护装备工程研究中心、江苏苏净科技有限公司、苏州华宇净化设备有限公司、北京比赛福生物安全技术有限公司参加起草。本部分主要起草人:金真、蒋英、陈旭东、朱素利、吴志坚、王欢、许钟麟、车凤翔、张利群、祁建城、杨子强、刘丹、蔡杰、王大千。阳山G/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 引-E 按照国际标准的一般要求，ISO/TC209技术委员会给出了隔离装置这一装置的定义。它涵盖了从空气可自由溢出的敞开系统到全封闭系统的各种结
5、构。而一般的商用术语，如洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境等，在不同行业具有不同的含义。某些产品或材料在制造和处理过程中遇到的问题，促进了隔离装置的开发。所遇到的问题有:产品对粒子、化学品、气体或微生物的敏感性;操作者对工艺材料或副产品的敏感性;或产品和操作者两者同时具有敏感性。隔离装置采用物理、空气动力学、或这两者兼备的屏障技术，将操作者与操作对象隔离，提供各种有效的保护水平。有些工艺需要特种气体来防止降解或爆炸。有些系统能在封闭环境中实现100%的气体再循环以进行惰性气体作业，或利用反应性气体进行生物灭活。生产过程中人们一般并不直接进入隔离装置环境内。隔离装置可以是移动式的也可以是固定式的，
6、用于运输、传送和工艺过程。可用介入器具，对产品或工艺或对这两者间接进行操作，如通过与壁板结为整体的人体接口系统(如手套、长手套、半身装)进行于工操作，也可通过机械手进行机械操作。GB/T 25915. 1-2010、GB/T25915.2-2010和GB/T25915. 3一2010中的空气洁净度定义和检测方法，一般都适用于隔离装置内部。生物污染控制场所则采用GB/T25916. 1和GB/T25916.2标准。但有些场所可能涉及极端条件，因此对监测有特殊要求。本部分涉及这些独特条件。物料出入隔离装置用的传递装置是本部分的一个重要组成部分。此外，移载容器也可用来传递固定隔离装置闸的物料。GB/
7、T 25915.4-2010涵盖了洁净室的设计和建造，也包括了洁净区的一般方面。GB/T25915. 4-2010 中的图A.4说明了空气动力学手段或全空气溢出方式，常用于称作洁净风罩和微环境的特定工业专用隔离装置。为实现非常洁净的工艺条件，电子行业常采用微环境，并配备称为片箱或片盒的运输容器。GB/T 25915.4-2010中的图A.5应用的是采用屏障技术的、称为隔离器的隔离装置。医疗产品和核工业中保护操作者和工艺采用的隔离装置，通常称作手套箱或隔离箱或隔离器。隔离装置可以是刚性的也可以是软帘式的，依应用而定。参考文献中有特定工业应用的相关资料。但是，从统一概念的角度讲，在作业与操作者之间
8、，根据应用情况，存在着从全开放式到全封闭式的隔离程度排序。同样，密闭隔离也存在隔离程度的排序。隔离装置的概念不限于某个特定行业，有很多行业出于不同的要求而采用这种技术。本部分提出的是对隔离装置的一般要求。N GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 1 范围洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置(洁净凤罩、手套箱、隔离器、微环境)GB/T 25915的本部分规定了设计、建造、安装、检测和批准隔离装置的最低要求，这些要求有别于GB/T 25915.4和GB/T25915. 5对洁净室的规定。本部分的应用，考虑有下述限定条件:一一需方与供方商定的用户要求;一-本部分未
9、说明的具体应用要求;-一一本部分未规定隔离装置内将要进行的具体工艺;一一本部分并未特别关注消防、安全等强制性规定，这些问题应遵守适用的国家和地方法规。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 25915. 1-2010 洁净室及相关受控环境第1部分z空气洁净度等级(ISO14644-1 :1 999 , IDT) GB/T 25915. 2-2010 洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T25915. 1的检测与监测技术条件(ISO14644
