1、ICS 11.1 20.30 C92 乎也一-.H工_，、. I F口t和j吾苟初l、3雪暨-、2日t才示:住JB 20007.2 2004 代替YY0217.2-1995 Production line for filling oral Iiquid Ultra-sonic washer 2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布J 2OOO7.2-2(刀4目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 1 范围15 2 规范性引用文件15 3 分类和标记15 4 要求16 5 试验方法17 6 检验规则
2、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 7 标志、使用说明书、包装和贮存. 19 13 J一JB2J07.2-24 前本标准是根据药品生产质量管理规范和GB/T1.1-2刷、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0217.2-1995 口服液瓶
3、超声波清洗机进行的修订。14 本标准自实施之日起代替YY0217.2一1995。本标准与YY0217.2一1995相比，主要技术内容变化如下za) 删除了YY0217.2一1995的主要章、条:-一-3.2，3.3;一一-4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.6、4.6;-.5.2、5.3.1、5.7;西.2.2.2;一一-7.3;一一附加说明。b) 修订了YY0217.2-1995的主要章、条:一一第1章;一一第2章:-3.1; 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5;-:5.3、5.4，5.5、5.8、5.9、5.10- 5.13; 6.2.1.1、6.2.2.1b、6.2.2.3;
4、一一-7.1.2、7.2、7.40c) 本标准主要增加的章、条:一见4.2、4.4、4.5、4.6.1、4.6.3、4.7.4-4.7.8;一一一见5.1、5.3.2，5.3.3;一-6.2.2.3，7.2。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:袁景洲、辛毅、王兆利。一JB 20007. 2-2004 口nl9.i 装联动线超声波清洗机1 范围本标准规定了超声波清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶和抗生素瓶的超声汲清洗机(以下简称清洗机
5、)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GfT 191 包装储运图示标志G 2641 管制抗生素玻璃瓶GfT 5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GfT6388运输包装收发货标志GBfT剪69.1工业产品使用说明书总则G厅10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GBfT 13306标牌G厅13384机电产品包装通用技术条件GBfT
6、16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY66管制口服液瓶YYfT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质延管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局中华人民共和国药典(2:删版)国家药典委员会3分类和标记3.1 分类清洗机采用超声波泊洗。3.2型号3.2.1 消洗机的型号应符合刊T0216的规定。3.2.2 型号标记215 JB2刀17.2-2)4Y L CX D 十t3.2.3 标记示例:主要参数E管制口服液瓶规格(mL)产品型式及特征代号:C一超声波;X一清洗L一联动线产品功能代号z表示口服液剂机械YLCX10型:表示适用IOmL管制口服液瓶的超声波式清洗机。4要求4.1 工作条件
7、4.1.1 环境温度:18C-28C。4.1.2 环境空气洁净度:10万级。4.1.3清洗水源:符合中华人民共和国药典2棚版)中的相关规定，压力为O.2MPa阳O.4MPa。4.1 .4 消洗气源:经除泊、除水、净化处理，压力为O.35MPa- O.5MPao 4. 1.5 消洗液温度应自动控制在4OC-。4.2材质要求4.2.1 消洗机中与水接触的零部件均应采用不锈、无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造，并有相应的材质证明书。4.3外观要求4.3.1 市洗机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2 可洗机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和按地符号应齐全有效，经久耐用
8、，清楚易记。4.4结构要求4.4.1 宵洗机中的水、气净化过滤器应采用环保过滤器。4.4.2 管道焊接采用氢弧焊，管逍遥接件应易于清洗。4.4.3 消洗工位应有水槽并安装透明护罩。4.4.4 消洗机应有排水、排气口;水槽应安装泄水阀。4.4.5 消洗机工作台面应有垂直高度调节装置和连线过渡装置。4.5 功能要求4.5.1 清洗机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可词。4.5.2 控制功能:控制调速。4.5.3 显示功能:显示生产速度和总产量，显示清洗浓的温度和压力。4.5.4 连锁功能:当清洗液压力、沮度未达到设定值时，应不开机。当出口瓶堆积时，应自动停机。4.5.5保护功能:4.5.5.1
9、 清洗机水槽设置最低水位，低于此水位时不开机。16 JB 20007.2-24 4.5.5.2 消洗机正常工作时，打开透明护罩时应自动停机。4.6性能要求4.6.1 管路系统不应渗漏，减速箱无汹渗棚。4.6.2 清洗机在负载运转过程中噪声不大于80dB(A)。4.6.3清洗机在运转过程中，传动装置应确保瓶子准确进入洗瓶工位，整机运转平稳可靠，无卡瓶现象。4.6.4经清洗后的瓶子表面无污点、流痕和光泽的薄层。抗生素瓶装入注射用水后，瓶内不得有异物。澄明度应符合中华人民共和国药典(2000版)中的相关要求。4.6.5破损率应不大于0.5%。4.7 电气系统安全要求4.7.1 电气系统保护接地电路的