10、-2: 2000 , IDT) GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法(ISO14644-3: 2005 , IDT) GB/T 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动(ISO14644-4: 2001, IDT) GB/T 25916. 1 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法CGB/T 25916.1-2010 ,ISO 14698-1:2003 ,IDT) GB/T 25916.2 洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分:生物污染数据的评估与分析CGB/T 25916.2-2010 ,ISO 14
11、698-2:2003,IDT) ISO 10648-2: 1994 隔离箱第2部分:密封性分级及其检验方法3 术语和定义GB/T 25915. 1-2010、GB/T25915.2-2010和GB/T25915. 4-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1 介入器具access device 操作隔离装置内工艺、工器具或产品的用具。1 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 3.2 (普通)干预值action level (general) 用户在受控环境中设定的量值。超过该值时，需立即干预，包括查明原因及采取纠正行动。3.3 (普通)预警值al
12、ert level (general) 用户在受控环境中设定的量值，对可能偏离正常的状况给出早期报警，超过此值时应加强对工艺的关注。3.4 屏障barrier 实现隔离的各种手段。3.5 缝隐凤速breach velocity 缝隙处能有效阻止物质逆流运动的风速。3.6 隔离containment 用隔离装置实现的操作人员与其作业之间的高度分隔状态。3. 7 去污decontamination 将不需要的物质降至规定的水平。3.8 长手套gauntlet 可套住整个臂长的手套。3.9 手套glove 介入器具的构成部分，当操作人员的手伸入隔离装置的封闭空间时维持屏障有效。3. 10 3. 11
13、 3.12 3. 13 手套口glove port 用于连接手套、套袖及长手套的部位。手套套袖系统glove sleeve system 多部件介入器具，当更换套袖、连接封圈及手套时，维持屏障有效。半身装half-suit 可在操作人员的头、躯干、手探入隔离装置的工作空间时，维持屏障有效的一种介入器具。小时泄漏率hourly leak rate Rb 正常工作条件(压力和温度)下隔离空间每小时的泄漏量q与该隔离空间的容积V之比。注:以小时的倒数表示(h-1)lSO 10648-2: 1994J 3. 14 (隔离装置)泄漏leak 压差检测按大气状况进行修正后所发现的缺陷。2 3. 15 3.
14、 16 3. 17 压力维持度pressure integrity 提供检测条件下可再现的压力泄漏率的能力。隔离描述符separation descriptor A. :BbJ GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 在规定的检测条件下，隔离装置内外洁净度等级差异的简要数字表达。其中zA一一一装置内部的1S0等级;a一一测量A时所用粒径;B一一装置外部的1S0等级;b一一测量B时所用粒径。隔离装置separative device 利用构造与动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平的设备。注:各种行业用的隔离装置有:洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。3.
15、 18 传递装置transfer device 保证物料进出隔离装置时最大程度限制不需要物质出人的装置。4 要求需方和供方应议定以下内容并形成文件za) 本部分的国家标准标准编号。b) 项目其他相关各方(例如:咨询方、设计方、管理当局、服务性组织)所起作用。c) 设备预期的一般用途，所计划的作业，与运行要求有关的约束条件，例如材料的相适性、残余物、废液等。d) 可靠性和有效性。e) 若适用，各种危害分析。注:适用的方法有危害分析与关键控制点(HACC凹，危险与可操作性分析(HAZOP)，故障模式分析(FMEA) ，故障树分析气FTA)法或类似方法E231.f) 按照GB/T25915. 1-2
16、010和GB/T25915.2-2010对空气悬浮粒子洁净度等级或洁净度的要求。有些场合，还应考虑空气分子污染问题川叫。g) 所规定的运行状态(如空态、静态、动态)(见GB/T25915. 1-2010)和自净时间(如维护、清洁等)。h) 若适用，所规定的隔离描述符间。i) 若是利用压差的装置，有些场合应对压差进行连续监测并设压差报警。j) 适用时，所规定的小时泄漏率(方法举例见附录E)。k) 其他运行参数，包括:1) 检测点;2) 为确保符合要求需测量的预警值和行动值;3) 检测方法。1) 污染控制概念，包括制定安装、运行和性能的标准。3 GB/T 25915.7-2010/ISO 1464
17、4-7 :2004 m)所要求的测量方法、采样位置、控制、监测和文件编制。n) 下述期间隔离装置与设备、器具、供应品与需要进入受控环境的人员进出的方式:1) 安装;2) 调试;3) 运行;4) 维护。0) 设施的布局和配置。p) 关键尺寸、质量和重量限制，包括与可用空间有关的限制项。q) 对设施有影响的工艺要求。r) 标有动力要求的工艺设备清单。s) 设施的维护要求。t) 下述各项工作的责任:准备、批准、执行、监理、文件编制、依据的标准、设计依据、建造、检测、培训、调试和鉴定，包括性能、见证和检测报告。u) 对外部环境影响的判定和评价。v) 特定应用所需额外信息，以及本部分第5章第8章中的要求
18、。w)符合当地法规。5 设计与制造5. 1 设计应具备查验的功能，设计应符合法规要求。5.2 隔离装置应在设计上为工艺、操作者或第三方提供符合作业要求的污染防护。5.3 应考虑所使用的隔离手段(见附录A)。适用时，应考虑使用隔离描述符。应说明泄漏浓度高时的风险。5.4 应考虑隔离装置应用中的故障、操作规程和辅助系统(见附录B)。5.5 应考虑介入器具和传递装置(见附录C和附录D)。5.6 对所进行的工艺，隔离装置的设计应该符合人机工程学，其内部的所有表面和工作区都易于接近。5. 7 在符合作业、清洁和维护的条件下，介入器具的尺寸应尽量小，数量应尽量少(见第6章)。5.8 应考虑工作压差，包括波
19、动范围。5.9 适用时，应考虑小时泄漏率(见附录A)。若要求量化泄漏量，应考虑隔离装置的刚性或柔性问题。5.10 应考虑气流、振动和压差等外部影响，以免它们对气密性和功能产生不利影响。5. 11 适用时，应进行危害分析(见第4章巳)。5.12 清洁或去污内容应为设计标准的组成部分，包括装置或其部件的废弃处置。5.13 应配备内置检测设施和适当的报警装置。5.14 传递装置要与工艺和常规作业相适。5.15 过滤结构要与应用相适。5.16 容积风量要与应用相适。5.17 适用时，应对排出的废液进行处理。5.18 需要维护的项目应尽量处在隔离装置外部。5.19 制造隔离装置所使用的材料，包括密封材料
20、、风机、通风系统、管道和管件等，应在化学性和机械性上与预期的工艺、工艺材料、应用、去污方法相适;长期使用时应考虑对腐蚀和老化的防护;适用时，应考虑耐热和耐火材料(见附录B)。适用时，应检查材料的热特性、吸附性和释放气体特性。对选用的观察窗材料应进行检测，并证明其能保持透明，对影响能见度的变化有耐受性。4 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 6 介入器具6. 1 用途介入器具用于操纵隔离装置内的工艺、产品或工器具。介入器具可由人工操纵或机械手操纵。6.2 人工操纵6.2.1 人工操纵的器具由操作者进行人工操纵的器具有:a) 长手套;b) 手套系统(如套袖、封圈