10、连续性应符合GB5226.1-2002中19.2的规定。4.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2眼中19.3的规定。4.7.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2眼中8.2的规定。4.7.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-2眼中10.2的规定。4.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。4.7.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2眼中第14章的规定。4.7.6 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2眼中第17章的
11、规定。5试验方法5.1 工作条件测试查验清洗机水、气供给系统的过滤装置。用二级工业温度计测量清洗液温度，用2.5级压力表检测清洗液和气源压力。5.2材质、外观和结构检验日测清洗机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能检验5.3.1 生产速度测试:m洗机负载运转后，在额定速度下用秒表测定。5.3.2控制功能测试:消洗机出厂前，模拟正常生产程序进行试车检验。5.3.3亚那州fm削lJ1.: 运转试验中日测显示仪器仪表的功能。5.3.4连锁功能试验:a) 将清洗液压力调节至低于设定值时，1=1 00机器应仔tJL;b) 将清洗液沮度调节至低于设定值时，目测机器应停机:c) 当出瓶口堆积过
12、多瓶子时，机器应停止。5.3.5保护功能试验:17 JB2XJ7.2-24 a) 清洗机水栩水位低于额定水位，目测机器不启动;b) 清洗机工作时，打开透明护罩，目测机器应停机。5.4性能试验5.4.1 空载试验:a) 空载运转中，目测减速箱应无滴泊，耳听元异常杂音。b) 空载运转后，用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升，应小于35(;。5.4.2 负载试验:负载试验时，各工序动作灵敏、可靠。各管路连接处不得有水、气泄露现象。5.4.3 噪声试验:消洗机在负载运转状态下，用声级计按G/T16769的规定测试。5 .4.4 清洗质盘检验:经清洗后的瓶子，取样并按中华人民共和国药典H2棚版)做外
13、观及澄明度检查。5.5 破损率的测定清洗饥在正常负我额定速度运转状态下，统计3伽由内破瓶总数与进瓶总数，按式(1)计算:破瓶总数破瓶率(%)=一一一一x1. . ( 1 ) 进瓶总数5.6 电气系统质量检验5.6.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按G5226.1-2眼中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。5.6.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按G 5226.1-2002中8.2，10.2，10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则6.1 每台清洗机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2
14、 检验分类消洗机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，表1出厂检验项目项日类别检验项日一般项日4.2, 4.3 , 4.4, 4.5.1 , 4.5.3 主要项目4.5.2, 4.5 .4, 4.5.5 , 4.6.1-4.6.5, 4.7 。6.2.1.2清洗机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。6.2.2 型式检验6.2.2.1 当在下列情况中之一时，应进行型式检验:18 a) b) d) 厂生产时;产品的结构、材料、工艺有较大改变时;产品停产2年
15、后恢复生产时;出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样:JB2YJ7.2-24 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%.检测一台。6.2.2.3判定规则:型式检验中若电气安全性能中的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，若仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7. 1. 1 每台消洗机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。7.1.2 清洗机的标牌应包括下列内容:a) 产品名称及型号;b) 创造厂名称:c) 产品编号及制造日期;d) 主要参数:e) 产品标准号。7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3 包装7.3.1 产品包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2包装箱应有下列随机文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书:c) 装箱单;d) 随机附件清单;e) 本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。7.4 贮存消洗机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、迎风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重压。19 一一一一