21、、手套); c) 能延伸进入内部的半身装和类似器具;d) 间接操作器。在使用全身装的场合，应参照适用标准。可能时，应考虑使用其他操纵器具，以尽量减少隔离装置结构上穿洞的数量。6.2.2 长手套、手套系统、半身装6.2.2.1 采用长手套、手套系统、半身装这类用柔性膜制成的介入器具时，其设计和制造应使手套更换不致破坏隔离装置的密封性(见附录C)。这类系统不能维持分子隔离，因此需要分子隔离的场合应考虑其他替代系统。6.2.2.2 手套口和手套封环等器具的设计应易于更换、易于进行气密检测，并保证作业安全。6.2.2.3 长手套、手套袖和半身装的选材对保持隔离至关重要，选材时应考虑下述标准:a) 在隔
22、离装置内需操纵的材料和工器具;b) 手套材料的温度限制;c) 允许的渗透性;d) 对化学品耐受性或机械强度，或两者兼顾;e) 对化学品的吸附和解吸;f) 手套材料的己知保存期限和使用期限;g) 压差，包括瞬间偏移(工作压力和异常压力hh) 将要进行的作业。6.2.3 间接操纵间接操纵系统由操作员手臂与专用隔离装置内机械操纵系统之间的机械或伺服连接装置构成。6.3 机械手操纵机械手操纵系统由隔离装置内按具体用途的工艺顺序操作物料的自动系统所组成。7 传递装置7. 1 用途传递装置不应降低隔离装置的性能。在具体应用中，传递装置是保持装置或工艺气密性的关键。有些传递装置是单独作为隔离装置使用的。5
23、G/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 7.2 选择应根据使用所要求的隔离级别选择传递装置。传递装置的小时泄漏率不得大于其所服务的隔离装置的小时泄漏率。传递装置应尽量减少元需物质的传递。附录D给出几种传递装置的示意图和说明，这些给出的示意图仅是几种可能配置的图例。7.3 断电安全设计出现供电故障时，带有电动连锁机构的传递装置应将传递装置断开。8 位置和安装8. 1 放置隔离装置的洁净室的洁净度等级，依隔离装置的应用、设计和运行能力而定。应参见GB/T 25915.4一201008.2 应考虑下述各项的适用性:a) 室内空气洁净度等级(GB/T25915. 1-20
24、10); b) 操作上的人机工程学;c) 维护;d) 材料毒性;e) 各种工艺危害;f) 副产品的危害;g) 潜在的交叉污染;h) 废料处理;i) 各种强制性规定要求。9 栓测和批准9. 1 一般要求9. 1. 1 依据隔离装置的位置、设计、配置和具体应用选择检测方法。9. 1.2 若隔离装置包括送风和排风系统，也要对这些系统进行检测。9. 1. 3 有些场合，隔离装置内的空气洁净度不能按GB/T25915. 1-2010的规定检测，因此需要其他检测方法。例1分子污染检测。叫19例2表面粒子污染检测。309. 1.4 有些情况或运行状态(如产尘材料、释放气体材料、或既产尘又释放气体的材料)可能
25、元法在运行时对粒子采样，或采样可能造成危害。此时，为确定固有污染的可能性，可能需要在其他状态(如在运行之前或之后，但仍在动态时)采样。9. 1. 5 对于小容积的隔离装置，若采样仪器的采样流量与隔离装置的风量相近，采样仪器的采样流量将有影响隔离装置的压力以及粒子与空气生物污染物计数的风险。9. 1.6 适用检测参数应由需方与供方商定。9. 1. 7 一般应参照GB/T25915. 1-2010、GB/T25915. 2-2010、GB/T25915. 3-2010和GB/T25915. 4 2010对隔离装置及辅助设备进行检测和批准。检测和批准指南见本部分的附录。G/T 25915.7-201
26、0/ISO 14644-7 :2004 9.2 手套口凤速检测适用时，将风速仪置于一个手套口的中心位置，测量流经敞开的手套口的气流。手套口风速由需方与供方商定(指导值:0.5m/s)。9.3 工作压差9.3.1 应检测静态和动态下的压差。9.3.2 在压差下工作的装置，应对压差进行连续监测和报替。9.4 检漏9.4. 1 适用时，应进行检漏。检漏的指南见附录E和附录Fa注:对工作压力接近大气压的隔离装置(压差小于1000 Pa)进行气密性检测时，为对泄漏量进行定量测量，需要有详细的检测规程和灵敏的检测设备。泄漏结果决定其是否可投入预期的应用(见附录A9.4.2 适用时，应进行诱导检漏。诱导检漏
27、指南见附录E。注:气流通过孔洞时因风速产生低压，它能诱导空气逆向流动穿过该孔洞(文丘里效应)，这时可发生诱导泄漏。诱导泄漏会影响在低压差下工作的装置。同样地，那些利用正压或气流来尽量减少或防止无需物质传递的装置，操作中瞬间的容积变化(例如手套进入或抽出)可导致诱导泄漏而出现风险。9.5 定期检测9.5. 1 应按9.5.2、9.5.3、GB/T25915. 1一2010、GB/T25915. 2-2010、GB/T25916. 1和GB/T25916. 2 的要求进行定期检测。9.5.2 检测和检查是应用中的一项功能，也是仪器使用和检测系统的一项功能。应将例行检测付诸实施，并将检测结果记录在案
28、，以便与预防性维护要求做比较。9.5.3 对检测的建议如下za) 半身装与手套的检测:1) 调试时;2) 工作完成前、后;3) 更换手套与套袖后。b) 压力检测z1) 调试时;2) 气流参数或过滤器压力参数改变后;3) 对隔离装置外壳或压力控制装置有影响的维护工作之后。c) 调试时的诱导检测。d) 仪器与报警系统检测:1) 调试时;2) 对控制系统有影响的维护工作之后;3) 按仪器制造商规定的周期;4) 按预先确定的、与使用和工作要求相符的周期。7 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 附录A(资料性附录)隔离程度排序隔离装置运用物理手段或空气动力学手段，或这
29、两者并用，来提高某确定容积内外之间的隔离水平。物理隔离手段包括刚性和柔性屏障。空气动力学手段包括经过或未经过滤的空气流或气体流。一般说来，隔离的可靠程度随着物理隔离的刚性而提高，如图A.1的示意图所示。表A.1给出了各种应用中常见隔离装置类型示例。但应强调的是，GB/T25915.1-2010规定的空气悬浮粒子洁净度等级，与隔离装置在隔离效果排序上的位置，没有直接关系。对隔离效果的度量有两个指标:一个是隔离描述符，另一个是小时泄漏率(气密性)。若小时泄漏率不适用，隔离描述符A.:BbJ就是个方便的指标。1S0 10648-2: 1994给出了小时泄漏率(Rh)的4个级别，1S010648-2:
30、 1994的分级一般用于刚性物理屏障装置。1S010648-2: 1994的分级与GB/T25915.4-2010的分级有重叠的地方，特别是在图A.1中的前3项。物理高度气密或小时渗漏率低的箱体一一正压或负压运行中度气密或小时渗漏率中等的箱体一一正压或负压运行低度气密或小时渗漏率高的箱体正压或负压运行隔离手段封闭的或对气密性无明确规定一一以小时渗漏率或其他参数表示性能名义封闭一一能够进行隔离、受控环境下的操作一一单或双模式名义封闭z不能进行隔离、受控环撞下的操作空气动力学|溢出空气受限溢出空气不受限低高隔离可靠程度从空气动力学手段到物理手段，隔离可靠程度逐渐增加，所用隔离方法有所重叠。圄A.1
31、隔离程度排序示意图8 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 表A.1隔离程度排序隔离方法子段装置说明常用名称和同义词举例开式，无幕帘或隔板。身着溢出空气不受限空气动力学和过滤一般洁净服和手套的操作者洁净空气装置，层流罩，洁探人装置进行操作和传递。净风罩洁净区为正压溢出空气受限空气动力学和物理以幕帘或固定隔板严格限层流罩，洁净风罩，定向流制进出风罩，洁净工作台名义封闭z不能进行隔离空气动力学和物理名义上封闭，可配有介入器点灌装置，灌注隧道及受控环境下的操作具和传递装置名义封闭一一可密封，可设计中采用高度物理隔离，灌注隧道，灌封装置，层流保证环境受控一单或双空气动
32、力学和物理可进行受控的或封闭环境下隧道，洁净隧道，灭菌烤箱，电模式的操作子工业用微环境封闭的，或气密性元明确隔离器、手套袋、粉末传送规定一一性能表示为小时物理气密性无明确规定的封闭控制器或料斗，软帘式或采用泄漏率或其他参数装置，可能带有软帘半身装的隔离器，电子工业用微环境低压差气密或小时泄漏隔离器、手套箱、粉末传送率高的箱室正压或负物理刚性构造，可进行泄漏率检控制器或料斗，动物实验房隔压运行测，可在负压下运行离器，生化实验隔离器;隔离箱室中压差气密或小时泄漏率中等低的箱室一一一正压物理中等压力气密隔离器、手套箱、隔离箱室或负压运行高度气密或小时泄漏率高度气密，真空和惰性气体隔离器、手套箱、用手
33、套箱、低的箱室一一正压或负压物理主、-引，-了运行，分子级隔离低分子隔离箱室注1:常用名称并非设计规格或建议。注2:装置的隔离效果界线可重叠。双模式隔离装置设计中通常采用高程度物理隔离。根据需要，运行期间有时开放有时封闭。隔离装置的输入空气或气体质量应符合GB/T25915. 1-2010规定的一个或多个等级。送风的配置依具体应用而定。应规定下述各项的动态和静态条件:a) 隔离装置内要求的空气洁净度;b) 小时泄漏率或隔离描述符，或这两者;c) 物料进(传递装置); d) 物料出(传递装置)。9 GB/T 25915.7一2010/ISO14644-7: 2004 附录B(资料性附录)空气处理
34、系统和气体系统B.1 一般要求B. 1. 1 通常使用可安全更换的内装过滤器来保护抽风和排风系统。B. 1.2 用油封泄压装置来避免隔离装置的过压。泄压装置的排气连到排气系统。B.2 空气处理系统B. 2.1 隔离装置的空气处理系统要能经由装置上的过滤器和风管，将足量的空气送入或抽出隔离装置。B.2.2 空气处理系统应具有以下功能:a) 为安全、去污、灭活、消毒、灭菌和气密性检测所需，用阀门或密封板，在送风过滤器的上风向和出风过滤器的下风向将隔离装置与外界空气隔离;注:这种手段不适用于溢出空气不受限、溢出空气受限和名义封闭的隔离装置。b) 带有用于空气处理的接口和其他设施;c) 适应系统总的初
35、始压降和过滤器容尘后的终压降;d) 以安全的过滤器更换作业更换可能受到污染的过滤器，保护操作者和第三者的设施必不可少;e) 所有过滤器及相关密封处都配有气溶胶检测机构:f) 所有循环空气都要经过HEPA或ULPA过滤器;g) 配备指示隔离装置工作压力、压力变化的仪表，配备风机故障的报警装置;h) 若要求，可提供对隔离装置和传递装置中的空气质量采样的粒子采样口;i) 维持隔离装置的排风系统处于负压状态;j) 为保护操作者和产品，手套破损并报警时能保证气流不低于最小孔隙风速;k) 满足地方法规对其他设备或装置的要求。B.3 气体系统B.3.1 导言元氧或低湿度环境需要分子级保护，一般采用高度气密的
36、隔离装置。惰性气体系统只能在有特殊防范措施的专用设备上使用。惰性气体可造成窒息死亡。气体系统可以是直通式也可以是循环式。B.3.2 惰性气体系统惰性气体隔离装置可提供几乎没有氧气和水分的环境。一般使用的气体主要有三种，按成本排序如下:a) 氮气;b) 氮气pc) 氧气。10 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 有各种各样、范围广泛的惰性气体系统。B. 3. 3 活性气体臭氧、过氧化氢、二氧化氯、过氧乙酸和蒸气等活性气体可用于灭活。B. 3. 4 直通气体系统直通气体系统的气体流过隔离装置后不再循环利用。气瓶或储气系统提供的气体先减压，再进入流量调节器。气体经
37、过流量调节器经管道送往隔离装置内所设的进气阀、涡旋式喷嘴或分配头。气体通过涡旋式喷嘴喷到隔离装置的各处，然后经抽气阔排出。B.3.5 惰性气体循环系统惰性气体循环系统由下述部分构成:a) 循环泵;b) 催化柱;c) 分子筛柱;d) 真空泵;e) 保护柱(选择性hf) 进气过滤器;g) 相关阀门;h) 加气;i) 气体再生系统;j) 排气系统;k) 热交换器;1) 湿度计;m)氧气计;n) 压力计。用泵使气体循环。进气与直通系统相似，气体经进气过滤器、进气通断阀和涡旋式喷嘴进入隔离装置。从隔离装置返回的气体经过HEPA过滤器和通断间，然后到达分子筛柱或催化柱，或这二者。若有溶剂或其他物质逸出，应
38、使用含有活性碳或其他适用吸附剂的保护柱来保护抽气泵和工作柱。每种柱子通常配备两只，一只工作时另一只再生。通过加热和真空完成分子筛柱的再生。由加热以及氢气与惰性气体的混合气体吹扫完成催化柱的再生。充气系统保持隔离装置的压力，充气系统与监测隔离装置压力的低压开关相连。过压需要有泄压系统。传递装置应符合附录D规定的B2型。B.3.6 泄压装置在不破坏惰性气体环境的条件下，泄压装置使快速的体积变量(如插入手套)经泄压组件呈气泡溢出(见图B.l)。11 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 2 1 端板;2 来自HEPA过滤器;3 泊位。图B.1泄压组件12 C.1 范
39、围附录C(资料性附录)介入器具GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 本附录仅为指导，并非详尽元遗。本附录的应用仅限于手套、长手套、手套套袖系统和半身装。手套是隔离装置气密性最薄弱的环节。对操作者和产品的保护受到手套系统和手套材料的影响。C.2 手套材料手套材料应与其使用和工艺相适。下列材料为简要指南而非包罗一切。随着新材料的不断涌现，材料清单可能扩大。若需要了解全面信息，可咨询手套制造商。a) 乳胶在需要柔性好与机械特性良好的场合，可选用乳胶、天然橡胶或聚异戊二烯橡胶材料。但乳胶制品不透气，在臭氧中会损坏，不耐火、短和氧化盐，对醋、酸和碱的耐性也差。还应考虑乳
40、胶制品造成致命性过敏反应的可能。b) 氯丁橡胶在需要对油和油脂有良好耐性的场合，特别推荐使用氯丁橡胶(或称聚氯丁二烯)作手套材料。氯丁橡胶能自熄，即除掉火源后不继续燃烧。氯丁橡胶对臭氧、紫外线、浓酸、浓碱和强氧化剂有很好的耐性。氯丁橡胶制品不宜接触;臣、卤素和醋类。c) 丁腊橡胶在需要对溶剂耐性良好的场合，推荐使用丁腊橡胶(丁二烯与丙烯腊的共聚物)。丁睛橡胶制品能耐脂肪;臣和起基化合物。d) 聚氯乙烯尽管聚氯乙烯属于塑料，但它有一定弹性，且其电特性和耐化学试剂性良好而推荐使用。e) 氯磺化聚乙烯橡胶氯磺化聚乙烯橡胶对H202有非常好的耐性，这种材料呈白色，很适于目检。除此之外，还有其他耐H20
41、2的材料。C.3 多层手套C. 3.1 为改善不渗透性，可采用上下层为氯丁橡胶、中间夹层为丁基橡胶的复合材料。这种材料制成的手套既具有氯丁橡胶的各种技术品质，又因丁基橡胶层而提高了不渗透性。C.3.2 在需要增强抗强氧化剂特性的特殊场合，可在氯丁橡胶手套外部涂一层氯磺化聚乙烯橡胶保护层。氯磺化聚乙烯橡胶可抗所有强氧化剂。C. 3. 3 如果使用条件更苛刻，可在氯丁橡胶手套外部涂一层高弹性氟橡胶三元共聚物，这种材料对油、香料、润滑剂、多数元机酸和多种脂肪族和芳香族(例如:四氯化碳、甲苯、苯、二甲苯)具有极佳的耐受性。C.3.4 含铅的聚氯乙烯有一层防离子和防辐射的保护膜。这类手套一般作为外衬或内
42、衬手套，这种13 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 手套易损，操作要小心。C.4 手套规格C.4.1 一般要求隔离装置用于套尺寸有一套系列。如果几个操作者共用同一装置，一般按其中最大的手型选择手套尺寸。如果若干操作者共用同一副手套，要考虑卫生问题。巳4.2手套或套袖长度依隔离装置的深度选择手套的长度。常见长度有700mm、750mm、800mmo应根据实际使用情况选定套袖长度。C.4.3 手套形状手套的形状应保证左右手都灵活。有多个开口的隔离装置建议采用双手通用于套，即左右手均可用的手套。手套袖口有几种形状，如锥形、伸缩式和圆柱形。C.5 手套厚度手套厚度
43、有多种，应接触觉要求、透气性、耐化学性、机械强度和耐磨性选择。C.6 手套口C. 6.1 手套或套袖一般用机械方法固定在隔离装置上。C.6.2 手套口可有一个手套口封装置。手套口封可拆卸，当手套或手套套袖系统不使用时，手套口封仍可保持良好的气密性。C.6.3 更换手套或手套套袖系统的方法多种多样，c.6. 3.1和C.6. 3.2举了两个例子。C. 6. 3.1 当手套口封在位时，使用手套口封更换手套和手套套袖的方法如下:a) 卸下手套口上的手套紧固组件，紧固夹和O形圈凹槽;b) 将新手套滑到旧手套上，将手套上O形圈缘送入手套口O形圈凹槽;c) 用新手套从手套日卸下旧手套，使其在新手套内松脱，
44、小心不要使新手套脱落;d) 更换O形圈、紧固夹和手套紧固组件，使新手套牢固就位;e) 将手伸入新手套，去掉手套口封，将旧手套放入隔离装置，准备用袋出方法取出。C.6.3.2 所设计的手套口，无需使用于套口封，即可更换套袖和手套或长手套，籍此减少隔离装置工作状态受干扰的风险。套袖更换方法参见图C.1和图C.20更换说明如下:a) 确定新套袖配有袖口圈和手套;b) 卸下紧固夹和O形圈，然后非常小心地将套袖或长手套弹性沿口从手套口的第二个凹槽移至第一个凹槽;c) 将新手套或长手套的弹性沿口套过现有套袖，装到第二个手套口的凹槽上(距隔离装置最近的那个); d) 从新手套内小心地将旧套袖的边沿从手套口的
45、第一凹槽内取出，并移入隔离装置，供以后使用;或经传递箱门取出，或用袋出装置取出;e) 最后，更换0形紧固圈和金属夹，使新的袖口边牢牢固定在第一个凹槽内。14 1 手套紧回组件;2一一紧固夹;3-0形密封圈;4 密封;5一一隔离装置壳体(内部); 6一一手套;7一一手套口。1一一手套52一一手套O形圈;3一-袖口圈;4一一套袖O形圈;5一一套袖;6一一套袖边沿27一一手套边沿。GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004 且，qug 图C.1手套口和手套组件4 5 a) 手套更换第1步圄C.2手套更换方法15 G/T 25915.7一2010/ISO14644-7 :20
46、04 1 旧手套边沿;2一一套袖0形圈;3一一套袖;4 旧手套;5一一套袖边沿。1一一新手套22一一l日手套边沿;3一一新手套边沿54一一套袖0形圈;5一一套袖;6一一旧手套57一一套袖边沿。C.7 套袖和手套C.7.1 说明5 3 4 b) 手套更换第2步2 3 4 5 7 6 c) 手套更换第3步图C.2(续)套袖上有可牢固夹紧的弹性袖口。套袖由O形圈和金属夹牢牢安装在手套口上，其固定方式与长手套相似。套袖的另一端与可互换的手套袖口环联接。16 GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7 :2004 C.7.2 更换手套虽然将旧手套直接从袖口环卸下，就可更换手套而对工作区的
47、环境没有明显影响，但推荐使用灭菌更换法。例如，按照说明并参照图C.2a)c)安全更换法操作，更换就相对简单(不会破坏系统的气密性)。但是，要定期演练手套更换系统，让所有实施这项工作的操作者都能胜任。更换说明如下:a) 通过传递装置将一副新手套送入工作区。b) 取下手套的0形圈。c) 将手套袖缘口从袖口圈中央凹槽移到外凹槽，注意不要破坏手套袖口圈所形成的密封状态，见图C.2a)。d) 在套袖内轻轻地将手套往上拉并把持住，见图C.2b)。e) 拿起新手套，抖直。用空闲的那只手调整新手套，使手套的拇指向上。用套袖中手的拇指将手套袖缘口套到袖口圈中央凹槽上。用空手将袖口轻轻伸展至中央凹槽，见图C.2c
48、)。f) 用拿着旧手套的手指将旧手套从袖口环的某处轻轻脱出，再将旧手套袖口边缘沿圆周剥离，直到其完全脱出。手套现在是里朝外，可从套袖里取出，当作污染废物处置。g) 重新装好0形圈，用一个手指或拇指隔着套袖将O形圈复位。C.8 半身装C. 8.1 半身装通常是带双层衬里的服装，一般由柔性的聚氯乙烯材料缝焊而成，头盔上焊有透明的硬质丙烯酸观察板。半身装与隔离装置配接，一般采用竖直进出。C. 8. 2 在正压情况下，可在双层衬里之间加压，防止其贴在操作者的身上使其活动受限。负压场合可用单层的半身装。C. 8. 3 半身装上应配有悬挂点，用弹性连接件将服装吊挂在合适高度，以减少超出人机工程学限度的服装负荷。C. 8. 4 手套和服装之间的连接与手套和套袖之间的连接相似。17 GB/T 25915.7一2010/ISO14644-7 :
